核心观点 - Immutep Limited将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的IASLC 2025世界肺癌大会(WCLC)上展示其关键性TACTI-004(KEYNOTE-F91)III期试验的进展海报 该试验评估公司抗原呈递细胞(APC)激活剂eftilagimod alfa(efti)与MSD抗PD-1 KEYTRUDA®(pembrolizumab)及化疗联合作为晚期或转移性非小细胞肺癌(1L NSCLC)一线疗法的效果 试验设计针对PD-L1表达不限(0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤的患者 全球规模达约750名患者和超过150个临床中心[1][2][3] 试验设计 - TACTI-004 III期试验为全球性研究 计划招募约750名晚期或转移性非小细胞肺癌患者 覆盖超过25个国家的150多个临床中心 患者PD-L1表达水平不限(TPS 0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤类型[2] - 试验采用efti与KEYTRUDA®及化疗联合方案 对比安慰剂加KEYTRUDA®及化疗 作为一线治疗 海报展示内容包括试验概述和研究设计[2][4] 产品机制 - Eftilagimod alfa(efti)为Immutep专有可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过激活先天性和适应性免疫治疗癌症 作为首创APC激活剂 efti结合APC上的MHC II类分子 导致CD8+细胞毒性T细胞 CD4+辅助T细胞 树突细胞 NK细胞和单核细胞激活与增殖 同时上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子表达 增强免疫系统抗癌能力[5] - Efti目前针对多种实体瘤进行评估 包括非小细胞肺癌 头颈部鳞状细胞癌和转移性乳腺癌 其良好安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法和/或化疗的多种组合 已获得美国FDA在一线HNSCC和一线NSCLC领域的快速通道资格认定[6] 临床进展 - 公司首席医疗官表示 肺癌医学界对efti的反馈积极 认为其安全性良好 易于给药 且在两个一线NSCLC试验中显示强劲疗效 关键性TACTI-004 III期试验有望改变晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗范式 无论患者PD-L1表达水平如何[3] - 海报展示由德国法兰克福大学医院Martin Sebastian博士主持 属于"进行中临床试验"环节 定于2025年9月9日欧洲中部时间上午10:00进行 会后将在公司网站发布[4] 公司背景 - Immutep为晚期生物技术公司 专注于开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法 公司在淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)相关治疗领域处于领先地位 其多样化产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力[7]

财务表现 - 第二季度GAAP收入达到85万美元 远超分析师预期的39万美元 同比增长183.6% [1][2] - GAAP每股亏损0.35美元 较去年同期的1.99美元大幅改善82.4% 但略高于预期亏损0.34美元 [1][2] - 净亏损537万美元 较去年同期的506万美元扩大6.1% [2][6] - 研发支出473万美元 同比增长10.5% 反映对核心临床项目的持续投入 [2][6] 现金状况 - 截至2025年6月30日 现金及等价物为309万美元 较2024年底的551万美元下降43.9% [2][10] - 季度后通过公开发行筹集560万美元资金 暂时延长现金跑道 [10] - 单季度运营现金消耗超500万美元 且无持续商业收入 需通过合作或额外融资维持运营 [10] 产品管线进展 - GEO-MVA天花/猴痘疫苗平台获得欧洲药品管理局支持 