NEW HAVEN, Conn., Dec. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for VYD2311, an investigational vaccine-alternative monoclonal antibody candidate for the prevention of COVID. Fast Track is a process that enables the FDA to expedite the development and review of new drugs that address a serious or life-threatening condition and fill an unmet medical need. If relevant criteria are met, programs ...

DECLARATION is a Phase 3, randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of VYD2311 in the prevention of COVID versus placebo, at three months, from a single intramuscular (IM) dose, with protection beyond three months anticipated  A second arm will evaluate monthly IM doses versus placebo to demonstrate the safety and efficacy of more frequent dosing to support individual choice should at-risk persons seek periodic extra protection from COVIDPrimary endpoint is the reduct ...

公司概况 * 公司为Invivyd 是一家专注于单克隆抗体的生物技术公司[3] * 公司目前拥有一款已获得紧急使用授权并正在商业化的产品PEMGARDA 用于预防免疫功能低下人群的COVID-19感染[3] * 公司下一代资产VYD2311 即将进入关键性临床试验 目标是获得完全许可的生物制品许可申请批准[3] * 公司近期还宣布了一项呼吸道合胞病毒候选药物 目标是2026年晚些时候提交新药临床试验申请[4] 核心产品与管线进展 **PEMGARDA (当前产品)** * 产品形式为静脉输注 输注时长为一小时[3] * 获批适应症为预防免疫功能低下人群的COVID-19感染[3] * 当前产品价格为每剂约6500美元[16] * 其抗体VYD222的半衰期作为参照基准[36] **VYD2311 (下一代主要候选产品)** * 开发目标为获得完全许可的生物制品许可申请批准[3] * 产品形式计划从静脉输注改为肌肉注射 旨在提高患者可及性和便利性[3][11] * 计划扩展适应症人群 从仅限免疫功能低下人群 扩展至包括因年龄或其他因素面临COVID-19风险的人群[11] * 预计剂量将大幅降低 PEMGARDA剂量为4-4.5克 而VYD2311预计为低于300毫克[12][13][14] * 与VYD222相比 针对相同变异株的效力提升了约15至17倍[15] * 目标定价将在数百美元区间 远低于PEMGARDA的数千美元定价[16] * 目标生产成本低于100美元[17] * 目标毛利率在80%以上[16] * 已获得新药临床试验申请批准 关键性试验即将启动 目标是在2024年底或2025年第一季度入组首例患者[8][17] * 关键性试验设计为评估PCR阳性COVID-19病例数 作为主要疗效终点[19] * 基于与监管机构的沟通 目前认为无需将住院终点作为关键试验要求[20] * 预计在2026年年中向美国食品药品监督管理局提交数据包[18][39] * 预计半衰期在60至70天范围内 优于VYD222 单次剂量可在3个月试验期内提供保护[36] 技术平台与差异化优势 * 公司产品为单克隆抗体 美国食品药品监督管理局不将其视为疫苗 而是一种预防COVID-19的工具[6] * 与需要选择特定毒株的疫苗不同 公司抗体的表位在所有变异株中均有一定程度的保守性 