GMP检查核心信息 - 公司控股子公司双鹤天安于2025年10月15日至17日通过药品GMP符合性检查，结论为符合 [1] - 检查范围针对二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在综合车间(四)片剂生产线的上市前首次检查，未投入新资金 [1] 生产线及产品情况 - 所涉综合车间(四)片剂生产线设计产能为5亿片/年，代表品种为二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) [2] 产品与市场状况 - 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)用于治疗2型糖尿病，由勃林格殷格翰研制，商品名"欧双静"于2019年在中国上市 [2] - 2024年该产品全球销售额为1.03亿美元，其中"SYNJARDY"品牌销售额为4330.99万美元 [2] - 中国大陆已批准22家生产企业（含双鹤天安），其中21家通过或视同通过一致性评价 [3] - 2024年国内医疗和零售市场该产品销售总额为3.41亿元人民币，杭州中美华东制药占据99.95%市场份额 [3] 对公司的影响 - 通过GMP检查表明公司生产质量管理符合要求，有利于保持稳定的产品质量和生产能力 [4] - 本次检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [4]