药品获批情况 - 公司全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255554 有效期18个月 [1] - 药品生产企业为硕德药业 上市许可持有人为硕德药业 药品注册标准编号YBH23792025 受理号CYHS2402415 证书编号2025S02973 [1] 药品市场信息 - 盐酸乙哌立松片主要适应症包括改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态 以及脑血管障碍 痉挛性脊髓麻痹等脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹 [2] - 该药品由日本卫材株式会社开发 1983年在日本获批上市 2004年进口中国 属于国家医保目录乙类品种 [2] - 国内已有三家国产仿制药以老分类上市 公司该药品是首家按新注册分类获批的仿制药 视同通过一致性评价 [2] - 米内网数据显示盐酸乙哌立松片2024年销售金额约10261万元 同比增长14.01% [2] 对公司影响 - 药品获批标志产品符合注册要求 但不会对公司近期业绩产生重大影响 [3] - 药品从获批上市到生产销售可能受到不确定因素影响 [3]