恒瑞医药获得FDA孤儿药资格认定 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 孤儿药资格认定将使公司在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持 [1] - 2022年胃癌全球新发病例96.84万例(中国35.87万例)，死亡65.99万例(中国26.04万例)，分别居全球癌症发病率和死亡率第5位 [1] 胃癌治疗市场现状 - 目前国内外指南推荐的一线治疗标准方案存在生存期较短、预后不佳等未满足临床需求 [1] - 2024年同类产品Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [2] - 注射用瑞康曲妥珠单抗国内已获批用于治疗HER2阳性非小细胞肺癌(2025年5月获批) [2] 产品技术特点 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 国外同类产品包括罗氏的Kadcyla(2019年国内上市)和阿斯利康/第一三共的Enhertu(2023年国内上市) [2] - 荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)2021年在中国获批上市 [2] 研发投入与政策优惠 - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约12.59亿元人民币 [2] - 获得孤儿药资格后可享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费等政策支持 [3] - 产品获批后将享受7年市场独占权 [3]