事件概述 - 康方生物附属公司销售人员伪造印章和处方签套取临床研究抗癌药流入市场 重庆市药监局通报调查结果 公安机关对相关人员进行法制教育和批评 [1][2][4] - 涉及药品为卡度尼利单抗注射液 市场销售价13220元/支 2022年6月获批上市 适用于复发或转移性宫颈癌治疗 [2][3] - 两名宫颈癌患者通过非正规渠道获取药品 其中李某美获取70支（自费购买6支79320元 慈善赠药5支 临床研究药品59支） 唐某莲获取90支（自费购买6支79320元 慈善赠药6支 临床研究药品78支） [3] 违规操作细节 - 销售人员伪造重庆医科大学附属第二医院和重庆市中医院研究立项文件及伦理审批材料 从企业套取标注"仅供临床研究使用"的药品 [4] - 药品经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房等3家药店 由患者免费领取 [4] - 销售人员承诺患者购买6支即可免费获赠1年用药（超出正规慈善项目"买1送1 累计满12支赠1年用药"规则） [3] 医疗行为问题 - 医生李某向患者推荐院外购药渠道 违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》 [7] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [7] - 肿瘤医院因行风教育不到位、处方管理漏洞被重庆市卫生健康委约谈并责令限期整改 [7] 调查结论 - 公安机关认定销售人员伪造行为尚不构成刑事犯罪 已进行法制教育和批评 [1][5] - 暂未发现医生与销售人员存在利益往来行为 纪检监察机关仍在进一步调查中 [1][7] - 康方药业临床研究项目管理问题线索已移送企业所在地药品监管部门调查处置 [1][5] 药品安全相关 - 患者李某美出现免疫检查点抑制剂相关肺炎 卡度尼利单抗说明书载明单药治疗发生免疫相关性肺炎比例为1.7% [6] - 患者在用药期间多次胸部检查未发现异常 直至2025年2月才提示肺部感染和间质性肺炎可能 [6] - 销售人员于2024年9月18日通过微信向患者发送电子版药品说明书 [6]

基本情况 - 患者李某美于2013年6月诊断为宫颈癌，2016年8月起在重庆大学附属肿瘤医院治疗，2023年8月病情复发后经PD-L1检测为阳性，医生李某推荐使用卡度尼利单抗，患者于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药 [2] - 患者唐某莲于2017年6月诊断为宫颈癌，2024年1月复发后经多学科会诊推荐使用帕博利珠单抗，但医生李某推荐价格更低的卡度尼利单抗，患者于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药 [2] 核实处置情况 医生李某医疗行为 - 医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元，违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，存在补开处方的违规行为，被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [5] - 医生李某与销售人员冉某元暂未发现利益输送或商业贿赂行为，纪检监察机关正在进一步调查 [5] 患者获取药品 - 卡度尼利单抗于2022年6月28日获批上市，市场售价13220元/支，患者可通过自费购买、慈善赠药（买1送1）或入组临床研究获取 [6] - 患者李某美共获取70支药品，其中自费购买6支（79320元）、慈善赠药5支、临床研究药品59支；唐某莲共获取90支，其中自费购买6支（79320元）、慈善赠药6支、临床研究药品78支 [7] - 该药于2025年1月1日纳入国家医保目录，患者实际支付300-1000元/支，但2名患者自费购药均发生在纳入医保前 [7] 临床研究药品来源 - 康方药业销售人员伪造重庆医科大学附属第二医院和重庆市中医院的研究立项及伦理审批文件，套取临床研究药品并通过3家药店发放给患者 [8] - 3家药店因违规储存发放临床研究药品被市场监管部门警告处罚 [9] 药品质量核查 - 患者使用的标注"仅供临床研究使用"的卡度尼利单抗为已批准上市药品，生产质量符合规范，未发现质量问题 [10][11] 涉事诊所 - 患者输注药品的沙坪坝区刘某芬诊所具备合法资质，但依据伪造处方进行输液，存在未核查药品、未规范书写医疗文书等违规行为，被警告并罚款4.1万元，涉事医生被罚款1.5万元 [12] 行业监管动态 - 重庆市卫生健康、药品监管部门已开展专项整治，排查临床研究药品管理风险，修订完善诊所输液、药店存储等制度 [12]

