研究背景与临床需求 - 激素受体阳性乳腺癌占所有乳腺癌诊断病例的75%，内分泌疗法是其主流治疗手段[2] - 标准内分泌疗法常因原发性或获得性耐药而疗效受限，患者可能在数年后出现肿瘤复发和进展[2][6] - 周期性禁食或模拟禁食饮食在临床研究中被证明对多种癌症患者可行且安全，并能增强内分泌疗法效果并延缓耐药[2] 核心研究发现 - 禁食通过激活糖皮质激素受体增强乳腺癌内分泌治疗效果，糖皮质激素受体的激活在此过程中发挥关键作用[4][11] - 在动物模型中，禁食联合他莫昔芬治疗会诱导雌激素受体阳性乳腺癌肿瘤发生广泛的表观遗传重编程，大规模激活糖皮质激素受体和孕激素受体信号，同时降低激活蛋白-1家族成员活性[7] - 敲除糖皮质激素受体基因会阻碍禁食联合他莫昔芬的抗肿瘤效果，而外源性给予糖皮质激素药物地塞米松可重现禁食增强的抗雌激素作用，促进肿瘤消退[7] 临床数据支持 - 接受周期性模拟禁食饮食的人类患者，其血液中的孕酮和皮质醇浓度有所升高[9] - 在模拟禁食饮食后收集的肿瘤样本中，糖皮质激素受体的激活与增殖标志物呈负相关，为动物模型观察提供了临床证实[9] 潜在治疗策略与意义 - 研究提示应评估皮质类固醇药物作为内分泌治疗辅助手段的潜力[11] - 该研究为替代长期坚持联合饮食干预这一极具挑战性的方案，提供了新的治疗策略方向[2][7]

会议概况 - 会议主题为“润承经典，愈见新生——2025乳腺癌精准诊疗与长生存价值研讨会”，于11月15日在上海召开 [1] - 会议荣誉主席由复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授和中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任，大会主席团由邵志敏教授和张瑾教授领衔，汇聚全国数十位顶尖学者 [1] 核心治疗理念 - 乳腺癌治疗理念发生根本转变，从“最大耐受”转向“最小有效”，历经时间沉淀的经典方案是屹立不倒的坚实基石 [3] - 呼吁在经典化疗、内分泌及靶向药物基础上，持续推动规范化综合治疗与临床探索，践行“传承中创新”的双重使命 [3] - 历经时间淬炼的经典药物是乳腺癌治疗体系不可或缺的基石，需凝聚对其临床价值的共识 [5] - 乳腺癌诊疗需秉持创新与传承并重理念，重视经典方案在延长患者生存、提升生活质量方面的持久生命力 [6] 具体治疗方案与药物 - 针对HR+/HER2-乳腺癌，应根据复发风险分层实现全病程管理 [14] - 早期患者中，低危人群适用单纯内分泌治疗，中高危人群需考虑强化治疗 [14] - 针对绝经前患者，推荐使用芳香化酶抑制剂联合卵巢功能抑制，可显著降低远期复发风险 [14] - 对于需行化疗的高危患者，含表柔比星等药物的蔥环方案仍是优选 [14] - 在晚期患者中，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为一线标准方案 [14] - 以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂凭借良好安全谱和用药依从性，为患者长期生存奠定基础 [14] - 经典原研药物如表柔比星、依西美坦等凭借扎实循证基础和可靠疗效，占据不可替代的基石地位 [19] - 一例真实世界病例显示，包含哌柏西利的CDK4/6抑制剂使患者获得近八年的持续缓解 [19] - 在初始内分泌治疗阶段选用AI类药物相较于他莫昔芬具有更优疗效与安全性 [29] 行业政策与市场格局 - 在国家药品审评审批制度改革与医保谈判政策驱动下，中国创新药上市与准入周期已大幅缩短 [10] - 药品在商业化落地与医院准入的“最后一公里”方面仍面临严峻挑战，催生企业对“效率与专业”的双重需求 [10] - 破局关键在于构建以深度营销为核心的新型商业化模式，通过专业化学术推广提升药品可及性 [10] - 需以患者为中心，加强医保管理与临床诊疗的对话协商，促进三医协同发展和治理 [24][25] - 对于医疗服务的合理性，医保监管应尊重医学规律和临床实践 [24] 学术研究与临床进展 - 通过专科化建设、多学科协作与省级质控体系建立，有效提升区域诊疗规范化水平 [11] - 丝绸之路质控联盟正推动中西部诊疗水平同质化发展 [11] - TEXT&SOFT研究16年随访数据再次验证OFS联合AI的长期价值 [35] - NATALEE、Monarch E等研究推动CDK4/6抑制剂在早期高危人群中的强化治疗地位 [35] - 基于PS3K、ESR1等突变的精准治疗策略与ADC药物的创新方案，为晚期耐药患者开辟新路径 [35] - 以蒽环类药物、CDK4/6抑制剂为代表的经典方案，在创新治疗层出不穷的今天依然扮演不可替代的基石角色 [38] 企业角色与多方协作 - 华润医药商业作为红色央企，致力于让历经验证的经典治疗策略更好地服务临床，回应患者需求，构建乳腺癌诊疗价值新生态 [8] - “润愈新生-乳腺癌净益长存护航计划”正式启动，以“净获益”理念为核心，凝聚多方专业力量提升乳腺癌全程管理水平 [31] - 呼吁在传承经典价值的同时，更加注重精准应用与个体化布局 [42]

