活动概述 - 海南省2025年药品安全宣传周活动于9月1日在海口启动 主题为"药品安全 监管为民" [1] - 活动旨在普及药品 医疗器械 化妆品安全知识 凝聚药品安全社会共识 [1] 活动内容 - 开展安全用药科普讲堂 查验技术开放日等互动环节 科普抗菌药物滥用危害并宣传安全用药理念 [1] - 为企业群众提供"两品一械"（药品 化妆品 医疗器械）技术咨询服务 [1] - 推出药品化妆品检验公众开放日活动 组织药师进社区 乡村 养老院 学校及医疗机构开展公益科普讲座 [1] 参与主体 - 全省各级药品监管部门主导活动实施 [1] - 执业药师协会参与组织药师开展科普工作 [1]

全国药品安全宣传活动 - 2025年全国药品安全宣传周于9月1日至7日举行 主题为"药品安全 监管为民" [1] - 重庆市药监局设置4个分区共16个展台 提供免费问诊及用药知识科普服务 [1] - 湖南省药监局开放药品实验室 60余名市民参观药品检验检测研究院 [1] 药品监管质量与市场规模 - "十四五"期间每年抽检药品超20万批次 医疗器械和化妆品各超2万批次 [2] - 国家药品抽检合格率持续稳定在99.4%以上 [2] - 医药市场规模居全球第二位 在研创新药约占全球30% [2] 创新药发展成果 - 2025年上半年创新药对外授权总金额达660亿美元 [2] - 全球市场对中国创新药认可度持续提升 [2]

《 人民日报 》（ 2025年09月02日 13 版） 本报北京9月1日电 （记者申少铁）国家药监局1日在京启动2025年"全国药品安全宣传周"活动。本次宣 传周的主题为"药品安全 监管为民"。各级药监部门将组织丰富多彩的宣传活动，进一步增强全民药品 安全意识。 "十四五"期间，人民群众用药需求不断得到满足，药品安全形势更加稳定更加巩固，医药产业创新发展 良好。国家药监局的数据显示，过去5年，我国共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加 速增长态势。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。国家药监局党 组成员、副局长徐景和说，"十四五"期间，药品监管部门不断完善药品监管执法制度机制建设，连续开 展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，重拳出击，严厉打击各类违法违规行为，国家药品 抽检合格率稳定在99.4%以上，有效保障人民群众用药安全。 (责编：卫嘉、白宇) ...

行业政策与监管环境 - 国家在"十四五"期间全方位加强药品安全底线建设并全链条支持医药产业高质量发展[1] - 政策全覆盖保障人民群众用药需求[1] 医药产业创新成果 - "十四五"期间共批准创新药204个[3] - 同期批准创新医疗器械265个[3] - 批准中药创新药27个[3] 行业地位与研发实力 - 中国医药产业规模位居全球第二位[3] - 创新药在研数目达到全球总量的30%左右[3]

药品安全监管 - 强化覆盖药品全生命周期的动态监管 [2] - 建立完善药品安全风险会商机制 [2] - 每年抽检各类药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [2] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [2] 医药产业创新 - 批准创新药204个 [4] - 批准创新医疗器械265个 [4] - 批准中药创新药27个 [4] - 创新药在研数目达到全球的30%左右 [4] - 医药产业规模位居全球前列 [4]

药品追溯码政策 - 自2025年起所有参与集采的药品必须配备唯一性药品追溯码实现"带码采购"和"带码结算" [1] - 追溯码可防止假药、回流药和串换销售通过扫码可获取药品销售详细信息 [1] - 截至2025年2月国家医保信息平台已归集219.36亿条追溯码覆盖全国31个省份 [2] 政策实施效果 - 通过大数据和智能监管手段查处倒卖药品、串换药品等违法违规行为有效打击回流药 [2] - 2024年国家医保局利用追溯码排查重复报销情况对46家定点医药机构进行公开问询 [2] - 2024年全国累计追回医保基金275亿元查实欺诈骗保机构2008家侦办医保案件3018起 [2] 药品监管体系现状 - 仿制药上市后存在多头管理、协同不足问题关键要素变更易导致监管盲区 [3] - 对创新药、仿制药、孤儿药等尚未形成精细分类与分级管理的科学体系 [3] - 特殊药品监管设计粗放剂量或血药浓度微小变化可能导致严重不良反应 [3] 国际经验借鉴 - 欧盟通过《反伪造药品指令》建立欧洲药品验证系统形成一体化网络 [4] - 芬兰构建NTIDs全流程监管体系通过立法约束和分类管控保障用药安全 [4] - 世界卫生组织提出"全球患者安全挑战"目标减少50%药物相关伤害 [4] 未来改进方向 - 需持续完善药品追溯体系加强专业人才培养和法律法规建设 [5] - 构建药品全流程追溯信息链实现逐级传递、环环相扣防范假劣药品 [5] - 加强特殊药品全周期精细化管理形成"风险识别—过程管控—结果反馈"闭环监管链 [5]

