收入和利润 - 2021年第三季度营收20万美元，实现毛利润5.6万美元，毛利率28%[14] - 2021年前九个月净亏损3644.7万美元，同比扩大36.8%（2020年同期为2662.9万美元）[14] - 公司截至2021年9月30日的九个月净亏损为3644.7万美元，较2020年同期的2662.9万美元增长36.9%[28] - 2021年前九个月，PAVmed净亏损达3644.7万美元，其中非控股权益亏损331.8万美元[24] - 2020年前九个月，PAVmed净亏损2662.9万美元，其中非控股权益亏损109.3万美元[26] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司净亏损归属于PAVmed Inc.普通股股东为33,345美元，每股基本和稀释亏损为0.42美元[129] 成本和费用 - 2021年前九个月研发支出1287.8万美元，同比增长75.9%（2020年同期为732.1万美元）[14] - 2021年前九个月的股权激励费用为1062.9万美元，较2020年同期的145.8万美元大幅增加[28] - 2021年前九个月设备采购支出为19.2万美元，较2020年同期的4.7万美元增长308.5%[28] - 2021年前九个月，公司股票薪酬总费用为1062.9万美元，其中一般及行政费用906.2万美元，研发费用72.7万美元，商业运营费用84万美元[104] - Lucid Diagnostics Inc. 在2021年前九个月的股票薪酬费用为615.6万美元，其中598.8万美元计入一般及行政费用，5.7万美元计入研发费用[106] 现金和融资 - 截至2021年9月30日，公司现金余额为3734.1万美元，较2020年12月31日的1725.6万美元增长116.3%[11] - 公司通过行使认股权证及员工购股计划融资298.2万美元[16] - 2021年前九个月，PAVmed通过注册发行净融资5370.4万美元，发行1578.2609万股普通股[24] - 2020年通过高级担保可转换票据转换融资1467.5万美元，发行741.2682万股普通股[26] - 2020年前九个月，PAVmed员工股票购买计划融资35.6万美元，发行30.6555万股[26] - 2021年系列B可转换优先股转换减少40.6万美元，发行21.0448万股普通股[24] - 2021年系列Z认股权证行权融资468.3万美元，发行292.7125万股[24] - 融资活动产生的净现金流入为4423.8万美元，主要来自普通股注册发行的5501.6万美元收入[28] - 公司期末现金余额为3734.1万美元，较期初1725.6万美元增长116.4%[28] - 子公司Lucid Diagnostics在2021年10月14日完成IPO，发行500万股普通股，每股14美元，募资总额7000万美元[32] - 2021年1月5日公司通过注册直接发行发行了6,000,000股普通股，总收益约为13,434美元，扣除约951美元的配售代理费和费用以及公司承担的约71美元的发行成本[116] - 2021年2月23日公司通过承销注册发行发行了9,782,609股普通股，总收益约为41,566美元，扣除公司承担的约290美元的发行成本[116] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司因行使普通股购买权证发行了2,931,070股普通股，其中2,927,125股与Z系列权证有关，3,945股与W系列权证有关[116] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司因行使股票期权发行了604,500股普通股，现金收入约为953美元[116] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成了首次公开募股（IPO），发行了5.0百万股普通股，每股发行价格为14.00美元，总收益为70.0百万美元，扣除490万美元的承销费用和约70万美元的发行成本[124] 资产和负债 - 公司总资产从2020年末的1977.8万美元增至2021年9月末的4298.5万美元，增幅117.4%[11] - 2021年9月末应收账款20万美元，库存5万美元，均为新增资产项目[11] - 截至2020年9月30日，PAVmed公司股东权益赤字为1476.1万美元，累计亏损7946.1万美元[21] - 截至2021年9月30日，PAVmed股东权益赤字转为正数3523.4万美元，主要由于融资活动[24] - 