公司产品认证进展 - Z型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得欧盟IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1] - 公司累计212项化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] - 公司累计67项生化试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 行业监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理 [1]