公司上市与业务概况 - 公司于2025年8月31日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为农银国际、民银资本和复星国际资本 [1] - 公司成立于2015年，专注于癌症治疗领域突破性疗法开发，同时兼顾病毒和衰老疾病领域创新药物，采用商业化与临床开发并重的双轨策略 [4] - 核心产品包括CVL009（针对罕见HER1突变非小细胞肺癌和HER2阳性胃癌脑转移的2.4类改良新药）和CVL218（新型第二代高选择性PARP抑制剂） [4] 产品组合与商业化进展 - 截至2025年8月22日，产品组合包括1款商业化产品（汉奈佳®）、2项核心产品、2项关键产品及12项在研候选药物，总计16项候选药物 [4] - 5项候选药物处于临床I期/II期阶段，7项处于临床前阶段，4项为仿制药候选药物 [4] - 汉奈佳®（仿制药马来酸奈拉替尼）于2024年6月28日商业化，三个月内实现全国覆盖，2025年上半年销售额达3470万元 [4] 市场与行业数据 - 全球乳腺癌药物市场规模从2019年292亿美元增长至2024年410亿美元（复合年增长率7.0%），预计2032年达731亿美元（复合年增长率7.5%） [5] - 中国乳腺癌药物市场从2019年450亿元增长至2024年683亿元（复合年增长率8.7%），预计2032年达1330亿元（复合年增长率8.7%） [5] - 中国共有4种已上市奈拉替尼药物，包括汉奈佳® [6] 财务表现与客户依赖 - 2023年、2024年和2025年上半年营业收入分别为0元、1782.5万元和3467.5万元，净亏损分别为9465.5万元、7452.5万元和3593.4万元 [6] - 亏损主要源于研发开支、财务成本及行政开支 [7] - 研发开支分别为7579.2万元、5442.5万元和2442.1万元 [8] - 收入高度依赖单一客户复宏汉霖，2024年及2025年上半年收入占比分别为97.6%和98.9% [8] - 复宏汉霖2024年全球销售额达28.1亿元，与公司合作形成乳腺癌治疗方案协同效应 [8] 融资与估值增长 - 上市前完成六轮融资，投资者包括武汉海汇、无锡药明、九州通等机构 [9] - 天使轮（2019年）投后估值9500万元，Pre-A轮（2020年）投后估值4.64亿元，A轮（2021年）投后估值6.8亿元 [10][11][12] - B轮（2024年）投后估值16.24亿元，C轮及C2轮（2025年）投后估值分别为30.98亿元和31.88亿元 [13] - C2轮融资后估值较天使轮增长32.56倍 [13] 股权结构 - 创始人沈孝坤直接持股44.4%，并通过珞昌企管（持股9.9%）和上海甫繁（持股1.2%）合计控制55.58%股份 [13] - 其他主要股东包括武汉海汇（3.92%）、无锡药明（2.31%）、九州通（2.03%）、九洲智医（1.16%）、武汉光谷（1.59%）等 [13]

业务概况与产品管线 - 公司专注于肿瘤治疗领域 同时布局病毒和衰老疾病治疗[1] - 产品组合包括1项商业化产品汉奈佳® 2项核心产品CVL009和CVL218 2项关键产品及12项在研候选药物[1] - 采用"一药多适应症"研发模式 基于汉奈佳®开发CVL009拓展新适应症[2] 商业模式与运营策略 - 以Right-6D原则为核心商业模式 通过授权引进与合作协议提高研发效率[2] - 依赖中国独立第三方分销商进行产品销售[2] - 取得知识产权后开展研发与临床试验 获批后与行业伙伴合作商业化[2] 财务表现 - 2023年营业收入为0 2024年收入约1780万元人民币 2025年上半年收入达3470万元人民币[3] - 2023年亏损约9470万元人民币 2024年亏损约7450万元人民币 2025年上半年亏损约3590万元人民币[4] - 2024年毛利率58.4% 2025年上半年毛利率61.1% 呈上升趋势[5] - 2024年净利率-418.1% 2025年上半年净利率-103.6%[5] 市场与竞争环境 - 全球创新药物市场竞争激烈 尤其在肿瘤治疗领域[7] - 商业化产品汉奈佳®作用靶点与多款竞争候选药物相同[7] - 面临传统癌症治疗方法竞争 竞争对手在研发资金技术方面可能更具优势[7] 客户集中度 - 2024年最大客户收入占比97.6% 2025年上半年最大客户收入占比98.9%[9] - 业务高度依赖少数客户 客户关系变动将对收入产生重大影响[9] 研发与知识产权 - 多数候选药物处于临床前或临床阶段 研发周期长成本高结果不确定[6] - 核心产品成功取决于临床试验监管批准产能建立等多重因素[6] - 专利申请可能不获批 已获批专利可能被质疑或无效[10] - 存在侵犯第三方知识产权风险 可能面临侵权诉讼[10] 管理团队 - 董事会及高级管理层专业背景深厚 行业经验丰富[11] - 董事长兼首席执行官沈孝坤博士拥有超过10年制药行业经验[11] - 其他管理人员在制药金融投资等领域具备丰富经验[11]

财务业绩 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币 同比增长2.7% [1] - 毛利润21.992亿元 同比增长10.5% [1] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元 同比增长206.8% [1] - 海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元 同比增长280% [1] 核心产品表现 - 抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗实现全球销售收入5.977亿元 [1] - 曲妥珠单抗汉曲优®实现全球销售收入14.442亿元 [2] - H药已在近40个国家和地区获批上市 覆盖全球近半数人口 [2] - 汉曲优®累计在全球50多个国家和地区获批上市 [2] 研发进展 - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [1] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11获中美欧监管机构受理上市申请 [3] - H药美国桥接试验将于近期完成患者入组 计划2026上半年向FDA递交BLA申请 [2] - 创新产品管线包括HLX78、HLX22、HLX87、HLX97及HLX41等差异化分子 [3] 商业化布局 - 公司拥有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 [1] - 产品触达近60个国家和地区 覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲 [1] - H药相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批ES-SCLC适应症 [2] - 汉曲优®在墨西哥等国家获批 奈拉替尼汉奈佳®形成序贯治疗方案 [2] 增长预期 - 2025年海外产品收入及利润将实现大幅增长 [1] - 2026年海外业务有望持续高速增长 [1] - 全球累计惠及超85万患者 [1]