公司产品认证进展 - Z型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得欧盟IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1] - 公司累计212项化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] - 公司累计67项生化试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 行业监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理 [1]

公司产品国际认证进展 - 公司于近日获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 此次认证标志着公司术前八项（包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等）全系列化学发光检测试剂实现了IVDR CE认证全覆盖[1] - 截至目前，公司累计已有229个产品获得IVDR CE认证[1] - 根据欧盟法规，获得认证的产品已具备进入欧盟及认可CE认证地区市场的必要条件，预计将对相关地区的业务推广产生积极影响[2] 公司股权激励计划执行情况 - 公司完成了2023年限制性股票激励计划第二个归属期（第一批）的股份登记工作，上市流通股数为961,500股，上市流通日期为2025年12月3日[3][9] - 本次归属人数共计59人，激励对象不包括董事和高级管理人员[9] - 本次归属的股票来源为公司向激励对象定向发行的A股普通股[9] - 截至2025年11月4日，公司已收到59名激励对象缴纳的股票认购款共计人民币8,285,245.50元，公司注册资本由人民币570,426,800.00元增加至人民币571,388,300.00元[10] - 本次归属新增股份已于2025年11月26日完成登记[10] - 本次归属的限制性股票数量占归属前公司总股本的比例约0.17%，对公司最近一期财务状况和经营成果均不构成重大影响[11] - 以归属后总股本571,388,300股计算，在2025年1-9月归属于上市公司股东的净利润60,420,863.54元不变的情况下，公司基本每股收益将相应摊薄[11] 公司国内产品注册获批 - 公司于近日获得由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，新增抗gp210抗体检测试剂盒（化学发光法）与抗PLA2R抗体检测试剂盒（化学发光法）两项产品[13] - 抗gp210抗体是诊断AMA阴性的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的重要血清学标志物之一，被欧洲和美国的肝病研究协会指南推荐[13] - 抗PLA2R抗体是诊断特发性膜性肾病（IMN）的高度特异性血清学标记物，约70%的IMN患者存在此抗体，其抗体滴度对监测疾病活动度和治疗效果有重要价值[14] - 截至目前，公司已先后取得176项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共253个发光试剂国内注册证）[15] - 新注册证的取得有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善公司在肝病和肾病疾病领域的检测套餐[15]

产品认证与市场准入 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 获得IVDR CE认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 此次认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的综合竞争力 [1] 经营影响 - 本次认证对公司未来的经营将产生积极影响 [1]

产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1] - 公司累计获得IVDR CE认证的电化学发光试剂产品达到53项 [1] 法规环境变化 - 新欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746)已替代原指令IVDD (98/79/EC) [1] - IVDR法规适用于管理欧盟市场的体外诊断医疗器械 [1]

产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 截至目前公司累计已有53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 行业监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746) 已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令IVDD (98/79/EC) 对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理 [1]

产品认证与范围 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 获证产品包括hs-cTnI(eCLIA)、Heart-type Fatty Acid Binding Protein等测定试剂盒以及Multi Control Cardiac Marker心肌标志物复合质控品 [1] - 所有认证产品证书有效期至2029年6月23日 [1] 市场影响与竞争力 - 获得IVDR CE认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力 [1] - 认证将增强公司产品在认可IVDR CE认证的其他地区的竞争力 [1]

公司资质认证 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 截至目前公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] 监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC） [1] 市场影响 - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1]

公司产品认证进展 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] 市场拓展影响 - 认证对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1] - 产品具体销售情况受到市场等因素影响 公司尚无法预测上述产品对未来业绩的影响 [1]

监管认证更新 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的管理框架 [1] 产品认证详情 - iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781230 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原 辅助诊断乙型肝炎病毒感染和献血筛查 [2] - iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781231 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗体 辅助监测乙肝疫苗接种效果或感染者康复进程 [2] 行业监管变化 - 欧盟实施新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746） 全面替代原指令（IVDD 98/79/EC） 加强对欧盟市场体外诊断医疗器械的监管 [1]

产品认证信息 - 公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证 具体包括Free Prostate Specific Antigen、Total Prostate Specific Antigen、Creatine Kinase MB、Myoglobin STAT、N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide等检测试剂盒[1] - 认证机构为TÜV南德意志集团 产品有效期至2029年7月11日[1] - 产品覆盖癌症筛查诊断、特定疾病生物标志物监测等临床用途[1] 监管体系更新 - 欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）已取代原指令（IVDD 98/79/EC）[1] - 新法规对欧盟市场体外诊断医疗器械实施更严格管理要求[1] 市场准入与竞争力 - 获得IVDR CE认证表明产品具备进入欧盟市场的必要条件[1] - 公司累计已有27项电化学发光试剂产品获得IVDR认证[1] - 认证有助于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力[1] 经营影响 - 认证对公司未来经营将产生积极影响[1] - 产品实际销售情况取决于后续市场推广效果[2]