核心观点 - OSE Immunotherapeutics与FoRT基金会联合宣布完成Combi-TED二期临床试验患者招募 该试验评估Tedopi®联合纳武利尤单抗或多西他赛治疗非小细胞肺癌的疗效[1] - 试验共纳入105例HLA-A2阳性转移性非小细胞肺癌患者 主要终点为1年生存率 顶线结果预计2026年下半年公布[3][8] 试验设计 - 采用开放标签、随机、三臂设计：Tedopi®联合纳武利尤单抗、Tedopi®联合多西他赛、多西他赛单药对照组[3] - 针对一线化疗免疫治疗后进展且无EGFR/ALK/ROS1突变的转移性非小细胞肺癌患者[3] - 试验由意大利FoRT基金会主导 在意大利、法国和西班牙的多中心开展[2] 临床开发战略 - Combi-TED试验旨在探索Tedopi®联合免疫治疗或化疗在更广泛转移性非小细胞肺癌人群中的应用价值[5] - 公司同步推进Tedopi®单药 versus 多西他赛的ARTEMIA关键试验 针对免疫检查点抑制剂继发耐药患者[5] - 该策略基于ATALANTE-1研究的积极结果 旨在解决二线治疗未满足的医疗需求[5] 技术机制 - Tedopi®是一种基于新表位的治疗性癌症疫苗 通过激活T淋巴细胞增强免疫检查点抑制剂或化疗疗效[4] - 联合治疗方案针对一线化疗免疫治疗≥3个月（四个周期）后进展且适合多西他赛治疗的患者群体[4][11] 公司背景 - OSE Immunotherapeutics专注于免疫肿瘤和免疫炎症领域首创疗法的开发[6] - 公司与领先学术机构和生物制药公司建立合作伙伴关系 总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[6]

公司战略与价值创造 - 公司重申其致力于价值创造的战略承诺 专注于开发免疫肿瘤和免疫炎症领域的创新疗法 拥有强大且差异化的产品组合 前沿研究平台以及稳定平衡的治理结构以确保科学 财务和人力工作的连续性[1] - 2025-2028年战略旨在基于公司核心优势延续增长轨迹 计划在2026 2027和2028年为其两个旗舰项目实现重大临床价值里程碑 当前市场青睐具有强大临床数据支持且准备上市（如针对炎症靶向抗体的皮下给药）的差异化成熟资产[2] - 公司发展计划包括Lusvertikimab的2b期研究和Tedopi®的3期研究 旨在满足市场及未来合作伙伴的期望 公司正处于加速 为患者创造价值以及战略合作伙伴 engagement 的关键阶段 目标是维护和最大化股东价值[3] 治理结构与股东提议对比 - 少数股东团体（合计持有公司20%股本）提出了替代方案 其反映了2015年至2022年间他们担任执行职务时采用的模式 即集中大部分资源于单一资产Tedopi® 而缺乏Lusvertikimab的清晰路线图 这是一种基于假设性合作伙伴关系的高风险策略 在没有新数据的情况下无法保证实现[4] - 公司强调其有责任确保持续经营 完成Tedopi® 3期试验的融资并继续开发Lusvertikimab项目 若缺乏可信的战略替代方案 公司的财务可见性最早在2026年将受到损害[5] - 当前董事会于8月25日提议整合该团体中的两名董事（占董事会席位的25%）以在平衡 负责任的治理框架内反映股东多样性[9] 资产发展与管线策略 - 公司继续开发包括Tedopi®（肿瘤学）和Lusvertikimab（炎症）在内的合作资产和专有产品的平衡管线 针对医疗需求高度未满足的适应症[13] - 推进下一代免疫疗法的创新研究项目 以充实公司的产品和合作管线[13] - 确保基于资产成熟度的平衡 严谨和差异化融资 优先支持Tedopi®正在进行的3期开发（于2024年9月启动）和Lusvertikimab的补充2b期研究[13] 关键日程与公司背景 - 公司即将举行的重要日期包括：2025年9月8日南特商业法庭听证会 2025年9月18日欧洲中部时间下午6点股东网络研讨会 以及2025年9月30日年度股东大会[14] - OSE Immunotherapeutics是一家生物技术公司 致力于开发免疫肿瘤学（IO）和免疫炎症（I&I）领域的首创产品 以满足当前和未来患者未满足的需求 公司与领先的学术机构和生物制药公司合作 共同开发并将变革性药物推向市场 公司总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[10]

