新产品和新技术研发 - 自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus获批进入港澳药械通医疗器械目录[3] - LuX-Valve Plus适用于重度三尖瓣反流且手术高风险患者，提供40mm - 70mm七个尺寸型号[6] 市场扩张和未来展望 - LuX-Valve Plus可在大湾区内地指定医疗机构商业化临床使用，公司将推动其在大湾区商业化植入[3][7] - 公司提醒不保证LuX-Valve Plus推向市场及商业化成功[7]

市场扩张和并购 - 高视医疗附属公司与德国Schwind续签中国市场独家代理协议[2] - 双方已稳定合作逾16年[2] - 续签协议为集团创造潜在业绩增长机会[3] 其他信息 - 公告日期为2025年9月30日[4]

新产品和新技术研发 - 高视泰靓获ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证[1] - 认证覆盖白内障及老视患者人工晶状体及其植入系统全流程[1] 未来展望 - 获证显示公司提高质量管理体系决心[3] - 获证标志公司在相关领域达国际标准[3] - 获证为公司开拓国际市场奠定基础[3]

新产品研发 - 核心产品Equil贴敷式胰岛素泵儿童及青少年适应症获国家药监局批准[3] - 产品适用范围扩展至3 - 17周岁儿童及青少年群体[3] 公司能力与展望 - 此次适应症拓展体现公司强大独立研发能力[4] - 拓展将巩固公司领先优势，助力产品市场空间战略扩容[4] 其他信息 - 产品生产、销售及收益受多因素影响[5] - 公告日期为2025年9月24日[6] - 公司有执行、非执行和独立非执行董事[6]

新产品和新技术研发 - 沛嘉医疗战略投资的Sutra公司Sutra Hemi - valve完成首次人体临床试验首例植入[4] 市场扩张和并购 - 沛嘉医疗2021年8月27日与Sutra订立股份购买协议[4] - 截至2025年9月11日，沛嘉医疗为Sutra第二大股东[4][5]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5.79亿元，归属于上市公司股东的净利润1346.35万元 [1] - 专业设备制造及服务板块收入占比达41.63%，首次超越医药制造板块成为主要收入来源 [1] - 南非业务板块营业收入1.72亿元同比增长1.45%，归母净利润621万元同比大幅增长884.25% [6] 业务结构变化 - 医药制造板块受集采政策影响显著，间苯三酚注射液集采落标及集采产品实施区域扩大导致收入结构变化 [1] - 主打产品银杏叶滴丸和盐酸溴己新受国家集采政策及市场环境双重影响 [1] - 医疗器械业务聚焦骨科植入器械、一次性无菌医用高分子器械，提供设备代理与维保服务及医院一体化解决方案 [1] 研发创新进展 - 研发投入3114.15万元，同比增长13.48% [2] - 拥有7个在研创新药项目，包括石杉碱甲控释片、WP103注射液、WP107口服溶液等神经系统疾病治疗药物 [3] - WP103石杉碱甲注射液和WP107石杉碱甲口服溶液均取得美国临床试验批件 [3] - 针对黑皮质素受体的小分子新型环肽系列新药在肥胖小鼠模型实现"降脂减重、保护肌肉"效果 [4] - 获得防治阿尔茨海默病的组合物发明专利，开发"人参-银杏叶-千层塔"1类新药复方组合物 [4] 技术平台建设 - 构建天然植物药分离纯化技术、药物释放技术、化学原料药合成技术等核心技术平台 [5] - 推动人工智能在药物研发、生产质量控制等领域的应用 [5] - 实施人才引领战略，引进具有国际化背景的高端科研人才加强核心团队建设 [4] 国际化战略推进 - 医疗器械产品获国际认可：6类产品通过美国FDA认证，20类产品取得欧盟CE认证 [6] - 拥有10条国际质量标准自动化注射器生产线，年产能达12亿支；3条半自动输液器生产线，年产能达1亿套 [6] - WP107石杉碱甲口服溶液获美国FDA孤儿药认定及新药临床试验开展许可 [7] - 借助南非医疗器械产业平台优势打通国际国内市场，实现双向联动与资源共享 [6] 发展战略规划 - 坚持从仿制药向创新药的战略转型，秉持"面向患者、面向世界、面向未来"研发理念 [3] - 采用"实业+技术+资本"发展模式，聚焦医药制造和医疗器械两大核心领域 [7] - 融入"一带一路"发展格局，推进中非区域协同发展战略 [7]

新产品和新技术研发 - 2025年8月22日集团收到外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈注册批准[2] - 产品用于外周血管相关病症填塞，有可控解脱机制，2D和3D结构可选[2] 未来展望 - 公司将适时在中国开展营销活动[2]

新产品和新技术研发 - Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获CE标志批准[3] - Alwide® Plus于2021年8月获中国药监局批准[4] - Alwide® Plus是集团第四款获CE标志批准的自主研发产品[5] 未来展望 - Alwide® Plus获批将为欧洲TAVI手术提供优化治疗方案[4] - Alwide® Plus获批可促进VitaFlow Liberty®在欧洲商业化进程[4] - 四款产品协同可增强公司在国际高端医疗器械市场竞争力[5] 市场扩张 - Alwide® Plus已获十余个海外国家或地区注册批准[4]

新产品和新技术研发 - 先瑞达微导丝注册申请于2025年8月13日获北京市药监局批准[2] - 微导丝适用于常规外周血管内，有0.014"和0.018"两种外径规格[2] - 微导丝头端10厘米柔软段采用渐细式芯丝设计，外套激光雕刻海波管[2] 未来展望 - 公司将适时在中国开展微导丝营销活动，但最终未必能成功[2] 其他 - 2025年8月18日公告执行董事为李静女士[3] - 同日公告非执行董事与独立非执行董事人员[3]

市场相关 - PT DIASTIKA BIOTEKINDO医院网络超300间，70%在爪哇，外岛90%商机未开发[6] - 印尼人口超2.7亿，每年新增癌症病例超350,000宗，死亡率70%，早期诊断率低[7] 合作与策略 - 谅解备忘录期限12个月[4] - 合作活动含销售检测产品、开发验证项目等[8] - 印尼本地化率达40%可享税务优惠[9]