药品注册获批 - 公司近日收到国家药监局核准签发的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)适应症为配合饮食控制和运动 适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善这些患者的血糖控制 [1] - 吸入用复方异丙托溴铵溶液适应症为适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者 用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛 [1] 药品技术评价 - 两款药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 [1] - 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1]

公司药品注册进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善血糖控制 [1] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品适应症及技术标准 - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）需配合饮食控制和运动使用 [1] - 药品针对2型糖尿病成人患者的血糖控制改善 [1] - 采用仿制药质量和疗效一致性评价技术标准获得批准 [1]