爱德华兹生命科学 (Edwards Lifesciences) 2025年投资者日纪要分析 涉及的行业与公司 * 公司：爱德华兹生命科学 (Edwards Lifesciences, NYSE: EW)，一家专注于结构性心脏病介入治疗和外科手术解决方案的医疗技术公司 [1] * 行业：医疗器械，特别是结构性心脏病介入治疗领域，包括经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)、经导管二尖瓣/三尖瓣治疗 (TMTT)、外科瓣膜以及植入式心力衰竭管理 [1][3][4] 核心观点与论据 公司战略与定位 * 公司已转型为一家纯粹专注于结构性心脏病的公司，通过2024年出售重症监护业务和进行四项收购，扩大了在主动脉、二尖瓣、三尖瓣和结构性心力衰竭领域的覆盖范围 [4] * 公司的创新战略围绕三大要素：聚焦巨大且复杂的未满足患者需求、勇于率先行动、通过突破性创新创造并定义新的治疗类别（如TAVR、三尖瓣置换）[3] * 公司拥有独特的优势：65年的外科瓣膜领导地位、20年的TAVR领导地位，以及作为三尖瓣置换术先驱的经验 [5] * 公司95%的技术处于类别领先地位 [7] 财务表现与展望 * **2024年回顾**：尽管TAVR增长低于预期且股价表现令人失望，但公司有望实现2023年12月给出的8%-10%的总销售额增长指引，这得益于TAVR和TMTT双增长驱动 [8] * **2025年指引**： * 总销售额增长：8%-10% [12] * TAVR增长：5%-7% [12] * TMTT销售额：预计超过5亿美元，增长50%-60% [12] * 每股收益 (EPS)：2.40-2.50美元 [12] * 毛利率：78%-79% [170] * 运营费用增长：5%-7% [172] * **2026年及以后展望**： * 目标实现平均每年10%的总销售额增长 [15] * TAVR增长加速至中高个位数 [15] * TMTT目标在2030年达到20亿美元销售额 [15][92] * 外科业务维持健康的中个位数增长 [15] * 从2026年开始，每年实现50-100个基点的运营利润率扩张 [172] 增长驱动因素与催化剂 1. TAVR (经导管主动脉瓣置换术) * **基础市场**：严重症状性主动脉瓣狭窄市场仍然治疗严重不足 [36] * **新增长催化剂**： * **EARLY TAVR试验**：针对无症状严重主动脉瓣狭窄患者。试验结果显示，与临床监测相比，早期TAVR治疗将主要终点（死亡、卒中、非计划心血管住院）发生率从61.2%降低至35.1% [30]。该数据有望在2025年中获得FDA批准，改变诊疗指南，结束“观察等待”时代 [30][62] * **PROGRESS试验**：针对中度主动脉瓣狭窄患者，预计2026年TCT大会读出数据。若成功，可能为2027-2028年带来增长 [11][37]。每个严重患者对应约两个中度患者 [63] * **技术领导力**：SAPIEN平台已迭代至第五代 (SAPIEN 3 Ultra RESILIA)，拥有超过100万患者的治疗经验和大量临床证据 [40][41][42]。SAPIEN X4平台正在研究中 [44] * **主动脉瓣反流 (AR)**：一个全新的治疗类别，目前患者主要依赖外科手术，一年死亡率约24%。公司通过收购J-Valve（已开始Journey试验）和JenaValve（预计2025年中完成交易）布局该领域 [65][66] 2. TMTT (经导管二尖瓣/三尖瓣治疗) * **市场机会**：数百万患者患有二尖瓣和三尖瓣疾病，存在巨大未满足需求 [70][71] * **三尖瓣领域**： * **EVOQUE**：经导管三尖瓣置换系统。TRISCEND II研究（400名患者）显示其优于药物治疗，能显著改善患者生活质量 (KCCQ评分)，并降低死亡率和心衰住院率 [76][77]。手术时间约56-60分钟，可重复性强 [76][78] * **PASCAL Tricuspid**：修复系统，已在欧洲上市，计划在完成关键研究后进入美国市场 [81] * **二尖瓣领域**： * **PASCAL Mitral**：修复系统，已进入第三代，能治疗更广泛的患者解剖结构 [82][84] * **SAPIEN M3**：全球首款经股动脉经导管二尖瓣置换疗法，预计2025年中在欧洲获批，2026年上半年在美国获批 [87][88]。ENCIRCLE研究已入组300名主要患者和100名二尖瓣环钙化患者 [88] * **公司是唯一提供修复和置换全面产品组合的公司** [71][92] 3. 