财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用为140万美元，高于2018年同期的约120万美元，环比下降约5万美元，主要因推进CarpX和EsoCheck获得FDA批准、PortIO和DisappEAR完成动物研究以及NextFlo取得里程碑突破 [44] - 2019年第二季度第三方合同开发和制造成本占同比增长的近70%，其余增长与薪酬成本有关，主要集中在EsoCheck和EsoGuard [45] - 2019年第二季度一般及行政费用为190万美元，高于2018年同期的160万美元，环比增加约22万美元，主要由于薪酬相关成本、基于股票的薪酬费用以及与预商业发布活动相关的其他运营成本 [45][46] - 截至2019年6月30日的三个月，公司运营亏损330万美元，GAAP净亏损370万美元，合每股0.13美元，差异主要反映可转换债务公允价值变化和其他非现金费用 [47] - 经调整后，公司2019年第二季度非GAAP调整后亏损280万美元，合每股0.10美元 [49] - 截至6月30日，公司现金为690万美元，较第二季度增加约270万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 是治疗腕管综合征的微创设备，国内可立即触及的市场机会至少为10亿美元 [14] - 已完成20名患者的临床安全研究，所有患者均成功接受微创腕管松解术，达到主要有效性终点，且无设备相关不良事件 [17] - 随着研究进展，手术时间稳步下降，最终手术“从皮肤到皮肤”时间为15 - 20分钟，与传统腕管松解术相同或更短，且切口更小 [18] - 预计今年秋季完成剩余患者的90天随访，随后重新提交FDA 510(k)申请，有望在美国商业推出 [21] EsoGuard和EsoCheck - EsoCheck是一种非侵入性细胞采集设备，今年夏天获得FDA 510(k)批准，已开始缓慢的营销活动，预计秋季加速推广，并与EsoGuard商业推出同步推出培训计划 [22][23] - EsoGuard是一种食管DNA检测，用于检测巴雷特食管，国内可立即触及的市场机会至少为20亿美元 [24][25] - EsoGuard的策略分为EsoGuard LDT和EsoGuard IVD两条并行路径，预计今年年底前将EsoGuard LDT转移至ResearchDx并完成验证测试，随后全面商业推出 [26][28] - 已提交EsoGuard IVD临床研究的预提交文件，计划于10月9日与FDA进行预提交会议，以获得临床研究方案的批准 [30] - 正在稳步推进EsoGuard LDT的CMS和私人支付方报销流程，已获得AMA的CPT报销代码 [31] PortIO - 是一种植入式血管通路设备，目标市场约为7亿美元 [33] - 继续通过FDA的de novo途径推进，已完成GLP动物研究及补充尸体和急性动物研究，将进行小型临床安全研究 [34] - 一项动物研究表明，PortIO在四个月内无需液体冲洗或其他维护即可保持通畅和功能，预计六周后完成六个月的研究 [35] - 计划在哥伦比亚对透析患者和静脉通路不佳的患者进行首次人体临床研究 [36] NextFlo - 是一种一次性静脉输液套件，旨在消除美国医院和门诊环境中大多数输液对电子输液泵的需求 [37] - 已聘请德勤咨询进行市场研究和战略分析，建议寻求战略合作伙伴或收购，目前已启动正式的并购流程，目标是70多个潜在战略合作伙伴或收购方 [38][39] DisappEAR - 是一种可吸收的儿科耳管，已完成三个月的GLP动物研究，结果良好，正在进行更长时间的动物随访、体外抗菌测试以及与塑料耳管的比较 [40][41] 各个市场数据和关键指标变化 - CarpX国内可立即触及的市场机会至少为10亿美元 [14] - EsoGuard国内可立即触及的市场机会至少为20亿美元 [25] - PortIO目标市场约为7亿美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 未来几个月计划完成多项重要里程碑，包括完成CarpX临床安全研究的术后随访、重新提交FDA 510(k)申请、转移EsoGuard检测、全面商业推出EsoGuard LDT和EsoCheck、完成CMS报销代码申请、进行多次FDA会议和临床研究等 [9][10][11][12] - 采用混合销售模式，通过独立销售代表推广产品，并逐步建立销售管理团队 [83] - 对于NextFlo、PortIO和DisappEAR等产品，寻求战略合作伙伴或收购，以获得非稀释性资本 [11][38][39] 行业竞争 - 公司认为CarpX的专利将为其提供足够的保护，与Sonex Health的Meerkat技术相比，CarpX一旦获得批准将是唯一的II类设备，且后者需要超声可视化，可能限制其发展 [105][107][108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去五个月公司在多个方面取得了坚实进展，未来几个月将有更多重要里程碑，对公司的发展充满信心 [8][9] - 公司拥有强大的医学顾问委员会和营销团队，EsoGuard作为唯一的巴雷特食管检测产品，市场需求旺盛，有望取得良好开端 [70][72][86] - 公司有足够的资金支持初始里程碑，未来将根据情况进行融资，多个产品有潜力提供非稀释性资本，为公司发展提供资金保障 [88][89][90] 其他重要信息 - 公司与KCSA Strategic Communications建立新的合作伙伴关系，以提高在投资界的知名度 [6] - 公司提醒会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品获批情况、市场接受度、融资能力和竞争环境等 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX是否还有其他障碍，何时重新提交申请 - 剩余患者将在90天随访时进行电子诊断测试，鉴于患者临床状况良好，测试结果很可能正常，目前最大挑战是确保患者按时随访，预计11月中旬完成随访，整理数据后可能在1月初重新提交申请 [57][58][62] 问题2: EsoGuard何时商业推出，预计招募多少独立销售代表 - EsoGuard商业推出的关键是检测转移，目前进展顺利且提前于计划，目标是第四季度初（10月底至11月中旬），届时将进行营销，目前已有大量分销商等待产品推出，但无法预测具体招募的独立销售代表数量 [64][65][67] 问题3: NextFlo的合作和收购进程及时间框架 - 已启动正式的并购流程，聘请了财务顾问，德勤的报告为合作提供了有力支持，有潜在战略合作伙伴已表达兴趣，但难以确定具体时间框架，可能需要数周或数月 [78][79][80] 问题4: EsoCheck和CarpX的营销和销售策略 - 采用混合销售模式，通过独立销售代表推广产品，短期内不需要分销合作伙伴关系，营销方面将积极提高医生对产品的认知度，利用与关键意见领袖的关系进行推广 [83][85][86] 问题5: 短期和长期资本融资计划 - 截至6月30日公司有近700万美元资金，足以支持初始里程碑，融资策略将根据公司发展情况进行调整，NextFlo、PortIO和DisappEAR有潜力提供非稀释性资本，董事会将根据情况进行融资决策 [88][89][90] 问题6: EsoCheck在2019年第四季度是否会有收入 - 2019年第四季度收入可能不多，预计2020年初开始有收入 [94] 问题7: CarpX的专利能否提供足够保护，与Sonex Health的Meerkat技术相比如何 - 公司对CarpX的知识产权地位非常有信心，与Meerkat技术的相似性较为表面，CarpX一旦获批将是唯一的II类设备，而后者需要超声可视化，可能限制其发展 [105][107][108] 问题8: 今年的计划，何时需要融资或完成交易以避免进一步融资 - 融资应围绕即将到来的里程碑进行，优先考虑非稀释性融资，如出售产品，公司有多个产品有潜力提供资金支持，届时资金将从多个来源获得，具体时间难以确定 [114][115][116] 问题9: CarpX的商业化计划是否与EsoGuard和EsoCheck相似，DisappEAR和NextFlo的510(k)批准对潜在收购目标的吸引力如何 - CarpX的商业化模式与EsoGuard和EsoCheck相似，通过独立销售代表推广，DisappEAR和NextFlo正在推进510(k)申请，获得批准将使它们对潜在收购目标更具吸引力，NextFlo的510(k)流程相对更简单 [127][128][130] 问题10: CarpX在欧洲市场的计划，提交和批准时间，以及获批后何时投入市场和产生收入 - 公司计划将产品推向欧洲市场，但受到欧洲新法规MDR的影响，目前正在准备CE标志提交所需的质量体系，但由于认证机构的积压问题，进程放缓，获批后从获得批准到商业推出和产生收入的时间预计为几周至几个月 [140][141][143]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the transition period from ________ to ______ Commission File Number: 001-37685 Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended JUNE 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other J ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度研发费用为145万美元，比第四季度增加约8万美元，第三方合同开发和制造成本占同比增长的近75%，约为89万美元 [32] - 2019年第一季度一般及行政费用为170万美元，2018年同期为140万美元，环比减少约25万美元，主要因薪酬相关成本、员工数量增加、基于股票的薪酬费用及其他运营成本增加 [32] - 截至2019年3月31日的三个月，公司运营亏损310万美元，GAAP净亏损360万美元，合每股亏损0.13美元；非GAAP调整后亏损250万美元，合每股亏损0.09美元 [33][34] - 截至2019年3月31日，公司现金为420万美元，第一季度现金变化约为400万美元，其中130万美元用于减少应付账款和应计负债；季度结束后，公司现金增加370万美元，几乎完全抵消了第一季度的现金消耗 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 已成功治疗首批9名腕管综合征患者，手术过程技术简单、学习曲线短，手术时间短至20分钟，无设备相关不良事件，后续患者将在术后两周和90天进行临床随访及重复电诊断测试 [14][16] - 预计完成后续患者手术及90天随访后，重新提交CarpX 510(k)申请，有望在今年完成监管流程并实现商业发布 [17] EsoGuard和EsoCheck - EsoGuard已完成实验室全面验证，成为实验室开发测试（LDT），申请医保和私人报销的流程进展顺利，已通过两项审查，下个月将参加CMS临床实验室费用表年度公开会议 [22] - EsoCheck通过FDA 510(k)途径获得监管批准的工作接近完成，FDA认为GLP动物研究结果支持其安全性和有效性的实质等同性，预计完成最终验证步骤后将快速获得最终批准 [23] - 公司正在探索EsoCheck在其他食管疾病中的应用，并计划提交FDA预提交文件，开展支持广泛BE筛查适应症的临床研究 [24][25] PortIO - 继续通过FDA的de novo途径推进，GLP动物研究已完成，预提交文件将在未来几周提交；已启动为期六个月的无维护植入时间动物研究，计划在南美哥伦比亚开展人体试验并提交CE认证 [26] NextFlo - 测试表明其在不同IV袋高度下能保持恒定流速，准确率与电子输液泵相当，预计为1类设备，无需FDA 510(k)批准，公司正在完善商业包装版本，潜在收购方已表达兴趣 [28] DisappEAR - 为期三个月的动物研究已完成，结果良好，可吸收抗菌儿科耳管表现出独特表面特性，正在进行更长时间的动物随访和体外抗菌测试 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对全球数百万患者未满足需求的产品，目标是建立一家高价值、高增长的商业公司 [11] - EsoGuard和EsoCheck在市场上具有竞争优势，相比主要竞争对手CytoSponge和TFF3，EsoCheck采样更有针对性，EsoGuard是可自动化的现代DNA生物标志物测试 [21][22] - 公司持续寻求创新产品和战略合作伙伴关系，如探索PortIO的潜在战略合作伙伴关系和收购机会 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年前4.5个月是公司历史上最令人兴奋的时期，多个领域取得成果，包括CarpX的临床里程碑、EsoGuard和EsoCheck的监管和报销进展等 [10] - 公司对各产品的时间表充满信心，认为各项工作进展顺利，有望按计划推进产品的监管批准和商业化 [38][40] 其他重要信息 - 公司提醒会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、公司融资能力和竞争环境等 [4] - 公司建议投资者查阅向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能影响未来运营的风险和不确定性 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX后续患者数量及能否在2019年底前获得批准并商业化 - 后续患者数量约为20名，具体数量可能会有所增加，公司有信心按计划完成患者招募、随访和结果提交；如果后续患者手术顺利，仍有可能在2019年底前获得批准并开始商业化 [38][39] 问题2: 其他产品的时间安排是否有变化 - 各项工作进展顺利，与上一季度讨论的情况一致；公司利用预提交流程让FDA认可EsoCheck动物研究数据的实质等同性，有望快速完成相关工作 [40] 问题3: 到年底是否会有其他新产品进入管道 - 公司一直寻求符合业务模式的创新产品，EsoGuard和EsoCheck技术就是很好的例子，公司会持续寻找增加公司价值的机会 [41][42] 问题4: 费用支出情况及未来建模参考 - 公司费用模型具有较大可变性，可根据资源和机会调整；第二季度可能与第一季度相似，随着研发支出的推进，后续费用将根据产品商业化或战略退出情况进行调整 [43]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第三季度研发费用为140万美元，高于2017年同期的约55.5万美元，且环比增加约20万美元，主要因推动CarpX、EsoCheck和PortIO的研发工作 [59] - 