文章核心观点 - 再生元制药公司宣布在世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上展示肿瘤学产品组合的数据 体现其在癌症治疗领域的进展和承诺[1] 公司动态 - 公司将于9月16日上午8:30举办虚拟投资者活动 讨论肿瘤学产品组合的结果和更新情况[1] 产品数据 肺癌相关 - 在世界肺癌大会上 将展示Libtayo一线单药治疗晚期非小细胞肺癌的五年生存数据[1] 黑色素瘤相关 - 在欧洲肿瘤内科学会年会上 研究性药物fianlimab联合Libtayo治疗晚期黑色素瘤的长期结果显示出高临床活性 包括深度缓解[1] - 对98名患者的长期分析显示 三个独立队列均有持久且不断加深的肿瘤缓解 MM1队列完全缓解率23%、客观缓解率60% MM2队列完全缓解率25%、客观缓解率63% MM3队列完全缓解率28%、客观缓解率39% 三个队列综合完全缓解率25%、客观缓解率57%[3] - 单臂试验的初始无进展生存期和总生存期评估结果为 MM1、MM2、MM3队列的无进展生存期分别为未达到、19个月、12个月 三个队列综合中位无进展生存期24个月 中位总生存期未达到 各队列中位总生存期均未达到[4] 安全性相关 - fianlimab和Libtayo组合的安全性与Libtayo单药及其他抗PD - (L)1药物基本一致 但治疗相关肾上腺功能不全发生率较高 为12%（5%为3级及以上） 95%的患者发生任何级别的不良事件 3级及以上不良事件、严重不良事件、免疫介导不良事件的发生率分别为47%、36%、13% 7名患者出现导致死亡的不良事件 其中2例被认为与治疗相关[5] 会议展示内容 世界肺癌大会 - 展示Libtayo单药治疗PD - L1表达≥50%的一线晚期非小细胞肺癌患者的五年结果等多项内容[6] 欧洲肿瘤内科学会年会 - 展示Libtayo用于新辅助皮肤鳞状细胞癌的两年随访和生物标志物分析等多项内容[8] 公司癌症战略与产品介绍 癌症战略 - 公司凭借科学创新和对生物学、遗传学及免疫系统的深入理解 正在研究30多种实体瘤和血液癌症的潜在疗法 临床开发中的肿瘤学资产占公司管线近一半 包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体 获批的PD - 1抑制剂Libtayo是许多研究性组合的基础[9] Libtayo介绍 - Libtayo是一种靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体 在美国和其他国家被批准用于治疗某些晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌、晚期非小细胞肺癌等 在欧盟、加拿大和巴西可用于治疗晚期宫颈癌 其广泛的临床项目专注于难治性癌症 目前正在进行单药及与其他疗法联合治疗其他实体瘤和血液癌症的试验[11][12] 技术介绍 - 公司的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体 公司联合创始人George D. Yancopoulos团队用该技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体[19]

文章核心观点 文章是再生元制药公司在富国银行2024年医疗保健会议上的问答记录，介绍了公司产品如高剂量EYLEA、DUPIXENT等的市场表现、竞争情况，以及COPD、食品过敏、肿瘤等领域产品的研发进展和未来展望 [3][23][42] 高剂量EYLEA相关情况 - 上市超一年，已公布三个季度数据，上一季度净销售额超3亿美元，较上一季度增长52%，与EYLEA合计占抗VEGF类别约45%，季度销售额超15亿美元 [4] - 医生对其临床和安全结果满意，不仅有EYLEA患者转换，还有来自其他产品如fasinumab、Avastin的患者转换，新患者使用情况也良好 [6] - 公司认为其有机会成为新标准治疗方案，团队各方面工作出色，对市场表现有信心 [8] - 患者转换原因是希望改善临床反应、获得更好耐久性 [10][11] - 抗VEGF市场过去几年有波动，整体呈中个位数增长 [14] - 患者完成三次负荷剂量（通常每四周一次）后，医生更常能将给药间隔延长至七周、八周、十周等，也会对已有给药间隔的患者进行调整 [16][17] - 市场表现符合公司将其打造成标准治疗方案的预期 [19] - EYLEA HD预填充注射器预计2025年初上市 [22] DUPIXENT相关情况 特应性皮炎（AD）方面 - 该产品在AD领域适用各年龄段患者，虽已成为标准治疗方案，但仅覆盖患者机会的中低两位数百分比，市场仍有大量未满足需求 [24] - 医生治疗AD患者的信心增强，治疗效果显著，但仍有提升空间，且该产品对2型疾病有影响，具有双重作用机制，优于市场上其他产品 [26] - 市场竞争产品如lebrikizumab、OX - 40等的出现有积极一面，能吸引患者进入治疗流程，但DUPIXENT已建立起“首个且最佳”的形象，有竞争优势 [28] - 每两周给药的方式受患者欢迎，关键是确保患者持续缓解、无疾病恶化或复发 [31] COPD方面 - FDA曾要求补充数据，导致原PDUFA日期推迟三个月至9月27日，公司与FDA正常沟通，有望获批上市 [33] - 医生对该产品已有积极使用经验，治疗过近百万患者，但针对COPD患者仍需专门准备，包括对医生和患者的教育，因这是首个用于治疗嗜酸性COPD患者的生物制剂，美国约有30万患者，G7国家约有50万患者 [35] - 许多患者目前使用三联疗法但效果不佳，产品上市需解决支付方覆盖和患者可负担性问题，该产品在欧洲已获批，德国已有销售且反馈积极 [36][37] 其他产品研发及进展情况 食品过敏项目（CMA + DUPIXENT） - 今年启动严重食品过敏项目，通过BCMA方案耗尽患者IgE，再用DUPIXENT维持，目前开始招募6名患者的小研究，希望年底获得首批患者的IgE数据，后续继续跟踪至2025年，30周后患者可选择进行食物挑战试验 [39][40] - 今年看不到食物挑战试验数据，预计今年能获得一两名患者的IgE数据和过敏原皮肤点刺试验数据，明年有更全面数据 [41] 肿瘤产品（LIBTAYO等） - LIBTAYO已成为畅销品牌，公司拥有全部权利，是皮肤癌适应症的标准治疗方案，在肺癌适应症的社区和学术环境中均有增长，全球商业化聚焦大型国际市场 [45] - LAG - 3在转移性黑色素瘤的三个独立队列中产生了令人印象深刻的反应率（低至中60%）和PFS结果，超过PD - 1单药疗法和Opdualag，明年将进行以pembrolizumab为对照的III期试验，还有一项与Opdualag的头对头研究正在进行，预计2026年获得数据，主要终点是客观缓解率，也会评估PFS和OS，希望在KEYTRUDA对照研究中实现总生存期这一终点 [43][44] IL - 33（itepekimab） - 该抗体的II期数据显示，在所有前吸烟者中，年恶化率降低42%，基因数据表明IL - 33功能丧失的患者COPD发病率低，预计明年年中与赛诺菲合作获得数据 [47] - II期研究中当前吸烟者未观察到相同程度的治疗效果，有小队列研究将再次评估，但暂无推进注册研究的计划 [50] 肌生成抑制素（myostatin） - 公司针对肥胖的方法聚焦肌肉和新陈代谢，通过阻断肌生成抑制素，希望患者减重、维持瘦肌肉质量和代谢率，停药后保持体重，预计明年下半年获得II期概念验证研究的主要终点数据，评估总减重和脂肪减少百分比，后续还有26周研究评估其作为维持疗法的效果 [52][53] 未来展望 - 2025年，公司希望看到EYLEA HD持续良好表现，DUPIXENT推出更多适应症，在血液学领域有产品上市，以及多个产品的临床数据读出 [56] - 2025年有望获得itepekimab的关键研究数据、肥胖项目（肌生成抑制素和活性NA项目与司美格鲁肽联合）的初始数据、LAG - 3在黑色素瘤的关键数据、Inmazeb + LIBTAYO在肺癌的首批数据，以及更完善的食品过敏项目数据 [57][58]

会议主要讨论的核心内容 - 公司正在推出高剂量EYLEA,并取得良好的市场份额增长,已经占到抗VEGF类药物市场的45%[4][5][6] - EYLEA HD的临床和安全性结果与原EYLEA一致,但能够提供更长的给药间隔,满足患者需求[5][6][16][17] - 公司正在积极推动EYLEA HD的市场渗透,并计划于2025年推出预充式注射器[19][22] - DUPIXENT在特应性皮炎治疗中已经成为标准疗法,未来仍有较大的市场扩展空间[24][25][26] - 公司正在积极推进DUPIXENT在COPD适应症的上市,预计将于今年9月获批[33][34][35][37] - 公司的其他管线如LAG-3抑制剂、IL-33抑制剂、肌肉生长抑制剂等也有重要进展,未来有望带来新的增长动力[43][46][47][52][53][54] 问答环节重要的提问和回答 - 分析师询问EYLEA HD的市场份额变化情况,公司表示正在稳步推进EYLEA HD成为新的标准疗法,并正在获得从其他产品的转换患者[7][8] - 分析师询问DUPIXENT在特应性皮炎治疗中是否会面临新竞争产品的挑战,公司表示DUPIXENT已经建立了"第一且最佳"的地位,具有独特的双重作用机制优势[27][28][29] - 分析师询问公司在COPD适应症的商业化准备情况,公司表示将利用DUPIXENT在哮喘治疗中的经验,同时加强对该人群的教育和支付准入工作[34][35][36][37] - 分析师询问公司在肌肉生长抑制剂和食物过敏治疗方面的管线进展,公司表示未来一年内将有重要的临床数据读出[51][52][53][54]