外科业务 * 作为一项价值10亿美元的历史领先业务，定位为持续增长 [10] * 增长由**RESILIA组织技术**驱动，该技术提供卓越的耐久性 [143] * **INSPIRIS**：领先的外科主动脉瓣，已在70多个国家上市，占2024年收入的主要部分 [144][145]。COMMENCE试验数据显示，在包括二叶式主动脉瓣和AR在内的多种病因中均有优异表现，7年结构性瓣膜衰败率为零 [146][147] * **KONECT**：全球唯一的预组装组织瓣膜管道，在 Bentall 手术中增长显著 [148] * **MITRIS**：用于二尖瓣位置的新产品，2024年全球采用率加速增长，近期在中国获批 [150][151] * 新兴市场（占全球心脏手术量50%以上）是增长关键，预计到2030年占比将达到60% [151][152]。亚太地区手术量预计以约10%的复合年增长率增长至2030年 [153] 4. 结构性心力衰竭与新兴机会 * **植入式心力衰竭管理 (IHFM)**：新成立的业务部门，专注于Cordella肺动脉压力传感器和心衰系统 [157][159] * **市场**：美国有超过700万心衰患者，住院率上升，住院后5年死亡率超过75%，每年给美国医疗系统造成超过400亿美元的负担 [158]。估计有120万高风险患者可从更好的管理中受益 [158] * **证据与展望**：PROACTIVE HF研究支持其使用，PROACTIVE HF2 (PRO2) 试验将入组超过1700名患者，旨在扩大适应症、更新指南 [162]。预计2025年第一季度获得国家覆盖决定 (NCD) [164] 运营与投资 * **研发投入**：公司在结构性心脏病领域进行了大量投资，内部投入10亿美元，外部投入16亿美元，研发投资回报率高于20% [9] * **供应链**：拥有强大且有韧性的全球供应链，即使在COVID-19期间也未出现中断。目前有5个生产基地，正在西班牙建设第6个 [6][171] * **资本配置**：优先投资支持长期增长，其次进行外部结构性心脏病领域投资，最后通过股票回购（2024年已超10亿美元）回报股东 [175][176] 其他重要但可能被忽略的内容 市场容量与诊断挑战 * **结构性心脏病负担**：是中年人群住院的首要原因，也是医疗系统的头号成本 [19]。心衰是未经治疗的结构性心脏病的共同通路 [22] * **诊断不足与治疗延迟**： * 一项对160万份超声心动图报告的研究发现，近16000名中度或重度主动脉瓣狭窄患者未接受治疗，其四年死亡率达60% [100] * 当前从诊断到治疗的平均时间约为160天 [54] * 美国心脏协会 (AHA) 的“Target AS”计划旨在将诊断到治疗的时间缩短至90天 [58][101] * **无症状患者的误判**：EARLY TAVR试验中，经过严格筛查（包括压力测试），20%自称无症状的患者实际上有症状，本应接受治疗 [47] 医院系统容量限制 * **普遍挑战**：TAVR、二尖瓣、三尖瓣手术以及左心耳封堵等新技术的引入，给同一心脏团队带来了容量压力 [39] * **具体案例**： * **Baylor Scott & White (Dr. Mike Mack)**：通过开设卫星诊所和TAVR项目来扩大容量，促进了增长（年增长率19%，是全国平均水平的两倍）[102][107]。每个TAVR病例的净收入为44,000美元，直接成本为39,000美元，贡献边际为4,600美元 [103] * **Atlantic Health System (Carrie Reddick)**：2024年预计进行1170例结构性心脏病手术和798例TAVR手术，三年增长54%。面临容量限制，正在寻求投资增加两个手术室以满足未来五年需求 [109][116]。其AI平台在2023年2月推出后，已识别出192名患者，带来七位数的投资回报 [129] * **解决方案**：包括投资扩大基础设施、利用AI早期识别患者、优化诊疗流程以及建立卫星项目 [123][125] 技术与证据的深度 * **高标准的科学证据**：公司拥有超过10000项专利、1000篇出版物，以及10项发表在《新英格兰医学杂志》上的FDA批准研究 [7] * **AI在诊断中的应用**： * 用于心电图 (ECG) 解读，以早期检测主动脉瓣狭窄，这是最具扩展性且成本最低的方法 [96][99] * 用于超声心动图报告的独立评估（如PanEcho），以提高诊断准确性 [100] * 尽管面临医疗系统IT安全壁垒等挑战，但AI辅助诊断的敏感性和特异性高于临床医生解读 [128][137] * **终身管理理念**：强调对患者进行终身管理，例如SAPIEN平台允许进行“瓣中瓣” (ViV) 治疗，使患者避免二次心脏手术 [42] 领导层与文化 * 公司拥有16,000名全心致力于患者的员工，文化以创新为核心 [5][6] * 新的植入式心力衰竭管理业务由拥有数字经验的高管Diane Gomez-Thinnes领导 [17] * 董事会积极参与公司战略指导 [180]

