Not for distribution by US newswire or in United States NESS-ZIONA, Israel, Nov. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- VAXIL BIO LTD. ("Vaxil" or the "Company") (TSX VENTURE: VXL) is pleased to announce that the Company, further to it's news release from October 29, 2025, that it has revised the terms of its previously announced offering and now intends to complete a non-brokered private placement on a commercially reasonable efforts basis (the "Offering") of up to 3,111,111 units ("Units") of the Company at a price ...

交易核心信息 - OSR Holdings Inc 旗下公司 Vaximm AG 与BCM Europe AG 签署非约束性条款书 探索VXM01口服癌症免疫疗法平台的独家全球许可协议 [1] - 条款书设定了6个月的排他性谈判期 双方将在此期间内完成尽职调查并敲定最终协议 [2] - 拟议交易结构使BCME成为战略金融中介 负责为VXM01寻求与大型制药公司的全球授权合作提供资金 模式类似Royalty Pharma等机构 [2] 财务条款细节 - Vaximm将获得2000万美元的首付款 [8] - Vaximm有资格获得高达8.15亿美元的临床、监管和商业里程碑付款 [8] - BCME从未来制药合作伙伴处获得的商业特许权使用费将转交给Vaximm 但需在BCME根据差额回收机制收回里程碑付款差额之后 [8] 平台技术与战略价值 - VXM01是首创的口服T细胞癌症免疫疗法平台 利用减毒细菌载体递送肿瘤相关抗原 诱导强大的细胞免疫反应 [6] - 主导候选药物VXM01靶向VEGFR-2 在多种癌症适应症中已显示出临床活性和安全性 [6] - 此次合作旨在加速VXM01的开发和全球商业化 同时Vaximm保留其知识产权的完全所有权 [3][4] 创新融资机制 - 条款书概述了可选的基于区块链的特许权参与机制 使用"TAC"代币作为未来特许权收益流的链上代表 [3] - 如果Vaximm选择从BCM Royalty Fund提取开发资金 VXM01的部分商业特许权可能会分配给TAC代币持有者 [3] - 如果不使用该机制 特许权使用费将完全通过BCME的转递结构流动 [3] 公司背景与角色 - Vaximm AG是OSR Holdings Inc 的全资子公司 是一家专注于免疫肿瘤学的瑞士-德国生物技术公司 [6] - BCM Europe AG是一家总部位于瑞士的生命科学投资机构 并且是OSR Holdings的最大股东 [9] - OSR Holdings是一家全球医疗保健控股公司 致力于推进生物医学创新 业务涵盖免疫肿瘤学、再生生物制剂和医疗器械技术 [5]

Libtayo标签扩展获批 - 欧洲委员会批准Libtayo作为辅助治疗用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者[1] - 此次标签扩展将现有晚期CSCC适应症延伸至高复发风险患者群体[2] - 该批准得到全球晚期C-POST研究数据支持显示Libtayo相比安慰剂降低疾病复发或死亡风险达68%[3] Libtayo商业表现与潜力 - 药物前九个月销售额达10.3亿美元同比增长21%[5] - CSCC作为增长最快的皮肤癌类型存在早期干预需求缺口[4] - 目前正作为单药或联合疗法针对其他实体瘤和血癌进行评估[6] Eylea HD监管进展 - FDA批准Eylea HD 8mg用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿治疗初始每月给药后可达每八周给药[7] - 同时批准每月给药方案适用于湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿糖尿病视网膜病变和RVO适应症[8] - Eylea作为抗VEGF抑制剂是公司主要收入贡献产品[8] Eylea竞争态势与应对 - Eylea面临罗氏Vabysmo竞争压力导致销售额下滑[10] - 为应对下滑开发高剂量版本Eylea HD其美国第三季度销售额因需求增长提升10%[10] - 与拜耳共同开发Regeneron负责美国销售拜耳负责海外市场[11] 产品组合多元化努力 - 公司积极推动产品组合多元化以抵消Eylea销售下滑[12] - 肿瘤管线获FDA加速批准Lynozyfic用于复发难治多发性骨髓瘤治疗[14] - EU同时批准Ordspono用于复发难治滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤治疗[15] 合作产品贡献 - Dupixent作为合作产品在特应性皮炎哮喘等适应症销售强劲推动收入增长[15] - Sanofi负责Dupixent全球销售Regeneron分享利润或亏损[15]

