爱德华兹生命科学 (Edwards Lifesciences) 2025年投资者日纪要分析 涉及的行业与公司 * 公司：爱德华兹生命科学 (Edwards Lifesciences, NYSE: EW)，一家专注于结构性心脏病介入治疗和外科手术解决方案的医疗技术公司 [1] * 行业：医疗器械，特别是结构性心脏病介入治疗领域，包括经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)、经导管二尖瓣/三尖瓣治疗 (TMTT)、外科瓣膜以及植入式心力衰竭管理 [1][3][4] 核心观点与论据 公司战略与定位 * 公司已转型为一家纯粹专注于结构性心脏病的公司，通过2024年出售重症监护业务和进行四项收购，扩大了在主动脉、二尖瓣、三尖瓣和结构性心力衰竭领域的覆盖范围 [4] * 公司的创新战略围绕三大要素：聚焦巨大且复杂的未满足患者需求、勇于率先行动、通过突破性创新创造并定义新的治疗类别（如TAVR、三尖瓣置换）[3] * 公司拥有独特的优势：65年的外科瓣膜领导地位、20年的TAVR领导地位，以及作为三尖瓣置换术先驱的经验 [5] * 公司95%的技术处于类别领先地位 [7] 财务表现与展望 * **2024年回顾**：尽管TAVR增长低于预期且股价表现令人失望，但公司有望实现2023年12月给出的8%-10%的总销售额增长指引，这得益于TAVR和TMTT双增长驱动 [8] * **2025年指引**： * 总销售额增长：8%-10% [12] * TAVR增长：5%-7% [12] * TMTT销售额：预计超过5亿美元，增长50%-60% [12] * 每股收益 (EPS)：2.40-2.50美元 [12] * 毛利率：78%-79% [170] * 运营费用增长：5%-7% [172] * **2026年及以后展望**： * 目标实现平均每年10%的总销售额增长 [15] * TAVR增长加速至中高个位数 [15] * TMTT目标在2030年达到20亿美元销售额 [15][92] * 外科业务维持健康的中个位数增长 [15] * 从2026年开始，每年实现50-100个基点的运营利润率扩张 [172] 增长驱动因素与催化剂 1. TAVR (经导管主动脉瓣置换术) * **基础市场**：严重症状性主动脉瓣狭窄市场仍然治疗严重不足 [36] * **新增长催化剂**： * **EARLY TAVR试验**：针对无症状严重主动脉瓣狭窄患者。试验结果显示，与临床监测相比，早期TAVR治疗将主要终点（死亡、卒中、非计划心血管住院）发生率从61.2%降低至35.1% [30]。该数据有望在2025年中获得FDA批准，改变诊疗指南，结束“观察等待”时代 [30][62] * **PROGRESS试验**：针对中度主动脉瓣狭窄患者，预计2026年TCT大会读出数据。若成功，可能为2027-2028年带来增长 [11][37]。每个严重患者对应约两个中度患者 [63] * **技术领导力**：SAPIEN平台已迭代至第五代 (SAPIEN 3 Ultra RESILIA)，拥有超过100万患者的治疗经验和大量临床证据 [40][41][42]。SAPIEN X4平台正在研究中 [44] * **主动脉瓣反流 (AR)**：一个全新的治疗类别，目前患者主要依赖外科手术，一年死亡率约24%。公司通过收购J-Valve（已开始Journey试验）和JenaValve（预计2025年中完成交易）布局该领域 [65][66] 2. TMTT (经导管二尖瓣/三尖瓣治疗) * **市场机会**：数百万患者患有二尖瓣和三尖瓣疾病，存在巨大未满足需求 [70][71] * **三尖瓣领域**： * **EVOQUE**：经导管三尖瓣置换系统。TRISCEND II研究（400名患者）显示其优于药物治疗，能显著改善患者生活质量 (KCCQ评分)，并降低死亡率和心衰住院率 [76][77]。手术时间约56-60分钟，可重复性强 [76][78] * **PASCAL Tricuspid**：修复系统，已在欧洲上市，计划在完成关键研究后进入美国市场 [81] * **二尖瓣领域**： * **PASCAL Mitral**：修复系统，已进入第三代，能治疗更广泛的患者解剖结构 [82][84] * **SAPIEN M3**：全球首款经股动脉经导管二尖瓣置换疗法，预计2025年中在欧洲获批，2026年上半年在美国获批 [87][88]。