投资评级 - 报告对佰仁医疗的投资评级为“增持”，并予以维持 [2][6] 核心观点 - 报告核心观点认为公司业绩同比增幅亮眼，后续增长动能充足 [1][5] - 公司2025年前三季度营收达3.82亿元，同比增长30.58%，归母净利润0.93亿元，同比显著增长57.93% [5] - 公司丰富的产品管线取得突破，预计将支持销售收入持续快速增长 [5] 财务业绩表现 - 2025年第三季度公司实现营收1.34亿元，同比增长31.54%，但环比下降9.6% [5] - 2025年第三季度归母净利润为0.21亿元，同比下降9.39%，环比下降45.25% [5] - 2025年前三季度销售/管理/研发/财务费用率分别为27.44%/8.41%/30.81%/-0.15%，研发费用率同比回落6.47个百分点 [5] - 2025年第三季度研发投入0.43亿元，研发费用率为32.09% [5] 业务板块分析 - 结构性心脏病板块2025年第三季度营收同比大幅增长42.34% [5] - 人工生物心脏瓣膜实现收入1.66亿元，同比大增89.83%，主要受介入瓣系列产品带动 [5] 研发进展与产品管线 - 公司计划在2025年注册的12项产品中，截至第三季度末已有8项进入注册受理后评审和发补回复阶段 [5] - 分体式二尖瓣和三尖瓣已启动以注册为目标的长期动物原位植入试验，目前进展顺利 [5] - 分体式介入瓣系列为国际首创，落地后有望成为划时代产品 [5] 盈利预测与估值 - 预计公司2025-2027年营收分别为6.98亿元、10.15亿元、13.49亿元 [6] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为2.45亿元、4.06亿元、5.55亿元 [6] - 预计2025-2027年每股收益分别为1.78元、2.95元、4.03元 [6] - 以2025年10月31日收盘价114.55元计算，对应市盈率分别为64.35倍、38.82倍、28.42倍 [6] 行业前景 - 国内结构性心脏病发病率不断增加，心脏外科手术需求提速 [6] - TAVR适应症逐渐向低风险群体扩展，导致二次换瓣人群扩大 [6]

核心财务表现 - 2025H1营业收入2.48亿元，同比增长30.07%，归母净利润0.71亿元，同比大幅增长102.90% [1] - 2025Q2营业收入1.48亿元，同比增长29.25%，环比增长47.68%，归母净利润0.39亿元，同比增长44.75%，环比增长19.67% [1] - 2025H1综合毛利率88.71%，其中Q2毛利率达90.54%，同比提升1.07个百分点，环比大幅提升4.54个百分点 [1] 费用结构优化 - 2025H1销售费用率25.05%（同比-3.07pct），管理费用率8.49%（同比+0.67pct），研发费用率29.89%（同比-10.53pct），财务费用率-0.3%（同比+1.98pct） [1] - 研发费用率下降主要受营收提速摊薄影响，整体研发投入维持高水平 [1] 核心产品进展 - 心脏瓣膜板块产品销售额同比大增88.96%，市场占有率稳居前列 [2] - TAVR产品于2025年7月15日在印尼获准注册，同时获得日本专利授权 [2] - 瓣中瓣为国内适应症明确的独家产品，25Q3开始商业化植入 [4] - 分体式介入主动脉瓣已验证有效性和安全性，二尖瓣和三尖瓣已启动以注册为目标的长期动物试验 [4] 研发管线布局 - 眼科及消化外科补片处于审评发补阶段，均为国内独家单品 [2] - 胶原I型处于注册发补阶段，II型注册申请已受理 [2] - 2025年内预计提交12个Ⅲ类医疗器械注册申请 [3] - 截至2025H1累计获批22个Ⅲ类医疗器械产品，其中11项填补国内空白 [3] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为6.98/10.15/13.49亿元 [5] - 预计归母净利润分别为2.45/4.06/5.55亿元 [5] - 对应EPS分别为1.78/2.95/4.03元 [5]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月集团总收入为人民币25.5百万元，其中收入人民币13.4百万元，其他收入及收益人民币12.1百万元 [1] - 经调整非国际财务报告准则期内亏损为人民币91.8百万元，较上年同期人民币94.2百万元减少人民币2.4百万元 [1] - 研发开支由上年同期人民币82.2百万元增加至人民币88.9百万元，主要因股份报酬开支从人民币11.7百万元增至人民币36.2百万元 [1] 战略规划 - 公司致力于成为全球性高潜力医疗器械企业，专注于结构性心脏病治疗创新产品 [2] - 加快推进LuX-Valve系列产品全球业务布局，目标成为经导管三尖瓣介入置换术式领域标杆 [2] - 依托LuX-Valve Plus建立的全球资源推动产品组合出海，同时持续扩充优化产品组合以满足临床需求 [2] 运营管理 - 亏损减少主要得益于收入增长及管理运营效率提升与成本费用控制强化 [1] - 通过提高运营效率加速获取高增长收入和利润，支持长期国际化战略可持续发展 [2]

