核心财务表现 - 2025年上半年总营业收入35.85亿元，同比增长15.1% [1] - 经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1% [1] - 创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例达77.4% [1] 创新药业务进展 - 已上市创新药数量达10款，其中5款为基石产品（恩度®、艾得辛®、先必新®注射液、恩维达®、先诺欣®），5款为新上市快速放量产品（科赛拉®、恩立妥®、恩泽舒®、先必新®舌下片、科唯可®） [2] - 2025年上半年2款创新药获批上市：达利雷生（科唯可®）用于失眠治疗，苏维西塔单抗（恩泽舒®）用于铂耐药卵巢癌 [2] - 创新药收入占比首次超过四分之三 [1] 三大业务领域表现 - 神经科学领域营收12.49亿元，同比增长37.3%，占总收入34.8% [2] - 抗肿瘤领域营收8.74亿元，同比增长41.1%，占总收入24.4% [2] - 自免疾病领域营收8.78亿元，同比增长3.3%，占总收入24.5% [2] 研发投入与管线进展 - 当期研发投入率28.7%，过去十年累计研发投入超百亿元 [3] - 创新药研发管线超60个，覆盖全球布局 [3] - 2款候选药物进入NDA审评阶段：玛氘诺沙韦（成人及青少年流感适应症）和乐德奇拜单抗（特应性皮炎治疗） [3] - 3个创新产品处于临床Ⅲ期：LNK01001（自免疾病）、TGRX-326（非小细胞肺癌）、SIM0270（晚期乳腺癌） [3] 国际化与对外合作 - 2025年上半年达成2项BD出海合作：SIM0500（GPRC5D-BCMA-CD3三抗）与艾伯维合作，SIM0505（CDH6 ADC药物）与NextCure合作 [4] - 潜在总交易金额超过18亿美元 [4] - 累计实现3项自研出海，创新能力获国际认可 [4] - 多款在研新药开展中美临床双报（SIM0500美国I期临床、SIM0508等） [4] 战略与发展规划 - 坚持"差异化、更有效、大品种"研发策略 [4] - 打造"三个5"创新产品梯队（5款基石产品+5款新上市产品+5款近上市产品） [3][4] - 加速推动管线项目进展，拓展已上市产品新适应症 [4] - 通过开放式创新整合外部资源，实现研发投入与收入增长良性循环 [5]

财务业绩 - 截至2025年6月30日止6个月收入35.85亿元人民币，同比增长15.14% [1] - 净利润6.04亿元人民币，同比增长32.2% [1] - 经调整归属于公司权益股东的利润6.51亿元人民币，较去年同期5.38亿元增长21.1% [1] - 基本每股盈利0.25元人民币 [1] 创新药业务 - 创新药业务收入27.76亿元人民币，占总收入比例达77.4% [1] - 商业化创新药组合已拓展至10款产品，覆盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域 [1] - 创新药产品包括恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®、恩立妥®、先必新®舌下片、科唯可®及恩泽舒® [1]

海外授权合作 - 公司与美国生物技术公司NextCure签署许可协议，授予后者靶向CDH6的创新抗体偶联药物SIM0505在大中华区以外的全球权利 [1] - 协议还包括公司向NextCure提供自有的拓扑异构酶I抑制剂载荷技术，用于其另一款临床前阶段新靶点ADC产品的研发 [1] - 公司有望获得最高达7.45亿美元的款项，包括首付款、开发及销售里程碑付款，以及大中华区以外市场净销售额最高达双位数的分级特许权使用费 [1] - 这是公司今年达成的第二项海外授权，1月13日公司与艾伯维就三特异性抗体SIM0500达成潜在交易额达10.55亿美元的海外权益许可选择权合作 [2] 研发实力与平台验证 - CDH6是一个极具潜力的抗肿瘤新药靶点，目前全球尚无靶向CDH6的药物上市 [2] - 此次合作验证了公司ADC技术平台的创新价值，标志着公司具备与国际顶尖药企同台竞技的研发实力 [2] - SIM0500通过独特的T细胞衔接器技术激活免疫系统，针对复发难治性多发性骨髓瘤，已在中美同步开展I期临床，并于2024年获FDA快速通道资格 [2] 全球化布局与研发投入 - 公司已构建覆盖全球的创新研发网络，在波士顿、上海、南京、北京设立四大创新中心 [2] - 公司与麻总百瀚、哈佛医学院等全球顶级科研院所建立合作，在伦敦、新加坡等地设立分公司，在中国香港设立协同创新中心 [2] - 近五年研发投入超80亿元，成功打造了包括ADC、蛋白质工程、AI药物发现等核心技术平台 [3] - 自主研发的脑卒中创新药先必新注射液已在中国上市，先必新®舌下片正在美国开展临床研究，已获得FDA突破性疗法认证 [3]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床稳步推进，国内进度领先于海外 [13] - CDE突破性疗法化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - CDE突破性疗法企业分布上，恒瑞数量领先，多个新兴biotech潜力可观 [17] - CDE突破性疗法靶点从热门靶点持续发散，新靶点值得期待 [23] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，梳理有出海潜力的突破性疗法品种有价值 [28] 根据相关目录分别进行总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE批准126款国产自研创新药、171款中国拥有权益品种纳入突破性疗法，靶点和企业呈扩散趋势 [4][13] - 纳入CDE突破性疗法的分子在商业化和数据上有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需用于防治严重疾病且有明显临床优势 [6] - FDA和CDE在适用范围、提出时间、申请程序上有差异 [8] CDE突破性疗法品种情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进，国内进度领先 [13] - 分子类型上化药为主，单抗、ADC等各有表现，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入突破性疗法的国产分子出海成功率高 [28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床多处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了未出海的有出海潜力的突破性疗法品种 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批次取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [35][37][39]