公司财务与业务更新 - 公司将于2025年8月14日纳斯达克开盘前发布2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 公司管理层将于同日在欧洲中部时间14:30或美国东部时间08:30主持电话会议和网络直播 介绍更新和业绩并回答问题 [2] 技术平台与研发管线 - 公司是一家临床阶段TechBio企业 专注于利用AI-Immunology™平台开发疫苗 [4] - 公司拥有专有的人工智能预测模型 通过解码人类免疫系统开发针对癌症、细菌性疾病和病毒感染的免疫疗法 [4] - 公司管线包括临床阶段个性化肿瘤疫苗和临床前传染病疫苗 针对未满足医疗需求的细菌和病毒疾病 [4] 投资者参与方式 - 电话会议需提前通过链接注册获取拨号电话号码和唯一PIN码 可在活动开始前15分钟接入 [2] - 网络直播可通过指定链接参与 活动结束后录制内容将很快在公司网站提供 [3] 公司基本信息 - 公司名称为Evaxion A/S 纳斯达克代码为EVAX [1] - 公司投资者关系与沟通副总裁为Mads Kronborg 联系号码为+45 53 54 82 96 邮箱为mak@evaxion.ai [4]

业务进展 - 公司推进EB06（抗CXCL10单克隆抗体）的制造相关活动以支持美国监管机构批准其用于中重度非节段性白癜风的II期研究 [2] - 预计将于2025年底前向FDA提交EB06的IND申请制造数据 [2] - EB06具有良好安全性特征并能同时靶向影响皮损和非皮损皮肤的免疫机制 可能成为白癜风患者尤其是体表面积受累超过10%患者的优选治疗方案 [3] - 公司将运营重点转向EB06的监管准备和药物制造工作 旨在快速进入临床测试阶段 [4] 财务表现 - 2025年第二季度运营支出190万美元 与去年同期持平 [5] - 2025年第二季度其他收入下降11万美元至15.4万美元 主要由于加拿大政府战略创新基金报销资金和利息收入减少 [5] - 2025年第二季度净亏损170万美元（每股0.25美元） 去年同期净亏损170万美元（每股0.52美元） [6] - 2025年前九个月运营支出下降60万美元至540万美元 [7] - 2025年前九个月研发支出下降40万美元至240万美元 主要因EB05外部研究费用减少 部分被EB06相关费用增加抵消 [7] - 2025年前九个月净亏损500万美元（每股0.95美元） 去年同期净亏损520万美元（每股1.64美元） [10] 资金状况 - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物1240万美元 营运资金1210万美元 [11] 公司概况 - 临床阶段生物制药公司 专注于炎症和免疫相关疾病治疗 [13] - 皮肤病学领域开发EB06（白癜风）和EB01（1% daniluromer乳膏 用于过敏性接触性皮炎） [13] - 呼吸系统领域开发EB05（paridiprubart）用于急性呼吸窘迫综合征 获加拿大政府两项资助 [13] 管理层活动 - 管理层将参加2025年8月Canaccord Genuity第45届年度增长会议和9月H.C. Wainwright第27届全球投资会议 [12]

核心观点 - 公司Oncolytics Biotech® Inc 专注于开发pelareorep免疫疗法药物 在胰腺癌和乳腺癌等肿瘤治疗中显示出显著生存获益 并计划推进注册性关键研究 [1][4][7] - 新管理层加入带来丰富的生物科技交易和临床项目推进经验 曾主导Ambrx Biopharma被强生收购的交易 [3] - 终止ATM和股权信贷额度 表明公司致力于减少股权稀释 现有资金预计可支撑至2026年第一季度 [8][12] 临床数据与机制 - 在ASCO年会上公布的转化数据显示pelareorep通过激活干扰素、CXCL9/10/11和PD-L1 将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 并增加肿瘤浸润淋巴细胞(TILs) [2][4] - 一线转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中 pelareorep联合化疗的两年生存率达21.9% 显著高于历史化疗方案的9.2% [4] - GOBLET和AWARE-1研究表明 pelareorep能重塑肿瘤微环境 使免疫系统更易攻击肿瘤 [4][5] 战略规划 - 计划在2025年Q4启动pelareorep用于1L mPDAC的注册性研究 目前正与监管机构讨论试验设计 包括治疗方案选择和总生存期作为主要终点 [6][7] - 胰腺癌项目优先推进 因该适应症存在高度未满足医疗需求 且pelareorep已获FDA快速通道和孤儿药资格 [7] - 将主动寻求战略合作以加速开发 同时计划从多伦多证券交易所退市 保留纳斯达克上市地位 [8][18] 财务与运营 - 截至2025年Q2 公司现金及等价物为1460万加元 净亏损同比收窄至620万加元(2024年Q2为730万加元) [12] - 研发费用同比下降39%至280万加元 因聚焦GOBLET研究第5队列 获胰腺癌行动网络资助 [12] - 2025年关键里程碑包括Q3公布注册性研究时间表 Q4启动研究 年底公布GOBLET研究第4队列安全性和疗效数据 [12] 行业定位 - KOL研讨会确认pelareorep在mPDAC和胃肠道癌症中的潜力 目前该领域尚无获批的免疫疗法 [5] - 作为唯一针对胃肠道肿瘤的平台免疫疗法 公司计划通过知识产权布局和注册路径确立市场地位 [2][7] - 转化数据持续验证pelareorep通过激活先天性和适应性免疫反应发挥治疗作用的机制 [17]

