药品获批上市 - 子公司三款药物于11月29日获得国家药监局签发的《药品注册证书》，均属国家医保乙类产品，并以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价 [1] - 获批药品包括艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、复方聚乙二醇（3350）电解质散和己酮可可碱缓释片 [1] - 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是一种质子泵抑制剂，适应症为成人和12岁及以上青少年的胃食管反流病等 [1] - 己酮可可碱缓释片适应症为周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息疼痛 [1] - 复方聚乙二醇（3350）电解质散适应症为1岁至11岁儿童慢性便秘及5岁至11岁儿童粪便嵌塞 [2] 药品市场规模 - 根据米内网数据，2024年艾司奥美拉唑在中国城市和县级公立医院的销售规模约为22.43亿元人民币 [1] - 2024年己酮可可碱缓释片在同渠道的销售规模约为14.26亿元人民币 [1] - 2024年复方聚乙二醇（3350）电解质散在同渠道的销售规模约为11.08亿元人民币 [2] 公司产品管线与竞争力 - 三款药品获批标志着公司具备在国内市场销售资格，进一步丰富了公司在儿童药和慢病药领域的产品管线和品类，增强竞争力 [2] - 公司子公司于一周前还获得了重酒石酸利斯的明口服溶液的药品注册证书，该药用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，2024年同渠道销售规模约为1亿元人民币 [2] 创新药研发进展 - 公司在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）的国内Ⅲ期临床试验已于11月中旬完成目标计划的680例患者入组 [2] - 该创新药的两项全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组 [2] - 根据全球多中心Ⅱ期临床试验数据，对于难治性痛风石患者，75mg剂量组单药治疗和联合治疗12个月时，分别有43%和57%的患者表现出至少1个目标痛风石完全消退 [3] - 治疗12个月时，75mg单药组和联合治疗组的尿酸盐晶体负荷分别降低了-17.4cm³和-20.1cm³ [3] - 氘泊替诺雷是一种口服药物，拟用于降低尿酸和溶解皮下痛风石，可为现有治疗方案疗效不佳的慢性痛风石患者提供更有效的治疗选择 [3]

公司动态 - 子公司瑞石制药取得痛风创新药AR882原料药氘泊替诺雷的《药品生产许可证》，生产条件和能力满足国家药品标准及核准工艺要求，为AR882后续上市生产提供保障 [1] - 瑞石制药创新原料药基地按照美国FDA和欧盟GMP等国际标准设计建设，一期占地110亩，建成面积超过5万平方米，建有多条先进生产线，具备大规模仿制药和创新药原料药供应生产能力 [1] - AR882原料药生产车间采用全封闭自动化生产装备，配套西门子DCS中控室，实现全自动化控制，装备水平国内领先 [1] - 全资子公司瑞奥生物以680万美元(约4900.96万元人民币)受让合作方Arthrosi持有的广州瑞安博15.25%股权，交易完成后公司持有广州瑞安博股权比例由84.75%上升至100% [3] 产品研发 - AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时避免肾毒性，每日一次给药即可维持sUA健康水平 [2] - AR882已获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)，用于痛风石研究，有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白 [2] - AR882全球已入组上千人，全球III期临床快速进展，将带来三方面突破性疗效：精准控酸、强效抑制URAT1、24小时稳定降尿酸；能够溶解痛风石；安全革新无肾毒性且无需频繁肝功能监测 [3] 行业前景 - 预计2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数达14.2亿，患者临床需求迫切 [2] - 在中国痛风是仅次于糖尿病的第二大最常见代谢性疾病，高尿酸血症患者约2亿人，有结晶的痛风患者约2000万人且数量持续攀升 [2] - 痛风是目前公认疼痛指数最高的关节炎之一，现有上市药物存在不同程度副作用，降低部分患者用药意愿，特别是针对痛风石患者有效溶解药物几乎空白 [2]