**公司概况与核心产品** * 公司为临床阶段生物技术公司 核心产品eftilagimod alpha（EFTI）是一种通过LAG-3通路激活免疫系统的独特药物 其作用机制是特异性激活树突状细胞 从而引发广泛的免疫反应 包括增加CD8 T细胞、CD4细胞和自然杀伤细胞[1][3] * 核心产品EFTI针对非小细胞肺癌的III期临床试验已进入最后阶段 同时公司还有第二款资产IMP761 针对自身免疫性疾病进行I期试验[1][23] **非小细胞肺癌市场与临床进展** * 非小细胞肺癌是全球癌症死亡的主要原因 也是最大的药物市场 目前抗PD-1药物的可寻址市场规模约为每年250亿美元 预计到2030年代初将超过400亿美元[4] * 在II期临床试验INSIGHT-003中 对于Keytruda反应欠佳的患者（约70%） 联合EFTI方案的总缓解率（肿瘤缩小）达到61.7% 相较于历史对照约40%的缓解率提升了约50%[5][6] 该试验还报告了中位总生存期超过32个月 中位无进展生存期约12个月[7] * 公司已在非小细胞肺癌的II期试验中积累了165名患者的数据 为III期试验提供了坚实基础[7] **III期临床试验设计与执行** * III期临床试验TACTI-004旨在改变一线非小细胞肺癌的临床实践 设计为1：1随机、双盲、安慰剂对照研究 在超过25个国家的150多个中心招募756名患者 标准治疗方案为Keytruda加化疗[9][10] * 试验运营表现优异 招募进度符合甚至超过关键绩效指标 预计将在明年第三季度完成最后一名患者入组[11][12] 无进展生存期的首次数据读出可能在2026年底至2027年中 总生存期数据约一年后读出[12] * 试验设计了多个终点和读出时间点 降低了单一二元事件的风险 首次申请批准可能基于达到统计学显著性的无进展生存期数据 同时总生存期需呈现积极趋势[19][20] **关键近期催化剂与合作伙伴** * 下一个重要催化剂是III期试验的无效性分析 将由独立数据监测委员会在明年第一季度进行 这是一个基于总缓解率和安全性的去风险步骤[11][13][14] * 公司与默克（Merck）签订了临床试验合作与供应协议 默克不仅提供价值约1亿美元的Keytruda 还共同参与了试验设计 这是默克两年半以来首次签署此类III期合作 突显其重要性[15][16] **其他研发管线与财务状况** * 在软组织肉瘤的FTSARC-NEO试验中 主要终点以p值0.001达到 具有高度统计学意义 并且实验室数据与疗效结果一致[21][22] * 自身免疫性疾病候选药物IMP761处于I期剂量递增阶段 已在0.9 mg/kg剂量下在健康志愿者中观察到显著的免疫抑制效果 预计年底前提供更新[23][24][25] 其潜在适应症包括类风湿性关节炎、银屑病和1型糖尿病等[26] * 公司财务状况稳健 最新季报显示拥有1.1亿澳元现金 预计现金可支撑至明年年底[27] **未来12个月预期里程碑** * 关键里程碑包括：III期试验无效性分析（明年第一季度）、最后一名患者入组（明年第三季度）、以及其他试验的数据更新 如转移性乳腺癌的APEX-003试验、软组织肉瘤试验和IMP761的更新[27][28]