截至2020年9月30日，PAVmed累计亏损7946.1万美元，较2019年底增加2574.6万美元[26] - 2020年12月31日，公司可转换票据的公允价值总额为1.466亿美元，其中Level-3类别占比100%（1.466亿美元）[73][78] - 2020年11月可转换票据公允价值为1270万美元，面值本金为956万美元[73][78] - 2020年4月可转换票据公允价值为4600万美元，面值本金为4111万美元[73][78] - 2020年8月可转换票据公允价值为8790万美元，面值本金为7750万美元[73][78] - 2021年1月5日，公司通过发行667,668股普通股（公允价值约1723万美元）偿还2019年11月票据剩余本金956万美元及利息7万美元[79] - 2021年3月2日，公司现金偿还2020年4月和8月票据本金共计1.4466亿美元，导致债务清偿损失2955万美元[82] - 2021年前九个月，公司因可转换票据公允价值变动确认其他收入1682万美元[84] - 所有可转换票据已在2021年3月31日前全额偿还[78][84] - 2020年9月30日公司债务公允价值为20,220美元[86] - 2020年4月8日公司通过CARES法案获得300美元PPP贷款，并于2021年6月9日获批免除，确认300美元收益[88] 股权和股票 - 2021年第三季度普通股加权平均流通股数增至8330.7万股，同比增加72.2%[14] - 2021年9月30日PAVmed公司流通股票期权8,647,782份，加权平均行权价3.32美元，内在价值45,267美元[91] - 2021年9月30日PAVmed公司已归属可行使股票期权5,919,023份，加权平均行权价2.84美元，内在价值33,031美元[91] - 2021年4月1日PAVmed公司授予员工300,000份限制性股票，公允价值1,491美元[93] - 此前授予的1,650,000份PAVmed限制性股票公允价值2,680美元，分期归属[94] - 截至2021年9月30日Lucid Diagnostics公司2018年股权激励计划剩余2,850,220股可供授予[95] - 2021年9月30日Lucid Diagnostics公司流通股票期权1,399,242份，加权平均行权价0.61美元[96] - 2021年9月30日Lucid Diagnostics公司已归属可行使股票期权1,286,361份，加权平均行权价0.59美元[96] - Lucid Diagnostics Inc. 在2021年3月授予了1,467,440份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为1890万美元[98] - 2021年4月授予了91,715份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为120万美元，其中110万美元计入一般及行政费用，10万美元计入研发费用[99] - 2021年9月30日前的三个月内授予了253,980份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为340万美元[100] - 2021年10月14日额外授予了84,660份限制性股票奖励[101] - 未确认的股票薪酬费用中，PAVmed Inc. 2014年股权计划下的股票期权为764.1万美元，限制性股票奖励为236.8万美元[107] - 2021年前九个月，PAVmed Inc. 员工股票购买计划(ESPP)购买了234,592股普通股，总收益约为435美元[108] - 截至2021年9月30日，公司发行在外的B系列可转换优先股为1,091,448股[110] - 2021年前九个月，210,448股B系列可转换优先股被转换为普通股[111] - 截至2021年9月30日，公司持有的Z系列权证为13,887,814股，加权平均行权价格为每股1.60美元[117] - 截至2021年9月30日，公司持有的W系列权证为377,873股，加权平均行权价格为每股5.00美元[117] - 截至2021年9月30日，PAVmed Inc.持有Lucid Diagnostics Inc. 81.85%的多数股权[122] - 截至2021年9月30日，PAVmed Inc.