文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局批准Dupixent用于嗜酸性粒细胞升高的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗 ，该批准基于两项3期研究，显示其能显著减少病情恶化、改善肺功能和生活质量 [1] 分组1：COPD相关情况 - COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，是“健康中国2030”公共卫生计划的重点关注疾病 [1] - COPD会损害肺部、导致肺功能下降，症状包括持续咳嗽、黏液过多、呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是关键风险因素，约一半患者即使接受三联吸入疗法仍会病情恶化，嗜酸性粒细胞表型患者病情恶化增加约30%且再住院风险增加 [7] 分组2：Dupixent获批情况 - 中国国家药监局批准Dupixent作为嗜酸性粒细胞升高的成人COPD的附加维持治疗，适用于已使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2 - 激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）联合治疗或因不适合使用ICS而使用LABA和LAMA联合治疗的患者 ，Dupixent治疗COPD已在全球30多个国家获批 [1] - Dupixent获批基于BOREAS和NOTUS两项3期研究，与安慰剂相比，在这两项研究中分别显著减少30%和34%的COPD病情恶化，能显著快速改善肺功能且改善持续52周，还能改善与健康相关的生活质量 [4] - Dupixent已在中国获批用于4种呼吸和皮肤病学疾病的适应症，在全球60多个国家获批一种或多种适应症，全球超100万患者正在接受治疗 [1][10] 分组3：各方观点 - 中国医师协会胸外科医师分会COPD分会主席康健教授表示，COPD给患者及其家人带来沉重负担，Dupixent获批填补了靶向治疗空白，为患者和护理人员带来新希望 [2] - 赛诺菲研发执行副总裁Houman Ashrafian称，中国COPD患者数量多，很多患者现有疗法控制不佳，Dupixent的COPD临床项目增进了对疾病的科学理解，其安全性和有效性为患者、护理人员和医生带来期待已久的进展 [3] - 再生元董事会联合主席、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos指出，四分之一的COPD患者在中国，很多患者标准治疗效果不佳，Dupixent获批为中国患者提供了新的治疗方法，能减少病情恶化、改善肺功能和生活质量 [6] 分组4：安全性情况 - 两项研究的安全性结果与Dupixent已知安全概况基本一致，常见副作用包括注射部位反应、结膜炎等，COPD研究中还报告了注射部位瘀伤等不良反应，与安慰剂相比，Dupixent在COPD研究中更常出现的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID - 19、腹泻、头痛和鼻咽炎 [5] 分组5：研发及公司情况 - 赛诺菲和再生元正通过研究Dupixent和itepekimab两种潜在的首创生物制剂，试图改变COPD治疗模式，itepekimab目前正在进行两项3期临床研究，其安全性和有效性尚未经监管机构评估 [8] - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）通路信号传导，不是免疫抑制剂，3期研究显示其有显著临床益处并能减少2型炎症 [9] - 度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，已在60多项涉及超10000名患者的临床研究中进行研究，除已获批适应症外，还在多项由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中进行3期研究 [11][12] - 再生元是一家领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，致力于为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物 [13][14] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，同时注重可持续发展和社会责任 [15]

