OSE Immunotherapeutics Reports its Cash Position as of June 30, 2025 Nantes, France, September 25, 2025, 6 p.m. CET - OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE) reports its cash position as of June 30, 2025. Due to the Company’s Annual General Meeting being rescheduled to September 30, 2025, and to allow shareholders to first approve 2024 financial statements, the full 2025 half-year interim financial results will be published on October 15, 2025. Update on AbbVie Partnership related to ABBV ...

Key Takeaways Merck won FDA approval for a subcutaneous version of Keytruda, covering most solid tumor uses.The SC form takes as little as one minute to administer, versus at least 30 minutes for IV.Approval arrives as Keytruda faces 2028 patent expiry, with SC patents extending protection.Merck (MRK) announced that the FDA has approved the subcutaneous (under the skin or SC) formulation of its blockbuster PD-L1 inhibitor, Keytruda (pembrolizumab). This version, which will be marketed as Keytruda Qlex, is a ...

**Compugen (CGEN) 2025年9月电话会议纪要关键要点** **一 公司概况与战略定位** * 公司为Compugen (NasdaqCM:CGEN) 一家利用AI计算生物学工具识别新药靶点 开发癌症免疫疗法的生物技术公司[1] * 公司并非近期AI热潮的追随者 其计算生物学能力始于1990年代 最初为硬件公司 于2000年在纳斯达克上市[1] * 自2010年起 公司战略转向利用自身计算能力识别新药靶点并自主推进至临床开发 为患者提供治疗[1] * 公司专注于免疫肿瘤学(IO)领域 旨在解决现有IO疗法(如Keytruda 去年销售额290亿美元)对许多患者无效或许多癌症适应症不响应的问题[2] * 公司核心是名为Unigen™的AI计算平台 该平台经过多年患者样本数据库建设并已得到验证 能将靶点从计算机预测推进至临床试验测试[3] **二 研发管线与资产** * 公司拥有两个完全拥有的临床阶段资产 COM701(靶向PVRIG的潜在first-in-class抗体)和COM902(靶向TIGIT的潜在best-in-class抗体)[3] * TIGIT抗体领域存在FC-active和FC-non-active两种类型 目前所有大型药企的FC-active TIGIT抗体大型试验均已终止 而FC-non-active类型(如COM902)正由阿斯利康(AstraZeneca)和Arcus(Gilead)进行III期临床试验[4] * COM902据信是唯一未合作的FC-non-active TIGIT抗体 其III期成功可能为公司带来价值[4] * 公司与阿斯利康合作 授权其使用COM902开发PD-1/TIGIT双特异性抗体(rifleucostamid)[4] * 公司与吉利德(Gilead)就COM503(现称GS0321 靶向ILT结合蛋白)达成协议[4] * 公司管线中还有其它未披露的早期资产 均源自Unigen™计算发现引擎[5] **三 合作伙伴与财务收益** * 从与阿斯利康和吉利德的两项合作中 公司有资格获得超过10亿美元的潜在未来里程碑付款[5] * 阿斯利康为rifleucostamid(PD-1/TIGIT双特异)开展了非常广泛的临床开发项目 包括10项III期试验 涵盖多种适应症 单药或与化疗、ADC药物(如Enelto和Datto-2抗TROP2 ADC)联合使用[6] * 阿斯利康将rifleucostamid视为新的IO骨干疗法 可能取代之前的PD-1/PD-L1 预测未来销售额超过50亿美元 公司有资格从中获得中个位数分层特许权使用费[6] * 阿斯利康将在即将召开的ESMO上报告非小细胞肺癌研究结果 并于10月报告联合Datto-DXT治疗膀胱癌的研究结果[6] * 公司与吉利德合作的GS0321项目 采用计算识别的全新方法利用细胞因子生物学治疗癌症 已收到9000万美元里程碑付款 有资格获得额外7.58亿美元里程碑付款及个位数到低双位数的分层特许权使用费[7] * 截至6月30日 公司拥有稳定的现金余额约9400万美元 预计现金可支撑至2027年[5] **四 核心内部项目COM701进展** * COM701是计算识别的抗PVRIG阻断抗体 在该领域无先例发表 公司具有先发优势 其他公司如BioNTech JSK等正在跟进[8] * 公司采用减少FC效应器功能的抗体类型 认为这是攻克PVRIG的正确方式[8] * 在末线铂耐药卵巢癌患者中显示信号后 公司已启动新研究(MYO变异研究) 将治疗阶段前移至化疗后但仍对化疗敏感的患者(维持治疗 setting)[5][8] * 该患者群体(二线或三线)肿瘤负荷低 免疫系统受损较轻 若已接受或不符合bevacizumab治疗 则无标准护理方案 存在未满足需求[9] * MYO研究为适应性试验设计 子试验一为COM701单药(40例患者)对比安慰剂(无治疗 20例患者) 因无标准护理 读数预计在2026年下半年 期望看到COM701组相比仅化疗无维持治疗组 无进展生存期至少改善3个月[9] * 公司将于10月ESMO报告既往铂耐药试验的汇总分析结果 该分析将展示其支持MYO研究有望改变铂敏感卵巢癌治疗格局的理论基础[10] **五 管理层变动** * Eran Ophir(原首席科学官)将很快升任总裁兼CEO Anat Cohen-Dayag(过去15年的领导者)将转任新设立的执行董事长职位[10] * 新领导结构被认为将为公司未来增长奠定坚实基础 结合其科学专业知识、创新文化、差异化内部管线及合作伙伴项目 公司对未来几年增长定位良好[10]