持有Veris Health Inc. 80.44%的多数股权[126] 业务和产品 - 公司核心产品EsoGuard于2019年12月获得CLIA认证和CAP认证，CarpX于2020年4月获得FDA 510(k)许可[33] - 公司与Case Western Reserve University（CWRU）签订专利许可协议，许可费总额为273美元，其中50美元已于2018年支付，剩余223美元于2021年9月支付[52] - 公司支付了10美元的修正费用作为CWRU许可协议的修订费用[52] - 公司需支付里程碑付款，其中200美元将在FDA PMA提交里程碑达成时支付[54] - 公司需支付CWRU特许权使用费，年销售额不超过1亿美元的部分按5%计算，超过1亿美元的部分按8%计算[55] - 公司的最低年度特许权使用费从50美元起，根据年销售额的不同阶梯增加至150美元、300美元和600美元[56] - 公司在2021年9月30日确认了10美元的特许权使用费负债[56] - 公司通过子公司Veris Health Inc.以261美元的总对价收购Oncodisc Inc.，其中现金支付255美元，发行股票价值6美元[66] - 公司子公司PAVmed Subsidiary Corporation以2000美元现金收购CapNostics, LLC[67] 其他重要事项 - 公司预计现有资金可支持未来12个月的运营需求[44] - 2021年9月30日后，Lucid Diagnostics董事会批准将普通股授权数量增加至1亿股，并实施1.411:1的股票分割[38] - 公司采用FASB ASC Topic 842会计准则，要求对期限超过12个月的所有租赁确认使用权资产和租赁负债，该准则自2022年12月31日起生效[48] - 公司在2021年三季度的关联方总费用为439美元，九个月的总费用为988美元[60] - 公司面临一项法律诉讼，原告索赔金额高达130万美元[70] - 2020年可转换票据采用蒙特卡洛模拟法估值，关键参数包括公司股价、股息收益率、无风险利率和波动率假设[75][76] - 截至2021年9月30日PAVmed公司2014年股权激励计划剩余1,249,653股可供授予[90]

财务数据和关键指标变化 - PAVmed第三季度确认与EsoGuard相关的收入20万美元，利润率为28%，预计中等销量时毛利率约为90%；净运营成本970万美元，较上一季度增加约200万美元；净亏损1230万美元，合每股亏损0.15美元，去年同期净亏损550万美元，合每股亏损0.11美元；经调整后非GAAP净亏损820万美元，合每股亏损0.10美元；截至9月30日现金为3730万美元，无债务，第三季度通过发行普通股获得约270万美元净收益 [38][39][40][41] - Lucid第三季度确认与EsoGuard相关的收入20万美元，利润率为28%，预计中等销量时毛利率超90%；研发成本约220万美元，较去年同期增加100万美元；G&A费用340万美元，较2020年增加约290万美元；商业运营费用约100万美元，较去年同期增加70万美元；净亏损700万美元，合每股亏损0.49美元，去年同期净亏损200万美元，合每股亏损0.14美元；经调整后非GAAP净亏损370万美元，合每股亏损0.26美元；截至9月30日现金为2.1万美元，有2240万美元可转换债务；10月14日完成IPO，筹集7000万美元 [42][43][44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid业务线 - 第三季度测试量与上一季度持平，为203次，但较去年同期增长超300% [59] - 近期招聘17名销售和临床支持人员，预计2022年商业人员数量将增加数倍 [51] CarpX业务线 - 过去一个季度和近期培训了7名外科医生，安排了5次尸体培训实验室；外科医生在此期间进行了11次CarpX手术，另有8次已安排 [73] Veris业务线 - 正在开发远程癌症护理平台，目标是明年下半年获得FDA 510K批准并推出平台 [76] - 上个月成功完成首次动物实验室测试；9月被纳入微软全球合作伙伴计划，并与Loka签订服务协议，目前团队在智能手机和桌面应用的可点击用户界面以及底层数据结构的初始编码方面进展顺利 [77][78] NextFlo业务线 - 因供应链问题，FDA提交目标日期推迟至2022年第二季度，目前已收到零件并开始验证和验证测试 [81][82] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前有四位银行分析师对PAVmed发布了覆盖报告，四位对Lucid Diagnostics发布了覆盖报告，分析师给出的2021年和2022年收入估计是可以实现的，但数量和收款高度依赖不断变化的报销情况 