核心观点 - 苏州生物医药产业在政策支持、外资加码和本土创新驱动下实现快速发展 创新成果集中爆发 国际化步伐加速 从跟跑迈向全球竞争 [1][2][3][6] 产业政策与环境 - 国务院批复同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》为苏州生物医药产业发展增添政策红利 [1] - 苏州市将生物医药确定为长期重点打造的主导产业之一 持续加大产业扶持力度 [1] - 已起草《苏州市生物制造产业发展调研报告》和《苏州市生物制造技术创新和产业发展三年行动方案（2025—2027年）》为产业发展绘制清晰路线图 [7] 外资企业与投资 - 苏州规上外资生物医药企业共261家 1-7月规上产值超880亿元 同比增长3.4% [2] - 世界500强罗氏诊断在苏州新增首期投资约4.8亿美元项目 为其在华最大单笔投资 [2] - 罗氏诊断在苏州布局亚太研发中心、系统试剂制造基地等多个项目 将其作为全球运营关键研发制造基地 [2] 本土企业创新与资本化 - 新增生物医药上市企业4家 累计上市企业达38家 占全市上市公司总数13.5% 预计年底突破40家 [3] - 64家企业申报国家级专精特新"小巨人"企业 预计年底相关企业将突破100家 [3] - 1-7月新增Ⅰ类创新药6款 占全国14%、全省54.5% 新增创新医疗器械5款 占全国10.6%、全省71.4% [4] 重大创新成果 - 信达生物玛仕度肽注射液获批上市 为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 打破跨国药企垄断 [5] - 苏州三个臭皮匠生物科技"硬性接触镜护理消毒仪"获批上市 为视光领域唯一进入三类创新医疗器械绿色通道产品 [5] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的全球注册III期临床研究同时获美国FDA和欧洲EMA批准 [6] 国际化合作与出海 - 启光德健与美国拜奥海文、韩国艾美德生物就ADC药物达成130亿美元授权合作 [6] - 信达生物、信诺维和映恩生物等企业与海外机构分别达成超10亿美元授权合作 [6] - 苏州沛嘉医疗旗下加奇生物科技Jasper®颅内可电解脱弹簧圈在埃塞俄比亚成功应用 实现技术出海和方案出海 [7] 产业生态与布局 - 外资企业与本土创新企业形成"创新矩阵" 构建良好产业生态 [3] - 产业从产品输出阶段进入"技术出海"和"方案出海"新阶段 [6] - 面向全产业链加速布局 不断向生物制造领域开拓 [7]

第二届"粤秀药洲"生物医药与健康产业高质量发展大会9月9日在广州市越秀区举行。大会以"聚焦创新 转化前沿，加力医药产研融合"为主题，汇聚有关部门、专家学者及行业龙头企业，共同探讨生命健康 产业创新发展的新路径。 大会同期设立两个分会场，分别围绕"院内制剂与医工融合"和"医疗机构自行研制使用体外诊断试剂 （医院LDT）创新发展"主题展开研讨，促进医工结合和检验创新的深入交流。 随后，越秀区市场监管局与广东药科大学合作共建的三大平台正式挂牌，包括生物医药与健康产业临床 转化中心、越秀区食品药品安全科普基地和越秀区创新药械转化服务工作站。多家医疗机构、龙头企 业、产投基金也在现场集中签约，推动产业链上下游深度对接，加快科研成果临床转化和应用推广。 "春雨行动"越秀启动仪式在现场举行。这标志着国家药监局"春雨行动"在越秀区正式落地实施，为区域 产业发展提供更有力的监管和服务支撑。 ...

海南药品医疗器械化妆品监管改革实施方案 核心观点 - 海南出台《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，提出5个方面20条改革举措，旨在建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造更具竞争力的生物医药产业 [1] 审评审批质效提升 - 加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、争取国家优化审评审批试点、深化临床急需进口药械政策红利 [1] - 目标每年推动1个及以上创新产品上市，每年引进特许药械60种以上 [1] 生物医药产业创新发展 - 提升临床研究水平、加大中药研发创新支持力度，力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案 [2] - 依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起 [2] 监管创新与对外开放 - 打造真实世界研究应用高地、试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品出海、提升流通新业态监管质效 [2] - 拓展"乐城研用+海口/琼海生产"模式，推动更多创新药械本地化生产 [2] 产业影响 - 方案实施将促进海南生物医药产业结构调整、效率变革和质量提升，塑造"新优势"，打造独有竞争力 [2]