（央视财经《经济信息联播》）数据显示，今年1月到7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去 年全年的48个。"十四五"期间，国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。此外，我国在创 新药管线、临床试验项目数量上，均位居世界前列，医药创新保持强劲势头。 今年获批的50个新药中，有不少社会高度关注的"明星"产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新 药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。 国家药监局药品注册管理司司长 杨霆：其中有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物。比 如我们批准了国内首款基因治疗产品，用于血友病B基因治疗；另外，我们还批准了一个罕见病的药 物，用于免疫代谢疾病的治疗。创新药近年来持续获批上市，数量增长，反映出从2018年以来，我国药 品审评审批改革取得的成果，也是我们政策红利的兑现。 国家药监局药品注册管理司司长 杨霆：在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大 约四分之一，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，都在世界上居于前列。 转载请注明央视财经 编辑：王昕宇 长期以来，我国药品研发主要以同类药物和改进型药物的开发为主。 ...

日前，我省成功获批全国第11家、第二批试点唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评 审批程序改革试点，为我省医药产业发展注入强劲动力。8月7日，省政府新闻办召开新闻发布会，省药 监局相关负责同志介绍我省获批试点有关情况，并回答记者提问。 国家药监局于2024年启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点，以化学药品为重点，在有能 力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，为辖区内药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和 立卷服务。首批批准了10家试点单位，主要集中在长三角、珠三角等医药产业发达地区。 我省是第二批改革试点唯一一家获批单位。此项工作的获批，将大幅缩短药品补充申请技术审评时 间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，不仅惠及省内企业，更将为东北区域 医药产业协同发展提供支撑。 为了将这一利好政策尽快落地，我省药监部门将向全省药品上市许可持有人宣传解读试点政策，推 动药品补充申请申报进入快车道。同时，强化业务培训，规范申请程序，高标准启动试点工作，力争实 现"开门红"。目前，已有两家企业的药品品种向省药监局提交了申请，审评正在加快进行中，尽快将政 策转化为实际生产力。 药品补充 ...

创新药审批情况 - 上半年批准创新药43个 同比增长59% 接近2024年全年48个的水平 [1] - 2018年启动药品审评审批改革后 创新药持续获批上市 反映政策红利兑现 [3] - 改革提高审评审批标准 从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市 尤其临床急需新药 [3] 创新药突破领域 - 获批创新药涵盖肿瘤 代谢和免疫等重大疾病治疗领域 [7] - 包括国内首款基因治疗产品(血友病B)和罕见病免疫代谢疾病治疗药物 [7] - 上半年获批"明星"产品含首款干细胞治疗药品 抗甲流新药 罕见病治疗药物等 [9] 特殊药品审批进展 - 国家药监局推出罕见病药物研发审批关爱计划和儿童药物研发审批星光计划 [9] - 对罕见病药和儿童药实行优先审批 2025年批准70个儿童药和21个罕见病药 [9] - 5月批准一款兼具罕见病和儿童适应症的药物(成人组织细胞瘤和儿童神经纤维瘤) [9] 行业研发态势 - 中国医药创新从"跟跑"向"并跑"甚至部分领域"领跑"加速迈进 [11] - 中国创新药研发管线占全球约1/4 每年开展约3000个临床试验项目 [11]

创新药审批数量增长 - 2025年上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的水平[1][9] - 创新药获批数量增长反映2018年以来药品审评审批改革的成果和政策红利兑现[1][2] - 改革通过提高审评审批标准、全流程加速创新药上市，尤其是临床急需新药[2] 审评审批改革措施 - 审评审批工作日从200个缩短至60个，实行提前介入、"一企一策"、全程指导、研审联动[4][2] - 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道[2] - 在11个省市试点改革，缩短补充申请审评审批时限，支持创新药迭代升级[6] 创新药研发方向与成果 - 2025年上半年获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和罕见病药物[9][12] - 国家药监局推出罕见病药物"关爱计划"和儿童药物"星光计划"，2025年批准70个儿童药和21个罕见病药[11] - 获批新药包括干细胞治疗药品、抗甲流新药等"明星"产品，为临床急需提供新选择[12] 行业国际竞争力 - 中国创新药研发管线占全球约25%，每年约3000个临床实验项目，位居世界前列[15] - 国家药监局强化国际协作，与WHO等机构合作，推动审评检查标准与国际接轨[17] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床项目，支持创新药"出海"[16][17] 未来政策支持方向 - 增加政策供给，引导企业以临床价值为导向研发创新药[16] - 完善临床实验方案，重点支持治疗重大疾病和全球同步研发项目[16] - 修订附条件批准程序，加强知识产权保护，起草实验数据保护管理规定[17]

生物医药创新成果 - 北京5年推动17款创新药和54款国家三类创新医疗器械获批上市 数量位居全国前列 [1] - 全国首个干细胞治疗药物在北京获批 [1] - 建立创新药械重点品种清单 涵盖240余项从研发到应用各阶段品种 [1] 政策支持与机制创新 - 北京市实施《生物医药全产业链开放实施方案》 提出5方面17项50条具体措施 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站 [1] - 出台生物医药研发用物品进口"白名单"制度 [1] - 对创新药械实施包容审慎监管 [1] 临床急需药械保障 - 建立临床急需药械进口审批绿色通道 [2] - 罕见病药品保障先行区优化保障机制 推动"人等药"向"药等人"转变 [2] - 1年获批23个临床急需药品进口品规 含20款罕见病药品 惠及2000余名患者 [2] 审评审批改革 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 [2] - 临床试验启动时间缩至12周内 最快18个工作日获批 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩到60日 [2] - 26件企业申请中3个品种获批 最快19个工作日 [2] 药品通关检验效率 - 全国首创药品进口通关抽样一体化模式 24小时内完成通关抽样 [3] - 天竺口岸5年完成通关1.5万单 抽样5100批次 通关量逐年递增 [3] - 临床急需药械实现即收即检 [3] - 2024年1-5月进口药品检验613批 货值同比增加58% [3]