国家药监局修订孟鲁司特说明书 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁 自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并建议患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1][3] - 修订后的说明书警示语要求包含 各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 若不停药症状可能持续存在 并在不良反应列表中增加"口吃（结巴）"[3] 药物历史与全球监管警示 - 孟鲁司特（原研药商品名顺尔宁）由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 1999年进入中国[4] - 其精神副作用长期受关注 2019年英国药监局报告639例神经精神类可疑不良反应 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2025年1月澳大利亚治疗产品管理局报告了356例相关精神病例并强化警示[4][5] 国内市场现状与滥用情况 - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款[8] - 原研药"顺尔宁"仅在京东平台累计销量就已超200万盒[1][9] - 存在明显的超说明书用药滥用情况 一项2023年针对某三甲医院800份处方的研究显示 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12% 其中慢性阻塞性肺疾病占60.88% 支气管炎占10.88% 咳嗽占9.75%[6] - 该药被广泛误用于普通感冒咳嗽等非适应症 但其真正适应症仅包括已确诊哮喘的预防和长期控制 运动诱发性支气管痉挛的预防以及特定情况下的过敏性鼻炎症状控制[5][6] 临床使用态度转变与替代方案 - 随着风险警示强化 各级医院用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则 使用必须基于明确的治疗必要性并充分告知风险[9] - 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用 该药现在主要限于部分儿童患者[9] - 安全有效的替代药物包括非处方抗过敏药如氯雷他定 西替利嗪等 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松 布地奈德等[9] - 但替代方案的推广面临阻碍 部分公众对"激素"存在认知误区 抵触鼻喷激素这类临床首选药物[10]