恒瑞医药获得FDA孤儿药资格认定 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 孤儿药资格认定将使公司在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持 [1] - 2022年胃癌全球新发病例96.84万例(中国35.87万例)，死亡65.99万例(中国26.04万例)，分别居全球癌症发病率和死亡率第5位 [1] 胃癌治疗市场现状 - 目前国内外指南推荐的一线治疗标准方案存在生存期较短、预后不佳等未满足临床需求 [1] - 2024年同类产品Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [2] - 注射用瑞康曲妥珠单抗国内已获批用于治疗HER2阳性非小细胞肺癌(2025年5月获批) [2] 产品技术特点 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 国外同类产品包括罗氏的Kadcyla(2019年国内上市)和阿斯利康/第一三共的Enhertu(2023年国内上市) [2] - 荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)2021年在中国获批上市 [2] 研发投入与政策优惠 - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约12.59亿元人民币 [2] - 获得孤儿药资格后可享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费等政策支持 [3] - 产品获批后将享受7年市场独占权 [3]

核心观点 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 将有机会在产品研发 注册及商业化等方面享受美国的政策支持 [1][3] 疾病负担与市场机会 - 2022年胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第5位 全球新发病例数为96.84万 死亡病例数为65.99万 [1] - 中国新发病例数为35.87万 死亡病例数为26.04万 分别居中国癌症发病率和死亡率的第5位和第3位 [1] - 目前一线治疗标准方案存在生存期较短 预后不佳等未被满足临床需求 [1] 产品机制与研发进展 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该产品已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] - 相关项目累计研发投入约12.59亿元 [2] 竞争格局与市场规模 - 国外已上市同类产品包括罗氏开发的Kadcyla和阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu [2] - 荣昌生物研发的维迪西妥单抗(商品名爱地希)于2021年在中国获批上市 [2] - 2024年Kadcyla Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] 政策支持与商业化前景 - 获得孤儿药资格认定后能够加快推进临床试验及上市注册进度 [3] - 可享受临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 产品获批后将享受7年的市场独占权等政策支持 [3]