NEW HAVEN, Conn., Dec. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for VYD2311, an investigational vaccine-alternative monoclonal antibody candidate for the prevention of COVID. Fast Track is a process that enables the FDA to expedite the development and review of new drugs that address a serious or life-threatening condition and fill an unmet medical need. If relevant criteria are met, programs ...

DECLARATION is a Phase 3, randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of VYD2311 in the prevention of COVID versus placebo, at three months, from a single intramuscular (IM) dose, with protection beyond three months anticipated  A second arm will evaluate monthly IM doses versus placebo to demonstrate the safety and efficacy of more frequent dosing to support individual choice should at-risk persons seek periodic extra protection from COVIDPrimary endpoint is the reduct ...

评级上调 - Bradesco BBI将Volaris评级从“中性”上调至“跑赢大盘” 目标价12美元 [2] - Loop Capital将Ollie's Bargain Outlet评级从“持有”上调至“买入” 目标价从130美元上调至135美元 认为市场低估了公司2026财年的同店销售潜力 [2] - Raymond James将Cummins评级从“与大市持平”上调至“跑赢大盘” 目标价585美元 尽管卡车经销商对短期持谨慎态度 但对2026年下半年情绪出现“显著转变” [3] 评级下调 - Janney Montgomery Scott将Heritage Commerce评级从“买入”下调至“中性” 公允价值估计为14美元 因公司宣布将被CVB Financial收购 [4] - William Blair将Clearwater Analytics评级从“跑赢大盘”下调至“与大市持平” Oppenheimer也将其评级从“跑赢大盘”下调至“与大市持平” 因公司达成每股24.55美元的全现金私有化交易 [5] - Raymond James将Sealed Air评级从“强力买入”直接下调至“与大市持平” 因CD&R的私有化要约“询价期”于12月16日结束 降低了出现更高竞价的可能性 [6] - Citi将Amicus评级从“买入”下调至“中性” 目标价从17美元下调至14.50美元 因BioMarin宣布将以48亿美元（每股14.50美元）收购Amicus 且出现其他竞购者的可能性很低 [6] 首次覆盖 - Wells Fargo首次覆盖Arcellx 给予“超配”评级 目标价100美元 认为公司的anito-cel是治疗多发性骨髓瘤的“未来支柱” [7] - Jefferies首次覆盖BlackSky 给予“买入”评级 目标价23美元 认为其独特的太空影像服务及2026年底前更新的卫星星座 将推动营收以每年约25%的速度增长 预计到2028年销售额将从目前的1.08亿美元翻倍至2.11亿美元 [7] - BTIG首次覆盖Invivyd 给予“买入”评级 目标价10美元 认为公司在生产有效抗体方面有良好的过往记录 [7] - Jefferies首次覆盖Relmada Therapeutics 给予“买入”评级 目标价9美元 认为公司在2025年经历了转型 从失败的中枢神经系统项目转向肿瘤和神经管线 [7] - Seaport Research首次覆盖MasterCraft Boat 给予“中性”评级 无目标价 虽然看好美国消费者且认为高度周期性的船舶行业在2026年销量将增长 但公司业务恰好处于船舶领域竞争最激烈、压力最大的两个细分市场（滑水/尾波艇和浮筒艇） [7]

公司核心进展 - 公司于11月24日选定VBY329作为用于预防新生儿、婴儿和儿童呼吸道合胞病毒的单克隆抗体候选药物 [1] - 公司利用其专有的抗体发现技术研发了VBY329，用于高价值传染病领域 [2] - 在体外测试中，VBY329已显示出比clesrovimab高1.5倍的抗病毒效力 [2] - 公司正推进VBY329进入IND（新药临床试验申请）启用流程，目标是在2026年下半年做好IND申请准备 [2][4] 市场与产品定位 - 针对24个月以下婴儿和儿童的RSV预防是一个重磅且快速增长的药物市场 [3] - 该产品旨在保护最脆弱的群体免受高负担病原体的侵害，且无需疫苗的免疫刺激 [3] - 公司致力于开发比人体免疫系统更有效、更能抵抗病毒进化的药物 [5] - 公司部署了一个专有的、行业独特的集成技术平台，用于评估、监测、开发和适应，以创造一流的抗体 [5] 资本市场动态 - D. Boral Capital将公司评级从“买入”下调至“持有” [4] - 此次评级下调是在公司提名下一代RSV抗体VBY329且IND准备目标定于2026年下半年之后发生的 [4] - 据研究，此次评级下调已充分反映了对公司研发管线及资产负债表的预期 [4]