2018年第四季度一般及行政费用为190万美元，2017年同期为130万美元，环比增加约50万美元，主要源于薪酬相关成本、融资活动及上市前活动等 [60] - 2018年第四季度运营亏损330万美元，GAAP净亏损690万美元，合每股亏损0.26美元；非GAAP调整后亏损290万美元，合每股亏损0.11美元 [61][63] - 截至2018年12月31日，公司现金为820万美元，较9月30日的季度变化约为100万美元，上一年年末现金为150万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 公司与FDA就CarpX人体安全研究参数达成共识，预计在未来几周完成20例手术 [15][30][32] - 若一切顺利，有望在第三季度提交FDA 510(k)申请和CE标志申请，若FDA审核90天，获批时间可能推迟至第四季度 [73][76] EsoGuard和EsoCheck - EsoGuard实验室开发测试（LDT）验证过程已完成，已向美国医学协会提交专有实验室分析（PLA）诊断计费代码申请 [16][39] - EsoCheck细胞收集设备已完成FDA要求的额外制造验证和GLP动物研究，预计提交回复后30天内获得FDA批准 [17][41][42] PortIO - 已完成GLP动物研究和试点动物研究，证明其60天免维护植入时长的创新性，计划在哥伦比亚开展非FDA研究 [19][20][92] - CE标志提交预计在本季度完成，但因欧洲MDR认证机构资源紧张面临挑战 [86] - 预计向FDA提交预提交文件，可能需开展小型临床安全研究，具体时间取决于FDA回复 [88][93] NextFlo - 完成一系列台式测试，证明其能实现与昂贵电子输液泵相当的流量精度，且与静脉输液袋高度无关 [22] - 公司决定在未来几周启动NextFlo的正式并购流程 [56] DisappEAR - 完成三个月动物研究，部分动物将继续观察至6、9和12个月，预计根据三个月研究结果开始应用验证和制造工艺建立工作，目标是在今年年底提交510(k)申请 [23][96][97] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过定期和临时新闻稿等渠道与投资者保持透明沟通，鼓励投资者注册电子邮件通讯并关注社交媒体获取最新信息 [11][12] - 公司专注于推进核心产品的研发和商业化，如CarpX、EsoGuard和EsoCheck等，以实现长期商业价值 [10][36] - 行业竞争方面，公司面临研发不确定性、产品监管审批、市场接受度、资本筹集和竞争环境等挑战 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司核心产品的商业和临床前景持乐观态度，认为CarpX、EsoGuard等产品具有巨大商业潜力 [10][26][38] - 尽管面临一些挑战，如CarpX研究的物流延迟和PortIO CE标志提交的困难，但公司仍在积极推进各项工作，有望按计划实现产品的研发和商业化目标 [31][86] 其他重要信息 - 公司在1月对500万美元的高级担保债务进行了再融资，条件对公司有利，包括较低的票面利率和无认股权证，加强了资产负债表 [14] - 公司子公司Lucid Diagnostics成立了世界级医学顾问委员会，并任命了首席医疗官，为产品研发和临床试验提供战略指导 [18][19] - 公司年度股东大会定于6月26日举行，股东将在5月初收到代理投票材料 [64] 问答环节所有提问和回答 问题1: CarpX手术预计何时完成，是否仍有望在第三季度提交FDA 510(k)和CE标志申请 - 公司预计在未来一周完成20例CarpX手术，若一切顺利，有望在第三季度提交FDA 510(k)申请和CE标志申请，若FDA审核90天，获批时间可能推迟至第四季度 [70][71][73] 问题2: EsoCheck和EsoGuard的区别是什么，FDA 510(k)提交时间和第二阶段预提交时间是否准确 - EsoGuard为诊断测试，EsoCheck为细胞采样设备，名称变更不影响战略和时间表；EsoCheck设备已于去年年底提交FDA 510(k)申请，完成GLP动物研究后预计本季度获批 [80][81][82] 问题3: PortIO的CE标志和FDA提交情况如何 - PortIO的CE标志提交预计在本季度完成，但因欧洲MDR认证机构资源紧张面临挑战；公司将向FDA提交预提交文件，可能需开展小型临床安全研究，具体时间取决于FDA回复 [86][88][93] 问题4: DisappEAR完成三个月研究后是否开始全面研究 - 公司将根据三个月研究结果开始应用验证和制造工艺建立工作，目标是在今年年底提交510(k)申请，同时继续收集长期数据 [96][97]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number: 001-37685 PAVMED INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Jur ...