文章核心观点 文章认为方舟投资首席执行官凯西·伍德的部分股票选择有望成为长期赢家，重点分析再生元制药和Shopify两只股票，认为它们到2030年可能带来超额回报 [1] 再生元制药 - 自2020年1月以来表现出色涨幅超200%，尽管面临多重逆风因素 [2] - 核心产品艾力雅面临生物仿制药竞争及罗氏Vabysmo竞争，且因疫情营收不稳定，但公司通过开发新冠抗体等应对挑战 [2][3] - 去年推出艾力雅高剂量配方助其营收维持，二季度艾力雅和艾力雅HD净销售额同比增2%至15.3亿美元 [3] - 与赛诺菲共同销售的达必妥是最大增长驱动力，二季度从赛诺菲获得11亿美元合作收入同比增21%，总营收35.5亿美元同比增12% [3][4] - 达必妥在美国治疗慢性阻塞性肺疾病的标签扩展获批后有望增加年销售额约35亿美元，峰值收入达200亿美元 [5] - 公司产品管线丰富，如正在研发遗传性耳聋基因疗法，基本面、产品线和业绩表现令人有信心，预计到2030年跑赢标普500指数 [5] Shopify - 2021年末起约一年股价暴跌，面临营收增长放缓、净亏损和利率上升等问题，投资者转向盈利更稳定公司 [7] - 2022年末以来股价翻倍，主要因出售物流业务专注高利润电商业务，提升了利润率和净利润 [7] - 二季度营收同比增21%（考虑物流业务出售为25%）至20.4亿美元，毛利润同比增25%至10亿美元，毛利率约51.1%高于去年同期 [7] - 自由现金流飙升243%至3.33亿美元，自由现金流利润率16%远高于去年同期6% [8] - 电商行业预计到2030年快速增长，公司在电商领域品牌坚实，专注电商业务后有望表现更好，到2030年末可能远超标普500指数表现 [8]

会议主要讨论的核心内容 - 公司CFO Chris Fenimore上任一年来的三大优先事项包括加强与投资者沟通、执行资本配置策略、审慎管理商业和研发投资 [6][7][8] - 公司目前不提供年度收入指引,主要依赖外部数据源,但会在必要时主动披露一些信息以提高透明度 [10][11] - 公司正在评估是否在未来某个时间点启动股息支付,但目前还未确定具体时间和支付比例 [13] - 公司保持积极的业务开发活动,关注一些能与现有技术协同的机会,未来可能会更多考虑并购 [15][16] 问答环节重要的提问和回答 - 高剂量EYLEA在美国的转换情况良好,公司有信心未来成为该治疗领域的最大参与者 [20][21][23] - 公司正在开发EYLEA高剂量的预充式注射器,预计2025年初上市,这将进一步提升产品竞争力 [27][28] - DUPIXENT在适应症外的销售占比已达三分之一,公司看好其在其他适应症如COPD的增长潜力 [41][42][51] - 公司正在积极准备DUPIXENT在COPD适应症的上市,预计在获批后的几个月内完成与支付方的谈判 [50][51][53] - 公司正在通过多项专利保护DUPIXENT在美国的市场独占地位,预计最早2031年面临潜在竞争 [61][62] - 公司正在开展LAG-3抑制剂与LIBTAYO联合治疗肺癌的关键性试验,预计年内获得初步结果 [64][65][67]

文章核心观点 - 再生元制药公司的odronextamab获欧盟批准用于治疗特定淋巴瘤患者，虽在美国获批遇挫，但成功开发该肿瘤药物将助力公司发展，不过公司另一管线候选药物linvoseltamab也收到FDA的完整回复函 [1][3][6] 药物获批情况 - 欧盟委员会批准odronextamab（商品名Ordspono）用于治疗经两种或以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）或复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者，此为该药在全球首次获监管批准 [1][2] - 该批准基于I期ELM - 1和关键II期ELM - 2试验结果，试验显示其对R/R FL或R/R DLBCL成年患者有良好持久的缓解率 [1] 研究结果 - ELM - 2试验（n = 128）中，独立审查委员会评估R/R FL患者客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解率（CR）为73% [2] - ELM - 2试验（n = 127）中，未接受过CAR - T疗法的R/R DLBCL患者ORR为52%，CR为31% [2] - ELM - 1试验（n = 60）中，接受过CAR - T疗法后疾病进展的患者ORR为48%，CR为32% [2] 获批遇挫情况 - 公司争取odronextamab在美国获批受挫，2024年3月监管机构针对其生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），问题仅与确证性试验的入组状态有关 [3] - 上周公司管线候选药物linvoseltamab的BLA收到FDA的CRL，问题与第三方灌装/包装制造商对另一家公司产品候选药物的批准前检查结果有关，这将延迟该候选药物的潜在批准 [6] 公司发展战略 - 成功开发肿瘤药物将推动公司发展，减少对眼科药物Eylea销售和哮喘药物Dupixent利润的依赖 [4] - 公司正加强肿瘤产品线，目前有Libtayo，还在研究odronextamab作为单一疗法及联合疗法在难治性淋巴瘤早期治疗中的应用 [4] - 启动了fianlimab与Libtayo联合用于围手术期非小细胞肺癌的II期研究，以及联合用于围手术期黑色素瘤的II/III期研究 [5] 公司合作情况 - 公司与拜耳就Eylea有合作协议，在美国记录Eylea和Eylea HD的净产品销售，拜耳记录美国以外的净产品销售，公司记录美国以外销售的利润份额 [6] - 公司与赛诺菲就Dupixent有合作协议，赛诺菲记录全球净产品销售，公司记录全球销售的利润/亏损份额 [7] 股价表现 - 今年以来公司股价上涨37.3%，而行业下跌0.2% [1] 评级情况 - 公司目前的Zacks排名为3（持有） [8]

文章核心观点 - 欧洲委员会批准Regeneron公司的Ordspono用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，该药物是公司首个获批的双特异性抗体，有临床数据支持其疗效，公司还将开展更多相关研究 [1][2][4] 分组1：药物获批信息 - 欧洲委员会批准Ordspono治疗经两种或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，这是该药物在全球首次获监管批准 [1] 分组2：药物疗效数据 - 批准基于1期ELM - 1和关键2期ELM - 2试验结果，在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中，ELM - 2试验（N = 128）显示客观缓解率80%，完全缓解率73%，完全缓解者中位缓解持续时间25个月 [2] - 在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中，ELM - 2试验（N = 127）中未接受过CAR - T治疗患者客观缓解率52%，完全缓解率31%，完全缓解者中位缓解持续时间18个月；ELM - 1试验（N = 60）中CAR - T治疗后进展患者客观缓解率48%，完全缓解率32%，缓解者中位缓解持续时间15个月 [2] 分组3：药物不良反应 - 最常见不良反应为细胞因子释放综合征（54%）、中性粒细胞减少症（41%）、发热（39%）等；最常见严重不良反应为细胞因子释放综合征（14%）、肺炎（9%）等 [3] 分组4：公司后续计划 - 公司对OLYMPIA项目感到兴奋，该项目包括多项3期试验，研究Ordspono作为单药疗法及多种联合疗法用于早期治疗；还将推进CD3和其他双特异性疗法的更广泛产品线 [4] 分组5：疾病背景信息 - 滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型，前者是不可治愈的缓慢生长型疾病，多数患者初始治疗后会复发，后者是侵袭性亚型，高危患者一线治疗后进展率高达50%；全球每年约诊断12万例滤泡性淋巴瘤和16.3万例弥漫性大B细胞淋巴瘤，欧洲每年约诊断1.5万例滤泡性淋巴瘤和3.1万例弥漫性大B细胞淋巴瘤 [5] 分组6：临床试验项目 - Ordspono是CD20xCD3双特异性抗体，单药疗法用于治疗经两种或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者 [6] - ELM - 1是正在进行的开放标签多中心1期试验，研究odronextamab在既往接受过CD20导向抗体治疗的CD20 + B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括CAR - T治疗后进展的患者队列 [6] - ELM - 2是正在进行的开放标签多中心2期试验，研究odronextamab在五个独立疾病特异性队列中的疗效，主要终点是根据卢加诺分类由独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括完全缓解、无进展生存期等 [7] - 公司正在开展名为OLYMPIA的广泛3期开发项目，研究odronextamab用于早期治疗和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤；还通过ATHENA - 1和CLIO - 1研究分别探索odronextamab与共刺激双特异性抗体REGN5837和公司的PD - 1抑制剂cemiplimab联合用于复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗 [8] 分组7：公司在血液学领域情况 - 公司运用超三十年生物学专业知识和专有VelociSuite®技术开发针对不同血癌和罕见血液疾病患者的药物 [9] - 血癌研究专注于双特异性抗体，研究其作为单药疗法以及相互联合和与新兴治疗方式联合的效果 [9] - 开发罕见血液疾病潜在疗法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及旨在消耗异常蛋白质或阻断致病细胞信号传导的研究性RNA方法 [9] 分组8：公司整体情况 - 公司是领先的生物技术公司，由医师科学家创立和领导，有将科学转化为药物的能力，有众多获批治疗方法和在研产品候选药物，药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [10] - 公司利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，通过Regeneron遗传学中心的数据驱动见解和开创性基因药物平台塑造医学新前沿 [11]

文章核心观点 - 再生元制药公司宣布将在2024年欧洲呼吸学会（ERS）大会上展示20篇关于Dupixent和研究性疗法itepekimab的摘要，展示了针对2型炎症关键驱动因素和其他途径治疗呼吸系统疾病的潜力 [1] 会议摘要情况 - 20篇摘要涵盖Dupixent和itepekimab，包括4篇口头报告，展示了针对2型炎症关键驱动因素和其他途径治疗呼吸系统疾病的潜力 [1] - 值得注意的Dupixent展示包括对先前报告的3期BOREAS和NOTUS试验的汇总分析，为Dupixent在某些不受控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的应用提供了依据 [2] - 新研究将分享4期VESTIGE试验的成果，评估Dupixent对某些哮喘成人气道重塑的影响 [4] 药物研究成果 Dupixent在COPD中的研究 - 汇总分析显示，与安慰剂相比，Dupixent患者在52周内中度或重度COPD急性加重的年化率降低了31%（名义p<0.0001） [3] - 会议将评估Dupixent对日常症状频率和严重程度、急性加重和肺功能的影响，安全性结果与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性概况基本一致 [3] Dupixent在哮喘中的研究 - 新成像研究显示，Dupixent治疗4周对气道炎症、体积和流量以及粘液阻塞有早期影响，并展示了4周和24周治疗后成人未控制的中重度哮喘临床缓解的结果 [4] 会议展示列表 COPD相关 - 《Reduction in exacerbations with itepekimab in former smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by prior exacerbation frequency》，口头报告，9月9日2:15 - 3:30 PM [5] - 《Dupilumab Efficacy and Safety in Patients with Moderate-to-Severe COPD with Type 2 Inflammation: Pooled Analysis of BOREAS and NOTUS Trials》等多篇海报展示 [6] 哮喘相关 - 《Clinical remission with dupilumab in children with uncontrolled, moderate-to-severe, type 2 asthma (dupilumab)》等多篇报告和海报展示 [6] 