公司评级与目标价调整 - 美国银行于12月12日将Ocular Therapeutix的目标价从18美元上调至21美元，并维持“买入”评级 [1] 核心产品AXPAXLI (OTX-TKI) 进展 - AXPAXLI是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）和糖尿病视网膜病变的研究性疗法 [1][2] - 公司于12月8日宣布加速AXPAXLI的监管策略，计划在获得SOL-1三期试验的积极一年期数据后立即提交新药申请 [2] - SOL-1试验的顶线结果预计仍将在2026年第一季度公布 [2] 监管路径与试验设计 - 近期FDA的指导表明，一项设计良好、效力足够的注册试验可能足以获批，而非传统要求的两项研究，这支持了加速时间表 [3] - SOL-1试验是一项优效性试验，并在特殊方案评估协议下进行，公司认为其符合FDA的高标准 [3] - SOL-1研究于2024年12月完成随机分组，共纳入344名初治受试者，主要终点是衡量第36周时保持视力的患者比例 [3] - 该试验将AXPAXLI与2毫克剂量的阿柏西普进行比较 [3] 公司业务概览 - Ocular Therapeutix是一家生物制药公司，在美国利用其基于可生物降解水凝胶的制剂技术，开发和商业化用于视网膜疾病及其他眼部疾病的疗法 [4]