药品追溯码政策实施 - 2024年7月1日起医保定点医药机构销售药品必须扫描药品追溯码方可进行医保基金结算 [1] - 2026年1月1日起所有医药机构需实现药品追溯码全量采集上传 [1] - 追溯码具有唯一性 一盒药品只能有一次被扫码销售记录 重复扫码可能涉及假药或回流药 [1] 追溯码技术特性 - 覆盖药品最小包装单元 实现生产-流通-使用全链条追溯 [1] - 采用"一盒一码"机制 类似身份证号码确保唯一性 [1] - 通过海量数据采集构建药品流通数字轨迹 为监管提供支持 [1] 医保监管应用成效 - 可精准识别追溯码重复情况 打击虚假交易和医保套现行为 [2] - 国家医保局曾通过复方阿胶浆追溯码核查维护基金安全 [2] - 山东济南已实现"无码不付 重码不付"的监管前移模式 [2] 消费者行为规范 - 购药需确认六要素：有码 扫码 小票 验码 索赔 毁码 [3] - 建议通过手机App验证追溯码流通信息 [3] - 服用后需销毁空药盒追溯码防止盗用 [3] 行业影响与发展 - 政策加速医药领域数字化转型 追溯码成为医保支付前置条件 [1][2] - 高价药品(如抗癌药)将受到精准监控 防止滥用和倒卖 [2] - 需加强追溯码宣传推广 形成"卖药必扫码 买药必验码"的市场习惯 [3]

事件概述 - 石家庄桥西区市场监管局对河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院涉嫌在中药饮剂中添加安眠药地西泮一事立案调查 [1] - 涉事中药饮剂为治疗失眠产品，经两家检测机构检测均含地西泮成分，剩余药剂已公证封存 [1] 涉事主体回应 - 普泽中医院值班医生否认添加西药成分，称"肯定不会添加" [1] - 视频发布者大斌表示收到陌生人协商电话但未同意 [2] 监管动态 - 桥西区市场监管局通报将持续加大药品安全监管力度，调查结果将依法处置 [1] - 石家庄市市场监管局已登记媒体信息但未立即回复 [1] 药品风险属性 - 涉事西药成分地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品，长期使用可能导致依赖性和成瘾性 [1] 事件传播 - 事件最初由网络博主大斌通过视频曝光，消费者通过互联网问诊购买涉事产品 [1] - 澎湃新闻、大河报等媒体参与报道 [3]

公司事件影响 - 天津控股子公司因药品GMP检查不符合要求被暂停生产销售 导致上市公司股价跌停 [1] - 该子公司2024年营收21656 83万元(占上市公司60 09%) 净利润亏损1400 37万元(占合并净利润9 8%) 停产将显著影响上市公司经营 [1] - 根据深交所规则 若停产超过三个月可能触发ST风险警示 公司预计三个月内恢复但存在不确定性 [1] 行业治理建议 - 建议医药公司设立独立质量控制机构及董事会下属"质量与社会责任委员会" 赋予生产流程变更等事项一票否决权 [2] - 提出"垂直管理+派驻监督"模式 通过质量审计专员和实时数据平台穿透式监管子公司 [2] - 要求医药公司强制披露重大生产事故及整改措施 结合自愿披露接受社会监督 [3] 规则完善方向 - 指出现行规则中"三个月内能否恢复生产"的判断主体不明确 建议改由交易所进行客观认定 [3] - 提议建立客观标准 规定大部分业务停产后即实施ST警示 强化市场约束机制 [3] - 强调质量安全需融入治理架构和生产链条 否则面临ST或退市风险 [4]

案件背景 - 北京市朝阳区人民法院通报打击非法生产销售安宫牛黄丸的同仁堂内部员工案例 四名被告人利用职务便利自制并销售药品 销售金额达80余万元人民币 [1] - 被告人王某1 王某2负责混合非法获取的安宫牛黄粉与蜂蜜并制丸分装 邱某负责加盖印戳和外包装 隋某负责客户寻找和对外销售 作案时间为2020年至2023年7月 [1] 法律判决 - 法院认定四名被告人违反药品管理法规 未取得药品批准证明文件生产销售药品 足以严重危害人体健康 构成妨害药品管理罪且情节严重 [2] - 四名被告人被判处有期徒刑三年六个月至一年六个月不等 罚金60万元至10万元不等 并被没收全部违法所得 [2] 案件典型意义 - 安宫牛黄丸属于危重病人急救药品 根据司法解释 以危重病人为主要使用对象的未批准药品生产销售行为可直接认定为"足以严重危害人体健康" 无需造成实质性危害后果 [2] - 私自生产药品行为不仅危及公众健康 同时破坏企业声誉并挤压企业竞争空间 本案打击行动保护了公众用药安全并维护老字号品牌声誉及市场公平环境 [2]