In this article, we will be taking a look at the 15 Best Biotech Penny Stocks to Invest in Right Now. Invivyd, Inc. stands among them. Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD) is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on developing antibody-based therapies for serious viral infections, including COVID-19 and influenza. Its INVYMAB platform combines viral surveillance, predictive modeling, and advanced antibody engineering to deliver next-generation monoclonal antibody (mAb) solutions. Recently, Invivyd, ...

In this article, we will be taking a look at the 15 Best Biotech Penny Stocks to Invest in Right Now.Jared Holz, the healthcare strategist for Mizuho, spoke on CNBC’s “Closing Bell Overtime” in July on whether the biotech industry is ready for a breakthrough. Given that there are hundreds of publicly traded stocks that don’t amount to anything overall, he said that the biotech industry has been a “super tough sector” in any case. He went on to say that it is difficult to make an industrial decision because ...

文章核心观点 - SPEAR研究小组提出针对长新冠的单克隆抗体疗法临床研究设计 重点评估VYD2311降低循环刺突蛋白及探索潜在临床效益的能力 该提案将提交给美国国立卫生研究院的RECOVER-TLC项目寻求资金支持[1][2][5] 研究设计要点 - 采用随机安慰剂对照设计 每组超过100名患者 确保生成明确可靠的证据[6] - 基于血清中持续刺突抗原或组织中病毒RNA的生物标志物进行患者招募[6] - 以血清中可检测刺突抗原或病毒RNA的减少作为关键转化终点[6] - 通过标准化工具探索潜在症状改善 将潜在慢性感染或抗原存在与临床效益相关联[6] 技术方案特征 - 长期（数月）部署高水平中和单克隆抗体 使抗病毒活性达到或高于成功治疗活动性COVID-19感染的水平[6] - 研究设计考虑在较长时间内维持高抗病毒抗体滴度 以最大程度抑制可能导致长新冠病理的潜在慢性感染[5] - VYD2311通过肌肉注射等更友好的给药方式 可能提供具有临床意义的滴度水平[7] 产品技术背景 - VYD2311采用公司专有集成技术平台开发 经过连续分子进化以优化对当代病毒谱系的中和能力[8] - 使用与pemivibart相同的抗体骨架 pemivibart已在美国获得紧急使用授权用于特定免疫受损患者的COVID-19暴露前预防[8] - 采用与adintrevimab相同的技术平台 该抗体拥有强大安全性数据包并在全球2/3期临床试验中显示出临床意义的结果[8] 公司专业能力 - 公司专注于预防严重病毒传染病 拥有行业独特的集成技术平台用于评估、监测、开发和适配一流抗体[9] - 2024年3月获得美国FDA对其单克隆抗体候选产品的紧急使用授权[9]

