药品注册批准 - 公司全资子公司杭州康恩贝获得国家药监局核准签发的0.25g氨甲环酸片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255025 证书编号为2025S02376 [1] 药品研发背景 - 氨甲环酸片原研厂家为日本第一三共株式会社 日本获批规格包括0.25g和0.5g 其中0.5g规格已在中国上市 [2] - 该药品用于原发性纤维蛋白溶解亢进所致的出血和弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态 [2] - 杭州康恩贝于2024年4月提交注册申请 近日获得批准 [2] - 截至目前该药品累计研发投入约627万元人民币 [3] 市场竞争格局 - 截至公告日 氨甲环酸片共有12个药品批准文号 其中4个通过或视同通过一致性评价 [4] - 2024年国内氨甲环酸片零售和医疗终端市场销售金额达2.63亿元人民币 同比增长12.24% [4] 公司战略影响 - 该药品以化学药品4类获批 视同通过仿制药一致性评价 符合国家仿制药质量与疗效一致性要求 [5] - 公司将积极安排该品种的生产上市 预计对业绩产生积极影响 [5]