此次智飞生物获受理的猴痘疫苗，核心定位为预防猴痘病毒引起的猴痘疾病，拟适用于6周岁及以上人 群。在技术路线上，该疫苗采用减毒活疫苗技术，选用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株进行生产。据了 解，Ankara株的核心优势在于无法在人体细胞中有效复制，不会在体内扩散或造成继发传播，具备较高 的安全性，这为后续临床试验的推进和未来潜在的临床应用奠定了重要基础。 对于此次临床试验申请获受理的意义，智飞生物表示，这标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵建设中 实现关键性突破，是公司聚焦创新技术、强化核心攻关的重要成果。从行业价值来看，这一进展不仅将 赋能公司长期稳健发展，更能推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升。若项目后续进展顺利，将 进一步丰富其疫苗产品品种，完善产品布局，进而强化市场地位。 责任编辑：山上 关键词阅读：智飞生物 12月17日，智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的改良型安 卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗，已正式获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理。根 据相关规定，自受理之日起60日内，若未收到药审中心的否定或质疑意见，智飞龙科马即可按照提交的 方案开展临 ...

根据相关监管规定，自受理之日起60日内，若智飞龙科马未收到药审中心的否定或质疑意见，即可按照 提交的方案正式启动临床试验。目前国内猴痘疫苗市场仍为空白，智飞生物此次获得临床试验受理，有 望填补这一重要防控工具的缺失。 猴痘疫情防控需求凸显疫苗研发紧迫性 猴痘作为一种由猴痘病毒引发的人畜共患病，其临床表现和传播特征呈现出鲜明的流行病学特点。疾病 病程主要划分为入侵期和皮疹期两个阶段，入侵期通常持续0至5天，患者会出现发烧、剧烈头痛、淋巴 结肿大、背痛、肌肉酸痛及极度虚弱等典型症状。 淋巴结肿大成为猴痘区别于其他类似传染病的关键诊断特征，这一独特症状为临床医生提供了重要的鉴 别诊断依据。在传播途径方面，猴痘病毒主要通过密切皮肤接触传播，特别是性接触途径，同时也可通 过接触被病毒污染的衣物、床单等物品，以及长时间面对面的呼吸道飞沫进行传播。 12月17日，智飞生物发布重要公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的改良型 安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗正式获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理。这一 里程碑式进展标志着国产猴痘疫苗研发迈入关键阶段，为我国传染病防控体系建设注入新的动力。 智 ...

公司的改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗采用减毒活疫苗技术路线，利用改良型安卡拉痘苗 病毒Ankara株进行疫苗生产，Ankara株无法在人体细胞中有效复制，不会在身体中扩散或造成继发传 播，安全性较高。该疫苗临床试验申请获得受理，标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵实现关键性突 破，是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。这一突破性进展不仅赋能公司长期稳健发展，也将推 动我国重大传染病防控自主创新能力的提升。若本项目进展顺利，将进一步丰富公司疫苗品种，完善公 司产品布局，强化公司的市场地位。 智飞生物（300122）(300122.SZ)发布公告，公司于近日获悉，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药 有限公司(简称"智飞龙科马")研发的改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管 理局药物临床试验申请受理通知书(受理号：CXSL2501083)。自受理之日起60日内，未收到药审中心否 定或质疑意见的，智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。 ...

药物研发进展 - 控股子公司上海君拓生物医药科技收到国家药监局核准签发的JT118注射液临床试验批准通知书 [1] - JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的"二合一"重组蛋白疫苗 拟主要用于预防猴痘病毒感染 [1] - 临床前研究显示JT118在大小动物上接种可产生高水平结合抗体和中和抗体 对痘苗病毒/猴痘病毒感染具有显著保护作用且安全性良好 [1] 技术优势 - JT118既保留抗原A35和M1两种天然抗原的表位结构 又通过多抗原融合大幅增加分子量 更有利于免疫激发 [1] - 猴痘病毒复制过程中产生胞外囊膜病毒和胞内成熟病毒两种形态不同的病毒粒子 且都具有感染性 [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日 国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市 [2] - 2023年10月公司与北京大学 中国科学院微生物研究所 山西高等创新研究院 北京航空航天大学达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [2]

药品基本情况 - JT118注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展用于预防猴痘病毒感染的临床试验[1] - 药品受理号为CXSL2500478 由控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司作为申请人[1] - 临床试验申请于2025年6月11日受理 经审查符合药品注册要求[1] 药品技术特性 - JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的"二合一"重组蛋白疫苗[2] - 疫苗同时靶向胞外囊膜病毒抗原和胞内成熟病毒抗原 保留两种天然抗原表位结构[2] - 通过多抗原融合大幅增加分子量 更有利于免疫激发[2] 临床前研究结果 - 在大小动物接种中均产生高水平结合抗体和痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体[2] - 有效激活细胞免疫 对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均显示显著保护作用[2] - 临床前安全性表现良好[2] 市场现状 - 截至公告披露日 国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市[2] - 公司与研究院及北京航空航天大学达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗[2] 研发进展 - 公司将积极推进JT118研发项目[3] - 后续进展情况将严格按照规定履行信息披露义务[3]