公司概况 * 公司为Invivyd 是一家专注于单克隆抗体的生物技术公司[3] * 公司目前拥有一款已获得紧急使用授权并正在商业化的产品PEMGARDA 用于预防免疫功能低下人群的COVID-19感染[3] * 公司下一代资产VYD2311 即将进入关键性临床试验 目标是获得完全许可的生物制品许可申请批准[3] * 公司近期还宣布了一项呼吸道合胞病毒候选药物 目标是2026年晚些时候提交新药临床试验申请[4] 核心产品与管线进展 **PEMGARDA (当前产品)** * 产品形式为静脉输注 输注时长为一小时[3] * 获批适应症为预防免疫功能低下人群的COVID-19感染[3] * 当前产品价格为每剂约6500美元[16] * 其抗体VYD222的半衰期作为参照基准[36] **VYD2311 (下一代主要候选产品)** * 开发目标为获得完全许可的生物制品许可申请批准[3] * 产品形式计划从静脉输注改为肌肉注射 旨在提高患者可及性和便利性[3][11] * 计划扩展适应症人群 从仅限免疫功能低下人群 扩展至包括因年龄或其他因素面临COVID-19风险的人群[11] * 预计剂量将大幅降低 PEMGARDA剂量为4-4.5克 而VYD2311预计为低于300毫克[12][13][14] * 与VYD222相比 针对相同变异株的效力提升了约15至17倍[15] * 目标定价将在数百美元区间 远低于PEMGARDA的数千美元定价[16] * 目标生产成本低于100美元[17] * 目标毛利率在80%以上[16] * 已获得新药临床试验申请批准 关键性试验即将启动 目标是在2024年底或2025年第一季度入组首例患者[8][17] * 关键性试验设计为评估PCR阳性COVID-19病例数 作为主要疗效终点[19] * 基于与监管机构的沟通 目前认为无需将住院终点作为关键试验要求[20] * 预计在2026年年中向美国食品药品监督管理局提交数据包[18][39] * 预计半衰期在60至70天范围内 优于VYD222 单次剂量可在3个月试验期内提供保护[36] 技术平台与差异化优势 * 公司产品为单克隆抗体 美国食品药品监督管理局不将其视为疫苗 而是一种预防COVID-19的工具[6] * 与需要选择特定毒株的疫苗不同 公司抗体的表位在所有变异株中均有一定程度的保守性 自Omicron以来的变异株中该表位保存完好[9] * 公司有能力在整个开发和商业化过程中持续监测抗体对所有流行变异株的活性广度[9] * 公司拥有后台优化流程 可以持续改进抗体 为下一代候选产品做准备 以应对病毒的变异和动态变化[9] * 与主动免疫的疫苗可能引起的免疫反应不同 被动给予抗体预计不会引起大量接种后免疫原性反应[24] 商业化前景与战略 * 公司认为VYD2311有潜力成为疫苗的真正替代方案 特别是考虑到部分人群对疫苗存在犹豫和安全性担忧[22] * 成功的商业发布可能仅需证明能降低COVID-19阳性率及持续时间 但获批后可能仍需进行其他研究[22] * 预计给药场景将结合药房和医生办公室 类似于接种COVID-19疫苗或流感疫苗的方式[29] * 目前的基础商业计划不包括“购买并申报”模式[30] * 公司内部积极考虑未来开发多用途呼吸道抗体 例如将针对COVID-19 流感和呼吸道合胞病毒的预防结合在一次给药中 认为这将极具市场吸引力[31][34] 其他重要细节 * 肌肉注射的针头规格可能在20号左右或更高规格[27] * 皮下注射给药方式在技术上是可能的 但基于当前肌肉注射剂量的保护效力 似乎并非必需[28] * 在关键试验中 预计给药事件本身时间更短 后续观察时间也相对短暂[12] * 患者体验方面 预计主要是注射部位反应 基于一期研究 在计划剂量下没有理由认为会有异常体验[24]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年12月2日东部时间下午2:35在迈阿密举行的第8届Evercore医疗健康大会上参与炉边谈话 [1] - 炉边谈话将在公司官网投资者关系板块进行网络直播，并在演讲结束后存档约90天 [1] 公司业务与平台 - 公司是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒传染病的防护，首先从SARS-CoV-2开始 [2] - 公司部署了一个行业内独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应，以创造一流的抗体 [2] 产品管线进展 - 公司于2024年3月获得美国FDA对其创新抗体候选管线中的一种单克隆抗体颁发的紧急使用授权 [2]