自Omicron以来的变异株中该表位保存完好[9] * 公司有能力在整个开发和商业化过程中持续监测抗体对所有流行变异株的活性广度[9] * 公司拥有后台优化流程 可以持续改进抗体 为下一代候选产品做准备 以应对病毒的变异和动态变化[9] * 与主动免疫的疫苗可能引起的免疫反应不同 被动给予抗体预计不会引起大量接种后免疫原性反应[24] 商业化前景与战略 * 公司认为VYD2311有潜力成为疫苗的真正替代方案 特别是考虑到部分人群对疫苗存在犹豫和安全性担忧[22] * 成功的商业发布可能仅需证明能降低COVID-19阳性率及持续时间 但获批后可能仍需进行其他研究[22] * 预计给药场景将结合药房和医生办公室 类似于接种COVID-19疫苗或流感疫苗的方式[29] * 目前的基础商业计划不包括“购买并申报”模式[30] * 公司内部积极考虑未来开发多用途呼吸道抗体 例如将针对COVID-19 流感和呼吸道合胞病毒的预防结合在一次给药中 认为这将极具市场吸引力[31][34] 其他重要细节 * 肌肉注射的针头规格可能在20号左右或更高规格[27] * 皮下注射给药方式在技术上是可能的 但基于当前肌肉注射剂量的保护效力 似乎并非必需[28] * 在关键试验中 预计给药事件本身时间更短 后续观察时间也相对短暂[12] * 患者体验方面 预计主要是注射部位反应 基于一期研究 在计划剂量下没有理由认为会有异常体验[24]

文章核心观点 - 文章作者Terry Chrisomalis曾撰写关于Invivyd公司的分析文章 重点探讨其COVID-19预防和针对呼吸道合胞病毒的单克隆抗体开发前景 [2] 作者背景与服务 - 作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者 拥有多年应用科学背景经验 旨在为医疗保健投资创造长期价值 [2] - 作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务 提供深度生物技术公司分析 [1] - 该服务在Seeking Alpha平台的订阅费用为每月49美元 年度计划可享受33.50%折扣 价格为每年399美元 [1] - 其投资研究小组拥有超过600篇生物技术投资文章库 包含一个10多只中小盘股票的投资组合模型及深度分析 [2]

融资方案核心条款 - 公司进行承销公开发行，定价为每股2.50美元，发行44,000,000股普通股 [1] - 同时向特定投资者发行6,000,000份预融资权证，每份定价2.4999美元，行权价为每股0.0001美元 [1] - 此次发行的总收益预计约为1.25亿美元，需扣除承销折扣、佣金及发行费用 [1] - 承销商享有30天期权，可额外购买最多7,500,000股公司普通股 [1] - 发行预计于2025年11月19日左右完成，需满足惯例成交条件 [1] 融资用途 - 净收益将连同现有现金及现金等价物，用于VYD2311潜在上市的商业准备 [3] - 资金将用于继续研发呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹等管线项目 [3] - 资金将用于推进SPEAR研究组评估单克隆抗体疗法对长新冠及新冠疫苗接种后综合征效果的持续努力 [3] - 部分资金将用于营运资金及其他一般公司用途 [3] 发行相关方与法律依据 - Cantor担任此次发行的唯一账簿管理人，H.C. Wainwright & Co.担任牵头管理人 [2] - 此次发行依据公司于2022年9月28日提交、并于2022年10月5日被美国SEC宣布生效的S-3表格货架注册声明进行 [4] - 发行仅通过构成注册声明一部分的招股说明书补充文件和随附招股说明书进行 [5] 公司背景 - 公司是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒传染病的防护，始于SARS-CoV-2 [7] - 公司部署了行业独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应以创造一流抗体 [7] - 公司于2024年3月获得美国FDA对其创新抗体候选管线中的一种单克隆抗体（mAb）的紧急使用授权（EUA） [7]

