公司资质与认证 - 公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO13485：2016/ENISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书[1] - 此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流程[1] 认证机构与标准 - 签发机构DEKRA成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构[1] - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦以患者为中心的风险管理与全流程质量控制[1] - 该标准是全球医疗器械监管机构认可的核心合规性依据，如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等[1] 认证意义与影响 - 通过该认证意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进[1] - 本次重要资质的获得是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果[1] - 该认证为公司持续开拓国际市场奠定了坚实基础[1]