核心观点 - 公司1H25收入2.34亿元同比-71.6%归母净利润亏损5.91亿元业绩符合预期[1] - 耐立克收入2.17亿元同比+93%新适应症进入医保推动商业化增长[1] - 利沙妥克拉国内获批上市成为中国首个CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂[1] - 利生妥全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准用于中高危MDS治疗[2] - 维持2025/2026年归母净利润预测亏损10.9亿港币/3.04亿港币[2] - 上调目标价19.3%至105港币基于DCF模型和GLORA-4进展[2] 财务表现 - 1H25收入2.34亿元同比-71.6%主要因去年同期授权收入基数较高[1] - 归母净利润亏损5.91亿元符合预期[1] - 耐立克（奥雷巴替尼）收入2.17亿元同比+93%受益于新适应症进入医保[1] 产品商业化 - 耐立克新适应症（TKI耐药/不耐受CML-CP）进入医保推动收入高速增长[1] - 利沙妥克拉7月10日国内获批用于CLL/SLL治疗为国内首个Bcl-2抑制剂[1] - 利沙妥克拉潜在商业化空间较大有望成为新业绩增长点[1] 研发进展 - 利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危MDS的全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准[2] - 利生妥为国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂[2] - 利生妥联合疗法在初治MDS患者中ORR达75%且安全性良好[2] - 后续重点关注奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2及武田选择权行使[2] - 关注奥雷巴替尼Ph+ ALL注册临床及利生妥美国CLL/SLL/MDS注册临床进展[2] 业绩预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测亏损10.9亿港币[2] - 维持2026年归母净利润预测亏损3.04亿港币[2] - 基于DCF模型上调目标价19.3%至105港币[2] - 当前股价存在15.8%上行空间[2]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)股价于8月18日触及95.35港元 刷新上市以来新高 [1] - 公司年初至今股价涨幅高达100.88% 实现翻倍增长 [1] 核心产品研发进展 - 利沙托克拉片(利生妥®)为自主研发Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批上市用于CLL/SLL治疗 [4] - 全球注册III期研究GLORA-4获美国FDA和欧洲EMA同意开展 多国家多中心同步入组 [1][2] - 该研究为国际多中心随机双盲III期试验 评估联合阿扎胞苷治疗中高危MDS疗效及安全性 [2] - 研究已完成中国及欧洲地区首例患者入组 全球主要研究者包括MD安德森癌症中心及北京大学血液病研究所专家 [2] 临床数据表现 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治MDS总缓解率(ORR)达75% 远高于去甲基化药物30-40%的缓解率 [4] - 安全性良好 未报告60天内治疗相关死亡 严重血液学毒性及感染发生率低 [4] 疾病领域需求 - 中高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [3] - 现有标准方案去甲基化药物完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植受限于患者年龄及病情 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 存在重大未满足临床需求 [3] 产品市场地位 - 利生妥®为国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 重塑治疗格局 [5] - 系中国首个获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂 [4] 全球开发战略 - GLORA-4研究在中国 美国和欧洲同步开展 加速全球上市注册进程 [6] - 公司致力于解决全球未满足临床需求 积极推进临床试验 [6]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)高开逾4% 截至发稿涨4 53%报90港元创历史新高 成交额1689 3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名利生妥 研发代码APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者 [2] - 利生妥为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [2] 临床试验规划 - GLORA-4作为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 将在多国家多中心同步入组 [1] - 多中心同步入组策略将加速新药上市进程 [1] 产品作用机制 - 利生妥通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞的正常凋亡过程达到治疗肿瘤目的 [2]

核心观点 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利生妥联合阿扎胞苷一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合症的全球注册III期临床研究GLORA-4获美国FDA和欧洲EMA同意开展 该研究为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 有望打破中高危MDS领域临床空白并加速新药上市进程 [1] 临床研究进展 - GLORA-4研究为国际多中心随机双盲III期临床试验 旨在评估利生妥联合AZA对比安慰剂联合AZA在新诊断成人HR-MDS患者中的疗效及安全性 [2] - 研究已于2024年获中国国家药监局临床试验许可 目前正在全球同步推进患者入组 并已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 全球主要研究者为美国MD安德森癌症中心白血病科主任Garcia Manero教授和中国工程院院士黄晓军教授 [2] 疾病背景与未满足需求 - 骨髓增生异常综合症具有显著年龄相关性特征 全球流行病学研究显示65岁以上人群年发病率达22/10万 中位诊断年龄70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [2] - 中高危组患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有标准治疗方案去甲基化药物总缓解率仅30-40% 完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间仅9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植虽可提供治愈可能 但受限于患者中位年龄和复杂病情 移植相关死亡率达25-35% 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 亟待突破性疗法改写治疗范式 [3] 产品特性与现有地位 - 利生妥为公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程 [3] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 截止公告日期 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 临床数据表现 - 在2024年美国血液学年会和2025年美国临床肿瘤学会年会上 利生妥联合AZA治疗初治MDS的数据显示总缓解率达75% 远高于去甲基化药物 [4] - 联合治疗方案安全性良好 严重血液学毒性以及粒细胞减少相关感染发生率低 需要剂量调整的患者比例低 未报告60天内治疗相关死亡 [4]

核心观点 - 公司自主研发的Bcl-2抑制剂利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危骨髓增生异常综合症的全球注册III期临床研究获FDA和EMA同意开展 该研究为国际多中心同步推进的注册III期临床 有望打破中高危MDS领域临床空白并加速新药上市进程 [1] 临床研究进展 - GLORA-4研究为随机双盲III期临床试验 旨在评估利生妥联合AZA对比安慰剂联合AZA在成人HR-MDS患者中的疗效及安全性 [2] - 研究已于2024年获中国国家药监局临床试验许可 目前正在全球同步推进患者入组 并已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 全球主要研究者包括美国MD安德森癌症中心白血病科主任Garcia Manero教授和中国工程院院士黄晓军教授 [2] 疾病背景与未满足需求 - 骨髓增生异常综合症具有显著年龄相关性特征 65岁以上人群年发病率达22/10万 中位诊断年龄达70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [2] - 中高危组患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有标准方案去甲基化药物总缓解率仅30-40% 完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间仅9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植受限于患者年龄和病情复杂性 移植相关死亡率达25-35% 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 亟待突破性疗法改写治疗范式 [3] 产品特性与临床数据 - 利生妥为公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 通过抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程 [3] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含BTK抑制剂治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 临床数据显示利生妥联合AZA治疗初治MDS患者总缓解率达75% 远高于现有去甲基化药物 [4] - 联合治疗方案安全性良好 严重血液学毒性和粒细胞减少相关感染发生率低 需要剂量调整的患者比例低 未报告60天内治疗相关死亡 [4] 市场地位与竞争优势 - 利生妥为国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] - 此为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 [1]

募资情况 - 公司近期完成配售事项，募集资金约14.93亿港元（约合13.68亿元），配售价为每股68.60港元，向不少于六名承配人配售2200万股 [2][3] - 今年1月公司在纳斯达克上市募集约1.26亿美元，半年多时间内累计募资超过22亿元 [1][3] - 配售及认购事项为公司提供了进一步筹集资金的机会，用于商业化核心产品、推进早期化合物开发并扩大股东基础 [3] 资金用途 - 最新募资净额约14.93亿港元，计划用于商业化工作（40%，约5.47亿元）、全球临床开发（35%，约4.76亿元）和基础设施及运营资金（25%，约3.42亿元） [3] - 美股IPO募集资金中，5000万-6000万美元将用于APG-2575治疗CLL的NDA批准及全球临床开发 [3] - 两次募资的共同用途是推进核心产品的商业化 [1][3] 核心产品 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（利沙托克拉）已获国家药监局批准附条件上市，用于CLL/SLL患者 [4] - 该药为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1][4] - Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在多种恶性血液肿瘤中过度表达，是癌症治疗的热门研究策略 [4] 商业化策略 - 公司将自建商业化团队推进利生妥的商业化，与首款产品选择合作商业化的模式不同 [6] - 已与国药控股、上药控股、华润天津医药签署合作协议，共同推进利生妥的商业化进程 [6] - 利生妥已获5项美国FDA授予的孤儿药认证，涉及WM、CLL、MM、AML和FL等适应症 [7] 市场前景 - 全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉2024年全球销售额已超过25亿美元，今年有望超过30亿美元 [7] - 公司正在开展利生妥4项全球注册Ⅲ期临床试验，涉及AML、MM等多个适应症 [7] 财务表现 - 2024年公司实现9.81亿元营收，亏损4.05亿元，为近年来的最低亏损水平 [6] - 公司董事长预计2027年能够实现收支平衡 [1][6]