公司概况 * Invivyd (IVVD) 是一家处于商业化阶段的生物技术公司 [2] * 公司拥有已获授权的药物PEMGARDA 该药物根据紧急使用授权(EUA)用于预防某些免疫功能低下人群的COVID-19 [2] * 公司拥有独特的抗体技术平台 能够通过定向进化快速迭代开发新抗体 [3] 核心产品与管线 * **PEMGARDA (pemivibart)** * 当前定位为针对中度至重度免疫功能低下人群的专科药物 通过季度高剂量静脉输注给药 [7] * 关键研究显示其可降低85%至94%的患病风险 [8] * 商业化面临挑战 主要因给药方式复杂(需通过HCP和输液中心)且成本较高 难以触达更广泛的需求人群 [7][10] * **下一代候选药物 VYD2311** * 由pemivibart通过定向进化而来 是公司管线中处于关键研究前的分子 [3] * 设计目标为低剂量、高效力、高安全性、高持久性的肌肉注射剂 旨在使其在功能上与疫苗无差别 方便在药房(如Walgreens)接种 [11][25] * 预计相比疫苗将具有显著优势：效力更高(70% 80% 90%的保护率)、安全性更好(无炎症反应原性)、持久性更长(因体内半衰期长) [24][25] * 监管路径明确 与FDA的反馈积极且具建设性 FDA认为其CANOPY研究数据(3个月时显示94%的总体风险降低)可能足以支持提交完整的生物制剂许可申请(BLA) 而非仅EUA 且适应症可能扩大至12岁及以上美国人 [22] 监管与战略布局 * 公司正与FDA合作设计一项临床研究 以证实VYD2311的临床获益和安全性 从而支持BLA并扩大适用人群 [23] * 最终战略目标是获得美国免疫实践咨询委员会(ACIP)的积极推荐 [13][38] * 参考先例：ACIP曾一致投票推荐赛诺菲的RSV单抗Beyfortus (nirsevimab) 用于保护新生儿 [32][34] * ACIP推荐的意义：根据《平价医疗法案》等法规 获得推荐的产品对拥有商业或联邦保险的大多数美国人将免费提供 无自付费用 这能极大降低使用门槛 [37] * 若获推荐 潜在市场巨大 Beyfortus仅用于2岁以下儿童 其销售额预计将达到30亿至40亿美元 而VYD2311的目标人群更广 [39] 市场竞争与产品定位 * **与COVID-19疫苗的对比与竞争** * 公司认为当前疫苗存在实际和感知上的弱点 且存在“免疫压力”的生物物理限制 [15][16] * VYD2311旨在填补“维持生存所需免疫压力”与“保持健康所需免疫套件”之间的空白 [16] * 定位为疫苗的替代方案 预计将更有效、更安全、更具可扩展性 [4] * 可能考虑进行头对头研究 以直接证明相较于疫苗的优越性 [27] * **定价与成本结构** * 预计生产成本(COGS)将远低于100美元 可能在“几十美元”的范围 [44] * 目标定价将参考Beyfortus (约500美元/季节) 并考虑其提供的额外价值(更好效果、更安全、更持久、非疫苗) 预计会高于当前COVID疫苗的150-225美元定价 [44][45] * 目标不是做成专科药 而是做成广谱人群用药 [46] 风险与应对 * **病毒耐药性** * 公司对其靶向的表位信心十足 称自pemivibart诞生以来该表位一直稳固未变 [47] * 对STRATUS变体仍具有覆盖能力 [47] * 即使出现耐药性 公司凭借其技术平台有能力快速迭代(预计仅需很少几个季度)并更换产品 [48][49] 其他重要信息 * **宏观与市场环境** * 公司注意到政治环境的变化(如选举后中央机构的重新 staffing) 使得监管机构对替代方案持更开放和建设性的态度 [16][18] * 公司积极在社交媒体(如Truth Social)上进行市场教育 传递“疫苗在早期是救命的 但随着群体血清阳性率和病毒逃逸 其效果受限”的观点 以塑造有利于单抗的认知环境 [17][18] * **商业化准备** * 当前的商业努力侧重于对关键意见领袖(KOL)、支付方、指南制定团体进行提前教育和市场铺垫 而非传统的销售代表拜访 [40][41] * 公司意识到若成功 将面临大型制药公司级别的商业化挑战(如电视广告) 并计划通过数字化手段利用杠杆 同时目标是自己迅速成长为更大的公司以执行该计划 [41][42] * **其他管线** * 公司透露其也在开发RSV项目 旨在研发出优于当前Beyfortus (nirsevimab)的产品 [35]

融资活动详情 - 公司完成承销公开发行 89,234,480 股普通股 每股价格为 0.52 美元 [1] - 承销商全额行使期权额外购买 14,423,076 股普通股 [1] - 同时发行预融资权证以每股 0.5199 美元价格购买 21,342,442 股普通股 [1] - 融资总收益约为 5750 万美元 需扣除承销折扣及发行费用 [1] 融资参与方 - Cantor 担任此次发行的唯一账簿管理人 [2] - 本轮融资由 RA Capital Management 和 Janus Henderson Investors 领投 [2] - 多家新老医疗健康领域投资者参与投资 [2] 资金用途规划 - 净收益将与现有现金及现金等价物共同用于 VYD2311 临床项目的试验方案开发及推进 [3] - 部分资金将投入呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹等管线项目的研发 [3] - 部分资金将用于支持 SPEAR 研究组评估单克隆抗体治疗长新冠及新冠疫苗接种后综合征的效应 [3] - 剩余资金将用于营运资本及其他一般公司用途 [3] 监管与法律依据 - 本次发行依据 2022年9月28日向美国证券交易委员会提交的 S-3 表格货架注册声明（文件编号 333-267643）进行 [4] - 该注册声明于 2022年10月5日被美国证券交易委员会宣布生效 [4] - 发行通过招股说明书补充文件及随附招股说明书实施 相关文件已于 2025年8月22日提交至美国证券交易委员会 [5] 公司背景与业务 - 公司为生物制药企业 专注于预防严重病毒性传染病 首要目标为 SARS-CoV-2 病毒 [7] - 公司采用专有集成技术平台开发及优化抗体 [7] - 2024年3月 公司单克隆抗体候选药物获得美国 FDA 紧急使用授权（EUA） [7]