公司动态 - Oncolytics Biotech宣布自愿从多伦多证券交易所(TSX)退市，退市将于2025年8月22日收市后生效，但公司股票将继续在纳斯达克上市交易[1] - 退市决定经过董事会慎重考虑，认为符合公司及股东最佳利益，主要因素包括美国业务重心、股东基础以及维持TSX上市成本效益不足[6] - 加拿大股东仍可通过拥有美国注册经纪交易商关联机构的券商在纳斯达克交易股票，公司将继续作为加拿大报告发行人[2] 产品研发进展 - 公司核心产品pelareorep是一种静脉注射免疫治疗剂，在胰腺癌一线治疗、转移性乳腺癌II期随机试验及肛肠/结直肠癌早期研究中显示出积极效果[3] - pelareorep通过激活先天性和适应性免疫反应，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，从而诱导抗癌免疫应答[3] - 当前重点开发pelareorep与化疗/检查点抑制剂的联合疗法，其中转移性胰腺癌和乳腺癌适应症已获FDA快速通道资格[4] 战略规划 - 公司正积极寻求战略合作伙伴以加速产品开发和扩大商业化影响[4] - 计划自2026年1月1日起不再作为外国私人发行人(FPI)，并考虑未来将公司注册地迁至美国[6] - 由于TSX退市符合TSX公司手册第720(b)条规定，且纳斯达克属于认可替代市场，故无需股东批准[2]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入为7万美元，主要来自与Catalent Inc的研究许可协议预付款，去年同期无收入 [9] - 2025年第二季度运营费用为490万美元，同比下降60万美元（10.6%），其中研发费用为230万美元（同比下降13.4%），主要因患者治疗成本和临床研究组织费用减少；管理费用为270万美元（同比下降8.1%），主要因职位削减和咨询/差旅费用减少 [10] - 净亏损为470万美元，同比减少30万美元 [11] - 截至2025年6月30日，现金及等价物与有价证券总额为2200万美元，预计可支持运营至2026年 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品certepatide在多项临床试验中取得进展： - **ASCEND试验**（胰腺癌）：Cohort A（95例）显示总生存期改善趋势，Cohort B（63例）显示无进展生存期和客观缓解率提升，最终数据预计2025年底公布 [16] - **BOLTAR试验**（胆管癌）：一线治疗组提前6个月完成入组，二线治疗组缩减至20例以加速数据分析 [18] - **Dendifox试验**（胰腺/结肠/阑尾癌）：66例入组，50例完成治疗，数据待公布 [19] - **I-LIST试验**（胰腺癌联合免疫疗法）：初步数据显示certepatide可增强免疫治疗效果，最终数据预计2026年公布 [21] - **胶质母细胞瘤试验**：爱沙尼亚/拉脱维亚多中心研究已入组超50%，目标30例，预计2026年完成 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - **合作与知识产权**： - 与Catalent合作探索certepatide作为抗体偶联药物（ADC）载体的潜力，Catalent承担全部研发费用 [24] - 与GATC Health合作利用AI平台优化certepatide的新适应症和组合疗法 [25] - 获得美国专利商标局certepatide成分专利，保护期至2040年3月，覆盖化学结构、制造方法及实体瘤治疗应用 [25] - **研发策略**：优先推进可快速完成且资金可控的试验，如全球胰腺癌III期试验（650-900例，设计已获FDA原则同意） [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层强调certepatide机制独特，在多种实体瘤中展现潜力，未来12个月为数据密集期 [7] - 中国合作伙伴齐鲁制药已完成胰腺癌试验入组（96例），数据预计12-18个月内公布，III期启动后将支付1000万美元里程碑款项 [20] 问答环节所有提问和回答 问题1：ASCEND试验III期设计 - 回答：计划为开放标签试验，规模650-900例，可能包含持续输注与双剂量组对比，统计效力要求90%且风险比≤0.75 [30] 问题2：支出与现金流展望 - 回答：支出可能小幅下降，但取决于III期启动及BOLTAR试验结果；当前现金流预测仅含新泽西州NOL税收优惠，未考虑融资 [33][36] 问题3：新专利覆盖范围 - 回答：新专利为成分专利（覆盖药物本身），较此前专利更难规避，保护期延长至2040年 [37][38] 问题4：中美监管差异 - 回答：无法直接对比，但FDA对癌症药物开发指南明确，中国审批受政治因素影响较大 [39][40]