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略是利用不断扩大的资源和基础设施，快速有效地推进和商业化创新技术，创造更多像Lucid这样的子公司，如进入数字健康领域，收购Oncodisc并推出Veris Health，未来还将推进CarpX和NextFlo等产品 [21][22] - 随着Lucid不再依赖PAVmed融资，PAVmed有更多现金推进现有技术，并加速寻求新机会，通过许可和收购新的创新技术来扩大产品组合，包括首次考虑后期预商业化和创收的商业产品 [23] - 公司将扩大人力和物理基础设施，以满足共享服务模式的需求，PAVmed和Lucid在过去几个季度增加了数十名员工，预计2022年将加速增加员工数量 [23] - 本季度将在马萨诸塞州福克斯伯勒推出PAVmed自己的专用产品研发设施；下季度初预计在加利福尼亚州欧文推出Lucid自己的CLIA认证诊断实验室设施；明年年中预计在湖城推出PAVmed自己的专用中批量医疗设备制造设施 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管夏季末高传染性Delta变种的激增对公司商业运营有一定影响，但与许多其他医疗保健公司相比，公司仍较为幸运，Lucid的商业和临床活动几乎完全在门诊环境中进行，仍能与办公室医生保持不受限制的接触 [25] - 公司关注到全国许多地区病例不再下降并开始上升，担心冬季会出现重大疫情激增，正在密切监测情况及其对商业和临床试验活动的潜在影响 [26] 其他重要信息 - Lucid于一个多月前在纳斯达克上市，净筹集超过6000万美元的资本，为其执行增长战略和推动商业化提供了足够的资金 [8] - PAVmed和Lucid在第三季度首次正式确认了适度的收入，符合预测 [8] - PAVmed在Lucid IPO前持有约73%的股权，IPO后因将债务转换为股权，股权增加至约76%，将继续合并Lucid的财务报表，并将Lucid的收入确认为自己的收入 [14][15] - EsoGuard已获得1938美元的国家医疗保险支付率，目前公司正努力确保医疗保险覆盖以及私人支付方的支付和覆盖 [60] - Lucid与Research DX达成原则协议，将收购CLIA证书和相关许可证，预计年底前签署最终协议并尽快推出Lucid CLIA实验室 [66][67] - EsoGuard在生物技术突破年度奖计划中被评为年度诊断创新奖 [70] - PAVmed收购了CapNostics LLC，其生产的EsophaCap已获得美国FDA 510K批准和欧洲C标志认证，目前向公司制造和质量体系的过渡已接近完成，并已与学术医疗中心及其商业赞助商展开讨论 [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来几个月Medicare的LCD草案是否会发布，实现草案需要哪些步骤、预期时间表和情景，是否需要额外数据 - 公司认为目前不需要额外数据，与MolDx集团的讨论和CAC会议都表明现有数据足以支持高风险筛查；希望未来几个月能看到草案，但从草案到生效的过程难以预测 [90][91][92] 问题2: 第三季度EsoCheck程序主要在哪里进行，目前情况如何，2022年初的预期以及测试量趋势 - 第三季度几乎所有测试都通过传统目标——胃肠科医生进行；随着时间推移，预计来自初级保健医生在测试中心的转诊比例将增加，但难以确定具体时间；从长远来看，EsoGuard测试的广泛采用途径是通过初级保健医生 [94][95][96] 问题3: 医生对EsoGuard和EsoCheck的反馈以及市场经验，公司如何衡量营销举措的成功 - 与初级保健医生的互动进展顺利，公司为他们制定的销售话术简单直接，负担较低；目前衡量成功的指标是测试量，随着直销团队和基础设施到位，预计未来几个季度测试量将增加；即将在凤凰城推出的直接面向消费者的试点计划也将对未来几个季度产生重大影响 [100][101][107] 问题4: 新拓展的三个城市（丹佛、拉斯维加斯和盐湖城）的测试中心模式是否需要调整，收购CapNostics的原因和战略 - 新城市的运营模式无需调整，即使在高成本地区，运营成本仍然具有吸引力，但营销和媒体成本会增加；收购CapNostics是为了使Lucid成为食管疾病公司，拥有更多工具来追求食管疾病相关业务，目前已与Mayo诊所和约翰霍普金斯大学及其商业合作伙伴展开对话，具体战略待进一步明确 [108][110][114] 问题5: 第三季度测试量环比持平的原因，以及该季度收入中医疗保险和商业支付的贡献 - 