ENCIRCLE研究已入组300名主要患者和100名二尖瓣环钙化患者 [88] * **公司是唯一提供修复和置换全面产品组合的公司** [71][92] 3. 外科业务 * 作为一项价值10亿美元的历史领先业务，定位为持续增长 [10] * 增长由**RESILIA组织技术**驱动，该技术提供卓越的耐久性 [143] * **INSPIRIS**：领先的外科主动脉瓣，已在70多个国家上市，占2024年收入的主要部分 [144][145]。COMMENCE试验数据显示，在包括二叶式主动脉瓣和AR在内的多种病因中均有优异表现，7年结构性瓣膜衰败率为零 [146][147] * **KONECT**：全球唯一的预组装组织瓣膜管道，在 Bentall 手术中增长显著 [148] * **MITRIS**：用于二尖瓣位置的新产品，2024年全球采用率加速增长，近期在中国获批 [150][151] * 新兴市场（占全球心脏手术量50%以上）是增长关键，预计到2030年占比将达到60% [151][152]。亚太地区手术量预计以约10%的复合年增长率增长至2030年 [153] 4. 结构性心力衰竭与新兴机会 * **植入式心力衰竭管理 (IHFM)**：新成立的业务部门，专注于Cordella肺动脉压力传感器和心衰系统 [157][159] * **市场**：美国有超过700万心衰患者，住院率上升，住院后5年死亡率超过75%，每年给美国医疗系统造成超过400亿美元的负担 [158]。估计有120万高风险患者可从更好的管理中受益 [158] * **证据与展望**：PROACTIVE HF研究支持其使用，PROACTIVE HF2 (PRO2) 试验将入组超过1700名患者，旨在扩大适应症、更新指南 [162]。预计2025年第一季度获得国家覆盖决定 (NCD) [164] 运营与投资 * **研发投入**：公司在结构性心脏病领域进行了大量投资，内部投入10亿美元，外部投入16亿美元，研发投资回报率高于20% [9] * **供应链**：拥有强大且有韧性的全球供应链，即使在COVID-19期间也未出现中断。目前有5个生产基地，正在西班牙建设第6个 [6][171] * **资本配置**：优先投资支持长期增长，其次进行外部结构性心脏病领域投资，最后通过股票回购（2024年已超10亿美元）回报股东 [175][176] 其他重要但可能被忽略的内容 市场容量与诊断挑战 * **结构性心脏病负担**：是中年人群住院的首要原因，也是医疗系统的头号成本 [19]。心衰是未经治疗的结构性心脏病的共同通路 [22] * **诊断不足与治疗延迟**： * 一项对160万份超声心动图报告的研究发现，近16000名中度或重度主动脉瓣狭窄患者未接受治疗，其四年死亡率达60% [100] * 当前从诊断到治疗的平均时间约为160天 [54] * 美国心脏协会 (AHA) 的“Target AS”计划旨在将诊断到治疗的时间缩短至90天 [58][101] * **无症状患者的误判**：EARLY TAVR试验中，经过严格筛查（包括压力测试），20%自称无症状的患者实际上有症状，本应接受治疗 [47] 医院系统容量限制 * **普遍挑战**：TAVR、二尖瓣、三尖瓣手术以及左心耳封堵等新技术的引入，给同一心脏团队带来了容量压力 [39] * **具体案例**： * **Baylor Scott & White (Dr. Mike Mack)**：通过开设卫星诊所和TAVR项目来扩大容量，促进了增长（年增长率19%，是全国平均水平的两倍）[102][107]。每个TAVR病例的净收入为44,000美元，直接成本为39,000美元，贡献边际为4,600美元 [103] * **Atlantic Health System (Carrie Reddick)**：2024年预计进行1170例结构性心脏病手术和798例TAVR手术，三年增长54%。面临容量限制，正在寻求投资增加两个手术室以满足未来五年需求 [109][116]。