私募融资完成情况 - 公司完成非经纪私募配售 发行11,311,676个单位 每股发行价为0.17美元 募集资金总额为1,922,984.92美元 [1] - 每个单位包含一股普通股和一股普通股认股权证 每份认股权证可在发行后24个月内以0.40美元的价格认购一股额外普通股 [2] - 公司支付了10,856.20美元现金作为中间人费用 并发行了63,860份中间人权证 每份权证可在发行后24个月内以0.40美元的价格认购一股普通股 [3] 募集资金用途 - 资金将用于推动内部产品线增长 包括寻求与DPX平台相关的多个许可机会和研究合作 [3] - 用于确定DPX的非GLP供应或生产 用于研究、花生过敏疫苗项目的临床前供应 以及扩展DPX在mRNA和新抗原配方中的概念验证研究 [3] - 用于在麦克马斯特大学启动DPX食物过敏项目 进行DPX花生抗原预防性疫苗候选药物的临床前概念验证研究 [3] - 用于提交新专利并维持已授权专利的年费支付 以及完成MVP-S一期研究的剩余免疫学数据分析 为其他肿瘤类型的对外许可做准备 [3] 公司高管参与及交易性质 - 公司首席执行官兼董事James Passin购买了1,484,588个单位 投资金额为252,379.96美元 [5] - 该交易构成"关联方交易" 公司依据MI 61-101第5.5(a)和5.7(1)(a)条豁免了估值和少数股东批准要求 因交易金额未超过公司市值的25% [5] 公司业务及技术平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于基于DPX™免疫教育技术平台和HapTenix©肿瘤细胞构建平台的新型免疫疗法 [8] - DPX™平台通过差异化作用机制 指导免疫系统产生特异性、强效且持久的免疫反应 [8] - 临床阶段管线包括maveropepimut-S (MVP-S) 正处于二期临床开发 用于治疗晚期复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和铂耐药卵巢癌 [8] - 同时开发DPX™+SurMAGE、DPX™-RSV、DPX+rPA花生过敏预防疫苗以及BVX-0918个性化免疫治疗疫苗 [8]

监管批准与市场拓展 - 欧洲委员会批准Libtayo作为辅助疗法，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者[1] - 此次批准将Libtayo在欧盟的现有适应症从晚期CSCC扩展至高复发风险患者，标志着治疗范式的潜在转变[1] - 美国食品药品监督管理局已于2025年10月就相同适应症批准Libtayo[1] - 这是Libtayo在欧盟获得的第六项批准，突显了公司在解决癌症治疗差距方面的承诺[4] 临床试验数据与疗效 - 批准基于全球III期C-POST试验结果，该试验评估了辅助Libtayo对比安慰剂对高复发风险CSCC患者的疗效[2] - Libtayo显示出将疾病复发或死亡风险显著降低68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20-0.51；p<0.0001）[1][2] - Libtayo是首个在辅助治疗环境下显著改善CSCC患者无病生存期的免疫疗法[1][2] - 详细试验数据已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》上[2] 药物安全性与耐受性 - 辅助治疗Libtayo的安全性特征与其在晚期癌症中已知的单药安全性特征一致[3] - 试验中，接受Libtayo治疗的患者中有24%出现≥3级不良事件，安慰剂组为14%[3] - 导致永久停止治疗的不良事件在Libtayo组中发生率为10%，安慰剂组为2%[3] - 两组中各有两名患者经历了导致死亡的不良事件[3] 疾病背景与市场机会 - CSCC是一种非黑色素瘤皮肤癌，也是全球最常见的癌症之一[4] - 在欧盟，NMSC的总体发病率预计在未来几十年内将增加40%[4] - 尽管CSCC通常可通过手术成功治疗，但许多患者可能患有“高风险”形式，面临更高的复发风险[4] - CSCC是增长最快的皮肤癌形式之一，此次批准反映了辅助治疗领域的重大转变[4] 公司产品管线与战略 - Libtayo是使用公司专有VelocImmune技术发明的全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的PD-1[11] - 肿瘤学资产在临床开发中占公司管线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体[9] - Libtayo作为公司许多研究性联合疗法的骨干[9] - 公司正在研究超过30种实体瘤和血癌的潜在疗法[9] 药物现有适应症 - Libtayo目前在欧盟还被批准用于治疗某些晚期CSCC、晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌以及复发性或转移性宫颈癌患者[5] - 在美国，Libtayo被批准用于治疗晚期CSCC、特定条件下的BCC以及NSCLC（单药或与含铂化疗联用）[14]