第三季度是过渡季度，公司从依赖独立销售代表的混合模式转向直销模式，将部分人员转移到建立测试中心、培训初级保健人员和搭建基础设施上，这是测试量持平的主要原因；目前所有已支付的索赔均来自私人支付方的网络外付款，按通常的50%费率支付，公司与实验室的安排是固定价格合同，每月支付10万美元，未来拥有自己的实验室后将直接向私人支付方和CMS计费 [117][118][120] 问题6: 向直销团队的过渡是否完成，直销团队是否仅专注于初级保健医生，以及直接面向消费者的广告计划 - 向直销团队的过渡在结构上已完成，公司不会放弃胃肠科医生，直销团队在增加初级保健医生代表的同时，仍会通过市场开发经理与胃肠科医生保持合作；直接面向消费者的广告将首先在凤凰城启动，通过不同媒体渠道进行测试，评估投资回报率后再扩展到其他测试中心城市 [128][137][138] 问题7: 商业支付方合同签订的进展，以及完成证据构建以提交给大型健康计划所需的时间 - 公司认为数据不是限制因素，目前正在收集临床效用数据并即将推出自己的注册表；商业支付方在有足够的索赔提交之前不会进行对话，因此提交索赔数量是当前的限制因素 [142][143] 问题8: 直接面向消费者的广告中，数字、电视或广告牌是否有偏好，以及对明年推出测试中心数量的预期 - 公司没有预先设定的偏好，将在凤凰城进行测试以了解不同媒体的效果；测试中心的增长与初级保健销售代表的增加相关，预计2022年销售团队将扩大数倍，到年底将在多个城市拥有大量有销售代表支持的测试中心 [145][154][156] 问题9: 公司产品收购战略是否有重大转变，未来是否会进行更少但更大的收购 - 公司产品收购战略有转变，过去因资本限制主要追求早期阶段产品，现在PAVmed资金充裕，有更多能力进行后期交易，包括预商业化或已创收的产品，但收购数量取决于具体情况 [160][161][162]

公司概况 - PAVmed是2014年成立、2016年在纳斯达克上市的多产品商业阶段医疗技术公司，业务涵盖设备、诊断和数字健康领域[8] - 旗下有诊断子公司VERIS Digital Health和数字健康子公司，PAVmed持股分别为74%和80%[22] 产品组合 - 多元化产品组合包括EsoChec、微创腕管释放装置、革命性IV输液套件等[28] - 新兴创新产品有EsoCure、DisappEAR、Solys、FlexMO和NextVent[160] 资本结构 - 截至2021年9月12日，流通证券包括8470万股PAVM普通股、1440万份PAVMZ认股权证等，总市值未摊薄为6.87亿美元，完全摊薄为8.12亿美元[33] 高管团队 - 高管团队包括董事长兼首席执行官Lishan Aklog、总裁兼首席财务官Dennis McGrath等[37] 专家顾问 - 世界知名专家顾问有战略顾问Stanley Lapidus、监管顾问Alberto Gutierrez等[38] EsoGuard&EsoCheck - 是检测食管癌前病变和癌症的新技术，在408例患者病例对照研究中，检测食管癌前病变和癌症的敏感性和特异性超90%[51] - 可作为广泛筛查工具，医保支付为1938美元，预计批量毛利率超90%，美国潜在市场规模超250亿美元[88][91][93] 市场需求 - 美国约1300万高危胃食管反流病（GERD）患者需筛查，EAC发病率自1975年增长超500%，超70%确诊为晚期，超80%总体5年死亡率[48][54][57] 商业策略 - 采用多渠道商业策略，包括GI、PCP和直接面向消费者渠道，计划扩大销售团队、建立全国检测中心和远程医疗项目[107][150] 临床研究 - 已完成408例患者的试点和病例对照研究，正在进行两项60中心国际临床试验，未来还有注册研究等[146][148] 其他产品 - CarpX是治疗腕管综合征的微创设备，2019年完成首次人体FDA临床安全研究，2020年获FDA 510(k)营销许可，2021年获欧洲CE标志认证[158]

运营亏损 - 第二季度运营亏损1297万美元，相比2020年同期的501.4万美元扩大158.7%[13] - 上半年运营亏损2104.6万美元，相比2020年同期的1026.8万美元扩大105.0%[13] 净亏损 - 第二季度净亏损1267万美元，相比2020年同期的584.4万美元扩大116.8%[13] - 上半年净亏损2277.9万美元，相比2020年同期的2075.5万美元扩大9.8%[13] - 2021年上半年净亏损2277.9万美元，较2020年同期的2075.5万美元增长9.8%[18][21] - 净亏损（非控股权益前）为2277.9万美元，较2020年同期的2075.5万美元增长9.8%[23] 研发支出 - 第二季度研发支出425.8万美元，相比2020年同期的213.3万美元增长99.5%[13] - 