其AI平台在2023年2月推出后，已识别出192名患者，带来七位数的投资回报 [129] * **解决方案**：包括投资扩大基础设施、利用AI早期识别患者、优化诊疗流程以及建立卫星项目 [123][125] 技术与证据的深度 * **高标准的科学证据**：公司拥有超过10000项专利、1000篇出版物，以及10项发表在《新英格兰医学杂志》上的FDA批准研究 [7] * **AI在诊断中的应用**： * 用于心电图 (ECG) 解读，以早期检测主动脉瓣狭窄，这是最具扩展性且成本最低的方法 [96][99] * 用于超声心动图报告的独立评估（如PanEcho），以提高诊断准确性 [100] * 尽管面临医疗系统IT安全壁垒等挑战，但AI辅助诊断的敏感性和特异性高于临床医生解读 [128][137] * **终身管理理念**：强调对患者进行终身管理，例如SAPIEN平台允许进行“瓣中瓣” (ViV) 治疗，使患者避免二次心脏手术 [42] 领导层与文化 * 公司拥有16,000名全心致力于患者的员工，文化以创新为核心 [5][6] * 新的植入式心力衰竭管理业务由拥有数字经验的高管Diane Gomez-Thinnes领导 [17] * 董事会积极参与公司战略指导 [180]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收33亿美元，同比增长5.3%，有机增长2.1%，净收购影响3.7%，外汇换算影响 - 0.5% [17] - 第一季度运营收入3.26亿美元，占营收9.7%，调整后为14%，有7300万美元重组费用和特殊项目 [17] - 调整后运营收入4.69亿美元，占营收14%，去年同期为4.63亿美元，占营收14.3%，主要因需求和Launchpad节省，部分被人员成本抵消 [18] - 调整后运营利润率下降20个基点，排除Invati和天气影响，企业利润率将上升60个基点 [18] - 第一季度调整后税率22.5%，去年同期23%，预计2025年全年约23% [18] - 第一季度净利润2.13亿美元，摊薄后每股2.62美元，调整后每股收益3.84美元，同比增长4% [19] - 第一季度运营现金流1900万美元，去年同期使用1300万美元，主要因营运资金时间安排 [19] - 第一季度资本支出1.26亿美元，预计全年约占营收3.8% [19][20] - 第一季度自由现金流使用1.08亿美元，去年同期使用1.64亿美元，预计全年11 - 12.5亿美元 [20] - 季度末现金3.69亿美元，总债务56亿美元，债务杠杆率2.5倍，处于目标范围低端 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断实验室业务 - 第一季度营收26亿美元，同比增长6%，有机增长1.6%，净收购4.7%，外汇换算 - 0.3%，有机增长受天气和少一个营收日影响约190个基点 [21] - 总交易量同比增长3%，有机交易量贡献0.9%，净收购贡献2.1%，有机交易量含天气和少一个营收日负面影响 [21] - 价格组合同比增长3%，有机增长0.7%，净收购2.6%，外汇换算 - 0.3%，有机价格组合因测试接入和实验室管理协议增加而上升 [22] - 调整后运营收入4.28亿美元，占营收16.3%，去年同期为4.18亿美元，占营收16.9%，调整后运营利润率下降60个基点，排除Invete和天气影响将上升约50个基点 [22] 生物制药实验室服务业务（BLS） - 第一季度营收7.21亿美元，同比增长1.5%，有机收入增长2.6%，外汇换算 - 1.1%，排除货币因素，早期开发收入增长约5%，中心实验室收入增长约2% [23] - 季度订单出货比为1.13，过去十二个月为1.07 [24] - 调整后运营收入1.07亿美元，占营收14.8%，去年同期为1亿美元，占营收14.1%，调整后运营收入和利润率因有机需求和Launchpad节省而增加，部分被人员成本抵消 [24] - 季度末积压订单82亿美元，预计未来十二个月约26亿美元将转化为收入 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行战略优先事项，成为医疗系统和地区实验室首选合作伙伴，在高增长治疗领域推出新测试，利用科学、创新和先进技术为客户提供服务并提高运营效率 [10] - 第一季度与多家医疗系统和地区实验室建立合作关系，如与Inspira Health战略合作，收购BioReference Health和North Mississippi Health