文章核心观点 - 文章回顾了2025年期间曾向读者提示过的多只鲜为人知但后续表现强劲的医疗健康板块股票 并总结了其关键业务进展与股价表现 [1] 公司业务与管线进展 - **Palvella Therapeutics Inc (PVLA)**: 临床阶段生物制药公司 专注于开发针对无FDA批准疗法的罕见病的变革性疗法 其主要研究产品QTORIN雷帕霉素被视为“一个产品中的管线” 针对多种适应症开发 若获批准市场机会达数十亿美元 [2] - **Cidara Therapeutics Inc (CDTX)**: 开发流感预防疗法 已于上月同意被默克公司以每股221.50美元现金收购 总交易价值约92亿美元 预计2026年第一季度完成交易 [4] - **Celcuity Inc (CELC)**: 临床阶段生物技术公司 开发肿瘤靶向疗法 其主要候选药物Gedatolisib针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药申请已于2025年11月提交FDA 针对转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期临床试验正在进行中 [5] - **NANOBIOTIX (NBTX)**: 后期临床生物技术公司 开创基于物理的癌症治疗方法 其主要候选药物NBTXR3 (JNJ-1900)已授权给强生旗下杨森制药 针对局部晚期头颈鳞状细胞癌的III期研究NANORAY-312正在进行中 中期数据预计2027年上半年读出 2026年计划有多项数据读出 [7][8][9] - **Terns Pharmaceuticals Inc (TERN)**: 临床阶段生物制药公司 开发针对肿瘤和肥胖等严重疾病的小分子候选产品 其主要癌症候选药物TERN-701正在开展针对复发/难治性慢性髓系白血病的CARDINAL 1期试验 11月数据显示64%的治疗耐药患者在24周内达到主要分子反应 本月更新数据显示 在接受每日一次高于320mg剂量的患者中 反应率提高至75% [12][13] - **DBV Technologies S A (DBVT)**: 全球临床阶段生物制药公司 开发针对食物过敏的经皮免疫疗法 其主要研究产品VIASKIN花生贴片在针对4至7岁花生过敏儿童的关键3期研究中达到主要终点 计划2026年上半年在美国提交生物制品许可申请 若获批准 预计到2030年销售额可达15亿美元 [15] - **Nutex Health Inc (NUTX)**: 医生主导的医疗服务和运营公司 财务状况显著扭转 净亏损从2022年的4.24亿美元收窄至2023年的4500万美元 2024年实现净利润5200万美元 截至2025年9月30日的九个月内净利润为5900万美元 营收从2022年的2.19亿美元增长至2023年的2.47亿美元 2024年跃升至4.79亿美元 2025年前九个月营收达7.236亿美元 [17] - **Inhibrx Biosciences Inc (INBX)**: 生物技术公司 拥有两个临床阶段生物治疗候选药物Ozekibart (INBRX-109)和INBRX-106 用于治疗各种癌症 在软骨肉瘤的注册试验中 Ozekibart相比安慰剂显示出统计学显著且具有临床意义的中位无进展生存期改善 计划2026年第二季度向FDA提交Ozekibart用于软骨肉瘤的生物制品许可申请 INBRX-106联合Keytruda作为一线治疗用于局部晚期不可切除或转移性头颈鳞状细胞癌患者的2/3期临床试验正在进行中 2期部分入组预计2026年第一季度完成 [19][20] - **GRAIL Inc (GRAL)**: 医疗保健公司 致力于在癌症更易治疗的早期阶段进行检测 其旗舰产品Galleri测试是一种用于早期检测多种癌症的商业化筛查测试 公司预计在2026年第一季度向FDA提交Galleri测试的上市前批准申请 数据支持来自NHS-Galleri和PATHFINDER 2两项关键研究 [23] - **Cogent Biosciences Inc (COGT)**: 生物技术公司 开发针对基因定义疾病的精准疗法 其主要候选药物Bezuclastinib针对多种适应症开发 包括非晚期系统性肥大细胞增多症 晚期系统性肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤 公司近期已就非晚期系统性肥大细胞增多症向FDA提交了首份新药申请 针对胃肠道间质瘤和晚期系统性肥大细胞增多症的额外新药申请提交仍按计划在2026年上半年进行 [25][26] - **Sol-Gel Technologies Ltd (SLGL)**: 皮肤病学公司 拥有两种FDA批准的产品TWYNEO和EPSOLAY 以及两种研究产品SGT-610和SGT-210 SGT-610用于治疗基底细胞痣综合征的III期临床试验正在进行中 顶线结果预计2026年第四季度 SGT-210针对毛囊角化病的1b期临床试验(第一阶段)正在进行中 [27][28] - **Zenas BioPharma Inc (ZBIO)**: 临床阶段生物制药公司 专注于为自身免疫性疾病患者开发变革性疗法 其主要候选药物Obexelimab正在开展针对免疫球蛋白G4相关疾病的INDIGO 3期试验 Obexelimab也在针对复发性多发性硬化症的MoonStone 2期试验中进行测试 今年10月报告的12周数据显示 与安慰剂相比 Obexelimab使新的钆增强T1病变相对减少了95% 具有高度统计学显著性 公司预计在2026年第一季度报告该试验的24周数据 [29][30] 股价表现回顾 - **Palvella Therapeutics Inc (PVLA)**: 2025年3月10日提示时股价为25美元 2025年12月22日触及52周高点114.69美元 随后回落至99.88美元 [3] - **Cidara Therapeutics Inc (CDTX)**: 2024年11月21日介绍时股价为18.98美元 [4] - **Celcuity Inc (CELC)**: 2024年12月4日提示时股价为12.60美元 2025年12月12日触及历史高点112.64美元 随后回落至99.16美元 [6] - **NANOBIOTIX (NBTX)**: 2025年9月19日提示时股价为12.23美元 2025年10月13日触及历史高点30.35美元 随后回落至21美元左右 [10] - **Terns Pharmaceuticals Inc (TERN)**: 2025年8月6日提示时股价为5.98美元 2025年12月10日触及历史高点48.26美元 随后回落至40美元左右 [14] - **DBV Technologies S A (DBVT)**: 2025年10月2日介绍时股价为10.64美元 2025年12月17日触及52周高点26.18美元 随后部分回落 当前交易价格约19美元 [16] - **Nutex Health Inc (NUTX)**: 2024年11月25日提示时股价为33.56美元 2025年4月1日再次提示时为70美元 昨日触及52周高点193.07美元 收盘报182.23美元 [18] - **Inhibrx Biosciences Inc (INBX)**: 2025年7月8日提示时股价为18.35美元 2025年12月22日触及历史高点94.57美元 随后回落 当前交易价格约77美元 [21] - **GRAIL Inc (GRAL)**: 2025年9月26日提示时股价为48.50美元 随后大幅上涨 于2025年11月25日触及历史高点115.76美元 随后从峰值回落 当前交易价格约88美元 [24] - **Cogent Biosciences Inc (COGT)**: 2025年7月2日提示时股价为7.25美元 2025年12月8日触及52周高点43.73美元 随后回落至35美元左右 [26] - **Sol-Gel Technologies Ltd (SLGL)**: 2025年5月7日提示时股价为7.26美元 稳步上涨 于2025年10月6日触及52周高点52.26美元 随后部分回落 当前交易价格约43美元 [28] - **Zenas BioPharma Inc (ZBIO)**: 2024年12月17日提示时股价为8.79美元 2025年12月24日触及52周高点44.60美元 随后回落 当前交易价格约35美元 [31]