公司临床数据发布 - 公司将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示三份临床和一份临床前研究海报 [1] - 展示内容包括关键性3期研究的最新生物标志物数据以及2期研究的更新生存数据 [1] - 其中两份被列为可能具有高度影响力的最新突破临床研究海报 [2] 具体展示安排 - 展示标题为“Bria-ABC 3期试验中既往治疗、基因型匹配和生物标志物的影响”的海报，编号为PS1-13-22，将于2025年12月10日中午12:30至下午2:00展示 [3] - 展示标题为“II期Bria-IMT同种异体全细胞癌症疫苗的生存结果”的海报，编号为PS1-13-23，展示时间同为2025年12月10日中午12:30至下午2:00 [3] - 展示标题为“SV-BR-1-GM癌症疫苗接种后Th1偏向的细胞因子特征作为临床获益的生物标志物”的海报，编号为PS2-09-03，将于2025年12月10日下午5:00至6:30展示 [3] - 海报副本将在公司官网的科学出版物页面提供 [3] 公司业务定位 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 [4]

临床试验里程碑 - 公司宣布其主导产品HCW9302在首次人体临床试验中完成首例患者给药 该多中心试验在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心进行 针对斑秃患者(NCT07049328) [1] 产品机制与科学基础 - HCW9302是一种首创的皮下注射白细胞介素-2融合分子 其活性成分IL-2是负责维持体内调节性T细胞数量和功能的细胞因子 [2] - 调节性T细胞可控制由其他免疫细胞引起的过度炎症 此为自身免疫疾病的病因 相关基础研究于2025年获得诺贝尔生理学或医学奖 [2] - 公司认为HCW9302有潜力激活并扩增患者的调节性T细胞 从而减少炎症 同时最大限度降低广泛免疫抑制或免疫效应细胞激活所致副作用的风险 [3] 目标疾病与市场潜力 - 斑秃是一种全球流行的自身免疫疾病 全球约1.6亿人患病 美国约700万人患病 终身发病率为2% 即全球人口的2%在其一生中会患病 [3][6] - 该疾病主要影响30岁以下人群 男女发病率相似 目前尚无FDA批准的治愈性疗法 现有疗法主要控制症状而非提供治愈或长期毛发再生 [3][6] 临床试验设计与发展规划 - 本次I期多中心剂量递增研究计划招募最多30名斑秃患者 主要目标是评估HCW9302的安全性并确定推进至后期临床研究的推荐剂量 [4] - 次要目标包括评估疾病反应以及HCW9302对免疫细胞增殖和功能的影响 [4] - 初步试验目标是建立安全有效的II期推荐剂量 随后计划迅速将临床开发扩展至斑秃及其他自身免疫和炎症性皮肤病 如白癜风和特应性皮炎 [4] - 公司还计划探索HCW9302在多种炎症性疾病中的潜在益处 如移植物抗宿主病和神经退行性疾病 相关动物模型已显示活性 [4] 公司技术平台与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发针对慢性炎症相关疾病的专有免疫疗法 [7] - HCW9302使用公司传统的TOBI™平台技术构建 是自身免疫疾病临床开发项目的主导产品候选物 [2][7] - 公司拥有另一药物发现技术TRBC平台 已构建超过50个分子 该平台能够构建多类免疫治疗化合物 包括多功能免疫细胞刺激剂和第二代免疫检查点抑制剂等 [7] - 三个基于TRBC平台的分子已被选为癌症和年龄相关疾病临床开发项目的主导候选产品 新药临床试验申请准备工作正在进行中 [7]