融资方案核心条款 - 公司进行承销公开发行 普通股74,811,404股 每股发行价0.52美元 同时向特定投资者发行预融资权证 可购买21,342,442股普通股 每份权证价格0.5199美元 [1] - 预融资权证定价相当于普通股发行价减去每股0.0001美元行权价 [1] - 总融资规模预计约5000万美元 需扣除承销折扣及发行费用 [1] - 承销商获30天期权 可额外购买14,423,076股普通股 [1] - 预计交易完成时间为2025年8月22日 [1] 承销安排与法律依据 - Cantor担任本次发行唯一账簿管理人 [2] - 发行依据S-3架式注册声明（文件号333-267643） 于2022年9月28日提交 10月5日获SEC批准生效 [4] - 发行文件包括招股说明书补充文件及配套招股书 初步文件已于2025年8月20日提交SEC [5] 资金用途规划 - 净收益将结合现有现金及等价物 用于VYD2311临床项目的试验方案开发与推进 [3] - 资金将投入呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹等管线项目的研发 [3] - 支持SPEAR研究组评估单抗疗法对长期新冠及疫苗接种后综合征的作用 [3] - 部分资金用于营运资本及其他一般公司用途 [3] 公司背景信息 - 公司为生物制药企业 专注于预防严重病毒传染病 首要目标为SARS-CoV-2 [7] - 拥有行业独特集成技术平台 用于评估、监测和开发抗体 [7] - 2024年3月获美国FDA授予单克隆抗体候选药物紧急使用授权（EUA） [7]

业绩总结 - 2025年第二季度PEMGARDA®（pemivibart）净产品收入为1180万美元[66] - 2025年第二季度运营费用为2620万美元，较2025年第一季度的2740万美元和2024年第四季度的3230万美元有所减少[66] - 2025年第二季度末公司现金及现金等价物约为3490万美元[66] 用户数据 - 2023-2024年免疫受损人群接种COVID-19疫苗后，住院的有效性最高为36%[19] - COVID-19疫苗对非免疫受损人群的住院有效性在接种7-59天内为51%[19] 新产品和新技术研发 - 公司于2024年3月获得PEMGARDA的紧急使用授权（EUA）[29] - VYD2311的临床数据于2025年6月公布，支持其作为COVID-19预防的BLA路径[29] - 公司正在进行针对RSV、麻疹和流感的早期发现研究[29] - 公司致力于开发具有广泛医疗需求的单克隆抗体平台[25] 市场展望 - 预计即将到来的呼吸道病毒季节将有助于收入增长，尽管未能实现2025年上半年的近期盈利目标，但仍有可能[66] - 公司计划在2026-2027年后扩展至HBV/HDV和莱姆病领域[30] 负面信息 - COVID-19导致美国460,000人住院，45,200人死亡，成为2023-2024年最致命的呼吸道病毒[7] 其他新策略 - 2025年4月与硅谷银行签订了3000万美元的里程碑贷款协议[66] - PEMGARDA在潜在关税和最惠国待遇影响下表现良好，保持良好的抗风险能力[66]

核心观点 - 公司宣布PEMGARDA（pemivibart）及下一代抗体候选药物VYD2311对当前主导的XFG变异株保持显著体外中和活性 靶向表位结构保持完整[1][3][5] - 美国新冠疫情再度抬头 34个州感染率增长 12个州废水病毒检测水平达高或极高[2][3][5] - 公司计划立即向FDA提交新数据 预计更新医疗专业人员说明书[4][5] 产品技术特性 - PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD） 通过抑制病毒与人体ACE2受体结合发挥作用[6] - VYD2311采用与pemivibart相同抗体骨架 通过分子进化技术优化 可经肌肉注射等患者友好型给药方式实现有临床意义的滴度水平[12][13] - 公司技术平台具备持续评估、监测和适配病毒变异的能力 旨在开发抗耐药性药物[3][15] 临床数据表现 - PEMGARDA对JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1等变异株均显示中和活性 测试中未发现无应答病毒[5][6] - VYD2311对XFG变异株展现与pemivibart一致的高效力中和效果[1][3][5] - 基于免疫桥接研究 PEMGARDA获FDA紧急使用授权用于特定免疫功能低下成人和青少年的新冠暴露前预防[7][10] 市场与监管进展 - PEMGARDA目前仅获紧急使用授权 未获正式批准 授权使用需满足全国范围内对药物敏感性显著降低的变异株频率≤90%的条件[7][11] - 公司于2024年3月获得首个单克隆抗体药物的紧急使用授权[15] - 产品定位为疫苗接种的补充方案 适用于无法对疫苗产生足够免疫应答的特定人群[7][8]

