事件概述 - 康方生物附属公司销售人员伪造印章和处方签套取临床研究抗癌药流入市场 重庆市药监局通报调查结果 公安机关对相关人员进行法制教育和批评 [1][2][4] - 涉及药品为卡度尼利单抗注射液 市场销售价13220元/支 2022年6月获批上市 适用于复发或转移性宫颈癌治疗 [2][3] - 两名宫颈癌患者通过非正规渠道获取药品 其中李某美获取70支（自费购买6支79320元 慈善赠药5支 临床研究药品59支） 唐某莲获取90支（自费购买6支79320元 慈善赠药6支 临床研究药品78支） [3] 违规操作细节 - 销售人员伪造重庆医科大学附属第二医院和重庆市中医院研究立项文件及伦理审批材料 从企业套取标注"仅供临床研究使用"的药品 [4] - 药品经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房等3家药店 由患者免费领取 [4] - 销售人员承诺患者购买6支即可免费获赠1年用药（超出正规慈善项目"买1送1 累计满12支赠1年用药"规则） [3] 医疗行为问题 - 医生李某向患者推荐院外购药渠道 违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》 [7] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [7] - 肿瘤医院因行风教育不到位、处方管理漏洞被重庆市卫生健康委约谈并责令限期整改 [7] 调查结论 - 公安机关认定销售人员伪造行为尚不构成刑事犯罪 已进行法制教育和批评 [1][5] - 暂未发现医生与销售人员存在利益往来行为 纪检监察机关仍在进一步调查中 [1][7] - 康方药业临床研究项目管理问题线索已移送企业所在地药品监管部门调查处置 [1][5] 药品安全相关 - 患者李某美出现免疫检查点抑制剂相关肺炎 卡度尼利单抗说明书载明单药治疗发生免疫相关性肺炎比例为1.7% [6] - 患者在用药期间多次胸部检查未发现异常 直至2025年2月才提示肺部感染和间质性肺炎可能 [6] - 销售人员于2024年9月18日通过微信向患者发送电子版药品说明书 [6]