事件背景 - 重庆市2名宫颈癌患者使用临床研究抗癌药卡度尼利单抗引发社会关注 联合调查组对医生行为、药品来源、质量等展开核查[1] - 患者李某美2013年确诊宫颈癌 2023年复发后PD-L1检测阳性 医生推荐使用已上市的卡度尼利单抗 患者自行联系康方药业销售人员购买[2] - 患者唐某莲2017年确诊宫颈癌 2024年复发后医生推荐使用卡度尼利单抗替代帕博利珠单抗 同样自行联系销售人员购药[2] 医生行为核查 - 医生李某根据诊疗指南推荐已获批的卡度尼利单抗属正常诊疗范畴 但向患者推荐销售人员冉某元违反廉洁从业准则[5] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 涉事医院被约谈整改[5] - 调查暂未发现医生与销售人员存在利益输送 纪检监察机关仍在进一步调查[5] 药品获取渠道 - 卡度尼利单抗2022年6月上市 售价13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药(买1送1)、临床研究三种途径获取[6] - 两名患者均通过购买6支获赠1年用药的方式获取药品 李某美共获70支(自费6支79320元) 唐某莲获90支(自费6支79320元)[7] - 该药于2025年1月纳入医保 患者实际支付300-1000元/支 两名患者自费购药均发生在纳入医保前[7] 临床研究药品问题 - 患者使用的"临床研究药品"标注来自两家医院 但调查发现医院并未开展相关研究 系康方药业销售人员伪造材料套取[8] - 销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等 从企业套取药品并通过三家合作药店发放给患者[8] - 涉事药店因违规存储发放研究药品被警告处罚 销售人员伪造印章和处方行为被公安机关批评教育[8][9] 药品质量核查 - 患者使用的标注"仅供临床研究使用"的卡度尼利单抗属于已上市药品 不是临床试验药品 与市售药品生产工艺一致[10][11] - 药品批准文号为"国药准字S20220018" 生产质量管理符合规范 未发现质量问题[10][11] 涉事诊所问题 - 患者在某个体诊所输注药品 诊所具备合法资质但依据伪造处方操作 存在核查不严、文书不规范等问题[12] - 诊所被警告并罚款41万元 涉事医生被警告罚款15万元 均纳入信用监管[12] 后续整改措施 - 重庆市开展医疗质量安全、医德医风专项整治 排查临床研究药品管理风险[12] - 修订完善诊所输液、药店药品存储、临床研究药品管理等制度 防止类似问题再次发生[12]

基本情况 - 患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗 2016年8月起在重庆大学附属肿瘤医院进行后续治疗 2023年8月病情复发并转移 医生李某推荐使用卡度尼利单抗注射液 患者自行在院外购买使用该药 [2] - 患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗 2024年1月诊断为宫颈癌术后复发并转移 医生李某推荐使用卡度尼利单抗 患者自行在院外购买使用该药 [2] 核实处置情况 医生李某医疗行为 - 医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元 违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》 存在应患者要求补开处方的违规行为 给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [5] - 医生李某与销售人员冉某元暂未发现存在利益往来行为 纪检监察机关正在进一步调查 [5] 患者获取药品 - 卡度尼利单抗于2022年6月28日获批上市 市场销售价格13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药、入组临床研究项目等途径获取 [6] - 患者李某美共获取药品70支 其中自费购买6支（79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支 [6][7] - 患者唐某莲共获取药品90支 其中自费购买6支（79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支 [7] - 该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录 患者实际支付费用300-1000元/支 [7] 临床研究药品来源渠道 - 康方药业重庆销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等材料 从企业套取临床研究药品 经冷链配送至3家药店 由患者免费领取 [8] - 康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为 公安机关已对相关人员进行法制教育和批评 [8] - 3家药店因不符合《药品经营质量管理规范》被给予警告处罚 [9] 涉事药品质量 - 患者使用的标注有"仅供临床研究使用"字样的药品属于"临床研究药品" 不是尚未批准上市的"临床试验药品" 未发现存在质量不合格的情况 [10] 涉事诊所 - 患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注 该诊所具备合法资质 但存在医务人员未认真核查药品、未规范书写医疗文书等违规行为 被给予警告 罚款4.1万元 涉事医生被警告 罚款1.5万元 [11]