核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局已批准Dupixent用于嗜酸性粒细胞升高的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗，该批准基于两项3期试验结果 [1] 关于COPD - COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，是“健康中国2030”公共卫生计划的重点关注疾病 [1] - 症状包括持续咳嗽、黏液过多、呼吸急促，会导致睡眠障碍、焦虑和抑郁，还会带来健康和经济负担 [6] - 约一半患者即使接受三联吸入疗法仍会发作，嗜酸性粒细胞表型患者发作增加约30%且再住院风险增加 [6] 关于Dupixent获批 - 已在中国获批用于4种呼吸和皮肤病学疾病适应症，此次获批用于嗜酸性粒细胞升高的成人COPD附加维持治疗，全球超30个国家已批准其治疗COPD [1] - 获批基于BOREAS和NOTUS两项3期试验，与安慰剂相比，Dupixent在两项试验中分别使COPD发作显著减少30%和34%，显著快速改善肺功能且改善持续52周，还改善了健康相关生活质量 [3] - 两项试验的安全性结果与Dupixent已知安全性一致，常见副作用包括注射部位反应、结膜炎等，在COPD试验中还有注射部位瘀伤等不良反应 [4] 各方观点 - 中国胸科医师协会COPD分会主席康健教授称Dupixent获批填补了COPD靶向治疗空白，为患者和护理人员带来新希望 [2] - 再生元董事会联合主席等称全球工业化地区数百万人患COPD风险增加，Dupixent获批为患者提供新治疗方案，可减少发作、改善肺功能和生活质量 [2] - 赛诺菲研发执行副总裁称中国COPD患者多，部分患者当前治疗效果不佳，Dupixent临床项目增进了对COPD的科学理解，其安全性和有效性为患者等带来期待已久的进展 [4][5] 公司相关研究项目 - 再生元和赛诺菲正通过研究Dupixent和itepekimab两种生物制剂，探索不同类型炎症在COPD进展中的作用，以改变治疗模式 [7] - itepekimab目前正在两项3期试验中进行COPD临床研究，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [7] 关于Dupixent其他信息 - 在中国以300mg剂量的预填充注射器或预填充笔形式提供，皮下注射，每两周给药一次，可在诊所或经培训后在家自行给药 [8] - 利用再生元专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，抑制IL - 4和IL - 13信号通路，非免疫抑制剂 [8] - 已在超60个国家获批用于一种或多种适应症，全球超100万名患者正在接受治疗 [9] 关于再生元 - 领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，能将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [18] - 利用VelociSuite等专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [19] 关于赛诺菲 - 创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，将可持续性和社会责任置于核心位置 [20]

文章核心观点 - 公司将于2024年10月31日发布第三季度财务和经营业绩报告 [1] - 公司将在当天上午8:30举行电话会议和网络直播 [2] - 公司是一家领先的生物技术公司,专注于研发和商业化治疗严重疾病的创新药物 [3][4] 公司概况 - 公司拥有多项获批上市的治疗药物和在研产品管线,涵盖眼科、过敏和炎症、肿瘤、心血管代谢、神经系统、血液、传染病和罕见病等领域 [3] - 公司利用自主研发的技术平台,如VelociSuite®,不断推动科学发现和加快药物开发 [4] - 公司还利用Regeneron Genetics Center®的数据洞见和基因医学平台,发现创新靶点和潜在治疗方法 [4]

文章核心观点 首席地区法官托马斯·克莱否认再生元制药公司阻止安进公司阿柏西普生物仿制药销售的努力，再生元提起上诉，安进将适时公布生物仿制药Pavblu的推出时间 [1]。 事件进展 - 首席地区法官托马斯·克莱驳回再生元制药阻止安进公司阿柏西普生物仿制药销售的请求，再生元向美国联邦巡回上诉法院提起上诉 [1] - 上诉针对2024年9月23日驳回其初步禁令请求的命令及相关决定 [1] - 安进公司发言人称对判决满意，将适时公布生物仿制药Pavblu的推出时间 [1] 诉讼情况 - 今年1月再生元起诉安进，称其开发的生物仿制药侵犯阿柏西普关键专利保护，涉及超30项专利侵权 [1] - 诉讼指出安进在‘106专利到期前在美国制造、使用、销售或进口ABP 938将对再生元造成损害，再生元有权获得赔偿 [2] 过往相关情况 - 2023年10月安进称FDA接受其ABP 938（阿柏西普生物仿制药）的简化生物制品许可申请 [2] - 此前同一位法官曾批准再生元针对其他药企推出阿柏西普生物仿制药的禁令请求，此次判决令人意外 [2] - 去年12月法院裁定晖致公司仿制再生元阿柏西普的产品侵犯专利权 [2] 股价表现 - 周二盘后再生元股价下跌6%，报1025.44美元 [2]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局(CHMP)建议批准杜普利单抗(Dupixent)用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性食管炎(EoE) [1] - 这是基于一项III期临床试验结果,显示接受杜普利单抗治疗的儿童组织学缓解率显著高于安慰剂组 [2] - 如获批准,杜普利单抗将成为欧盟首个获批用于该年龄段EoE患者的药物 [1] 关于EoE - EoE是一种慢性、进行性的疾病,与2型炎症有关,可损害食管功能 [4] - 诊断困难,症状可能被误认为其他疾病,导致诊断延迟 [4] - EoE可严重影响儿童进食能力,还可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降等 [4] - 需要持续管理以降低并发症和疾病进展的风险 [4] 关于杜普利单抗 - 杜普利单抗是一种完全人源单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路 [5] - III期临床试验证实其在多种相关且常合并的疾病中具有显著的临床获益和降低2型炎症的作用 [5] - 已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [5] 研发计划 - 杜普利单抗由Sanofi和Regeneron共同开发 [6] - 已在60多项临床试验中研究,涉及1万多名患有各种2型炎症驱动性疾病的患者 [6] - 除已获批适应症,公司还在研究其用于治疗未知原因的慢性瘙痒和疱疹样天疱疮等其他适应症 [7] 公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司,专注于研发治疗严重疾病的创新药物 [8][9] - Sanofi是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [10]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局(CHMP)建议批准杜普利单抗(Dupixent)用于治疗1-11岁儿童的嗜酸性食管炎(EoE),这将是该年龄段首个获批的EoE治疗药物[1][2] - 在EoE KIDS III期临床试验中,接受杜普利单抗治疗的儿童在第16周时有更高比例达到组织学缓解,且疗效持续至1年[2] - 杜普利单抗在儿童EoE患者中的安全性与成人和青少年患者一致,常见不良反应包括COVID-19、恶心、注射部位疼痛和头痛[3] 关于EoE - EoE是一种慢性、进行性的疾病,与2型炎症相关,可损害食管功能[4] - EoE诊断困难,症状可能被误认为其他疾病,诊断存在延迟[4] - EoE严重影响儿童进食能力,可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降和生长发育受阻[4] - 需要持续管理EoE以降低并发症和疾病进展的风险[4] 关于杜普利单抗 - 杜普利单抗是一种完全人源单克隆抗体,通过抑制IL-4和IL-13通路发挥作用,不是免疫抑制剂[5] - 杜普利单抗在多项III期临床试验中显示显著的临床获益和2型炎症降低[5] - 杜普利单抗已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用[5] 关于Regeneron的VelociImmune技术 - Regeneron的VelociImmune技术利用基因改造的人源化免疫系统小鼠平台生产优化的全人源抗体[6][7] - Regeneron利用VelociImmune技术开发了多款FDA批准的全人源单克隆抗体药物[7] 杜普利单抗的开发计划 - 杜普利单抗由Regeneron和赛诺菲共同开发,已在60多项临床试验中涉及1万多名患者[8] - 除已获批适应症外,Regeneron和赛诺菲正在研究杜普利单抗治疗其他2型炎症或过敏性疾病的潜在用途[8]