确认三期免疫桥接试验成功可在欧盟27国获批 预计2026年下半年启动关键试验 市场机会超100亿美元 [7] - GEO-CM04S1新冠疫苗在免疫功能低下患者中显示增强免疫反应 针对慢性淋巴细胞白血病患者的研究取得进展 [8] - Gedeptin基因导向免疫疗法发布实体瘤阳性数据 支持二期研究计划及联合疗法扩展 [8][9] 战略发展 - 开发基于连续细胞系的专有疫苗生产方法 旨在缓解全球供应瓶颈并实现本地化生产 [9] - 新增负责技术开发和CMC运营的副总裁 加强制造能力建设 [9] - 获得疟疾疫苗结构和Gedeptin联合放疗的新美国专利 扩大知识产权组合 [9] 收入构成 - 当季收入增长主要来自BARDA/RRPV Project NextGen项目政府合同 但该合同因政府资金调整已被终止 [5] - 公司预计未来季度将失去此项收入来源 [5] 前景展望 - 未提供正式财务指引 重点关注通过临床里程碑推进疫苗和肿瘤项目 [11] - 未来表现取决于里程碑达成、获取外部资金能力以及关键资产进入后期临床和商业化进展 [11] - COVID-19疫苗项目继续针对服务不足人群 新一代临床数据预计将影响未来季度的战略合作讨论 [11]

核心观点 - AIM ImmunoTech与阿斯利康及Erasmus医学中心合作的DURIPANC研究中期数据显示 其药物Ampligen与durvalumab联合治疗转移性胰腺癌患者表现出良好耐受性 无显著毒性 且无进展生存期PFS和总生存期OS优于历史数据 显示出潜在突破性疗效[1][3][5] 临床研究设计 - DURIPANC研究为II期开放标签单中心试验 由研究者发起 计划招募25名患者 截至中期报告已招募14名患者 主要研究终点为联合疗法的临床获益率 次要终点包括总生存期OS 无进展生存期PFS及免疫监测分析[1] 中期数据结果 - 安全性方面 联合疗法在化疗后患者中未出现显著毒性 安全性良好[3][5] - 疗效方面 21%患者3/14 PFS超过6个月 另有21%患者尚未出现疾病进展 64%符合条件患者OS超过6个月 该数据优于同类历史数据[3][5] - 胰腺癌免疫疗法历来在未经筛选人群中响应有限 但该联合疗法显示出优于对照试验的生存获益[3] 研发背景与基础 - 自2017年起 Erasmus医学中心通过同情使用计划已用Ampligen单药治疗超过50名胰腺癌患者 并发表多篇经同行评审的研究成果[4][6] - 2023年1月 公司与阿斯利康及Erasmus医学中心签署临床协议 启动DURIPANC试验 基于Ampligen单药治疗的积极数据探索联合疗法潜力[7] 知识产权与市场保护 - 公司已就Ampligen与抗PD-L1药物联用治疗肿瘤申请美国专利 保护期至2039年8月9日[8] - Ampligen在美国和欧盟均获得胰腺癌孤儿药认定 获批后将享有多年市场独占权[8] 公司及产品定位 - AIM ImmunoTech为免疫制药公司 专注于癌症 免疫疾病和病毒性疾病治疗研发[9] - 核心产品Ampligen为首个双链RNA TLR3激动剂免疫调节剂 在多种癌症及病毒性疾病临床试验中表现出广谱活性[9]

SYDNEY, AUSTRALIA, July 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) ("Immutep" or "the Company"), a late-stage immunotherapy company targeting cancer and autoimmune diseases, today announces three abstracts for clinical trials evaluating its first-in-class MHC Class II agonist, eftilagimod alfa (efti), have been accepted for presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025 taking place 17-21 October in Berlin, Germany. Australian Investors/Media: A Pro ...

