审评审批效率显著提升 - 创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批[1][2] - 药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，最快19个工作日获批[2] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限提速63%[5] 罕见病药品保障与进口便利化 - 罕见病药品保障先行区累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者4900余人[2] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口27个品规，通关货值50.07亿元[2] - 深化药品进口通关抽样一体化模式，建立24小时抽样响应机制，可为企业节约10-15天[6] 创新试点与产业支持 - 生物制品分段生产试点推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[2] - 医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量过半，已完成5个产品备案[3] - 北京市累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，2025年新获批创新药械13个，数量位居全国前列[5] 检验检测能力建设 - 全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计2024年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求[1][6] - 国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位[1][6] - 实现对临床急需药械即收即检，建立药品检验检测绿色通道，完成20批次10个品规临床急需药械的检验检测[6] 审评服务优化与区域协同 - 国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地审评核查工作[4] - 分中心与企业建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化技术指导和服务[4] - 北京市药监领域市级政务服务事项"全程网办"实办率提升至95%，较2024年增长14%[6]