分析师评级与目标价 - 巴克莱银行于12月17日将公司目标价从10美元下调至5美元，但维持“超配”评级[1] - TD Cowen于12月2日首次覆盖公司，给予“买入”评级，但未设定具体目标价[2] 核心产品临床进展 - 公司主要候选药物cemsidomide在2025年第三季度的1期临床试验中显示出同类最佳的潜力[3] - 在最高剂量100微克下，该疗法在治疗多发性骨髓瘤患者中实现了53%的总体缓解率[3] - 临床数据表明，即使在经过大量预处理的患者群体中，该药物也具有差异化的安全性和耐受性特征[3] 合作与临床试验计划 - 公司与辉瑞达成临床试验合作与供应协议，以评估cemsidomide与elranatamab的联合疗法[3] - 计划于2026年第一季度启动cemsidomide与地塞米松联合的2期MOMENTUM试验，该试验具有加速批准的潜力[4] - 与辉瑞elranatamab联合的1b期试验计划于2026年第二季度开始[4] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发降解致病蛋白的新型治疗候选药物[5] - 公司通过其TORPEDO平台推进针对非肿瘤适应症的发现管线[4] - 公司是少数在分子胶和异双功能降解剂两个领域均取得临床验证的生物技术公司之一[2] 产品市场潜力 - TD Cowen认为公司的产品cemsigwat/Cemsi有潜力发展成为治疗多发性骨髓瘤的骨干疗法[2] - 上述临床试验旨在巩固cemsidomide在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗领域的地位[4]

公司近期业绩与财务表现 - 2025年第三季度，公司总产品收入为6800万美元，环比增长13% [2] - 主要收入驱动产品Amtagvi销售额达到5800万美元，另一产品Proleukin贡献约1000万美元 [2] - 公司重申其2025年全年收入指引为2.5亿至3亿美元 [2] 分析师观点与目标价调整 - 巴克莱分析师Etzer Darout将公司目标价从9美元上调至10美元，并维持“增持”评级 [1] - 此次目标价调整是巴克莱2026年预测及生物技术行业估值目标修订的一部分 [1] 核心产品Amtagvi的商业化进展与前景 - 管理层对Amtagvi的增长持乐观态度，预计其在美国晚期黑色素瘤市场的销售峰值将超过10亿美元 [2] - 该产品的商业化得到不断扩大的治疗中心网络支持，已覆盖约40个州的80多个授权治疗中心 [2] - 公司计划在2026年初将所有Amtagvi和临床生产集中到其内部设施Iovance细胞治疗中心，以消除对合同制造商的依赖，最大化产能 [3] 运营战略与长期财务目标 - 通过将生产内部化，公司旨在进一步推动毛利率向长期超过70%的目标迈进 [3] 管线拓展与非小细胞肺癌市场机会 - 公司正积极拓展非小细胞肺癌这一更大的市场 [4] - IOV-LUN-202试验的中期数据显示了同类最佳的潜力，客观缓解率为26%，中位缓解持续时间在25个月时尚未达到 [4] - 预计约80名患者的招募将于2026年完成，支持潜在的补充生物制品许可申请以及在2027年下半年的商业上市 [4] 公司业务概述 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化使用自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞疗法，用于治疗转移性黑色素瘤和其他实体瘤 [5]

