药品注册批准 - 公司全资子公司杭州康恩贝获得国家药监局核准签发的0.25g氨甲环酸片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255025 证书编号为2025S02376 [1] 药品研发背景 - 氨甲环酸片原研厂家为日本第一三共株式会社 日本获批规格包括0.25g和0.5g 其中0.5g规格已在中国上市 [2] - 该药品用于原发性纤维蛋白溶解亢进所致的出血和弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态 [2] - 杭州康恩贝于2024年4月提交注册申请 近日获得批准 [2] - 截至目前该药品累计研发投入约627万元人民币 [3] 市场竞争格局 - 截至公告日 氨甲环酸片共有12个药品批准文号 其中4个通过或视同通过一致性评价 [4] - 2024年国内氨甲环酸片零售和医疗终端市场销售金额达2.63亿元人民币 同比增长12.24% [4] 公司战略影响 - 该药品以化学药品4类获批 视同通过仿制药一致性评价 符合国家仿制药质量与疗效一致性要求 [5] - 公司将积极安排该品种的生产上市 预计对业绩产生积极影响 [5]

股价表现 - 7月31日股价报4.65元，较前一交易日下跌0.05元，跌幅1.06% [1] - 当日开盘价为4.68元，最高触及4.72元，最低下探4.64元 [1] - 成交量为36.7万手，成交金额达1.71亿元 [1] 公司业务 - 属于医药制造业中的中药板块，主要从事药品研发、生产和销售业务 [1] - 产品涵盖中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等多个领域 [1] - 拥有完整的医药产业链布局 [1] 药品研发进展 - 全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药监局核准签发的氨甲环酸片《药品注册证书》 [1] - 该药品主要用于治疗纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血症状 [1] - 药品研发投入约627万元，并视同通过仿制药一致性评价 [1] 资金流向 - 7月31日主力资金净流出164.35万元，占流通市值的0.01% [1]

药品注册获批 - 全资子公司杭州康恩贝制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸片药品注册证书 [1] - 获批药品规格为0.25g [1] - 注册证书于7月31日晚间通过公告形式披露 [1]

公司药品注册进展 - 全资子公司杭州康恩贝制药有限公司获得国家药监局核准签发的0.25g氨甲环酸片《药品注册证书》 [2] 公司营收结构 - 2024年1至12月营业收入构成中制造业(医药工业)占比86.86% [2] - 商业销售占比11.77% [2] - 其他业务占比1.37% [2]

公司动态 - 康恩贝全资子公司杭州康恩贝制药有限公司获得国家药监局核准签发的0.25g氨甲环酸片《药品注册证书》[1] - 氨甲环酸片原研厂家为日本第一三共株式会社 该药在日本获批上市规格包括0.25g和0.5g 其中0.5g规格已在中国获批上市[1] 产品信息 - 氨甲环酸片适应症为急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血 以及弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司获得国家药监局核准签发的0.25g氨甲环酸片药品注册证书 [1] 药品规格信息 - 氨甲环酸片原研厂家为日本第一三共株式会社 在日本获批上市规格包括0.25g和0.5g [1] - 目前中国已上市规格为0.5g 本次获批新增0.25g规格 [1] 药品适应症 - 氨甲环酸片主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血 [1] - 适用于弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态 [1]

公司药品注册进展 - 全资子公司杭州康恩贝获得国家药监局核准签发的0.25g氨甲环酸片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗纤维蛋白溶解亢进所致的出血及弥散性血管内凝血相关症状[1] - 2024年4月递交注册申请并获受理 近日正式获得证书[1] 研发投入与政策认定 - 累计投入研发费用约627万元人民币[1] - 根据国家政策视同通过仿制药一致性评价[1] - 预计对公司业绩产生积极影响[1]

药品注册获批 - 全资子公司杭州康恩贝制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸片《药品注册证书》[1] - 获批药品规格为0.25g 主要用于治疗纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血和弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态[1]