产品信息 - 亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥®(利沙托克拉)在京东健康全网独家首发 [1] - 该药物是国内首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - 适应症为既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [1] - 通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [1] 技术特点 - Bcl-2靶点成药性难度极高，涉及复杂蛋白-蛋白相互作用(PPI)且靶点位于线粒体上 [3] - 药物需穿透细胞膜和线粒体双膜才能发挥作用 [3] - 相比传统CLL/SLL药物，Bcl-2抑制剂与常见药物相互作用更少，对血小板抑制更可控，具备间断给药可能 [1] 市场意义 - 填补中国Bcl-2抑制剂在CLL/SLL治疗领域的空白 [3] - 在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域展现广阔前景，特别在CLL/SLL患者中具备单药及联合治疗潜力 [3] - 标志着中国在血液肿瘤治疗领域的重要突破，彰显亚盛医药全球创新研发领先实力 [3] 渠道策略 - 京东健康作为"新特药全网首发第一站"全面提升新药可及性 [1] - 线上首发看重渠道能实现药品更广泛可及的优势 [3] - 京东健康将提供从药品咨询、医生问诊到高效配送的一站式服务 [4]

公司近况 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（APG-2575）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者 [1] - 利生妥成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - 此前中国未有Bcl-2抑制剂获批用于治疗CLL/SLL，全球仅艾伯维的维奈克拉获批上市 [1] 临床价值 - 利生妥的临床价值已获国内指南认可，被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》 [2] - 关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果显示，利生妥总缓解率（ORR）达到预设终点，安全性良好，未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且可控 [2] 适应症拓展 - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究，以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究 [2] - 利生妥有望探索血液瘤领域更广阔的空间 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净利润预测亏损10 9亿元/亏损3 2亿元不变 [2] - 根据DCF模型，上调目标价27 5%至88港币，较当前股价有15 3%的上行空间 [2]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 随着奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款，预计公司收入将快速增长，维持25 - 27年的收入预测5.19/32.15/20.95亿元，公司未来收入增长较快，确定性高，海外市场潜力较大，维持“买入”评级[7] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|225.09|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00| |同比(%)|6.24|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)| |归母净利润（百万元）|(925.64)|(405.43)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |同比(%)|(4.84)|56.20|(79.20)|251.10|(176.67)| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(2.66)|(1.16)|(2.08)|3.15|(2.42)| |P/E（现价&最新摊薄）|(24.20)|(55.24)|(30.83)|20.40|(26.61)| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：80.45 - 一年最低/最高价：26.05/86.70 - 市净率(倍)：87.40 - 港股流通市值(百万港元)：25,027.55 [5] 基础数据 - 每股净资产(元)：0.84 - 资产负债率(%)：89.53 - 总股本(百万股)：349.00 - 流通股本(百万股)：341.67 [6] 相关研究 - 2025年7月10日，亚盛医药自研的新型Bcl - 2选择性抑制剂APG - 2575利生妥获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，这是公司继奥雷巴替尼后成功上市商业化的第二款药品，也是全球范围内的第二款Bcl - 2抑制剂，为国内的CLL/SLL患者提供了全新的治疗方案选择[7] - APG - 2575是国内第一款用于二线全人群的Bcl - 2抑制剂，基于一项治疗复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究结果，对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，展现出优异疗效，同时安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1 - 2级[7] - APG - 2575相比维奈克拉在国内CLL/SLL适应症中更优，适用患者人群更广泛，为BTK治疗失败的广大患者群体提供了新的方案，不仅在安全性上优于维奈克拉，对于维奈克拉治疗后患者同样有效，未来有望在CLL/SLL适应症上取得明显的商业化优势[7] - APG - 