财务数据和关键指标变化 - PEMGARDA收入在第三季度环比增长11%，同比增长41% [19] - 公司在第三季度及之后通过承销公开发行和反向增发ATM设施筹集了约8700万美元资本，现金状况显著改善 [5][19] - 公司资金充足，足以支持执行关键临床项目并扩展商业组织，直至2026年中期VYD2311的关键数据读出 [5][19] 各条业务线数据和关键指标变化 - PEMGARDA商业特许经营权持续增长，已拥有超过15,000个签约GPO站点，超过1,200个站点提供输注服务，其中76%的账户进行复购 [14] - 公司通过参加超过125场会议，积极建立其在COVID预防领域的领导地位 [14][16] - 多个医学学会和指南（如NCCN B细胞淋巴瘤指南）已推荐使用PEMGARDA [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过DECLARATION和LIBERTY两项关键临床研究推进下一代抗体VYD2311的开发，预计在2026年中期获得顶线数据 [7][11][13] - DECLARATION研究旨在评估VYD2311单次给药后三个月内的保护效果，以及每月重复给药的安全性和有效性，以解决当前COVID疫苗缺乏现代随机对照长期有效性数据的问题 [10][11] - LIBERTY研究将头对头比较VYD2311与活性对照mRNA疫苗的安全性和耐受性，旨在展示基于抗体预防方法的安全性优势 [11][12] - 公司发现RSV和麻疹的早期发现项目，计划在年底前提供更新，并寻求通过差异化的耐药谱、效价或生物物理特性进行区分 [31][32][33] - 公司的长期目标是提供一种广泛可用和可及的COVID预防选择，与当前疫苗形成差异化，满足患者选择需求，并瞄准去年美国38亿美元规模的COVID疫苗市场 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为未来12-18个月对公司将是非凡的时期，VYD2311有望改变对脆弱美国人群的COVID预防方式 [4][7] - 当前COVID疫苗的接种率远低于流感疫苗，主要原因是公众对副作用的担忧，这为更安全、更有效的替代方案创造了巨大机遇 [17] - 基于先前低剂量肌肉注射抗体的研究，公司预计VYD2311将具有高度有利的副作用特征，避免疫苗可能引发的炎症和免疫参与 [12] - 公司相信其方法可能提供优于COVID疫苗的医疗方案，并具有重磅炸弹潜力 [13][18] 其他重要信息 - 公司已获得美国FDA关于VYD2311用于持续遭受COVID困扰且当前疫苗服务不足的广泛人群的反馈 [4] - LIBERTY研究可能涉及FDA的CBER和CDER中心之间的协调，因为该研究结合了预防性药物和传统上由CDER监管的治疗性单克隆抗体 [24][26] - 公司拥有VYD2311的预期启动数量以及扩大生产和供应的途径 [6] 问答环节所有的提问和回答 问题: 下一代产品获批后，是否计划逐步停止PEMGARDA，以及时间表如何？ - 公司目前无计划主动淘汰PEMGARDA，尽管其在可扩展性和可及性上可能略逊一筹，但在分子水平上仍是差异化的药物 [22] 问题: 请澄清LIBERTY研究所需的CBER和CDER之间的协调 - 由于法律规定的责任划分，研究结合预防性药物和传统上由CDER监管的治疗性单抗，可能需要CBER和CDER之间的对话，但这被视为一个后勤步骤，不涉及特殊风险或异常流程 [24][26] 问题: 请讨论商业团队当前覆盖范围以及向肌肉注射VYD2311过渡时，是否有计划扩展到输注中心之外？ - 公司正在以输注 specialty medication 为基础，扩大覆盖范围以接触目标医疗专业人士，商业基础具有可扩展性，未来将增加数字资产覆盖和现场人员 [30] 问题: 请讨论RSV和麻疹早期发现项目的差异化策略以及现实的发展候选物提名时间表 - 对于麻疹抗体，差异化相对容易，因为目前尚无相关产品；对于RSV，将关注差异化的耐药谱、效价、生产成本等特性；公司计划在年底前提供这两个项目的更新，并预计它们将快速进入临床开发阶段 [31][32][33]