上半年研发支出757.3万美元，相比2020年同期的470.2万美元增长61.1%[13] - 研发费用中与相关方交易支出为54.9万美元，包括专利法律费用和股票薪酬[39] 每股亏损 - 第二季度普通股股东每股亏损0.14美元，相比2020年同期的0.13美元扩大7.7%[13] - 2021年上半年基本和稀释后每股亏损为0.27美元[101] 现金及现金等价物 - 现金及现金等价物大幅增加至4321万美元，相比2021年初的1725.6万美元增长150.4%[10] - 期末现金余额为4321万美元，较期初1725.6万美元增长150.4%[23] 股票薪酬费用 - 2021年上半年股票薪酬支出为325.4万美元，较2020年同期的84万美元大幅增长287.4%[18][20] - 股票薪酬费用为663.9万美元，较2020年同期的87.2万美元大幅增加661.2%[23] - 2021年第二季度股权激励总费用520.3万美元，其中行政管理费用459.9万美元占88.4%[80] - 2021年上半年股权激励总费用663.9万美元，较2020年同期872万美元增长661%[80] - Lucid Diagnostics公司2021年上半年股权激励费用338.5万美元，其中2018年股权计划行政管理费用329.5万美元占97.4%[82] - Lucid Diagnostics Inc.股票薪酬费用为3,329美元[95] 融资活动 - 通过注册发行增发1578.2609万股普通股，募集资金5370.4万美元[18] - 通过行使Z系列认股权证增发174.0658万股普通股，获得资金278.5万美元[18] - 可转换票据部分转换增发66.7668万股普通股，获得资金172.3万美元[18] - 2020年第二季度通过可转换票据部分转换增发378.5641万股普通股，获得资金873.9万美元[20] - 2020年上半年通过员工购股计划增发15.4266万股普通股，获得资金12.6万美元[20] - 融资活动产生的净现金流入为4195.4万美元，主要来自普通股注册发行的收益5501.6万美元[23] - 员工持股计划(ESPP)以85%折价购买股票，2021年3月发行20.348万股募资30.4万美元[84] 经营活动现金流 - 经营活动产生的净现金流出为1579.6万美元，较2020年同期的934.6万美元增加68.9%[23] 设备采购支出 - 设备采购支出为15.7万美元，较2020年同期的4.4万美元增加256.8%[23] 累计赤字 - 截至2021年6月30日，公司累计赤字为1.093亿美元，较2020年底的8827.5万美元增加23.8%[18] 普通股数量变化 - 普通股流通股数量从6381.99万股增至8257.68万股，增长29.4%[10] - 普通股数量从2020年底的6381.9935万股增至2021年6月底的8257.6816万股，增长29.4%[18] - 普通股发行规模从6381.9935万股增至8257.6816万股，半年增长29.4%[90] 优先股股息 - 2021年第二季度B系列优先股宣布股息4.9244万股，金额14.8万美元[18] - 2021年6月30日宣布B系列优先股股息14.8万美元，通过增发4.9244万股结算[87] 可转换票据 - 截至2020年12月31日，公司持有面值1.28亿美元的未偿还可转换票据，公允价值为1.47亿美元[57] - 2021年一季度全额偿还所有可转换票据，其中4月票据和8月票据的偿还导致确认约295.5万美元债务清偿损失[62] - 2020年12月31日三级公允价值计量工具包括11月票据（1270万美元）、4月票据（4600万美元）和8月票据（8790万美元）[52] - 2021年二季度就4月可转换票据支付52美元非分期付款，去年同期支付54美元[59] - 2021年二季度就8月可转换票据支付102美元非分期付款，去年同期无支付[60] - 截至2021年6月30日，公司债务公允价值变动导致其他收入（费用）增加168.2万美元[63] 公允价值变动收益 - 可转换票据公允价值变动产生收益168.2万美元，而2020年同期为损失588.8万美元[23] 债务清偿损失 - 债务清偿损失为371.5万美元，与2020年同期的393.7万美元基本持平[23] 收购活动 - 公司子公司Veris Health以约261美元总对价收购Oncodisc Inc，包括估值约6美元的1,564,514股普通股和约255美元现金支付（含交易完成时支付的155美元）[44] - 收购中获得现金约108美元，承担负债约50美元，确认133美元无形资产（研发中）和70美元无形资产（现有员工团队）[44] 