Services部分资产 [10][11] - 公司专注在肿瘤学、女性健康、自身免疫性疾病和神经学四个战略领域推出新测试，这些领域患者需求未满足，预计增长速度比其他治疗领域快两到三倍 [11][12] - 公司使用人工智能和技术提升客户体验和运营效率，如获得创新者奖的LabCorp Diagnostic Assistant和eClaim Assist数字平台 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司所处环境动态变化，团队密切关注宏观经济和监管环境变化，对法院关于LDT规则的裁决结果满意，认为有利于快速为患者提供创新测试 [8] - 公司对各种关税和监管情景进行应急规划，开发了重复、灵活的供应链，并与客户和供应商沟通，指导范围已包含目前最可能的情景 [8][9] - 基于公司表现和前景，重申营收和自由现金流指导，将调整后每股收益指导中点提高0.05美元，预计全年各业务部门利润率将扩大 [9] 其他重要信息 - 公司发布企业责任报告，展示在减少取水和提高燃油效率等关键领域的显著进展 [15] - 诊断业务量在4月继续表现良好，延续3月的强劲势头 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：BLS业务中央实验室和早期开发业务的需求可变性及是否有项目启动受阻情况 - 公司BLS业务整体增长约3%，中央实验室增长约2%，早期开发增长约5%，季度订单出货比为1.13，过去十二个月为1.07，目前情况良好 [33] - 营收指导范围为3% - 5%，中点为4%，未扩大范围是考虑到宏观环境存在未知因素，若外汇保持现状且无其他影响，将达到范围高端；若出现研究启动延迟等情况，可能接近中点或低于中点，目前未看到研究延迟或未进展情况 [34][35] 问题2：指导中包含的关税影响及潜在运营表现 - 公司建立了重复、灵活的供应链，有能力应对关税影响，指导范围已包含最可能的情景 [40] - 大部分供应商支出来自有记录的进口商，超过80%的支出有固定价格合同，许多是多年合同，直接从中国购买的物品主要是塑料、消耗品等，占比极小，公司正努力转向更有利的国家采购 [41][42] - 生物制药和中心实验室业务中，试剂盒运输成本可通过转嫁方式管理，公司通过关注费用和运营，有信心抵消关税影响，因此对营收指导保持6.7% - 8%，中点7.5%，并提高调整后每股收益下限 [43] 问题3：诊断业务剩余年份的有机增长预期、收购与有机增长贡献及天气影响情况 - 公司仍预计诊断业务约一半增长来自有机和无机，第一季度有机增长1.6%，排除天气和营收日影响后为3.5% [48] - 第一季度诊断业务营收同比增长6%，受交易量增长3%和价格组合有利影响3%支持，排除天气和少一个营收日影响，有机营收增长约3.5%，符合历史趋势和2025年预期 [49] - 有机交易量增长0.9%受天气和少一个营收日影响，有机价格组合增长0.7%主要因测试接入和实验室管理协议增加，排除影响后交易量和价格组合增长贡献约为3:1，符合历史趋势 [50] - 公司重申诊断业务全年营收指导为6.5% - 7.7%，预计该业务利润率将扩大，有助于企业利润率提升 [51] 问题4：PAMA改革的时间和影响程度 - 公司对LDT法院裁决结果满意，认为有利于创新和满足患者需求 [52] - 过去五年公司一直努力推动PAMA相关立法，但未成功，每年都有延迟，将与行业组织合作继续推动更好的立法或争取延迟实施 [53] - 公司基本假设明年1月PAMA将产生影响，全年影响约1亿美元，已在三年指导中考虑该因素，并会制定计划应对 [54] 问题5：第一季度人员成本增加原因及第二季度是否有一次性项目 - 人员成本增加是由于每年约3% - 3.5%的通货膨胀，公司通过Launchpad计划抵消该影响，属于正常情况 [59] - 目前没有需要指出的一次性项目影响第二季度展望 [62] 问题6：早期开发业务中动物测试占比及潜在影响 - 公司支持市场向非动物测试转变，有约90名博士或医学博士致力于寻找非动物模型，目前研发中动物模型暂无完全替代品，将与监管机构合作并遵守法规 [70] - 动物测试影响的单克隆抗体业务约占BLS总营收的10% - 15%，占公司总营收比例很小，预计今年不会有重大影响 [71][72] 