公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得由DEKRA签发的符合ISO13485:2016/ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证全面覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - 认证证书编号为6214501 [1] 认证机构与标准 - DEKRA是一家成立于1925年的全球领先独立非上市专业检验检测认证机构 [1] - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准 [1] - 该标准是全球医疗器械监管机构如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等认可的核心合规性依据 [1] 认证意义与影响 - 认证意味着公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系 [1] - 认证标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准 [1] - 认证为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]