2025年国家医保药品目录调整核心观点 - 国家医保局通过“一进一拒”的策略，在基本医保保障边界内，明确支持真创新和差异化创新，淘汰创新程度不足或临床价值不高的药品[1] - 目录调整整体谈判成功率达到88%，创近七年新高，但目录外药品在专家评审环节的通过率降至41.48%，创近四年新低，体现了准入标准的收紧和价值导向的强化[1][2] - 医保基金累计为协议期内谈判药品支付超过4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元，基本医保是创新药主要支付方，占比达44%[8] 谈判结果与数据概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][8] - 谈判/竞价成功率达88%（112种成功/127种进入谈判），较上一年76%显著提升[1][2] - 新增药品中，111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，比例和数量均创历年新高[1] - 共有718份申报信息（涉及633种药品），535种通过形式审查，其中目录外药品311种[2] - 129种药品通过专家评审（含2种直接调入），评审通过率为41.48%[2] - 98种药品在形式审查阶段被拒绝，15种药品在过评后谈判/竞价失败[1] 专家评审通过率趋势与原因分析 - 目录外药品专家评审通过率连续两年低于50%，2025年降至47.0%，较2022年（74.2%）、2023年（64.4%）持续下降[3][4] - 通过率下降原因包括：药企申报意愿和规则认知提升导致形式审查通过量增加；目录内药品适应症已较丰富；同靶点、同机制药品竞争激烈；医保基金紧平衡下对创新要求拔高[4] - 未通过评审的药品中，包含十几种一类新药，部分因与目录内药品重复且临床价值无显著提升[5] 药品未通过评审的具体原因 - **“四不改”药品**：不改变主成分、适应症、给药途径和临床价值的药品过评概率低[6] - **创新程度不足**：治疗领域目录内药品保障已较充分，如同质化严重的非甾体抗炎药、降压/降糖复方制剂等[6] - **价格与价值不匹配**：初始价格明显偏高或性价比不足，例如有PD-1市场价达49万多元，而目录内同类药年费用约4万元[6] - **临床价值或必要性不强**：例如剂型改良但未拓展新适应症（如儿童用法）的药品[6] - **不符合医保保障范围或管理要求**[6] 受到支持的真创新与差异化创新特征 - 成功纳入目录的药品具备三大共性：填补临床空白、属于同类更优、更具性价比[7] - **填补空白案例**：治疗三阴乳腺癌的国产ADC新药芦康沙妥珠、治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药[7][8] - **同类更优案例**：两款GLP-1类药物（礼来的替尔泊肽和银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液）成功纳入，用于成人2型糖尿病血糖控制[5] - **更具性价比策略**：部分药企为角逐国谈主动降价，如国产KRAS抑制剂氟泽雷塞在2025年5月下调市场价约25%[7] - 创新药纳入医保速度加快，2025年新增药品覆盖三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌、糖尿病、高胆固醇血症、自身免疫性疾病等多个重大疾病、罕见病和慢性病领域[8] 医保价值购买与药物经济学评价方法优化 - 价格测算流程优化：专家评审环节，将既往2名药物经济学专家“背对背”独立测算改为3名专家同时进行，以增强公平性和科学性[10] - 坚持分类与多路径测算：对于创新程度更高的药品（如填补目录空白者），采用更高的支付意愿阈值，并更适用药物经济学这一国际通用的价值定价方法[10] - 差异化创新的评估关键：在于药企数据能否证明其能为患者带来额外临床获益，同质化产品越多，在药物经济学测算中的价格调减程度越大[11] - 证据要求提高：对于声称“同类最优”的药品，仅凭二期单臂试验缺乏头对头研究，被视为缺乏最可靠的价值证明证据[11] - 药品价值转化逻辑：合理的医保支付价格源于药企在研发阶段创造的、并有充分临床试验证据支撑的药品价值，而非单纯由专家测算得出[12]

