药品获批情况 - 公司全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255554 [1] - 药品规格为50mg 有效期18个月 上市许可持有人和生产企業均为硕德药业 药品注册标准编号YBH23792025 [1] - 审批结论表明该药品符合注册要求 批准注册 生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售 [1] 药品市场与竞争格局 - 盐酸乙哌立松片由日本卫材株式会社开发 1983年在日本获批上市 2004年进口中国 属于2024年国家医保目录乙类品种 [2] - 国内已有湖南亚大制药、国药集团宜宾制药、青岛国海生物三家国产仿制药以老分类上市 公司该药品是首家按新注册分类获批的仿制药 视同通过一致性评价 [2] - 米内网数据显示盐酸乙哌立松片2024年重点省市公立医院销售金额约10261万元 同比增长14.01% [3] 药品适应症与特性 - 药品主要活性成分为盐酸乙哌立松 适应症包括改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态 以及多种脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹 [2] 对公司影响 - 该药品获批标志符合注册要求 但不会对公司近期业绩产生重大影响 [4] - 药品从获批上市到生产销售可能受不确定因素影响 [4]

药品注册获批 - 公司全资子公司硕德药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 主要活性成分为盐酸乙哌立松 用于改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适应症涵盖脑血管障碍 痉挛性脊髓麻痹 颈椎病 手术后遗症 外伤后遗症 肌萎缩性侧索硬化症等脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司成都硕德药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 盐酸乙哌立松片主要活性成份为盐酸乙哌立松[1] - 适应症涵盖改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适用于脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症、外伤后遗症、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪等脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹[1]

公司药品注册进展 - 全资子公司成都硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 盐酸乙哌立松片主要活性成份为盐酸乙哌立松[1] - 适应症包括改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适应症同时涵盖脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症等[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司成都硕德药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 盐酸乙哌立松片主要活性成分为盐酸乙哌立松 适应症包括改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适应症还涵盖脑血管障碍 痉挛性脊髓麻痹 颈椎病 手术后遗症 外伤后遗症 肌萎缩性侧索硬化症 婴儿脑性瘫痪 脊髓小脑变性 脊髓血管障碍 亚急性视神经脊髓病及其它脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹[1]

药品注册批准 - 全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片药品注册证书 规格为50mg 注册分类为化学药品4类 [1] - 药品主要适应症为改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态 [1] - 药品由日本卫材株式会社开发 最早于1983年在日本获批上市 [1] 市场表现 - 米内网重点省市公立医院数据显示 该药品2024年销售金额约1.03亿元 同比增长14.01% [1] 药品评价与业绩影响 - 药品获批后视同通过一致性评价 [1] - 获批不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]