公司动态 - 心通医疗全资收购上海佐心剩余49%股权 总代价为人民币1 7亿元 收购完成后将持有上海佐心100%股权[1] - 收购分两部分进行 分别从微创投资收购35 27%股权 从上海佐擎收购13 73%股权[1] - 上海佐心成为心通医疗-B全资附属公司[1] 公司背景 - 心通医疗成立于2015年 2021年2月在香港联交所主板上市 专注于结构性心脏病领域创新医疗器械[2] - 公司起源于2009年瓣膜预研项目 总部位于上海[2] - 核心业务包括经导管主动脉瓣植入(TAVI)产品 VitaFlow系列为核心产品[2][4] 产品布局 - 产品线涵盖经导管主动脉瓣 二尖瓣 三尖瓣和手术配件以及左心耳封堵器[2] - 自主研发AnchorMan左心耳封堵系统及导引系统 已获NMPA和CE批准上市[4][5][6] - TAVI系列产品进入中国逾650家医院 覆盖8个海外国家近百家医院[4] 临床数据 - AnchorMan左心耳封堵器12个月临床结果达到非劣效性主次要终点 封堵有效性优于对照组[7] - 上市前临床研究显示12个月临床成功率达98 1% 左心耳封堵成功率100%[7] - VitaFlow Liberty获得欧盟CE认证 加速全球化布局[4] 行业会议 - 2025年将举办首届全球医美科技大会 第二届全球医疗科技大会 第三届全球手术机器人大会[1][7] - 思宇已举办首届全球眼科大会 骨科大会 心血管大会[1]

财报数据 - 2024年公司实现收入3.62亿元 同比增长7.5% 收入增长主要得益于二代主瓣产品及主动脉瓣膜球囊在全球市场的持续商业化 特别是TAVI产品在海外市场的收入快速增长 [4] - 子公司佐心医疗的左心耳封堵器在中国正式商业化 为集团带来新的收入贡献 [4] - 分地区来看 公司24年国内收入3.38亿元 同比增长4.0% 海外地区实现收入0.24亿元 同比增长108.3% [4] - 经计算 公司H2实现收入1.38亿元 同比下降13.4% [4] - 公司24年实现毛利率69.5% 同比增加1.1 pct 主要得益于公司采取的有效降本控费措施 以及业务增长带来的规模效应 [4] - 公司24年归母净利润亏损0.49亿元 同比亏损收窄89.5% 亏损大幅收窄主要得益于收入增长 生产成本下降及毛利率提升 [4] - 公司通过统筹内外部资源 发挥集中效应及提高运营效率 推动业务稳健增长 [4] - 转回对4C Medical股权的投资减值准备 并确认持有的4C Medical发行的可转换债券的公允价值变动收益 [4] - 经计算 24年H2实现归母净利润701万元 去年同期公司归母净利润为亏损2.92亿元 同比大幅扭亏为盈 [4] - 截至24年底 公司在手现金及现金等价物为13.59亿元 [4] 公司概况 - 心通医疗是微创医疗科学有限公司旗下的医疗器械企业 专注于结构性心脏病领域的创新经导管及手术解决方案 [5] - 公司起源于2009年成立的瓣膜预研项目 2015年正式成立 2021年在香港联交所上市 [5] - 心通医疗的核心产品是VitaFlow系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品 其中第二代产品VitaFlow Liberty是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品 [5] - 该系列产品目前进入中国近500家核心医院 市占率达30% 位居国内第二 [5] - 公司还通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发 建立了涵盖经导管二尖瓣 三尖瓣治疗产品及外科瓣膜产品的全面产品线 [5] - 其产品已覆盖阿根廷 泰国 哥伦比亚 巴西等国家 并正在推进核心产品获得欧盟CE认证 积极布局印度 韩国 俄罗斯等市场 [5] 行业活动 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在中国北京举办 主办单位为心未来 思考 MedTech 协办单位为中关村联新生物医药产业联盟 [8]