公司评级与市场观点 - BTIG分析师Thomas Shrader于12月22日首次覆盖Invivyd公司 给予“买入”评级 目标价为10美元[1] - BTIG维持对Invivyd的看好立场 理由是公司在抗体生产方面拥有成熟的专业技术[1] - 该机构告知投资者 VYD2311的市场潜力远超Pemgarda 这使该股具备显著增长潜力[1] 产品研发与监管进展 - 12月23日 Invivyd宣布其研究性单克隆抗体VYD2311取得两项重大监管和临床里程碑 VYD2311被设计为用于预防COVID-19的疫苗替代方案[2] - 美国FDA授予VYD2311快速通道资格 用于为具有严重疾病潜在风险因素的个体预防COVID-19[2] - 公司启动了名为DECLARATION的关键性3期临床试验 这是一项随机、三盲、安慰剂对照研究[3] - 该研究旨在支持生物制品许可申请 将评估VYD2311在大约1,770名成人和青少年中预防有症状COVID-19的安全性和有效性[3] - 该试验是公司REVOLUTION临床计划的关键组成部分 顶线数据预计在2026年中获得[3] - 公司战略性地选择在冬季感染高峰季节开始入组 以利用COVID-19发病率的历史趋势[3] 公司业务概况 - Invivyd Inc 是一家生物制药公司 在美国从事针对传染病的抗体解决方案的发现、开发和商业化[4]

核心观点 - 艾伯维被分析师视为未来十年的优质股票 近期获得摩根士丹利和汇丰银行上调目标价及评级 主要基于其强劲的增长势头和稳固的执行力 [1][2] - 公司2025年第三季度业绩表现强劲 总营收和每股收益均超预期 核心免疫学业务增长迅猛 有效抵消了Humira销售额下滑的影响 [3][4] - 分析师认为 强生公司的Tremfya对艾伯维的Skyrizi市场份额构成的竞争威胁有限 [2][3] 财务表现 - 2025年第三季度总净收入约为158亿美元 同比增长9.10% [3] - 2025年第三季度每股收益为1.86美元 超出市场预期0.08美元 [3] - 免疫学业务收入79亿美元 同比增长11.2% 是公司的核心增长动力 [3] - Skyrizi销售额飙升至47亿美元 同比增长46% [4] - Rinvoq销售额增长至约22亿美元 同比增长34.1% [4] - Humira销售额下降至9.93亿美元 同比大幅下滑55.7% [4] - 肿瘤学业务收入保持稳定 为17亿美元 [4] 业务与产品 - 公司是一家全球性的研究型生物制药公司 从事药品的研发、制造、商业化和销售 [5] - 免疫学产品线（Skyrizi和Rinvoq）呈现爆炸性增长 驱动公司整体业绩 [3][4] - 肿瘤学业务中 Venclexta等新药的增长平衡了Imbruvica因价格谈判带来的影响 [4] 市场观点与评级 - 摩根士丹利将公司目标价从261美元上调至269美元 并给予“增持”评级 [1] - 汇丰银行将评级从“持有”上调至“买入” 目标价从225美元上调至265美元 [2] - 汇丰银行强调公司强劲的增长势头和持续稳定的运营执行能力 [2]

Company announcement – No. 27 / 2025 Total number of shares and voting rights in Zealand Pharma as of December 31, 2025 Copenhagen, Denmark, December 31, 2025 – Zealand Pharma A/S ("the Company" or “Zealand Pharma”) (Nasdaq: ZEAL) (CVR-no. 20045078), a biotechnology company transforming the future of metabolic health, today announces, in accordance with section 32 of the Danish Capital Markets Act, the total number of shares and voting rights in the Company at the end of a calendar month during which change ...