临床数据 - RAINIER试验第3队列实现100%缓解率 该队列评估mipletamig联合venetoclax和azacitidine治疗不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病患者 [1] - 迄今未观察到剂量限制性毒性或细胞因子释放综合征 该安全性数据涵盖RAINIER试验及所有使用mipletamig的一线患者 [1] - mipletamig表现出持续良好的安全性和耐受性特征 试验进展顺利且第4队列已开放招募 [1] 产品进展 - mipletamig为首个CD123 x CD3双特异性抗体 由临床阶段生物技术公司开发用于免疫肿瘤治疗领域 [1] - 试验处于1b/2期阶段 针对急性髓系白血病适应症开展联合用药研究 [1]

核心观点 - ALX Oncology任命Barbara Klencke博士为临时首席医疗官 接替Alan Sandler博士 后者将回归董事会[1][5] - 公司强调Klencke博士在肿瘤创新领域的专业经验 将推动evorpacept和ALX2004临床项目的开发执行[2] 管理层变动 - Barbara Klencke博士自2025年1月起担任董事会成员 拥有超过30年血液学和肿瘤学领域的患者护理、学术研究和临床药物开发经验[2] - Klencke博士曾担任Sierra Oncology首席医疗官（2015年至2022年） 该公司被葛兰素史克收购 她还曾在Onyx Pharmaceuticals（被安进收购）和基因泰克担任领导职务[2] - Alan Sandler博士辞去首席医疗官职务 回归董事会担任董事[1][5] 临床项目进展 - 主要候选药物evorpacept正在多项持续临床试验中评估 涵盖多种癌症适应症[3] - 第二管线候选药物ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体药物偶联物 具有差异化作用机制 于2025年8月进入1期临床试验[2][3] 公司背景 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法[3] - 公司股票在纳斯达克交易 代码为ALXO[1][3]

股东协议与投票安排 - 61名创始、历史、员工及高管股东签署协议 合计持有公司约15.7%股本及20.1%投票权 [1][2] - 股东集团承诺在9月30日股东大会上支持董事会提出的董事组成议案（第5-8号决议） 反对少数股东集团提出的议案（第A-K号决议） [3] - 未指定代理人的股东授权将由大会主席投赞成董事会提案 反对其他所有议案 [4] 股东大会参与方式 - 股东可通过现场出席、邮寄投票、VOTACCESS在线投票或授权代理人方式参与会议 [8] - 公司提供股东大会专用咨询渠道：邮箱ag2025@ose-immuno.com及免费电话0 805 650 064（巴黎时间工作日9:00-18:00） [5] 公司业务背景 - OSE Immunotherapeutics为专注于免疫肿瘤学(IO)及免疫炎症(I&I)领域的生物技术公司 致力于开发首创疗法 [6] - 公司总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市 与领先学术机构及生物制药公司建立合作伙伴关系 [6][7] 协议法律依据 - 本次协议依据2025年6月3日在AMF网站公布的股东协议条款（申报号225C0906）签署 [11]

