白癜风治疗现状与未满足需求 - 全球范围内缺乏针对儿童白癜风患者的获批新药 中国2至12岁患者约1200万人占患者总数40% [2] - 现有治疗手段依赖超说明书用药 包括外用激素 外用JAK抑制剂等 但存在安全性问题且国内尚未正式获批 [2] - 临床治疗复发率高达30%至40% 现有药物仅能抑制免疫反应 无法实现精准复色 [3][4] CKBA创新药物研发进展 - CKBA为全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物 从中药乳香活性成分提取 [3] - II期临床试验显示高剂量组1.5%BID剂量组达到F-VASI 50和F-VASI 25的受试者比例优于安慰剂组 疾病好转及复色患者占比36% [3] - 正在推进2至12周岁儿童白癜风的IIT临床试验 长期维持治疗试验显示其有望成为首款兼具治疗与维持疗效的药物 [3][5] 白癜风药物研发竞争格局 - 中国白癜风药物研发赛道拥挤度低 绝大多数药物靶点聚焦于JAK [6] - 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏国内进度最快 艾伯维乌帕替尼 辉瑞利特昔替尼 华东医药HDM3010 泽璟吉卡昔替尼处于临床II期 [6] - 泰恩康CKBA和恒瑞艾玛希替尼处于临床III期 泰恩康已递交突破性疗法认定申请 III期方案启动 目标2027年获得新药上市批准 [6] 跨适应症应用潜力 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应证II/III期无缝适应性临床试验申请已获受理 预计2025年底前启动患者入组 [7] - 计划开展CKBA治疗阿尔兹海默病的临床研究 探索跨界治疗可行性 [7] - 阿尔兹海默病治疗领域发展迅猛 除淀粉样蛋白单抗药物外 卫材E2814 罗氏Trontinemab 优时比Bepranemab和渤健BIIB080等管线药物展现良好疗效 [8] 创新药物研发路径 - 利用相同靶点小分子寻找差异化临床效果具有较大市场空间 天然产物通过表型筛选和结构活性关系研究为新药创新提供机会 [1] - 免疫调节药物展现跨疾病治疗前景 从皮肤病到神经系统疾病的创新靶点探索为难治性疾病带来新希望 [9]

创新免疫治疗临床转化研究高峰论坛 - 论坛聚焦创新免疫治疗领域前沿进展与创新药临床转化机遇 吸引超百位来自政府、科研、上市公司、医疗机构及投资机构的嘉宾参会 [2] - 泰恩康控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成 初步结果显示有效率达36%且安全性良好 尤其在儿童患者治疗方面反应更好 [2] - 公司已向CDE提交白癜风适应症的突破性疗法认定申请 并全力推进III期临床研究 [2] CKBA药物研发背景与特点 - 白癜风全球发病率约1%-3% 中国患者中40%为2-12岁儿童 当前国内无特效药及靶向药物上市 现有治疗药物仅能抑制免疫反应且复色作用有限 治疗后1-2年复发率达30%-40% [3] - CKBA是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物 从中药乳香活性成分筛选而来 具有靶点新颖、作用机制明确等特点 [3] - II期临床试验高浓度组50例患者中18例出现好转 不良反应发生率仅18% 未发生严重不良事件 可协同提高光疗复色效率并降低副作用 [4] 儿童白癜风治疗市场机会 - 全球范围内针对12岁以下儿童白癜风的获批药物几乎为空白 部分药物因副作用无法用于低龄患者 [5] - 1.5%浓度CKBA治疗2-12岁儿童白癜风的IIT临床试验显示 光疗联合CKBA2-3个月内平均改善率达55% 显著高于单纯光疗的15% [5] - CKBA有望成为全球首个用于儿童白癜风治疗的创新药物 其创新点体现在治疗有效、适用于12岁以下儿童、可作为维持治疗理想药物 [4][5] 中国创新药产业发展 - 中国创新药产业在国家政策支持、技术突破和全球化合作背景下 正从"跟跑"向"并跑"迈进 [6] - 小分子药研发机会在于利用相同靶点寻找差异化临床效果 从天然产物入手通过表型筛选等可能为新药创新提供机会 [6] - 泰恩康2023-2024年研发投入占营收比重均超20% 白癜风领域患者基数大、需求迫切 市场空间广阔 [6] 竞争格局与研发进展 - 国内白癜风治疗II期及以上研发管线多数聚焦JAK靶点 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏进度最快 新药上市许可申请已获受理 [6] - 泰恩康基于II期临床积极结果已向CDE提交突破性疗法认定申请 正全力推进III期临床试验 目标2027年获得成人和儿童白癜风新药上市申请 [7]

恒生港股通创新药指数修订 - 恒生港股通创新药指数宣布修订编制方案，新增剔除CXO（医药外包）公司的规则，修订后指数成份股全部为创新药企，成为首批"纯度"达到100%的创新药指数 [1] - CXO公司主要提供服务，不直接获取创新药的核心知识产权，也不参与创新药专利研发和商业化成功后的专利授权收益 [1] - 剔除CXO后，恒生港股通创新药指数能够聚焦创新药核心公司，更纯粹地表征本轮创新药产业发展趋势 [1] - 此次调整将提高港股创新药企业在指数内的权重，使指数更好反映创新药产业发展的核心趋势与估值逻辑 [1] 恒瑞医药斑秃药物获批 - 恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）新增成人重度斑秃适应证获批上市 [2] - 该产品是一种高选择性的JAK1抑制剂，通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [2] - 除斑秃外，该产品已在国内获批上市三个适应证，覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎以及特应性皮炎 [2] - 2021年中国斑秃患者约349万人，艾玛昔替尼片填补了国产JAK1抑制剂在斑秃领域的空白 [2] 汇宇制药TCE三抗药物进展 - 汇宇制药全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司的注射用HY05350获得临床试验批准 [3] - 该产品为自主研发的三特异抗体TCE（T细胞衔接器）产品，以CD3、MSLN、PD-L1为靶点 [3] - 注册分类为1类创新型治疗用生物制品，国内外尚无同靶点产品获批上市 [3] 翰宇药业业绩预盈 - 翰宇药业预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润1.42亿至1.62亿元，同比扭亏 [4] - 业绩增长受益于全球市场需求增长、利拉鲁肽注射液获美国FDA批准并实现销售、原料药出口持续放量等因素 [4] - 国际业务营业利润率较高，推动了公司整体盈利水平提升 [4]