核心观点 - Invivyd公司宣布2025年第二季度财务业绩和近期业务进展 重点包括PEMGARDA产品收入同比增长413%至1180万美元 以及下一代单抗候选药物VYD2311的临床开发进展 [1][5] - 公司认为正处于转型期 通过VYD2311开发成为COVID-19疫苗替代方案 并拓展RSV和麻疹等其他传染病领域 [2] - 虽然2025年上半年盈利目标未达成 但随着呼吸道病毒季节来临仍有可能实现 同时现金储备为3490万美元 [5][11] 临床与监管进展 - PEMGARDA在2025年第二季度净产品收入达1180万美元 同比增长413% [5] - VYD2311在1/2期临床试验中显示出良好安全性 肌肉注射途径半衰期达76天 可能提供长期保护 [5] - 已与美国FDA就VYD2311快速批准路径达成一致 计划进行2/3期临床试验 主要终点为减少有症状COVID-19 [6][7] - VYD2311目标产品特征为低剂量 肌肉注射 低成本 长效保护方案 目标人群包括成人和青少年 [11] 商业执行 - PEMGARDA在免疫功能低下患者中的使用持续增长 公司内部销售团队和现场覆盖范围扩大 [6] - PEMGARDA已被纳入国家综合癌症网络(NCCN)B细胞淋巴瘤临床实践指南 [6] - VYD2311在1/2期临床试验中显示出良好安全性 所有给药途径(静脉 皮下 肌肉)的不良事件均为轻度至中度 [6] 管线扩展 - 公司已启动发现工作 评估SARS-CoV-2以外的管线扩展 包括RSV和麻疹等潜在靶点 [11] - 预计在2025年第三季度确定潜在最佳RSV候选药物 2025年底前确定临床前麻疹候选药物 [2][11] - 2025年7月 公司与领先研究人员组成SPEAR研究小组 评估单抗治疗对长COVID和COVID-19疫苗接种后综合征的影响 [11] 财务业绩 - 2025年第二季度总收入1179万美元 2024年同期为226万美元 [28] - 研发费用从2024年同期的3033万美元降至957万美元 主要由于VYD2311商业制造成本和临床试验成本降低 [11] - 销售 一般及行政费用从2110万美元降至1659万美元 主要由于股票薪酬费用减少 [11] - 净亏损从4725万美元降至1466万美元 每股亏损从0.40美元改善至0.12美元 [11][28] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为3490万美元 2024年底为6935万美元 [26]

核心观点 - 公司宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)就VYD2311的快速审批路径达成一致 计划通过单次Phase 2/3临床试验支持生物制剂许可申请(BLA)提交 目标为广泛人群提供COVID-19预防性单克隆抗体疗法 [1][3][4] 监管进展 - FDA建议采用单次Phase 2/3随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为RT-PCR确认的有症状COVID-19病例减少 试验周期预计12周(3个月) 可能延长至24周(6个月) [1][3] - 试验设计将评估两种剂量方案 以比较保护水平和安全性差异 目标人群涵盖12岁及以上、体重≥40kg的普通人群及免疫功能低下者 [1][2][4] 产品优势 - VYD2311具有高抗病毒效价和长半衰期(约76天) 通过肌肉注射低剂量即可实现长期保护 目标产品定位为低成本、可扩展的持久防护方案 [4][5][7] - 与疫苗不同 单克隆抗体疗法无需激活免疫系统 可避免相关炎症反应(反应原性) 为疫苗替代方案提供新选择 [2][5] 临床试验基础 - 公司基于CANOPY Phase 3临床试验数据及Cox比例风险模型 结合VYD2311的生物物理特性 预测其对症状性COVID-19具有强效持久保护作用 [4][5] - VYD2311与已获紧急使用授权(EUA)的pemivibart采用相同抗体骨架 后者对JN.1、KP.3.1.1等主要变异株显示体外中和活性 [8][9] 开发计划 - 公司计划开展头对头安全性试验 直接对比VYD2311与COVID-19疫苗的安全性及耐受性 [4][5] - 现有VYD2311临床供应及潜在商业化产品库存已准备就绪 可支持试验及潜在上市需求 [4][6] 公司背景 - 公司专注于严重病毒传染病防护领域 拥有集成技术平台用于开发优化抗体 2024年3月其单克隆抗体pemivibart已获FDA紧急使用授权 [16]