行业概述 - 甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物 具有长效平稳特点 能更好模拟生理性基础胰岛素分泌并减少低血糖风险 在糖尿病治疗中占据重要地位[1][2] - 2024年中国门甘精胰岛素行业市场规模达60.83亿元 同比增长4.13% 占胰岛素行业整体规模22.36%[1][9] - 2024年中国糖尿病患病人数达1.48亿人 同比增长4.89% 持续推动胰岛素市场需求增长[8] 产品特性 - 主流剂型为注射液 常规每日给药一次 可通过腹壁/三角肌/大腿皮下注射给药 不可与其他胰岛素或药物混合稀释[4] - 主要规格包括3ml:300单位和1.5ml:450单位两种注射液剂型[4] 政策环境 - 国家连续发布《"十四五"国民健康规划》《健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》等系列政策 对生产销售使用环节进行严格监管[4] - 胰岛素专项集中带量采购政策对行业竞争格局产生深远影响[10] 产业链结构 - 上游涵盖基因工程菌种/培养基/化学试剂/纯化材料/药品包装材料等原材料 以及生物反应器/发酵系统/纯化系统/灌装生产线等设备供应商[6] - 中游为甘精胰岛素生产企业[6] - 下游包括医疗机构/药店等流通渠道 终端使用者主要为需要基础胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患者[6] 竞争格局 - 市场呈现从外资主导向国产企业崛起的转变 形成"原研药企/国产龙头/后续跟进者"多元竞争局面[10] - 赛诺菲作为原研企业保持重要地位 但甘李药业和通化东宝等国内企业通过集采实现快速放量和份额提升[10] - 甘李药业2024年营业总收入30.45亿元 毛利润22.79亿元 毛利率74.83%[11] - 通化东宝2024年营业总收入20.1亿元 毛利润14.85亿元 毛利率73.90%[12] 发展趋势 - 国产产品质量持续提升 与进口产品差距逐步缩小 凭借价格优势通过集采政策进一步扩大市场份额[12] - 国产替代进口趋势愈加明显 同时企业加速突破国际市场准入 参与全球化竞争[12]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入达到13.73亿元，同比增长85.60%，主要由于胰岛素类似物产品销量显著增长及上年同期胰岛素集采续标前商业公司库存调整导致发货减少[1][2] - 归属于上市公司股东的净利润为2.18亿元，相比上年同期亏损2.30亿元实现扭亏为盈，主要因营业收入增长及上年同期研发项目终止确认大额损失[1][2] - 经营活动产生的现金流量净额为3.17亿元，同比增长147.50%，主要由于销售商品、提供劳务收到的现金增加[1][2] - 基本每股收益为0.11元/股，上年同期为-0.12元/股[1][2] 胰岛素业务发展 - 公司全线胰岛素产品在国家胰岛素专项集采接续采购中以A/A1类中选，其中甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素系列产品以A1类中选[1][4] - 获得协议签约量约4,500万支，较首次胰岛素集采约2,600万支增长近2,000万支，还额外获得全国集采二次分配量中的30%以上约1,000万支[4][13] - 甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家[13] - 根据医药魔方数据，2024年公司人胰岛素市场份额超40%稳居行业第一，甘精胰岛素市场份额超10%，门冬胰岛素系列快速放量[8] 研发管线进展 - GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120完成降糖与减重适应症Ib期临床试验并达到主要终点目标，减重适应症II期临床试验已完成首例受试者给药[10][16] - 司美格鲁肽注射液（THDB0225）完成III期临床试验所有受试者末次给药访视，即将开展数据库锁定和试验总结工作[19] - 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验正在进行中，2025年3月完成首例患者给药[20] - 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）完成所有病例给药和临床观察，正在进行数据库锁定和统计分析工作[21] - 痛风治疗领域创新药THDBH151片完成IIa期临床试验并达到主要终点目标[22] 国际化战略 - 2025年上半年海外市场收入1.1亿元，同比增长近187%[23] - 人胰岛素原料药生产设施通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规要求[9][23] - 与健友股份合作进军美国胰岛素市场，与科兴制药合作推动利拉鲁肽在海外17个新兴市场的注册和申报[9][23] - 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市，精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市[9][23] 行业背景与市场机会 - 中国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病患病率高达13.79%，患病人数自2011年以来持续增长[6] - 中国超重及肥胖症人口达5.07亿人，超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%，GLP-1类产品在降糖、减重方面展现显著临床优势[7] - 中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，患病人数约1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约1,466万[8] - 疾病谱系从传染性疾病为主转变为慢性病为主，糖尿病、痛风、高血压等慢性病发病率持续攀升推动慢病治疗市场扩容[5] 生产能力建设 - 门冬胰岛素新增生产线项目获国家药品监督管理局批准并已生产[24] - 东宝生物医药产业园的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态[24] - 拥有年产3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，工艺达国际先进水平，是中国第一个通过欧盟认证的生物车间[30][31] 销售与营销策略 - 自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广营销团队[4][31] - 开展多场次线上、线下学术活动，包括东宝学糖、基层糖尿病管理赋能项目等，提升基层医生诊疗水平[12] - 实施"保量拓增"策略，在确保集采协议量执行基础上重点突破零售终端与空白区域市场[14]