2575更多III期注册临床稳步推进中，截至2025年7月，共有4项全球注册III期临床正在开展，涉及CLL/SLL、AML、MDS几大适应症，同时针对r/rMM的III期临床设计在于FDA沟通中，未来MDS和MM这两大让维奈克拉折戟的适应症有望助力APG - 2575全球放量，其在国内的获批有望助力期未来的潜在对外授权落地，全球销售分成将为公司贡献更多收入，潜力值得期待[7] 三大财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|1,474.16|856.47|2,084.21|2,196.28| |非流动资产|1,143.65|1,050.08|965.87|890.09| |资产总计|2,617.81|1,906.55|3,050.08|3,086.36| |流动负债|1,166.61|1,168.20|1,200.27|2,064.54| |非流动负债|1,177.04|1,177.04|1,177.04|1,177.04| |负债合计|2,343.65|2,345.24|2,377.30|3,241.57| |股本|0.21|0.21|0.21|0.21| |少数股东权益|9.97|9.97|9.97|9.97| |归属母公司股东权益|264.19|(448.65)|662.81|(165.18)| |负债和股东权益|2,617.81|1,906.55|3,050.08|3,086.36| [8] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00| |营业成本|29.09|56.82|91.86|141.56| |销售费用|196.00|129.75|410.00|733.25| |管理费用|187.13|176.46|307.50|523.75| |研发费用|947.25|830.40|1,230.00|1,466.50| |其他费用|9.08|13.75|20.74|42.92| |经营利润|(387.88)|(688.18)|1,154.90|(812.98)| |利息收入|0.00|15.63|2.47|21.76| |利息支出|64.46|57.56|57.56|57.56| |其他收益|57.08|3.59|5.28|7.12| |利润总额|(395.26)|(726.53)|1,105.08|(841.66)| |所得税|10.43|0.00|7.29|0.00| |净利润|(405.68)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |少数股东损益|(0.25)|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(405.43)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |EBIT|(330.80)|(684.59)|1,160.17|(805.86)| |EBITDA|(237.63)|(591.03)|1,244.38|(730.07)| |Non - GAAP|(330.80)|(684.59)|1,160.17|(805.86)| [8] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|(111.36)|(711.73)|1,141.07|(670.07)| |投资活动现金流|(362.04)|3.59|5.28|7.12| |筹资活动现金流|314.77|(57.56)|(57.56)|(57.56)| |现金净增加额|(144.95)|(752.03)|1,102.46|(706.83)| |折旧和摊销|93.17|93.56|84.21|75.79| |资本开支|(24.29)|0.00|0.00|0.00| |营运资本变动|110.97|(132.75)|(93.21)|45.36| [8] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(1.16)|(2.08)|3.15|(2.42)| |每股净资产(元)|0.84|(1.29)|1.90|(0.47)| |发行在外股份(百万股)|348.48|348.48|348.48|348.48| |ROIC(%)|(17.83)|(43.16)|64.55|(41.81)| |ROE(%)|(153.46)|161.93|165.63|509.55| |毛利率(%)|97.03|89.05|91.04|93.24| |销售净利率(%)|(41.34)|(139.99)|107.10|(40.17)| |资产负债率(%)|89.53|123.01|77.94|105.03| |收入增长率(%)|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)| |净利润增长率(%)|56.20|(79.20)|251.10|(176.67)| |P/E|(55.24)|(30.83)|20.40|(26.61)| |P/B|76.69|(49.92)|33.79|(135.60)| |EV/EBITDA|(58.42)|(40.48)|18.34|(32.23)| [8]

核心观点 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获NMPA批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [2] - 该药物填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白，将改写全球Bcl-2抑制剂市场竞争格局 [3][4] 药物研发与临床价值 - 利生妥用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，全球每年新增病例超过10万例，中国发病率呈明显上升趋势且具有发病年龄低、侵袭度高等特点 [2] - Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已成为CLL/SLL治疗的重要药物 [3] 公司战略与行业地位 - 亚盛医药创始团队在Bcl-2靶点新药研发领域深耕三十年，此次获批彰显其全球创新实力 [2] - 利生妥的上市进一步奠定了公司在血液肿瘤领域的领先地位 [4] - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，并在AML、MDS、MM等领域进展较快 [4] 市场潜力 - 中国CLL/SLL发病率持续攀升，治疗面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战 [3] - 该药物针对未满足的临床需求，是中国原创、全球创新的重磅药物 [4]