问题7：Invitae对DX业务的EBIT影响及全年实现盈利的方式 - Invitae整合进展良好，预计全年营收增长超10%，公司在女性健康、肿瘤学等领域有增长机会，对其营收有信心 [79][80] - 公司在控制成本方面采取了最佳方法，但降低成本速度比预期慢，仍有信心全年实现盈利 [81][82] - 第一季度企业调整后运营收入下降20个基点，主要受Invitae和天气影响，排除后企业利润率将上升60个基点，预计从5月开始Invitae将从亏损转为盈利，全年略有盈利 [83] 问题8：实验室并购环境及后续活动节奏 - 并购管道仍然强劲，由于关税等宏观经济因素影响，医院系统与公司的沟通增多，预计今年各季度会有更多进展分享 [86][87] 问题9：诊断业务运营利润率扩张的驱动因素 - 第一季度诊断业务运营利润率下降60个基点，排除Invitae和天气影响后将上升50个基点，预计全年利润率将上升 [92] - 主要驱动因素包括Invitae实现盈利后对整体利润率的提升、Launchpad计划节省成本（每年1 - 1.25亿美元，大部分来自诊断业务）以及特殊测试组合带来的收益 [93] 问题10：BLS业务客户对关税的看法及是否有研发削减情况 - 中心实验室业务主要是二期、三期试验，是制药公司未来增长和管道的关键，预计不会削减该部分成本，公司在早期开发业务的订单和中标率表现良好，但需密切关注 [96][97] - 公司正努力增加早期开发业务中大中型制药公司的业务占比，这将有利于长期发展 [98] 问题11：第一季度诊断业务中天气影响是净数字还是单季度数字及第二季度利润率同比改善情况 - 天气影响是净数字 [104] - 公司不提供季度指导，但从方向上看，第二季度通常是营收强劲的季度，随着Invitae实现盈利，将有助于诊断业务整体利润率提升，提问者的思路合理 [106] 问题12：BLS业务调整指导的考虑因素及监测的领先指标 - 第一季度BLS业务增长预计是全年最低，因去年同期有1800万美元新冠疫苗和治疗相关收入，今年几乎为零，但对整体CLS业务影响不大 [112][113] - 维持3% - 5%的营收指导范围，未因当前外汇情况扩大范围，是考虑到多种因素的推拉影响，如试验是否按时启动、关税影响、试验地点变化以及早期开发业务的生物科技资金情况等 [114][115][116] - 若外汇保持现状且一切顺利，将达到范围高端；若试验启动时间出现问题，可能接近中点，外汇市场动态变化，因此不基于外汇调整范围 [116][117] 问题13：BLS业务定价预期及客户价格敏感度变化 - 客户一直对价格敏感，公司也在对供应商施加压力，目前大部分业务是基于积压订单和已签订合同，对今年业务情况有信心 [118] - 公司将继续寻找降低成本的方法，以抵消价格压力，预计今年生物制药和诊断业务的利润率将比去年有所改善 [119] 问题14：实验室业务定价对话情况及关税影响 - 大部分诊断业务合同为多年合同，每年有新合同开放，公司与客户的对话积极，价格相对平稳，公司注重提高交易量，目前有良好的支付方和管理式医疗接入，对业务情况有信心 [125][126] 问题15：BLS业务指导范围与试验启动时间的关系 - 公司关注的主要是试验启动的时间问题，即赞助商能否及时从监管机构获得信息以确保试验方案获得产品批准，目前未出现问题，但需持续关注 [129] 问题16：2025年全年是否还有其他新冠相关收入对比情况 - 新冠疫苗相关业务收入规模不大，去年和前年第一季度均为1800万美元，今年几乎为零，预计今年剩余时间也为零，而去年剩余三个季度共1800万美元 [134][135] 问题17：中央实验室新冠项目取消的量化情况 - 该取消项目规模略大于1亿美元 [137] 问题18：关税带来的大致逆风影响 - 公司不提供具体数字，考虑了多种可能情景，计划应对最可能情景中的最坏情况，与其他行业相比，公司受影响相对较小，因为80%的支出有合同保障，且大部分支出来自美国，影响可控 [141][142] 问题19：医疗补助或ACA交换补贴变化对公司业务的潜在影响 - 医疗补助和医疗保险占诊断业务收入约10%，公司在医疗系统各部分之间的转换中表现良好，担心的是出现大量无保险人群需自付费用的情况，但认为这种情况不太可能发生 [150] - 只要人们有保险或保障，不同保险类型之间的转换对公司业务影响可相互抵消，公司表现良好 [151][152]