公司战略与核心资产 - 公司战略重点为推进两个旗舰项目Tedopi®和Lusvertikimab 通过战略合作和适当融资机制创造价值 并定位为欧洲领先的肿瘤和炎症免疫治疗生物技术公司[2] - 公司致力于在推进核心资产时保持战略灵活性 平衡短期融资与价值创造 避免股东潜在收益过早稀释[5] - 公司积极与潜在制药合作伙伴接洽 行业对去风险后期资产需求强烈 过早合作可能固化价值并显著减少股东潜在收益[6] 股东争议与法律行动 - 公司成为少数股东激进主义目标 遭遇前所未有的公开误导信息活动 导致年度股东大会前出现混淆和事实扭曲[3] - 董事会决定将年度股东大会推迟至2025年9月30日 确保所有股东在公平透明条件下基于准确信息投票[9] - 公司已向楠泰尔商业法院提起诉讼 证据表明联合行动可能更早开始且涉及股东范围比声明更广 内部审计发现少数股东未经授权访问公司敏感机密信息[10] - 法院定于2025年9月8日审理 若确认违规可能限制相关少数股东投票权[11] 临床开发进展与时间表 - Tedopi®处于非小细胞肺癌关键3期试验 患者招募预计2026年下半年完成 总生存期主要读数预计2027年底[14] - 2026年将获得多项联合研究数据：TEDOPaM胰腺癌2期研究生存随访 Tedova卵巢癌2期研究读数（2026年上半年） Combi-TED肺癌2期研究读数（2026年下半年）[14] - Lusvertikimab计划开展溃疡性结肠炎2b期试验验证剂量和生物标志物策略 预计2026年启动 2027-2028年读数 同时开发商业皮下制剂[14] - 内部肿瘤和炎症研究项目进展良好 2026-2027年将达到早期开发关键转折点[14] 财务与融资澄清 - Lusvertikimab 2b期试验成本预计为数千万欧元 远低于误导声明中传播的5亿欧元[14] - 公司无大规模可转换债务融资计划 融资工具上限已修订为3000万欧元 体现审慎透明财务策略[14] - Tedopi®产业化准备需在潜在商业化前18-24个月启动[14] 信息恢复与股东沟通 - 公司发布股东问答文件 提供基于事实的战略 治理 财务轨迹和科学项目信息[7] - 公司采取措施纠正因误导性外部声明造成的股东沟通环境失衡[12] - 鼓励股东查阅完整问答文件并参加2025年9月18日股东网络研讨会[13][18]

公司治理调整 - 公司将于2025年9月30日召开年度股东大会 提议调整董事会结构以实现股东代表权的平衡与比例化 [2][4] - 新董事会组成包括：2名现任独立董事 2名新独立董事 2名一致行动股东代表（占股20%） 1名CEO 1名员工股东代表 [4] - 调整旨在创建更精简 更敏捷且战略一致的董事会 反映股东基础多样性并为公司应对战略机遇与挑战做准备 [4][5] 战略重点与研发进展 - 公司战略核心为通过战略合作与融资充分释放Tedopi®（癌症治疗）和Lusvertikimab（炎症治疗）的潜力 [5][6] - Tedopi®将推进肺癌关键性III期临床试验 计划于明年完成患者招募 [6][7] - Lusvertikimab将开展聚焦且成本效益高的IIb期研究 以确定最佳剂量 验证皮下制剂并探索预测性生物标志物 暂不进行大规模III期研究 [6][7] - 公司正积极寻求业务开发合作及目标性稀释与非稀释融资机会 以确保两个项目获得充分资源 [5] 股东大会与投资者沟通 - 年度股东大会将于2025年9月30日在巴黎举行 首次允许股东通过Votaccess平台进行电子投票 并提供线上直播 [8][9] - 公司将于2025年9月18日举办股东网络研讨会 直接向股东介绍关键更新 [10][11]