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent用于治疗12至17岁慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）控制不佳的青少年患者，扩大了该药物的适用范围 [1] 产品相关信息 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，非免疫抑制剂，其开发项目在3期试验中显示出显著临床益处和2型炎症减少 [5] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [6] - Dupixent用于治疗多种疾病，包括中重度湿疹、中重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等，但部分年龄段安全性和有效性未知 [9] 疾病相关信息 - CRSwNP是上呼吸道慢性疾病，部分由2型炎症驱动，可导致呼吸困难、嗅觉味觉减退等症状，美国约9000名青少年CRSwNP控制不佳 [2] - 该年龄段标准治疗为全身类固醇和手术，但许多患者仍有症状且鼻息肉易复发 [2] 批准依据 - 此次批准基于两项针对控制不佳的成人CRSwNP的关键试验，SINUS - 24和SINUS - 52试验中，Dupixent显著改善鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，减少全身皮质类固醇或手术需求 [3] - 还得到成人和12岁以上青少年中重度哮喘以及成人控制不佳的CRSwNP的药代动力学数据，和12岁以上青少年中重度哮喘的安全性数据支持 [3] 安全性信息 - 成人试验中Dupixent安全性与已知安全概况一致，较安慰剂更常见的不良事件（≥1%）有注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠等 [4] - 不同适应症常见副作用不同，如湿疹有注射部位反应、眼部炎症等；哮喘有注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多等 [14] 公司相关信息 - 再生元是领先生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [17][18] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供治疗方案和疫苗保护 [19] 研发合作 - Dupixent由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，已在超60项临床试验中对超10000名2型炎症驱动的慢性病患者进行研究 [8] - 除已批准适应症，两家公司还在3期试验中研究Dupixent在多种疾病中的应用，这些潜在用途正在临床研究中 [8] 患者支持 - 再生元和赛诺菲通过DUPIXENT MyWay®计划帮助美国患者获取Dupixent并提供支持，可致电1 - 844 - DUPIXENT或访问网站了解详情 [6] 技术介绍 - 再生元的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的完全人源抗体，该公司用此技术创造了大量FDA批准或授权的完全人源单克隆抗体 [7] 联系方式 - 再生元媒体关系联系人Anna Hodge，电话+1 914 - 255 - 6475，邮箱Anna.Hodge@regeneron.com；投资者关系联系人Vesna Tosic，电话+1 914 - 847 - 5443，邮箱Vesna.Tosic@regeneron.com [24] - 赛诺菲提供了多位媒体关系和投资者关系联系人的信息，包括Sandrine Guendoul、Thomas Kudsk Larsen等及他们的电话和邮箱 [25]

文章核心观点 - 再生元制药公司将在欧洲视网膜专家学会年会上公布EYLEA HD和EYLEA的新分析数据 这些数据强化了EYLEA HD的疗效和安全性 其有望成为视网膜疾病新的治疗标准 [1][2] 研究进展 - 三项新的事后分析强调EYLEA HD在湿性年龄相关性黄斑变性患者中能快速持续控制积液 且两年内安全性良好 [1] - 新的间接比较评估了EYLEA HD和faricimab在不同关键3期试验中对湿性年龄相关性黄斑变性的疾病控制情况 [1] 会议展示内容 - 将展示EYLEA HD关键PULSAR试验的多项事后分析 包括应用faricimab 3期试验疾病活动标准评估EYLEA HD延长给药间隔的影响 评估EYLEA HD两年治疗中对积液的持续控制情况 评估EYLEA HD至96周的眼压结果等 [2] - 会议还将分享糖尿病黄斑水肿PHOTON试验的分析以及CANDELA、PHOTON和PULSAR试验的汇总安全性分析 [3] - 介绍了将在会议上展示的EYLEA HD和EYLEA相关摘要 包括标题、主要作者、展示日期、时间和地点等信息 [4][5][6] 临床试验项目 - PULSAR和PHOTON是全球多中心双盲、活性对照关键试验 患者随机分三组 分别接受EYLEA HD每12周一次、每16周一次或EYLEA每8周一次治疗 PULSAR由拜耳牵头赞助 PHOTON由再生元牵头赞助 [8] - 两项试验中接受EYLEA HD治疗的患者初始有3次每月给药 EYLEA治疗患者在PULSAR中有3次初始给药 在PHOTON中有5次初始给药 EYLEA HD组患者在第一年若疾病进展可缩短给药间隔 第二年才可延长间隔 