临床数据展示 - 公司将在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上展示两项临床数据海报[1] - 第一项海报标题为"Bria-IMT联合CPI对比医生选择方案在晚期转移性乳腺癌中的III期关键试验(BRIA-ABC)"[3] - 第二项海报标题为"Bria-IMT细胞疗法在晚期MBC国际随机III期试验的可行性和生物标志物验证(BRIA-ABC)"[3] 数据发布安排 - 摘要将于2025年10月13日00:05 CEST(10月12日18:05 ET)通过ESMO网站在线发布[3] - 展示结束后，演示文稿副本将发布在公司官网的科学出版物页面[3] 公司背景 - 公司为临床阶段生物技术企业，专注于开发新型免疫疗法以变革癌症治疗[4] - 公司详细信息可通过官网获取[4] 联系方式 - 公司联系人：总裁兼首席执行官William V Williams博士[7] - 投资者关系联系方式为专用邮箱[7]

核心观点 - 公司举办KOL网络研讨会 讨论pelareorep在胰腺癌和胃肠道癌治疗领域的临床数据和定位 [1] - Pelareorep作为免疫治疗平台 具备联合治疗策略优势 是高度差异化的肿瘤免疫资产 [2] - Pelareorep在转移性乳腺癌和胰腺癌的随机II期研究中显示出生存获益 并获得FDA快速通道资格认定 [3][4] 临床数据表现 - 在一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中 pelareorep联合治疗方案显示出具有临床意义的生存获益 [6] - 跨随机和单臂临床研究验证 pelareorep在肿瘤内复制 刺激趋化因子表达 并诱导肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）扩增 [6] - 免疫疗法尚未获批用于mPDAC治疗 存在未满足的医疗需求 [6] 产品机制与特性 - Pelareorep是静脉给药的免疫治疗剂 通过先天性和适应性免疫反应诱导抗癌免疫应答 [3] - 能够促进肿瘤从"冷"变"热" 即改善肿瘤免疫微环境 [3] - 与多种已获批肿瘤治疗方法显示出协同作用 [4] 研发进展 - 公司正积极推进pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验 [4] - 计划开展注册导向研究 涵盖转移性乳腺癌和胰腺癌适应症 [4][6] - 目前正与志同道合的合作伙伴接洽 共同推进难治性癌症治疗转型 [2] 市场定位 - Pelareorep与化疗联合方案将成为一线mPDAC患者有吸引力的治疗选择 即使存在RAS抑制剂治疗方案 [6] - 该产品为制药合作伙伴在胃肠道肿瘤领域建立或扩大领导地位提供差异化资产 [2]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Oncolytics Biotech - **行业**：癌症治疗行业，聚焦胰腺癌和结直肠癌 纪要提到的核心观点和论据 1. Pelareorep药物特性 - **核心观点**：Pelareorep是一种溶瘤病毒，具有诸多优势，适用于多种癌症治疗[7][8]。 - **论据**：它无需特殊处理，通过静脉注射给药，能靶向癌细胞而非正常细胞，可将双链RNA传递到肿瘤中，引发肿瘤细胞死亡和抗原表达，激活免疫系统的先天和适应性免疫反应。Oncolytics在超1100名患者中使用该药物，无安全顾虑，在乳腺癌和胰腺癌两个适应症上有明确注册路径和快速通道指定[7][8]。 2. 胰腺癌现状与Pelareorep治疗潜力 - **核心观点**：胰腺癌是未满足需求大的疾病，Pelareorep在胰腺癌治疗中有显著效果[10][15]。 - **论据**：胰腺癌发病率在所有癌症中排第10，但却是癌症死亡第二大原因，2025年2月美国预计有近6.8万新病例，超5.2万人死于该病。现有治疗方法效果不佳，如吉西他滨单药治疗一年生存率仅18%，FOLFIRINOX和吉西他滨联合纳米紫杉醇是常用一线治疗方案，但FOLFIRINOX毒性大。而Pelareorep与阿替利珠单抗联合治疗的全球研究中，总缓解率达62%，且反应持久，显示出良好的治疗潜力[10][11][12][13][15]。 