行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 小核酸药物BD交易加速 诺华在一周内连续完成两笔小核酸方向BD交易 整体交易偏早期 布局在神经系统和心血管等慢病方向 MNC持续加注小核酸方向药物研发 国内小核酸药物有望迎来加速发展 看好差异化布局肝外递送技术等国内biotech公司 也看好小核酸药物在心血管慢病管理中的商业化应用 建议关注国内布局小核酸方向的创新药公司 [3] - 关注WCLC会议进展 国际肺癌研究学会举办的2025年世界肺癌大会在西班牙巴塞罗那举行 多项肺癌重磅研究进展正在发布 国内多个明星品种发布数据 建议关注今年参加的创新药公司 [3][11] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周收涨1.4% 跑赢Wind全A（-1.37%）和沪深300（-0.81%） [3][8] - 其他生物制品（4.86%）、化学制剂（4.52%）和医疗研发外包（3.78%）涨幅居前 [3][8][9] - 医院（-2.31%）、疫苗（-2.08%）和医疗设备（-1.97%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股涨幅前五：海辰药业（28.7%）、长春高新（24.2%）、百花医药（21.3%）、迈威生物-U（21.3%）、泽璟制药-U（18.5%） [3][8][11] - 个股跌幅前五：舒泰神（-24.0%）、广生堂（-15.8%）、塞力医疗（-15.6%）、华康医疗（-13.8%）、昂利康（-13.6%） [3][8][11] 行业重要事件 - WCLC大会发布依沃西单抗全球多中心Ⅲ期研究HARMONi数据 西方患者队列显示积极OS获益趋势 OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98) P=0.0332 [11] 行业要闻 - 映恩生物与BioNTech联合开发的HER2 ADC药物DB-1303/BNT323 在头对头罗氏T-DM1的III期临床试验中期分析中达到BICR评估的PFS主要终点 [12] - 再鼎医药合作伙伴安进的贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床完成最终分析 中期分析显示OS有显著统计学意义和临床意义改善 [12] - 舶望制药与诺华达成心血管产品战略合作 舶望授予诺华两款早研阶段分子的中国以外权益选择权 涉及sHTG和混合型血脂异常治疗 舶望将获得1.6亿美元预付款 潜在里程碑和期权付款总价值高达52亿美元 [12][13] - Arrowhead Pharmaceuticals与诺华就临床前阶段siRNA疗法ARO-SNCA达成协议 诺华支付2亿美元首付款 总包20亿美元和两位数销售分成 [15] - 诺和诺德司美格鲁肽在STEER真实世界研究中显示 对比替尔泊肽可使超重或肥胖且确诊心血管疾病无糖尿病患者的心脏病发作、卒中及心血管相关死亡或全因死亡风险降低57% [15] 公司公告 - 翰森制药伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市 用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病 [15] - 君实生物抗IL-17A单抗Ⅲ期临床达主要终点 [15] - 恒瑞医药将HRS-1893项目许可给Braveheart Bio 获得6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值股权）和1000万美元近期里程碑款 总潜在里程碑付款最高达10.13亿美元 [15] - 海思科创新药HSK47388片新适应症获临床试验批准 [15] - 奥赛康ASKC202联合利厄替尼用于非小细胞肺癌的III期研究完成首例患者给药 [16] - 复宏汉霖地舒单抗获FDA双规格批准 [16] - 恒瑞医药泽美妥司他片获批上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [16] - 海思科新药HSK47977片获得FDA药物临床试验批准 [16]

核心产品进展 - 翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市 用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD) [1] - 该适应症此前已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评 [1] - 本次是该药在国内获批的第2项适应症 首次获批时间为2022年3月 [1] 产品背景与权益 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19的B细胞消耗性抗体 [1] - 翰森制药于2019年5月24日与美国Viela Bio订立许可协议 获得中国内地、香港地区、澳门地区的独家开发和商业化权利 [1] - 该产品2020年获得美国FDA批准用于抗AQP4抗体阳性的视神经髓炎谱系障碍成人治疗 2025年4月再获FDA批准IgG4-RD适应症 [1] 临床试验数据 - 全球关键性III期试验MITIGATE在22个国家8个临床中心开展 是IgG4-RD领域首个随机、双盲、安慰剂对照研究 [1] - 治疗组相比安慰剂组复发风险显著降低87% 治疗组68人中有7人复发 安慰剂组67人中有40人复发 [2] - 治疗组年化复发率为0.10 显著低于安慰剂组的0.71 [2] - 第52周时治疗组57.4%达到无复发且无需治疗的完全缓解 安慰剂组仅为22.4% [2] - 第52周时治疗组58.8%达到无复发且无需皮质类固醇的完全缓解 安慰剂组为22.4% [2] - 89.7%的治疗组患者在安慰剂对照期间无需使用糖皮质激素控制疾病 安慰剂组仅为37.3% [2] - 第8周后治疗组总糖皮质激素用量比安慰剂组减少10倍 [2] 作用机制与行业地位 - 药物通过快速持续耗竭外周B细胞数量 降低疾病生物标志物水平 [2] - 全球目前仅获批2款CD19单抗 伊奈利珠单抗是首个获批IgG4-RD适应症的产品 [3]