GERMANTOWN, Md., Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Barinthus Biotherapeutics plc (NASDAQ: BRNS) ("Barinthus Bio," or the "Company"), an immunology and inflammation ("I&I") company focused on developing therapies that promote immune tolerance with curative potential, today announced its financial results for the quarter ended June 30, 2025, and provided an overview of the Company's corporate developments. "In the second quarter, we remained laser-focused on advancing VTP-1000, our highly differentiated immun ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日现金及等价物为9390万美元 预计现金可支撑运营至2027年 [6][14] - 2025年收入130万美元 较2024年同期670万美元下降 主要因里程碑付款确认节奏差异 [15] - 2025年研发费用560万美元 较2024年620万美元有所下降 行政费用稳定在220万美元 [16] - 2025年净亏损730万美元（每股0.08美元） 2024年同期净亏损210万美元（每股0.02美元） [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - COM701（抗PVRIG抗体）完成首例铂敏感卵巢癌维持治疗试验患者给药 计划2026年公布中期分析结果 [7][8] - 与阿斯利康合作的抗TIGIT/PD-1双抗ribogastomy进入第10个III期临床 潜在非风险调整收入目标超50亿美元 [11][12] - 与吉利德合作的抗IL-18BP抗体GS-0321（原COM503）I期临床按计划推进 [12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 铂敏感卵巢癌目标患者群体约8000-12000人 聚焦二/三线维持治疗未满足需求 [29][30] - 卵巢癌领域竞争加剧 但竞品主要针对铂耐药患者 COM701差异化定位铂敏感人群 [8][36] - TIGIT靶点领域部分企业仍在推进差异化项目 如阿斯利康双抗采用COM902衍生组分 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 领导层变更 原CEO转任执行主席专注战略合作 新CEO接管日常运营 [4] - UniGen AI靶点发现平台持续验证 早期管线聚焦首创药物和新作用机制 [5][37] - 免疫治疗行业趋势转向新作用机制和创新组合 公司差异化定位契合发展方向 [5][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 铂敏感卵巢癌试验若显示PFS延长3个月将具临床意义 阳性数据可支持扩大适应症开发 [8][41] - TIGIT抗体若获III期成功将改变市场认知 为公司临床阶段抗体创造机会 [10] - 维持治疗场景安全性要求更高 COM701有望展现持久响应和耐受性优势 [8][30] 其他重要信息 - 将在2025年ESMO公布COM701三项I期试验汇总分析 含单药/联合治疗数据 [9][20] - 阿斯利康计划在10月ECMO公布ribogastomy膀胱癌组合数据及NSCLC长期随访结果 [11] - 累计已获合作方里程碑付款3050万美元 仍有1.7亿美元潜在里程碑和分层销售分成 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 铂敏感卵巢癌试验入组动态和ESMO数据重点 - 未披露具体研究中心数量 但美以两国中心积极入组 保持激进时间表 [22] - ESMO汇总分析将深入挖掘既往试验应答患者的疗效/安全性特征 [22][23] 问题: ribogastomy膀胱癌数据预期和市场机会 - 阿斯利康未提供具体数据指引 但ASCO已展示NSCLC和肝胆癌积极组合数据 [26][27] - 铂敏感维持治疗初始市场约8000-12000人 成功后可扩展至更广泛卵巢癌人群 [29][30] 问题: 默克III期卵巢癌数据影响和早期管线进展 - 默克数据针对铂耐药人群 不直接影响铂敏感试验策略 但验证检查点抑制剂潜力 [35][36] - 早期管线基于已验证平台开发 因竞争原因暂不披露细节 [37] 问题: COM701中期分析时间点和入组进度 - 适应性试验设计维持2026年中期分析计划 将评估无效性并量化效应规模 [41]