3. Pelareorep在胰腺癌的研究成果 - **核心观点**：多项研究证明Pelareorep与其他药物联合在胰腺癌治疗中有积极效果[21][22][25][37]。 - **论据**：RIIO - 17研究中，Pelareorep与吉西他滨联合治疗晚期胰腺癌，疾病控制率达83%，中位总生存期10.2个月，一年生存率45%，两年生存率24%，优于历史对照。NCI 8601研究中，Pelareorep与卡铂紫杉醇联合治疗，两年总生存率达20%，高于对照组的9%。Goblet试验中，Pelareorep联合吉西他滨、纳米紫杉醇和阿替利珠单抗治疗一线转移性胰腺癌，缓解率62%，疾病控制率85%，一年生存率45%，且无治疗相关安全问题[21][22][25][37]。 4. Pelareorep在结直肠癌的研究成果 - **核心观点**：Pelareorep在结直肠癌治疗中有潜在应用价值，尤其对KRAS突变和微卫星稳定的结直肠癌[43][44][50]。 - **论据**：实验表明，携带KRAS突变基因的结直肠癌细胞对Pelareorep更敏感，且Pelareorep与伊立替康联合在12个细胞系中显示出协同作用。在异种移植模型中，联合治疗有更好的肿瘤控制效果。基于此，推测Pelareorep可使微卫星稳定的结直肠癌对免疫检查点治疗更敏感，并开展相关实验，结果显示在KRAS突变和微卫星稳定的细胞系中联合治疗有协同作用[43][44][46][47][49]。 5. Pelareorep的安全性 - **核心观点**：Pelareorep安全性良好[8][66]。 - **论据**：Oncolytics在超1100名患者中使用该药物，无安全顾虑。医生经验表明，该药物除了类似病毒感染的轻微症状如发烧、轻度腹泻等，无其他重大毒性[8][66]。 6. Pelareorep的治疗方案选择 - **核心观点**：在胰腺癌和结直肠癌治疗中，Pelareorep与化疗和免疫检查点抑制剂联合有多种方案可供选择[63][77][78]。 - **论据**：胰腺癌治疗中，有化疗加Pelareorep和化疗加Pelareorep再加免疫检查点抑制剂两种方案，前者研究简单、规模可能较小，后者需更多患者确定免疫检查点抑制剂的贡献。结直肠癌治疗中，Pelareorep与伊立替康联合可能比与奥沙利铂联合效果更好，可先进行小的随机2期试验选择最佳方案，再推进到3期试验[63][77][78][81]。 7. Pelareorep的跨肿瘤潜力 - **核心观点**：Pelareorep具有跨肿瘤治疗的潜力[84][86]。 - **论据**：它能在多种肿瘤类型中复制，如乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等，其作用机制是使肿瘤微环境对免疫系统可见，刺激先天和适应性免疫反应，在多种肿瘤中都有强疗效信号，且可与多种化疗和免疫疗法联合[84][86]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **潜在生物标志物**：Goblet试验中，肿瘤浸润淋巴细胞克隆的扩增似乎与反应相关，可作为潜在生物标志物。RIIO相关研究发现，外周T细胞克隆性可能是预测患者生存的标志物[37][40][31]。 - **未来研究方向**：医生提出开展新辅助化疗、Pelareorep加PD - 1治疗胰腺癌和结直肠癌的试验设想，以尽早诱导反应并产生免疫记忆[94]。

公司业务拓展 - 美国肿瘤网络(AON)在全国18个州和华盛顿特区的40多家合作诊所提供双特异性T细胞衔接器(BiTE)疗法[1] - 该疗法自2025年3月起已应用于急性淋巴细胞白血病、葡萄膜黑色素瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等六种难治癌症[3] - 公司通过社区诊所网络使患者无需前往学术医疗中心即可获得先进治疗[4] 技术创新特点 - 双特异性抗体通过同时靶向癌细胞标记物和T细胞受体形成免疫桥梁[7] - 疗法能引导T细胞聚集至肿瘤部位并激活针对性免疫反应[7] - 该技术提高癌细胞清除概率的同时减少对健康组织的损害[7] 