财务数据和关键指标变化 - Pemgarda收入在第三季度继续增长 环比增长11% 同比增长41% [18] - 公司在第三季度及之后通过融资活动筹集了约8700万美元资本 使公司资金充足以执行关键临床项目 [5][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - Pemgarda商业特许经营权持续增长 目前拥有超过15000个签约的GPO站点 [13] - 超过1200个站点提供Pemgarda输注服务 其中76%的账户正在重新订购 [14] - 公司已参加超过125场会议 以建立其在COVID预防领域的领导地位 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点转向下一代抗体VYD2311 计划在2025年底启动关键临床项目 并在2026年中期获得顶线数据 [6] - 通过Declaration和Liberty两项临床研究 旨在证明VYD2311在安全性、有效性和保护持久性方面可能优于现有mRNA疫苗 [9][10][11] - 公司发现早期发现项目 包括RSV和麻疹抗体 计划在年底前提供更新 并快速推进至临床阶段 [30][31][32] - 公司目标是为人们提供预防COVID的选择 认为其产品具有重磅炸弹潜力 因为可以帮助大量人群 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前COVID疫苗在美国的销售额为38亿美元 但疫苗并非理想的解决方案 存在对副作用的担忧 [16][17] - COVID疫苗的接种率远低于流感疫苗 尽管人们对感染COVID的担忧更大 [16] - 医学界越来越认识到抗体在预防COVID中的重要性 多个医学协会和指南已推荐使用Pemgarda [14] - 公司认为其方法可能在安全性、有效性和保护持久性方面显著改善 并期待VYD2311获批后启动商业推广 [17] 其他重要信息 - 公司从FDA获得了关于VYD2311的反馈 并立即采取行动筹集资金以支持计划中的研究 [4][5] - 公司计划扩大当前商业组织 为VYD2311的推出做准备 同时严格控制运营支出 [5] - 公司已为VYD2311的推出预定了启动数量 并制定了扩大生产和供应的途径 [5] 问答环节所有提问和回答 问题: 一旦下一代产品获批 公司是否计划逐步停止Pemgarda 如果是 时间框架是怎样的 [20] - 公司目前没有计划主动淘汰Pemgarda 尽管其在可扩展性和可及性方面可能略有不足 但在分子水平上仍是一种差异化的药物 市场可能有一天会淘汰它 但公司不会主动让其退出 [21] 问题: 请澄清Liberty研究所需的CBER和CDER之间的协调 [22] - 协调涉及FDA内部两个中心之间的对话 因为治疗性单克隆抗体传统上由CDER负责 而研究涉及将预防性药物结合在一起 这是一个不寻常的研究 但公司不认为涉及特定风险或特殊流程 这只是因为近期无人尝试在单一临床研究中结合此类资产 [23][24][25][26] 问题: 请讨论商业团队目前的覆盖范围 以及随着向VYD2311的肌肉注射过渡 是否有计划扩展到输注中心之外 [27] - 公司正在围绕输注 specialty medication 建立广泛的基础 并开始在此基础上 meeting 目前照顾免疫功能低下患者的专家以及未来VYD2311的目标受众 已建立的基础是可扩展的 未来将通过数字资产、社区覆盖和增加现场人员来扩大影响 [28] 问题: 请讨论RSV和麻疹早期发现项目的差异化策略 以及开发候选物提名的现实时间表 [29] - 对于麻疹抗体 差异化相对容易 因为目前没有相关抗体 公司采用与COVID相同的平台方法来寻找高 potency、广 coverage 的候选物 对于RSV 已有高质量的商业化抗体 差异化可能在于耐药性 profile、potency、生产成本或给药方式 公司计划在年底前提供更新 并快速推进至临床阶段 RSV和麻疹的后续开发路径可能差异很大 [30][31][32]

业绩总结 - 2025年第三季度PEMGARDA®（pemivibart）净产品收入为1310万美元[45] - 第三季度收入较2024年第三季度增长41%，较2025年第二季度增长11%[48] - 2025年10月末现金及现金等价物超过1亿美元，第三季度结束时现金及现金等价物为8500万美元[45] 用户数据与市场策略 - 2025年第三季度，PEMGARDA的医疗索赔成功处理率超过96%[20] - 预计大多数人会选择每年接种一次VYD2311，以获得额外保护[15] - 2025年PEMGARDA的市场准入策略正在扩大，以支持VYD2311的推广[20] 新产品与技术研发 - 预计VYD2311将成为潜在的重磅药物，如果获得批准，将提供高效、安全的COVID保护[39] - 计划进行头对头的安全性演示，以清晰区分COVID单克隆抗体与COVID疫苗[39] 融资与资金状况 - 2025年8月完成5750万美元的公开募股，10月通过市场交易（ATM）设施获得2980万美元的毛收入[45] 未来展望 - 2024年美国COVID疫苗的收入预计为38亿美元[41]