新版国家医保与商保创新药“双目录”发布 - 国家医保局与人力资源社会保障部于12月7日联合发布2025年国家基本医保目录及首版《商业健康保险创新药品目录》，标志着医保制度进入精细化、差异化、协同化发展的新阶段[1][15] - 新版基本医保目录将于2026年1月1日起实施，这是国家医保局成立以来的第8次目录更新，新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种药品[1][15] - 调整后，基本医保目录内药品总数达3253种，覆盖西药1857种、中成药1396种，在肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点治疗领域显著扩容[1][15] - 首版商保创新药目录聚焦19种高创新性、高临床价值但超出基本医保保障边界的前沿药品，涵盖CAR-T细胞疗法、神经母细胞瘤、戈谢病及阿尔茨海默病等治疗药物[1][15] 信号一：“保基本”与“促创新”并重 - 本次目录调整延续“尽力而为、量力而行”原则，强调“补齐短板、鼓励创新、优化结构”，体现了对医保基金可持续性与患者用药公平性的双重考量[4][17] - 新增的114种药品中，有50种是1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高，这反映出医保支付从“被动买单”向“战略购买”、“价值购买”的转型[4][17] - 更多1类新药纳入医保，不仅大幅降低患者负担，也倒逼药企加速国产替代与成本控制，形成良性循环，例如肿瘤治疗领域的PD-1/PD-L1抑制剂、ADC抗体偶联药物等[4][17] - 新增药品填补了多项临床治疗空白，包括乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病的新靶点药物，罕见病领域如螯合剂不耐受的地中海贫血药物，以及慢性病领域如一针可维持半年有效的降脂药物[5][18] - 目录实施“有进有出、动态优化”机制，为保障患者用药连续性，对未续约的谈判药品设置了6个月过渡期至2026年6月底，其间医保基金仍按原支付标准报销[5][18] 信号二：商保创新药目录破题“超医保”用药困局 - 商保创新药目录旨在满足更高层次医疗需求，解决基本医保因坚持“保基本”定位而难以覆盖的高值创新药支付问题，这部分“医保外”缺口是商业健康保险可发力的空间[6][18] - 2025年6月30日出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》明确提出设立商保创新药目录，这是首次由国家层面系统梳理并推荐“值得商保覆盖”的创新药，为商业保险公司提供权威参考[6][20] - 首版商保目录纳入的19种药品“含金量”高，包括单次治疗费用动辄百万元的CAR-T细胞疗法、年治疗费用超百万元的戈谢病酶替代疗法、以及社会关注度极高的阿尔茨海默病新药等[8][22] - 商保目录的设立有助于厘清基本医保的保障边界，明确“基本医保保基础，商业保险补高端”，推动形成“政府主导+市场补充”的多元共担格局[9][22] 信号三：强化制度协同与临床衔接以促进“双目录”落地 - 通知要求各地于2026年1月1日零时起全面切换新版基本医保目录，严禁地方擅自增删品种或调整支付限制，以“全国一盘棋”的刚性约束终结待遇碎片化问题[10][24] - 针对“进得了目录却进不了医院”的问题，通知要求所有定点医疗机构原则上在2026年2月底前召开药事会，及时将新增药品纳入院内采购目录，并重申谈判药品不受“一品两规”、药占比、医保总额等行政性限制影响[12][26] - 对使用高值创新药且不适合按病种打包付费的病例，允许医疗机构申报“特例单议”，这是在DRG/DIP支付改革背景下为有价值创新疗法保留的“例外通道”[12][26] - 通知要求各省在2025年12月底前完成新增药品在省级集采平台的挂网，且挂网价不得高于国家确定的医保支付标准，同时继续强化“双通道”机制，便利患者在零售药店购药[13][26] - 对于商保创新药目录内药品，通知明确其挂网、进院、配备等环节“原则上参照医保谈判药品执行”，且不计入医院的自费率考核指标，也不纳入集采替代监测范围，以解除医疗机构的后顾之忧[13][27] - 政策鼓励将商保目录药品接入“医保药品云平台”，支持开展真实世界价值评价，并探索医保与商保“一站式结算”，为商业保险公司精准定价、开发专属产品提供基础设施支撑[14][27]