文章核心观点 公司为实现长期增长和为股东及社会创造可持续价值 制定基于保持科学领先、扩大战略联盟和确保财务稳健管理的战略 并探索多种发展途径 同时公司在药物研发上取得进展 有望带来巨大市场机遇 [1][2] 公司发展战略 - 公司战略基于保持科学领先、扩大战略联盟和确保财务稳健管理 以实现可持续增长 [2] - 公司将探索业务发展、战略联盟、国际投资和潜在纳斯达克上市等多种途径 打造国际生物科技公司 [2] 药物研发进展 lusvertikimab - 公司研究团队借助先进AI和迁移学习 识别出可分离约30%患者亚群的预测生物标志物 该亚群临床缓解率超50% 而生物标志物阴性患者临床缓解率为0% [4][5] - 该精准医疗方法或使lusvertikimab成为生物标志物阳性人群一线疗法 潜在可寻址市场机会超30亿美元 [5] - 下一步将通过未来临床试验分层对预测生物标志物进行前瞻性验证 [5] - CoTikiS研究显示lusvertikimab两剂量均达主要疗效终点 次要终点结果显著 有潜力成为治疗慢性和炎症性疾病的一流单药疗法 [8] Tedopi® - 公司Tedopi®在非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期项目进展顺利 预计2026年下半年完成入组 2027年进行数据解读 [6] - 公司期待2026年卵巢癌和肺癌试验与抗PD1联合治疗的2期更多数据解读 [6] 股东相关 - 公司2025年6月25日股东大会召集手册已在官网发布 相关新闻稿也可在官网查看 方便股东了解董事会战略并进行投票决策 [7]

文章核心观点 OSE Immunotherapeutics公布癌症疫苗Tedopi®在胰腺癌和非小细胞肺癌的临床试验进展，TEDOPaM试验达主要终点，ARTEMIA研究按计划招募患者，为癌症治疗带来希望 [2][4] 公司动态 - OSE Immunotherapeutics公布Tedopi®在五项临床试验的临床进展，该疫苗含10种新表位，针对HLA - A2阳性患者 [2][3] - 肺癌Artemia 3期注册研究患者招募按计划进行，NSCLC的CombiTED和卵巢癌的TEDOVA组合2期试验结果预计2026年公布 [4] TEDOPaM试验 - 该试验为随机非对照2期试验，评估FOLFIRI和Tedopi®加FOLFIRI化疗对HLA - A2阳性晚期或转移性胰腺癌患者的维持治疗效果 [5] - 试验达主要目标，B组12个月总生存率65%，Tedopi®与FOLFIRI联用毒性小，新增Tedopi®后有2例完全缓解，无新安全信号 [6] - 共107名患者参与试验，中位年龄64岁，53%为男性，69%有转移，Tedopi®注射中位数为7.5次，数据截止时中位随访21个月 [7] - B组26%报告严重不良事件，6%与Tedopi®相关，无新安全信号，OS和安全数据进一步随访及综合转化分析正在进行 [14] ARTEMIA研究 - 该3期关键临床试验旨在支持Tedopi®作为HLA - A2阳性、对免疫疗法有继发耐药性的NSCLC患者的二线治疗注册 [9] - 研究在14个国家进行，将纳入363名患者，招募按计划进行 [9] 行业背景 - 胰腺导管腺癌是最常见的胰腺癌类型，占比约95%，全球胰腺癌负担近几十年翻倍，预计2050年新病例将增加95.4%，五年生存率仅10% [10] - 手术切除是唯一可能治愈的方法，但仅15 - 20%患者可行，即使手术成功预后仍差，新辅助疗法有进展但长期生存率仍低 [11] 相关组织 - GERCOR是专注肿瘤临床研究的多学科协会，致力于改善癌症患者护理，为患者提供最新治疗 [12] - OSE Immunotherapeutics是生物技术公司，专注开发免疫肿瘤和免疫炎症领域的一流资产，与学术机构和药企合作开发药物 [13]