公司核心研发进展 - 口服KRAS G12D抑制剂GFH375（海外称VS-7375）的注册性III期临床试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动，该试验针对经治的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者 [1] - GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，并已获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [1] - 公司正在中国及海外推进多项GFH375单药和联合疗法的临床探索，包括其联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌 [1] - 公司首席医学官表示，这是全球首个口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，GFH375在去年进入临床试验后，今年已获得优秀的单药I/II期研究数据 [3] 临床试验设计 - 该III期试验为多中心、开放标签、随机对照研究，计划在大约40家中心开展，计划入组约320例既往接受过至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者 [2] 行业与疾病背景 - 胰腺癌恶性程度高、预后极差，全球5年生存率不足10% [2] - 沙利文资料显示，预计到2037年，全球胰腺癌新发病例将超过77万人 [2] - 目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线治疗的客观缓解率仅为10%至20%，三线及以上尚无标准治疗方案 [2] - 科研文献显示，近40%的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无针对此靶点的靶向药获批上市 [2] - KRAS G12D突变是晚期胰腺导管腺癌应答率及总生存期不佳的独立预后标志物，并可能促进形成免疫抑制性肿瘤微环境，导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳 [2] 公司战略与展望 - 公司表示，该里程碑体现了其临床团队的研发执行能力以及公司在RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力 [3] - 公司期待GFH375在注册性研究中取得积极结果，并期待以GFH375为代表的RAS靶向药物未来实现更多突破，与公司的恶病质双抗疗法形成针对胰腺癌的协同性治疗矩阵 [3]

公司核心进展 - 公司宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375（海外称VS-7375）的注册性III期临床试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动，该试验针对经治的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者 [1] - 该III期试验为多中心、开放标签、随机对照研究，计划在大约40家中心开展，入组约320名既往接受过至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者 [2] - 公司表示这是全球首个口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，标志着其临床研发的重要里程碑 [3] 产品管线与临床开发 - GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，目前有多项单药和联合疗法临床探索在中国（由公司主导）及海外（由合作伙伴Verastem Oncology主导）进行 [1] - 正在探索的联合疗法包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌 [1] - GFH375/VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [1] - 该产品于去年进入临床试验，今年已获得优秀的单药I/II期研究数据，并近期进入了多项单药及联合疗法试验 [3] 市场与疾病背景 - 胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10% [2] - 目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线治疗的客观缓解率仅为10-20%，三线及以上尚无标准治疗方案 [2] - 沙利文资料显示，预计到2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人 [2] - 科研文献显示近40%的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无相关靶向药物获批上市 [2] 靶点科学依据 - KRAS G12D突变是晚期胰腺导管腺癌患者应答率及总生存期不佳的独立预后标志物 [2] - KRAS G12D突变在调节性T细胞转化过程中发挥关键作用，可促进形成免疫抑制性肿瘤微环境，并导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳 [2] 公司战略与展望 - 公司首席医学官表示，该里程碑体现了公司临床团队的研发执行能力以及公司深耕于RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力 [3] - 公司期待GFH375在注册性III期研究中取得积极结果，并期待以GFH375为代表的RAS靶向药物在未来实现更多突破 [3] - 公司计划将GFH375与其恶病质双抗疗法相结合，形成靶向胰腺癌的协同性治疗矩阵 [3]

公司上市表现 - 公司于9月19日在港交所主板挂牌上市 暗盘价41.22港元/股较发行价20.39港元/股上涨102.16% 开盘后一度高涨至50.20港元/股 收盘报43.42港元/股较发行价涨幅达112.95% [1] - 本次IPO超额配售权行使前发行规模2.33亿美元 行使后达2.68亿美元 创2022年以来港股18A板块募资最高纪录 [1] 研发管线与技术优势 - 公司专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域创新疗法 拥有八款候选药品 核心产品GFH925为中国首款获批KRAS G12C选择性抑制剂 2023年获批用于晚期非小细胞肺癌 为全球第三款同类药物 [2][3] - GFH375针对KRAS G12D突变口服小分子抑制剂 填补该靶点治疗空白 中美多项单药及联合疗法研究展现治疗胰腺癌、非小细胞肺癌优秀疗效 国内单药疗法将进入关键性研究 [3] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276国内临床获批 进度位于国内泛RAS抑制剂开发第一梯队 [3] - RAS蛋白家族驱动约三分之一肿瘤发生 过去30多年被视为"不可成药"靶点 [2] 研发能力与效率 - 构建高度整合综合研发平台 涵盖靶点发现、分子设计与评估、转化科学及全球临床开发 辅以化学、制造与控制专业能力 [3] - 研发效率高于同行水平 核心产品GFH925从临床试验申请批准到上市批准仅用约三年时间 [3] 财务数据 - 2022年至2024年研发费用分别为3.19亿元、3.13亿元和3.32亿元 占收入比例均超过100% [4] - 同期亏损额分别为2.75亿元、5.08亿元、6.78亿元 2024年资产负债率达422.38% [4] 战略定位与愿景 - 公司打造以国际领先RAS疗法矩阵为核心的"复方"管线 聚焦胰腺癌、肺癌、肠癌等重大未满足临床需求的全球市场 [4] - 上市被视为发展重要里程碑 致力于与投资者建立紧密互信合作 践行"急临床未竟、创全球新药"使命 [4]

上市概况与市场表现 - 劲方医药于2025年9月19日在港交所主板挂牌上市，股票代码为"2595" [3] - 本次IPO在超额配售权行使后募资规模达2.68亿美元，创2022年以来港股18A板块最高纪录 [3] - 基石投资认购额达1亿美元，同样创2022年以来港股18A生物科技公司新高 [3] - 上市首日报每股48.30港元，较发行价上涨136.88%，市值达166.64亿港元 [4] - 公司是港股IPO阶段首个同时手握上市新药与多个BD授权收入的Biotech [3] 核心产品管线与研发进展 - 公司已建立全面且差异化的RAS产品矩阵，管线涵盖8款候选药物，其中5款已进入临床阶段 [6] - 核心产品GFH925（氟泽雷塞片，商品名：达伯特）是中国首款、全球第三款获批的选择性KRAS G12C抑制剂，已在中国获批用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的二线或后线治疗 [6] - 针对一线非小细胞肺癌的GFH925联合疗法在欧洲多中心II期研究中展现优秀疗效，是全球首个KRAS G12C抑制剂与EGFR抑制剂的一线治疗方案 [6] - 另一核心产品GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）在2025年ASCO年会上报告了I期研究的积极数据，显示良好口服生物利用度和高选择性抑瘤活性 [7] - GFH375已在国内进入II期研究，其与VS-7375的组合疗法已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗KRAS G12D突变胰腺导管腺癌 [7] 商业模式与商业合作 - 公司通过对外合作与自研产品的商业化已录得收入，形成了"上市新药+多元BD"的双轮驱动模式 [8][10] - 2021年，公司与信达生物就GFH925达成国内授权合作，该产品在IND获批后三年内即在中国获批上市 [8] - 2022年，公司将GFH009（CDK9抑制剂）的海外权益授予STELLAS [8] - 2023年，公司与Verastem Oncology就包括GFH375在内的三款产品达成海外授权合作 [8] 公司背景与股东结构 - 劲方医药成立于2017年，聚焦肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新疗法开发 [6] - IPO前，鼎晖投资、华盖资本持有公司超5%的股份并占有一个董事会席位 [10] - 公司亦获得北极光创投、磐霖资本、杏泽资本、BV百度风投等知名机构的投资 [10][11]