网络规模与布局 - AON联盟成立于2018年 目前覆盖21个州的290多名医疗提供商[11] - 提供双特异性疗法的机构包括亚利桑那州癌症与血液专科、得州孤星肿瘤中心等26家分布全美的诊所[10] - 公司通过医师主导模式推动价值医疗 整合多元化辅助服务提升运营效率[11] 行业影响 - 双特异性疗法代表癌症治疗重大突破 尤其适用于传统治疗无效的患者群体[2][4] - 公司积极参与临床试验 与领先研究者合作探索新应用领域[8] - 该模式推动优质医疗资源下沉社区 减少医疗不平等现象[11]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司SAB BIO宣布与投资者达成证券购买协议，通过私募融资筹集1.75亿美元，若认股权证全部行使，总收益可达4.59亿美元，资金将用于资助SAB - 142的2b期研究及公司运营，预计将现金储备使用期延长至2028年年中 [2][4][5] 融资情况 - 公司与部分合格和机构投资者达成证券购买协议，通过私募融资提前筹集1.75亿美元总收益 [2] - 私募参与者包括战略投资者赛诺菲、新投资者RA Capital Management等以及现有投资者Sessa Capital等 [1][3] - 公司将发行最多100万股B系列非投票可转换优先股，可转换为最多1亿股普通股，转换价格为每股1.75美元 [4] - 公司将发行认股权证，可购买最多150万股B系列优先股，若全部行使，将额外获得2.84亿美元总收益 [2][4] - 私募预计于2025年7月22日左右完成，相关信息将在公司向美国证券交易委员会提交的文件中披露 [4] 资金用途 - 公司计划将私募净收益用于资助SAB - 142在3期自身免疫性1型糖尿病的2b期SAFEGUARD研究，以及营运资金和一般公司用途 [5] - 私募收益与公司现有现金及现金等价物相结合，预计将把公司现金储备使用期延长至2028年年中 [1][5] 融资代理 - Leerink Partners担任私募的牵头配售代理，瑞银投资银行、Chardan和Oppenheimer & Co.担任联合配售代理 [6] 公司介绍 - SAB BIO是临床阶段生物制药公司，专注开发人类多特异性高效免疫球蛋白治疗和预防免疫及自身免疫疾病 [9] - 公司主要资产SAB - 142针对自身免疫性1型糖尿病，采用疾病修饰治疗方法，旨在改变治疗模式 [9] - 公司利用先进基因工程和抗体科学开发的生产系统，无需恢复期血浆或人类供体，可生成多种高效人免疫球蛋白 [10]

文章核心观点 公司将于2025年8月4日公布2025年第二季度财务结果，并举办电话会议和网络直播讨论财务结果并提供公司最新情况 [1] 财务结果公布安排 - 公司将于2025年8月4日公布2025年第二季度财务结果 [1] - 当天上午8点（美国东部时间，即下午2点欧洲中部夏令时间）举办电话会议和网络直播，供投资者、金融分析师和公众参与 [1] 会议参与方式 - 可通过链接注册电话会议，注册后将提供拨入号码和PIN，建议提前一天注册 [2] - 可通过链接获取网络直播的幻灯片演示和音频 [2] - 也可通过公司网站投资者关系板块的“活动与演示”页面访问电话会议的幻灯片和网络直播 [3] - 网络直播重播将在会议结束后不久提供，并在公司网站存档30天 [3] 公司介绍 - 是一家全球下一代免疫疗法公司，致力于癌症和其他严重疾病的新型研究疗法 [4] - 利用多种计算发现和治疗方式，快速开发新型生物制药 [4] - 肿瘤产品候选药物组合多元化，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法等 [4] - 基于mRNA开发专业知识和内部制造能力，与合作伙伴研究开发多种mRNA疫苗候选药物 [4] - 与多家全球和专业制药合作伙伴建立了广泛关系 [4] 联系方式 - 投资者关系：Douglas Maffei博士，邮箱Investors@biontech.de [6] - 媒体关系：Jasmina Alatovic，邮箱Media@biontech.de [6] 更多信息 - 可访问公司网站www.BioNTech.com获取更多信息 [5]