EYLEA组患者全程固定每8周给药一次 [9] - CANDELA是再生元赞助的2期试验 研究EYLEA HD延长给药方案与EYLEA在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性 [9] 公司及产品介绍 - 再生元是领先的生物技术公司 致力于为重症患者发明、开发和商业化改变生命的药物 其利用专有技术推动科学发现和药物开发 [15][16] - EYLEA是血管内皮生长因子抑制剂 改变了视网膜疾病治疗格局 有大量研究和真实世界经验支持 EYLEA HD旨在延长注射间隔 同时保持EYLEA的视力改善、解剖学益处和安全性 [10][11] - EYLEA HD获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变 EYLEA获批用于治疗多种眼部疾病 [12]

文章核心观点 - Dupixent是首个也是唯一一个在重度牛皮癣临床试验中取得显著改善的生物制剂 [1] - Dupixent在缓解症状和疾病缓解方面均取得了积极成果 [1] - Dupixent是首个在这种严重且危及生命的疾病中显示出显著减少糖皮质激素用量效果的药物 [1] - 如果获批,Dupixent将成为美国和欧盟治疗牛皮癣的首个和唯一的靶向药物 [1] 牛皮癣的特点 - 牛皮癣是一种慢性复发性疾病,特点是严重瘙痒和水疱、皮肤发红以及难愈性慢性病变 [2] - 水疱和皮疹可遍布全身,导致皮肤出血和结痂,使患者更易感染并影响日常功能 [2] Dupixent在牛皮癣临床试验中的表现 - 在ADEPT试验中,接受Dupixent治疗的患者中有20%在36周时达到持续疾病缓解,而安慰剂组仅有4% [4] - Dupixent组在以下指标上显著优于安慰剂组: - 完成糖皮质激素减量且未复发:59%比16% [4] - 未需要救援治疗:42%比12% [4] - 在16周内达到完全缓解且停用糖皮质激素:38%比27% [4] - Dupixent组在以下指标上也显示出显著改善: - 达到≥90%疾病严重程度降低:41%比10% [4] - 达到临床意义上的瘙痒减轻:40%比11% [4] - 糖皮质激素用量降低和救援治疗时间延长 [5] - 疾病严重程度和瘙痒程度的降低幅度 [5] - 停用糖皮质激素后的完全缓解时间 [5] 安全性 - 在这个老年人群体中,Dupixent组和安慰剂组的不良事件发生率均为96% [5] - Dupixent组出现更多的不良事件包括周围水肿、关节痛、背痛、视力模糊等,但未出现导致死亡的不良事件 [5] 总结 - Dupixent是首个在牛皮癣临床试验中取得显著改善的生物制剂,在缓解症状和疾病缓解方面均取得积极成果 [1][2][4][5] - Dupixent是首个在这种严重且危及生命的疾病中显示出显著减少糖皮质激素用量效果的药物 [1] - 如果获批,Dupixent将成为美国和欧盟治疗牛皮癣的首个和唯一的靶向药物 [1] - Dupixent的安全性总体良好,未出现导致死亡的不良事件 [5]

文章核心观点 - 公司的PD-1抑制剂Libtayo作为一线治疗用于PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者,在5年随访时仍显示出持续和临床意义上的生存获益,包括中位总生存期和无进展生存期的显著延长以及死亡和疾病进展风险的大幅降低[2][3][4] - Libtayo治疗组中PD-L1表达≥90%的患者获益最大,中位总生存期达39个月,中位无进展生存期达15个月,表明PD-L1表达水平与疗效存在直接相关性[5] - 对于Libtayo单药治疗后疾病进展的患者,添加化疗可获得一定的生存获益,中位总生存期15个月,中位无进展生存期7个月,客观缓解率28%[4] 分组1 - Libtayo作为一线治疗在PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者中,5年随访时中位总生存期为26个月,中位无进展生存期为8个月,分别较化疗组延长13个月和3个月,死亡和疾病进展风险分别降低41%和50%[3] - 在整体试验人群中,Libtayo组中位总生存期为23个月,中位无进展生存期为6个月,分别较化疗组延长9个月和1个月,死亡和疾病进展风险分别降低36%和45%[4] - Libtayo治疗的安全性良好,5年随访时未观察到新的安全信号,不良事件发生率和严重程度与1年随访时相当[6] 分组2 - 公司正在广泛开展Libtayo在多种实体瘤和血液肿瘤中的临床研究,包括单药和联合疗法,以期为患者提供更多治疗选择[8][9] - 公司利用VelocImmune技术开发的Libtayo是一种完全人源化的PD-1单克隆抗体,该技术已用于开发多个FDA批准的生物药物[19][20][21] - 公司致力于通过自主研发和与外部合作等方式,不断推进肿瘤治疗领域的创新,为患者提供更好的治疗方案[8][20]