专注于开发和商业化中枢神经系统(CNS)疾病新型疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics(AXSM.US) 周三宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已对其提交的、旨在扩大其抑郁症疗法AXS-05(商品名： Auvelity)适应症至阿尔茨海默病激越症状的上市申请授予优先审评资格。该公司在一份声明中表示，针 对AXS-05的补充新药申请，FDA已将2026年4月30日设定为目标审评完成日期。受此消息提振，截至发 稿，Axsome周三美股盘前涨超7%。 AXS-05(右美沙芬-安非他酮)是一种口服N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂、sigma-1激动剂和氨基酮 CYP2D6抑制剂。AXS-05利用右美沙芬和安非他酮的专利配方和剂量，以及Axsome的代谢抑制技术， 来调节成分的输送。AXS-05的右美沙芬成分是非竞争性NMDA受体拮抗剂，也称为谷氨酸受体调节剂 和σ-1受体激动剂。AXS-05的安非他酮成分用于增加右美沙芬的生物利用度，并且是去甲肾上腺素和多 巴胺再摄取抑制剂。这种新型疗法有望改善以情绪困扰、言语和身体攻击、破坏性易怒和脱抑制为特征 的AD激越。 Axsome首席执行官Herrio ...

BioAtla will receive an initial $5 million for general operating and Phase 3 clinical trial expenses to advance Oz-V in 2L+ OPSCC with the remaining $35 million anticipated to close in Q1 2026.BioAtla to retain 65% ownership of Oz-V across all solid tumor indications after completion of the SPV transaction.BioAtla will lead Phase 3 trial execution for Oz-V in OPSCC through data readout for potential accelerated approval and enrollment anticipated to begin early 2026.Oz-V targets ROR2, an important receptor ...

监管进展与审评时间线 - 美国食品药品监督管理局已接受公司关于AXS-05用于治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请并授予其优先审评资格 [1] - 美国食品药品监督管理局设定的处方药使用者付费法案目标行动日期为2026年4月30日 [1] - 优先审评意味着美国食品药品监督管理局的目标是在6个月内对申请采取行动 而标准审评时间为10个月 [2] 药物AXS-05的临床开发与监管状态 - 补充新药申请基于一项全面的临床开发项目 包括四项随机、双盲、对照的3期临床试验和一项长期安全性试验 [4] - 美国食品药品监督管理局曾于2020年6月授予AXS-05用于治疗阿尔茨海默病激越的突破性疗法认定 [3] - AXS-05是一种新型口服研究药物 是N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂、σ-1受体激动剂和氨基酮CYP2D6抑制剂 [6] - AXS-05采用右美沙芬和安非他酮的专有配方和剂量 并利用公司的代谢抑制技术来调节成分的递送 [6] - AXS-05拥有强大的专利组合 保护期至少持续到2043年 [6] - AXS-05已在美国获批用于治疗成人重度抑郁症 [6] 目标疾病领域与未满足需求 - 阿尔茨海默病是美国最常见的痴呆症形式 影响约700万人 [5] - 高达76%的阿尔茨海默病患者会出现激越症状 [3][5] - 阿尔茨海默病激越表现为情绪困扰、言语和身体攻击性、破坏性易怒和去抑制 并与认知能力加速下降、看护者负担加重、更早入住养老院和死亡率增加相关 [5] - 目前该领域缺乏获批的治疗方案 存在显著的未满足医疗需求 [3] 公司背景与产品管线 - Axsome Therapeutics是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司 [7] - 公司通过识别治疗关键缺口 开发具有新颖作用机制的差异化产品 致力于提供科学突破 [7] - 公司行业领先的神经科学产品组合包括美国食品药品监督管理局批准的用于治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物 并拥有多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目 这些疾病在美国影响超过1.5亿人 [7][8]