核心观点 - 公司报告了2025年第三季度财务业绩，并提供了近期业务亮点，核心产品PEMGARDA净产品收入同比增长41%，公司财务状况显著改善，现金储备超过1亿美元，主要候选药物VYD2311已获得美国FDA的研究性新药申请批准，关键临床试验计划预计在2025年底启动[1][2][5] 临床与监管进展 - 主要候选药物VYD2311已获得美国FDA的研究性新药申请批准，并与FDA就关键临床计划达成一致，该药物是预防COVID的疫苗替代性抗体[5] - VYD2311的开发项目REVOLUTION包括DECLARATION和LIBERTY临床试验，预计在2025年底左右开始，主要数据预计在2026年中期获得[5] - DECLARATION试验是支持生物制剂许可申请的3期关键临床试验，预计招募1,770人，评估单次肌肉注射剂量后3个月内预防有症状COVID的安全性和有效性[6] - LIBERTY试验是3期临床研究，预计招募210人，旨在评估VYD2311与已获批mRNA COVID疫苗的头对头安全性和耐受性以及联合用药相互作用[6][7] 商业执行与产品表现 - 旗舰产品PEMGARDA在2025年第三季度净产品收入为1,310万美元，较2024年同期的930万美元增长41%，较2025年第二季度的1,180万美元环比增长11%[5][13] - 产品在照顾免疫功能低下患者的医疗提供者中采用率持续增长，由公司内部销售团队和扩大的实地覆盖范围支持[6] - 2025年8月公布的体外中和数据显示，PEMGARDA和VYD2311对当前占主导地位且不断增长的XFG变异株具有积极且具有临床意义的中和作用[6] 财务状况 - 截至2025年9月30日，现金及现金 equivalents 为8,500万美元，2025年10月现金及现金 equivalents 超过1亿美元，主要得益于2025年8月完成的5,750万美元公开募股以及2025年10月通过ATM融资设施获得的2,980万美元总收益[5] - 2025年第三季度研发费用为800万美元，较2024年同期的5,790万美元大幅下降，主要归因于VYD2311商业生产成本、pemivibart的CANOPY 3期临床试验成本以及非临床研发成本的减少[13] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为1,500万美元，较2024年同期的1,300万美元有所增加，主要由于人员相关成本上升[13] - 2025年第三季度净亏损为1,050万美元，较2024年同期的6,070万美元显著收窄，基本和稀释后每股净亏损为0.06美元，较2024年同期的0.51美元改善[13] 产品管线与战略拓展 - 公司已启动发现工作，评估在SARS-CoV-2之外拓展产品管线，包括呼吸道合胞病毒和麻疹等潜在靶点[8] - VYD2311是一种新型单克隆抗体候选药物，其药代动力学特征和抗病毒效力可能通过更便于患者的肌肉注射途径提供临床意义的滴度水平[19] - 公司致力于从SARS-CoV-2开始提供针对严重病毒传染性疾病的保护，并部署专有技术平台来评估、监控、开发和适应以创造一流抗体[21] 公司治理与融资活动 - 2025年9月，公司任命Paul B. Bolno博士为董事会成员，并任命Kristie Kuhl为首席传播官[13] - 2025年8月，公司完成了普通股和预融资权证的承销公开募股，总收益约为5,750万美元，此次融资由RA Capital Management和Janus Henderson Investors领投，其他多家新老医疗保健领域投资者参与[13] - 2025年7月，公司与领先研究人员组建了SPEAR研究组，旨在评估单克隆抗体疗法对长新冠和新冠疫苗接种后综合征的影响[13]