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）相关 - 《Baseline Characteristics of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps and Coexisting Asthma Initiating Dupilumab in the AROMA Global Registry》等海报展示 [7] 药物介绍 Dupixent - 采用再生元专有的VelocImmune®技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂 [8] - 已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球有超过95万名患者正在接受治疗 [8] - 由再生元和赛诺菲联合开发，已在60多项临床试验中对1万多名患者进行了研究，目前正在3期试验中研究其在多种疾病中的应用 [9] Itepekimab - 采用再生元专有的VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，结合并抑制白细胞介素 - 33（IL - 33）的信号传导 [10] - 目前正在两项COPD 3期试验中进行临床研究，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估 [10] 公司介绍 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，其药物和产品线旨在帮助患有多种严重疾病的患者 [19] - 公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发，如VelociSuite®技术和再生元遗传学中心的数据驱动见解 [20]

文章核心观点 Regeneron Pharmaceuticals在肿瘤药物审批上遇阻，但公司积极推进相关研究，其股价表现优于行业，且与其他公司有合作协议 [1][2][3][4] 药物审批情况 - 公司的linvoseltamab生物制品许可申请收到FDA完整回复信，问题源于第三方制造商，该制造商认为问题已解决，等待FDA未来几个月重新检查，这延迟了该候选药物的潜在批准，此药也在欧盟接受审查 [1][2] - 2024年3月公司odronextamab在美国获批受挫，FDA发出完整回复信，问题与验证性试验的入组状态有关，未发现临床疗效或安全性、试验设计、标签或制造方面的问题 [2] 公司业务布局 - 公司希望加强肿瘤业务，目前其肿瘤产品线包括Libtayo，用于特定晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌患者 [2] - 启动fianlimab与Libtayo联合用于围手术期非小细胞肺癌的II期研究，以及联合用于围手术期黑色素瘤的II/III期研究 [3] 股价表现 - 公司股价年初至今上涨35.7%，而行业涨幅为2.2% [3] 合作协议 - 公司与拜耳就Eylea达成合作协议，公司记录美国境内Eylea和Eylea HD的净产品销售，拜耳记录美国境外的净产品销售，公司记录美国境外Eylea销售的利润份额 [4] - 公司与赛诺菲就Dupixent达成合作协议，赛诺菲记录Dupixent的全球净产品销售，公司记录这两种药物全球销售的利润/亏损份额 [4] 评级情况 - 公司目前的Zacks排名为3（持有） [5]

文章核心观点 - 美国FDA对公司的生物制品许可申请(BLA)发出了完全回应信(CRL),主要原因是第三方填充/完成制造商在另一家公司的产品候选药物中发现了问题[1][2][3] - 公司正在与第三方制造商和FDA密切合作,希望尽快解决问题,将该药物带给需要的多发性骨髓瘤患者[3] - 该药物在欧洲仍在监管审查中[4] 公司概况 - 公司是一家领先的生物技术公司,专注于研发和商业化治疗严重疾病的创新药物[5] - 公司拥有自主研发的多项技术平台,如VelociSuite®,可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体[6] - 公司还利用Regeneron Genetics Center®的数据洞见和基因医学平台,发现创新靶点和潜在治疗方法[6] 产品管线 - 该公司正在研发多种针对不同适应症的产品候选药物,包括眼科、过敏和炎症、肿瘤、心血管和代谢、神经系统、血液、传染病和罕见病等[5] - 其中一款候选药物linvoseltamab正在针对复发/难治性多发性骨髓瘤进行监管审查[1][4]