试验进展与监管审查 - 独立数据监测委员会（IDMC）对评估Tedopi®用于非小细胞肺癌的关键III期ARTEMIA试验给出了积极的继续建议，无需修改研究方案 [1] - IDMC由一位美国专家、一位欧洲肺癌专家和一位独立统计学家组成，负责评估试验进展、安全数据和关键疗效终点 [2] - 截至10月初IDMC会议时，试验中已有102名患者被随机分组，目前正接近120名患者，与2025年的入组预测完全一致 [3] 试验设计与目标 - ARTEMIA试验于2024年9月启动，旨在比较Tedopi®单药疗法与标准护理多西他赛在HLA-A2阳性、对免疫检查点抑制剂产生继发性耐药的转移性非小细胞肺癌患者中的效果 [3] - 该研究在欧洲、英国、美国和加拿多的多个国际中心进行，旨在为监管提交提供验证性数据 [3] - 第二次IDMC审查预计在2026年第一季度进行，试验招募完成预计在2026年底，总生存期主要终点的数据读取预计在2028年第一季度 [4] 公司背景与战略 - OSE Immunotherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的免疫疗法 [1][5] - 公司专注于免疫肿瘤学和免疫炎症领域的首创资产，以满足当前和未来未满足的患者需求 [5] - 公司与领先的学术机构和生物制药公司合作，致力于为患有严重疾病的患者开发并上市变革性药物，公司在泛欧交易所上市 [5]

核心产品PAPZIMEOS商业化进展 - PAPZIMEOS于2025年8月获得美国FDA完全批准，成为首个且唯一用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的疗法，批准时间早于PDUFA预定日期[2][6][7] - 产品已在美国上市并开始向处方医生发货，商业化启动迅速，销售团队于9月全面部署，目标机构参与率超过90%[2][6][7] - 患者注册和识别进展积极，PAPZIMEOS患者中心已有超过100名患者注册，另有大量患者通过机构中心被识别为潜在治疗候选人[2][6][7] 市场准入与保险覆盖 - 保险覆盖取得显著进展，私人健康保险已覆盖超过1亿人，同时产品已纳入Medicare和Medicaid保险计划[6][7] - 公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，寻求在欧洲市场的批准[6][7] 长期临床数据与疾病负担 - 长期随访数据显示优异疗效，截至2025年9月19日，18名完全应答者中有15人（83%）持续完全应答，中位随访时间36个月，中位持续应答时间尚未达到[7] - 与治疗前一年相比，接受PAPZIMEOS治疗的患者手术次数显著减少，第一年减少86%，第二年减少91%，第三年减少95%[7] - 疾病负担研究显示RRP对患者生活质量和医疗系统造成重大负担，美国约有27,000名成人RRP患者[7][14] 财务表现与资金状况 - 2025年第三季度总收入为292万美元，较2024年同期增加200万美元，主要驱动因素是合作与许可收入确认[8][25] - 研发费用增加100万美元（增幅9%），销售、一般和行政费用大幅增加1420万美元（增幅144%），主要由于PAPZIMEOS商业化准备投入[9][10] - 公司现金、现金等价物和投资总额为1.236亿美元，预计可支撑运营至现金流盈亏平衡点，此外公司获得了1.25亿美元信贷额度，已收到首笔1亿美元[6][7] 研发管线进展 - PRGN-2009研究性免疫疗法针对HPV相关癌症的二期临床试验正在进行中，包括与新诊断HPV相关口咽癌及与pembrolizumab联合治疗复发/转移性宫颈癌的研究[4][7] 公司财务数据摘要 - 截至2025年9月30日，公司总资产为1.7126亿美元，流动资产为1.2959亿美元，现金及现金等价物为1432万美元，短期投资为1.0681亿美元[24] - 2025年第三季度归属于普通股股东的净亏损为3.2534亿美元，或每股亏损1.06美元，亏损增加主要受权证负债公允价值变动和优先股视同股利等非现金项目影响[13][25][26]