研究核心发现 - 研究绘制了激素受体阳性（HR+）乳腺癌中的基因融合图谱，揭示ADK融合基因是乳腺癌进展的驱动因素及潜在治疗靶点[2][3] - ADK融合基因是HR+/HER2-乳腺癌中新型且反复出现的驱动基因[5] - 最常见的ADK融合基因KAT6B::ADK可增强乳腺癌转移潜能并赋予对他莫昔芬的耐药性[7] - KAT6B::ADK通过液-液相分离（LLPS）激活ADK激酶活性，从而触发整合应激反应信号通路的激活[7] - 携带KAT6B::ADK的类器官对ADK抑制剂表现出更高敏感性，突显其治疗潜力[9] - 研究结果证实ADK融合基因是HR+/HER2-乳腺癌的治疗新靶点，为创新精准治疗策略提供新途径[9] 研究背景与方法 - 基因融合是一类具有重大意义的分子异常，在癌症生物学中影响深远，是靶向治疗的强有力潜在靶点[2] - 基因融合在乳腺癌中的作用及临床意义在很大程度上未被探索[2] - 研究团队利用大规模多组学队列和乳腺癌药物筛选平台对基因融合进行了系统性分析[5] 论文信息 - 研究成果于2025年11月11日由复旦大学附属肿瘤医院团队在Cell Discovery期刊发表[2]

报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - 中国乳腺增生用药行业呈多元化格局，中西药协同满足差异化需求，未来在政策、技术和需求驱动下持续扩容 [2] - 行业规模增长依靠女性健康意识提升和早期筛查普及，以及男性健康视角下的创新机遇 [31] - 产业链上游药材价格走势差异大，中游中成药市场由经典方剂主导，下游线上渠道增长但中成药增长乏力 [39][41][50] - 竞争格局呈现化学药与中成药双轨并行、差异化竞争特征 [57] 根据相关目录分别进行总结 中国乳腺增生用药的行业概述 - 乳腺增生症临床表现为乳房疼痛、结节或肿块，部分有乳头溢液，发病机制与激素过度作用有关，中国育龄期妇女检出率15.0% - 22.4%，专科门诊50% - 70%且呈上升趋势 [11] - 辅助检查有超声、X线等，需结合临床表现和辅助检查，除外相关疾病后诊断，要与乳痛症、乳腺纤维腺瘤、乳腺癌鉴别 [16][17] - 用药分西药（他莫昔芬、溴隐亭）和中药（冲任失调、肝郁气滞、肝郁痰凝、痰瘀互结四类） [20][21] - 行业发展历经萌芽期（中医主导与西医探索并存）、高速发展期（中西药并行）、成熟期（规范化标准化） [26] - 《妇女发展纲要》完善全生命周期健康管理等措施，对行业多维促进，推动中西医结合，巩固中药地位并促进现代化 [3] 中国乳腺增生用药行业的市场规模 - 2024年行业规模359.8亿元，西药187.3亿元，中成药172.4亿元，预计2029年达432.7亿元，女性和男性健康需求驱动增长 [31] - 《中国妇女发展纲要》通过完善保障制度、建设服务体系等策略，促进乳腺增生用药行业发展，带动用药需求，推动中西医结合和中药现代化 [34] 中国乳腺增生用药的产业链分析 - 上游动物类药材价格平稳、供应稳定，根茎类价格波动影响生产策略，其他类部分品种对特定产品关键，价格波动或致短缺 [39] - 中游源自经典方剂的中成药主导市场，业内资本参与度低，中小企业靠独家品种竞争，小金丸获批数量多，临床基础深厚 [41][43] - 下游线上渠道因患者隐私需求增长，轻中度患者倾向非药物干预，重度患者西药替代中成药，中成药增长乏力 [50] 中国乳腺增生用药的竞争格局 - 行业竞争格局呈“化学药与中成药双轨并行、差异化竞争”特征，分三个梯队，第一梯队以长春高新为代表，盈利能力强、布局中成药且有独家品种；第二梯队部分企业盈利能力突出或聚焦化学药；第三梯队盈利能力弱、品牌影响力有限 [57][58]