公司研发进展 - 公司开发的创新药注射用HX111已获中国国家药品监督管理局批准在中国境内开展临床试验 [1] - HX111为首创的OX40靶向抗体偶联药物 [1] - HX111是公司继HX009及HX044两项首创双特异性抗体疗法后，推进至临床开发的第三个首创分子 [1] 药物作用机制与潜力 - 临床前研究表明，OX40为肿瘤相关抗原，在若干恶性肿瘤中相较于正常组织呈过度表达，成为ADC的合适靶点 [1] - OX40在肿瘤微环境中的调节性T细胞上亦呈过度表达，而该等T细胞已知可抑制抗肿瘤免疫 [1] - 清除该等调节性T细胞代表癌症免疫疗法的一种新作用机制，此效应可通过HX111实现，具备潜在泛癌症应用前景 [1]

行业整体态势 - 中国创新药行业在2025年迎来分水岭，表现为出海交易爆发性增长与行业内部分化加剧的“冰火交织”局面 [2] - 行业告别“只烧钱不赚钱”的时代，头部企业率先实现规模化盈利，但中小型Biotech面临严峻的生存压力 [27][31] - 对外授权（License-out）交易成为资本寒冬下的关键现金流支柱，其首付款规模首次超过一级市场融资总额 [2][13] 对外授权（License-out）交易 - 2025年前三季度License-out交易总金额达920.3亿美元，同比增长77%，单笔超10亿美元的交易有16笔 [8] - 交易首付款合计45.5亿美元，首次超过同期一级市场（不含IPO）31.9亿美元的融资总额 [2][13] - 肿瘤领域是出海核心，前三季度有63个项目；内分泌及代谢领域增长突出，主要集中在GLP-1相关靶点 [8] - 美国是最主要受让方，承接了50笔交易，占License-out总数的49% [13] - 全球TOP20跨国药企（MNC）已达成22笔引进中国资产的交易，总金额达394亿美元，占其全球交易金额近四成 [10][11] 国内审批与研发进展 - 国家药监局审批加速，2025年上半年有43个新药获批，同比激增59% [6] - 中国在研创新药数量井喷至全球第二，全球十大热门靶点管线中，中国企业占比突破68.4% [15] - 中美创新药研发差距已缩短至3.7年，中国III期临床每名受试者的直接成本仅为美国的36%~40% [15] 行业挑战与不足 - 临床后期开发能力不足，导致优质资产难以自主落地，早期管线存在“青苗贱卖”的价值流失现象 [16][20] - 源头创新薄弱，首创药（FIC）占比低，2024年FIC占比仅21.2%，而“快速跟随”的Me-too类药物占比高达69.4% [26] - 跨国药企凭借资金优势抢占国内核心临床资源，进一步压缩本土药企的临床发展空间 [21] 企业分化与资本市场表现 - 头部企业如百济神州、信达生物等率先扭亏为盈，盈利拐点清晰显现 [27][28] - 创新药上市公司2025年前三季度营业收入488.3亿元，同比增长22.1%，归母净亏损大幅缩窄71.4%至4.6亿元 [27] - 一级市场投融资遇冷，前三季度融资事件同比下降15.3%，总融资额546.25亿元人民币，同比下降7.7% [32] - 二级市场估值体系切换，恒瑞医药以590亿美元市值跻身全球药企TOP20，资本市场更关注临床价值与持续造血能力 [32][33]