核心财务表现 - 第二季度GAAP收入达2640万美元 显著超越分析师2315万美元的预期[1] - GAAP每股亏损收窄至0.10美元 优于预期0.11美元 较去年同期0.20美元改善50%[1][2] - 研发支出维持5240万美元高位 净亏损缩减至9260万美元 同比收窄31.2%[1][2] - 现金及等价物增长至1.537亿美元 较去年同期1.498亿美元上升2.6%[2] 产品商业化进展 - ANKTIVA膀胱癌疗法销售加速 推动季度收入环比增长60% 上半年单位销量较2024下半年暴增246%[5] - J代码获批显著提升保险报销便利性 产品在美国各级泌尿科诊所需求强劲[5] - 英国MHRA批准ANKTIVA用于BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌 国际市场拓展取得突破[6] 研发管线动态 - 启动ResQ201A关键随机试验 联合BeOne Medicines的PD-1抑制剂tislelizumab治疗非小细胞肺癌[7] - 林奇综合征研究完成患者招募 探索ANKTIVA联合腺病毒疫苗方案[7] - 淋巴减少症项目获FDA支持 专注于恢复癌症患者免疫细胞计数[7] 监管与合作进展 - FDA就乳头状NMIBC补充申请发出拒收函 要求重新进行随机对照试验[6] - 向NCCN提交指南扩展申请 涵盖乳头状疾病适应症 决议预计2025年8月出炉[6] - 与印度血清研究所合作生产重组BCG疗法 已通过扩大准入协议治疗超150名患者[8] 战略与资金状况 - 2025年7月完成8000万美元股权融资 潜在权证收益有望进一步延长现金跑道[9] - 重点扩大ANKTIVA在美英市场覆盖 同步推进多项目晚期临床试验[9] - 加强自有生产基地建设 应对制造与分销成本上升及许可费用增加[8]

公司动态与临床进展 - 公司预计在2025年底前公布Phase 1/2剂量扩展队列的完整数据[1] - 现金储备预计可支撑运营至2026年第二季度[1][8] - 公司已完成Phase 1/2剂量扩展队列的64名患者入组 包括10名单药治疗MSS CRC患者和54名联合治疗患者（其中44名为PD-(L)1耐药“热”肿瘤患者）[6] 核心产品solnerstotug临床数据 - solnerstotug联合cemiplimab显示出与PD-(L)1单药治疗相当的毒性特征 可能提升患者依从性和长期疗效[2] - 该药物针对VISTA免疫检查点设计 在肿瘤微环境中选择性激活 与低生存率相关[2] - 2025年3月公布的初步数据显示 在PD-(L)1耐药“热”肿瘤患者中具有良好活性且耐受性优异[6] 财务表现 - 2025年第二季度现金及等价物为2860万美元 较2024年底的4130万美元下降[8] - 研发费用同比下降45%至250万美元 主要因人员和制造成本降低[9] - 净亏损从2024年同期的710万美元收窄至490万美元[10] 行业活动与市场定位 - 公司计划在PD-(L)1耐药肿瘤类型中开展多项Phase 2研究 瞄准500亿美元PD-(L)1市场的高价值领域[2] - 临床数据将在2025年10月ESMO大会上以迷你口头报告形式展示[6] - 公司通过1:20反向拆股恢复纳斯达克合规性[6] 技术平台与机制 - TMAb平台开发的条件性激活疗法可选择性调节肿瘤微环境免疫信号[11] - solnerstotug通过阻断VISTA-PSGL-1通路激活T细胞抗肿瘤活性[11]

The Company remains blinded to the trial clinical efficacy outcomes. Elicio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ELTX) is a clinical-stage biotechnology company advancing novel immunotherapies for the treatment of high-prevalence cancers, including mKRAS-positive pancreatic and colorectal cancers. Elicio intends to build on recent clinical successes in the personalized cancer vaccine space to develop effective, off-the-shelf vaccines. Elicio's Amphiphile ("AMP") technology aims to enhance the education, activation a ...