核心观点 - OSE Immunotherapeutics与FoRT基金会联合宣布完成Combi-TED二期临床试验患者招募 该试验评估Tedopi®联合纳武利尤单抗或多西他赛治疗非小细胞肺癌的疗效[1] - 试验共纳入105例HLA-A2阳性转移性非小细胞肺癌患者 主要终点为1年生存率 顶线结果预计2026年下半年公布[3][8] 试验设计 - 采用开放标签、随机、三臂设计：Tedopi®联合纳武利尤单抗、Tedopi®联合多西他赛、多西他赛单药对照组[3] - 针对一线化疗免疫治疗后进展且无EGFR/ALK/ROS1突变的转移性非小细胞肺癌患者[3] - 试验由意大利FoRT基金会主导 在意大利、法国和西班牙的多中心开展[2] 临床开发战略 - Combi-TED试验旨在探索Tedopi®联合免疫治疗或化疗在更广泛转移性非小细胞肺癌人群中的应用价值[5] - 公司同步推进Tedopi®单药 versus 多西他赛的ARTEMIA关键试验 针对免疫检查点抑制剂继发耐药患者[5] - 该策略基于ATALANTE-1研究的积极结果 旨在解决二线治疗未满足的医疗需求[5] 技术机制 - Tedopi®是一种基于新表位的治疗性癌症疫苗 通过激活T淋巴细胞增强免疫检查点抑制剂或化疗疗效[4] - 联合治疗方案针对一线化疗免疫治疗≥3个月（四个周期）后进展且适合多西他赛治疗的患者群体[4][11] 公司背景 - OSE Immunotherapeutics专注于免疫肿瘤和免疫炎症领域首创疗法的开发[6] - 公司与领先学术机构和生物制药公司建立合作伙伴关系 总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[6]

公司概况与战略转型 * Coherus BioSciences (纳斯达克代码: CHRS) 已成功剥离其生物类似药业务 并转型为一家专注于免疫肿瘤学(IO)的公司[4] * 公司战略核心是将其高效PD-1药物Toripalimab (LOQTORZI) 与其他内部管线资产进行联合用药开发[4][5] * 公司通过收购Surface Oncology获得了关键资产CHS-114 (CCR8抗体) 和Casdozokitug (IL-27抗体)[4] * 公司专注于在美国进行商业化 并计划通过对外授权和合作开发来拓展其他区域市场 以验证平台、获得收入并分摊后期关键试验的成本[5][6][11] 核心产品LOQTORZI (Toripalimab) 的商业表现 * LOQTORZI因其高效能数据被NCCN指南列为鼻咽癌治疗的顶级首选(类别一)疗法[11] * 该产品在2025年第二季度(Q2)的用量环比(Q1)增长了36%[12] * 公司预计其销售额将在2028年年中达到1.5亿至2亿美元的目标 但增长过程会因罕见病属性而呈现波动[12][13] * 90%的NCCN机构已订购并使用LOQTORZI 但在社区医生中的推广仍需加强教育和提高认知度[14][15] 管线资产Casdozokitug (IL-27抗体) 的进展 * 该药物是一种IL-27拮抗剂 在早期临床研究中显示出良好的安全性 并能重新平衡免疫系统[16] * 其在一项30名患者的研究中(非随机)与PD-1/VEGF阻断剂联用 显示出17%的完全缓解率(CR) 为其他分子的两倍 并改善了客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)[18] * 其应答率随时间成熟 从首次的27% (无CR) 升至38% (3例CR) 最终达到5例CR[18] * 目前正在进行一项随机二期研究 评估其与Toripalimab和贝伐珠单抗联用一线治疗肝细胞癌(HCC) 初步数据预计明年公布[16][17][19] * 研究将纳入所有患者(无论PD-L1状态) 并会分析甲胎蛋白(AFP)等生物标志物 早期数据显示其对HCV HBV和非病毒性病因均有效[20][21] 管线资产CHS-114 (CCR8抗体) 的进展与优势 * CHS-114是一种CCR8抗体 能特异性清除肿瘤微环境中上调的免疫抑制性T-reg细胞 而不引起广泛的毒性[22] * 其机制是“结合并杀死” 从而清理肿瘤微环境 让T细胞进入[22] * 在早期安全性队列中与Toripalimab联用 已在四线难治性头颈癌患者中观察到响应[23] * 竞品数据表明 在PD-1难治性胃癌患者中 CCR8抗体与PD-1联用可获得63%的应答率 且与PD-L1状态无关 这显示其能逆转PD-1耐药[24] * 公司计划推进其在头颈癌和胃癌中的研究 并探索更多适应症和合作[33] 合作策略与市场竞争定位 * 公司采用高度协作的模式 为其他公司提供Toripalimab药物 待对方产品获批后即可获得相应的标签扩展[5][28] * 面对Keytruda可能在2028年失去 exclusivity后生物类似药的竞争 公司认为其联合用药开发(如与CCR8 IL-27联用)的独特定位不会受到影响 且Toripalimab的价格将保持稳定[25][26] * 这种合作模式被视为一种优势 尤其是在大型药企优先度不高的领域(如结直肠癌) 或与其他生物科技公司合作时[28] * 合作伙伴Accord Healthcare在其Edenicare产品线上表现良好 市场份额达到31% 公司预计将在2026年获得7500万美元的盈利支付[34] 未来里程碑 * 未来12-18个月将有多项数据读出[6][33] * 2026年: Casdozokitug在HCC研究的顶线结果公布 CHS-114在头颈癌和胃癌的进展 以及更多Toripalimab的合作[33] * 随着数据读出 公司将积极在不同区域寻求交易合作以抵消开发成本[34]