**公司：Invivyd** * **核心产品与研发管线** * 公司专注于开发针对病毒性疾病的抗体药物 主要产品为VYD2311 一种用于预防COVID-19的单克隆抗体 作为疫苗接种的替代或补充方案[4] * 研发管线有潜力扩展至COVID-19急性感染治疗、长期COVID治疗 以及针对RSV和麻疹等其他病原体[7] * 公司目前已有商业化产品Pemgarda 为VYD2311的未来商业化奠定基础[48] * **技术平台与抗体优势** * 抗体技术平台旨在超越人类免疫系统的限制 通过靶向SARS-CoV-2刺突蛋白RBD上高度保守、稳定的表位 这些区域相对不受免疫压力影响[15][17] * VYD2311由早期抗体pemivibart优化而来 仅通过少量氨基酸变更（约99.5%相同） 实现了产品效价和体内半衰期的显著提升[18] * 数据显示 VYD2311对奥密克戎后的所有COVID变异株保持100%的效力 而其他公司的抗体（如bebtelovimab和Evusheld）则完全失效[19][20][21] * 与源自哺乳动物发现系统的抗体不同 公司的技术旨在避免选择受病毒进化压力影响的常见抗原位点 这是其抗体持久有效的关键[87][88][89] * **关键临床项目：Revolution Program** * **Declaration研究（关键性3期临床试验）** * 设计为随机、安慰剂对照研究 旨在评估VYD2311对比安慰剂在降低有症状COVID-19风险方面的效果 以支持生物制品许可申请（BLA）[29][33][35] * 计划招募约1800名12岁及以上有进展为重症COVID-19风险的患者 随机分为三组（1:1:1）：单剂量VYD2311组、多剂量VYD2311组和安慰剂组[36] * 主要终点为90天观察期内有症状COVID-19（CLI）的风险降低 研究设计具有90%的统计效力检测出70%的风险降低 预期效力范围为70%至90%[36][64][66] * 单次给药剂量为250毫克肌肉注射 多剂量组为每月注射一次共三次[38] * **Liberty研究** * 旨在比较VYD2311与mRNA疫苗的安全性和耐受性 并评估二者联合使用的安全性和免疫学后果[42][44] * 需要与美国FDA的药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）协调[29][42] * **Phase 1/2研究** * 已完成 测试了包括极高剂量（最高4500毫克单次输注）在内的不同给药方案 结果显示VYD2311总体安全且耐受性良好 支持了后续研究的开展[30][31] * **商业前景与市场机会** * 2024年美国COVID疫苗销售额达38亿美元 但疫苗存在安全性担忧和效力持久性不足的问题 为公司创造了重大替代市场机会[46][74] * CDC调查数据显示 美国人避免接种COVID疫苗的主要原因是担心副作用和对安全性的不信任 这为提供替代方案创造了独特机会[13][46][77] * 与需要输注的Pemgarda相比 VYD2311的肌肉注射剂型更便于使用 有望在更广泛的医疗场所（如分钟诊所）进行交付 扩大患者可及性[48][68][71] * 预计VYD2311可通过Medicare Part B和Part D获得报销[73] * **财务与运营** * 公司目前规模相对较小 但正积极为VYD2311的潜在近期上市进行商业准备[48][75] * 对250毫克剂量的生产工艺和放大能力表示信心 认为满足潜在大规模需求是可实现的[90][91] **行业：COVID-19预防与治疗** * **当前市场格局与挑战** * COVID疫苗虽支撑着巨大的商业市场 但其接种率远低于流感疫苗[13][46] * 现有疫苗提供的保护效力相对有限且持续时间较短 并伴有明显的反应原性（如炎症反应）[10][12][43][74] * 公众对COVID疫苗存在显著的恐惧和不信任情绪 这影响了接种意愿[13][77] * **未满足的医疗需求** * SARS-CoV-2感染可能导致严重的系统性心血管和终末器官损伤 特别是对心脏、肾脏和大脑等血流量高度依赖的器官[9] * 即使急性感染后 也存在一系列不良医学后果 因此预防初始感染至关重要[34] * 市场迫切需要更安全、更有效、保护效力更持久的COVID预防方案[34][46][74] * **监管环境** * 单克隆抗体由FDA的CDER监管 而疫苗由CBER监管 这为涉及两者比较或联合使用的研究（如Liberty研究）增加了协调复杂性[29][42]