候选药物VBY329概述 - 公司提名一款潜在同类最佳的预防性单克隆抗体候选药物VBY329，用于预防新生儿、婴儿和儿童的呼吸道合胞病毒感染[1] - VBY329由公司专有抗体发现技术平台生成，针对包括RSV在内的高价值传染病[1][5] VBY329的临床前优势 - 在体外评估中，VBY329的抗病毒效力平均比nirsevimab高1.5倍，比clesrovimab高1.2倍[6] - 在假病毒试验中，针对nirsevimab耐药的RSV F蛋白变体，其中和活性比nirsevimab增强高达约500倍[6] - 半衰期延长技术和生物物理特性预计在体内具有相当于或优于nirsevimab和clesrovimab的半衰期，结合更高效力，可能扩大保护窗口[6] 市场机会与开发计划 - 针对24个月以下婴儿和儿童的RSV预防是一个重磅药物市场，预计到2030年全球年收入将增长至30亿至40亿美元[3][6] - 公司计划在2026年下半年实现VBY329的研究性新药申请准备就绪[3][6] - 公司预计在未来的医学会议上公布VBY329的体外数据[3] 公司技术与管线拓展 - 公司拥有专有的集成技术平台，用于评估、监测、开发和适应，以创造同类最佳抗体[7] - 公司继续研究其他用于重要传染病（如麻疹）预防和治疗的额外单克隆抗体[4] - 额外的发现工作专注于超长半衰期RSV抗体，旨在为老年人和免疫功能低下人群开发候选RSV疫苗替代品[6]

文章核心观点 - 文章作者Terry Chrisomalis曾撰写关于Invivyd公司的分析文章 重点探讨其COVID-19预防和针对呼吸道合胞病毒的单克隆抗体开发前景 [2] 作者背景与服务 - 作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者 拥有多年应用科学背景经验 旨在为医疗保健投资创造长期价值 [2] - 作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务 提供深度生物技术公司分析 [1] - 该服务在Seeking Alpha平台的订阅费用为每月49美元 年度计划可享受33.50%折扣 价格为每年399美元 [1] - 其投资研究小组拥有超过600篇生物技术投资文章库 包含一个10多只中小盘股票的投资组合模型及深度分析 [2]

美股期货市场表现 - 美国股指期货今日早盘走低 道指期货下跌约200点 [1] Helmerich and Payne Inc 第四季度业绩 - 公司第四季度每股亏损0.01美元 [1] - 第四季度销售额为10.12亿美元 超出分析师普遍预期的9.73678亿美元 [1] - 股价在盘前交易中下跌7%至25.69美元 [1] 其他盘前交易中下跌的股票 - Alpha Technology Group Ltd股价下跌19%至17.50美元 此前周一曾飙升132% [4] - Invivyd Inc股价下跌13.4%至2.46美元 公司宣布定价1.25亿美元的普通股和预融资权证公开发行 [4] - Nice Ltd股价下跌7.3%至112.00美元 周一已下跌9% [4] - H World Group Ltd股价下跌6.7%至41.95美元 公司近期公布的三季度业绩超预期 [4] - Fulcrum Therapeutics Inc股价下跌6.6%至9.01美元 此前周一上涨12% [4] - Rocket Pharmaceuticals Inc股价下跌6%至2.86美元 [4] - OBOOK Holdings Inc股价下跌5.6%至7.53美元 [4] - Iperionx Ltd股价下跌5%至33.00美元 [4] - Home Depot Inc股价下跌2%至351.01美元 公司三季度调整后每股收益不及预期且下调2025财年调整后每股收益展望 [4]

盘前交易概况 - 美国东部时间周二上午8:10 盘前交易出现显著活动 多只股票出现早期价格波动 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供先机 有助于发现潜在突破、反转或剧烈价格波动 [1] - 盘前走势通常预示动量可能延续至常规交易时段 使其成为交易日关键分析环节 [1] 盘前涨幅居前股票 - Olema Pharmaceuticals Inc (OLMA) 股价上涨213%至26.68美元 涨幅最高 [3] - Diginex Limited (DGNX) 股价上涨12%至15.25美元 [3] - Gorilla Technology Group Inc (GRRR) 股价上涨11%至14.05美元 [3] - Amer Sports Inc (AS) 和 Click Holdings Limited (CLIK) 均上涨9% 股价分别为33.47美元和7.38美元 [3] - Beamr Imaging Ltd (BMR) 上涨9%至2.14美元 James Hardie Industries plc (JHX) 和 Arvinas Inc (ARVN) 均上涨8% 股价分别为18.22美元和12.00美元 [3] - Axalta Coating Systems Ltd (AXTA) 上涨7%至30.28美元 Genprex Inc (GNPX) 上涨6%至4.31美元 [3] 盘前跌幅居前股票 - LifeMD Inc (LFMD) 股价下跌22%至3.65美元 跌幅最大 [4] - Alpha Technology Group Limited (ATGL) 股价下跌21%至17.00美元 [4] - Intellinetics Inc (INLX) 股价下跌19%至7.25美元 [4] - Energizer Holdings Inc (ENR) 股价下跌16%至20.00美元 [4] - Invivyd Inc (IVVD) 股价下跌14%至2.42美元 BellRing Brands Inc (BRBR) 下跌12%至22.30美元 [4] - Sadot Group Inc (SDOT) 下跌9%至3.99美元 CEVA Inc (CEVA) 下跌8%至21.60美元 [4] - Helmerich & Payne Inc (HP) 下跌7%至25.44美元 Opendoor Technologies Inc (OPEN) 下跌5%至7.39美元 [4]