公司战略与价值创造 - 公司重申其致力于价值创造的战略承诺 专注于开发免疫肿瘤和免疫炎症领域的创新疗法 拥有强大且差异化的产品组合 前沿研究平台以及稳定平衡的治理结构以确保科学 财务和人力工作的连续性[1] - 2025-2028年战略旨在基于公司核心优势延续增长轨迹 计划在2026 2027和2028年为其两个旗舰项目实现重大临床价值里程碑 当前市场青睐具有强大临床数据支持且准备上市（如针对炎症靶向抗体的皮下给药）的差异化成熟资产[2] - 公司发展计划包括Lusvertikimab的2b期研究和Tedopi®的3期研究 旨在满足市场及未来合作伙伴的期望 公司正处于加速 为患者创造价值以及战略合作伙伴 engagement 的关键阶段 目标是维护和最大化股东价值[3] 治理结构与股东提议对比 - 少数股东团体（合计持有公司20%股本）提出了替代方案 其反映了2015年至2022年间他们担任执行职务时采用的模式 即集中大部分资源于单一资产Tedopi® 而缺乏Lusvertikimab的清晰路线图 这是一种基于假设性合作伙伴关系的高风险策略 在没有新数据的情况下无法保证实现[4] - 公司强调其有责任确保持续经营 完成Tedopi® 3期试验的融资并继续开发Lusvertikimab项目 若缺乏可信的战略替代方案 公司的财务可见性最早在2026年将受到损害[5] - 当前董事会于8月25日提议整合该团体中的两名董事（占董事会席位的25%）以在平衡 负责任的治理框架内反映股东多样性[9] 资产发展与管线策略 - 公司继续开发包括Tedopi®（肿瘤学）和Lusvertikimab（炎症）在内的合作资产和专有产品的平衡管线 针对医疗需求高度未满足的适应症[13] - 推进下一代免疫疗法的创新研究项目 以充实公司的产品和合作管线[13] - 确保基于资产成熟度的平衡 严谨和差异化融资 优先支持Tedopi®正在进行的3期开发（于2024年9月启动）和Lusvertikimab的补充2b期研究[13] 关键日程与公司背景 - 公司即将举行的重要日期包括：2025年9月8日南特商业法庭听证会 2025年9月18日欧洲中部时间下午6点股东网络研讨会 以及2025年9月30日年度股东大会[14] - OSE Immunotherapeutics是一家生物技术公司 致力于开发免疫肿瘤学（IO）和免疫炎症（I&I）领域的首创产品 以满足当前和未来患者未满足的需求 公司与领先的学术机构和生物制药公司合作 共同开发并将变革性药物推向市场 公司总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[10]

公司动态与会议安排 - 公司将于2025年9月8日至10日在纽约市参加H.C. Wainwright第27届全球投资会议 并提供一对一会议机会[1] - 公司演讲的网络直播将于2025年9月5日东部时间上午7:00开始提供 可通过公司投资者关系日历网页或指定链接观看[2] 研发管线进展 - GTBP-3650治疗复发或难治性CD33表达血液恶性肿瘤的1期试验继续按预期入组 公司计划在2025年下半年公布多个剂量组的初步结果[1] - 公司计划在2025年第四季度提交GTB-5550 TriKE新药临床试验申请(IND) 用于治疗B7H3阳性实体瘤[1] 公司业务概况 - 公司为临床阶段免疫肿瘤学生物制药公司 专注于基于TriKE®自然杀伤细胞衔接器平台的免疫肿瘤治疗产品开发与商业化[2] - TriKE平台旨在利用和增强患者免疫系统中自然杀伤细胞的癌症杀伤能力[2] - 公司与明尼苏达大学签署了TriKE技术全球独家许可协议 用于进一步开发和商业化相关疗法[2] 知识产权信息 - TriKE是公司拥有的注册商标[4]