关联方交易 - 与关联方Stanley N. Lapidus的咨询协议导致2021年二季度和三季度分别确认8美元和14美元行政管理费用[43] 许可协议 - 子公司Lucid Diagnostics与Case Western Reserve大学的专利许可协议要求支付基于净销售额的年度最低特许权使用费（截至报告日尚未产生支付义务）[49] - 子公司Lucid Diagnostics与RDx签署EsoGuard商业化协议，约定按月支付最低费用（受大学许可协议特许权支付条款约束）[51] PPP贷款豁免收益 - 2021年第二季度公司因PPP贷款豁免确认300万美元收益[66] 股票期权（PAVmed） - 截至2021年6月30日，PAVmed公司流通股票期权数量为9,006,864份，加权平均行权价3.11美元，内在价值2,984.3万美元[68] - 截至2021年6月30日，PAVmed公司已归属可行使股票期权数量为5,972,706份，加权平均行权价2.89美元，内在价值2,128.9万美元[68] 限制性股票奖励（PAVmed） - 2021年4月1日授予员工300,000份限制性股票奖励，公允价值约149.1万美元[70] - 此前授予的1,650份限制性股票奖励总公允价值约268万美元，分期归属[71] 股票期权（Lucid Diagnostics） - 截至2021年6月30日，Lucid Diagnostics公司流通股票期权数量为991,667份，加权平均行权价0.85美元[73] - 截至2021年6月30日，Lucid Diagnostics公司已归属可行使股票期权数量为876,666份，加权平均行权价0.83美元[73] 限制性股票奖励（Lucid Diagnostics） - 2021年3月1日授予1,040,000份限制性股票奖励，总公允价值约1,890万美元[75] - 2021年4月授予65,000份限制性股票奖励，总公允价值约120万美元[76] 公允价值计量方法 - 基于概率加权平均预期回报法(PWERM)计算限制性股票奖励公允价值，IPO场景权重75%而维持私有场景权重25%[77][78] 未确认股权激励费用 - 未确认股权激励费用总计2.716亿美元，其中限制性股票奖励1.6826亿美元剩余摊销期1.7年[83] 优先股转换 - B系列优先股发行118.5685万股，2021年上半年9.1634万股转换为普通股[86] 认股权证 - Z系列认股权证剩余1507.4281万份，行权价每股1.60美元，2024年4月到期[92] 非控股权益（NCI） - 非控股权益（NCI）期末权益（赤字）为-911美元，期初为-2,369美元[95] - Lucid Diagnostics Inc.归属于NCI的净亏损为1,782美元[95] - Solys Diagnostics Inc.归属于NCI的净亏损为22美元[95] - Veris Health Inc.归属于NCI的净亏损为73美元[95] 子公司股权结构 - PAVmed持有Lucid Diagnostics Inc. 81.85%的多数股权，对应8,187,499股普通股[96] - PAVmed持有Solys Diagnostics Inc. 90.3235%的多数股权，剩余9.6765%由第三方持有[99] - PAVmed持有Veris Health Inc. 80.44%的多数股权，剩余19.56%由第三方持有[100] 归属于普通股股东的净亏损 - 2021年上半年归属于PAVmed Inc.普通股股东的净亏损为21,051美元[101] 流动性展望 - 公司预计现有现金可支持未来12个月的运营需求[27] 总资产 - 总资产增长至4737.1万美元，相比2021年初的1977.8万美元增长139.5%[10]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度研发成本约430万美元，上年同期为210万美元，增加约70万美元，主要因CarpX、NetFlo、PortIO、EsoGuard及数字健康产品的临床试验成本和外部专业工程服务增加 [57] - 第二季度一般及行政费用（不包括销售和营销费用）为670万美元，2020年为240万美元，增加约430万美元，主要因新员工、新董事的股票薪酬成本及董事会批准的股权计划激励性赠款增加约450万美元 [58] - 2021年第二季度商业运营费用约200万美元，上年同期为50万美元，增加80万美元主要因销售和营销人员增加，增加70万美元主要因商业活动的咨询和专业服务增加 [59] - 公司报告第二季度归属于普通股股东的净亏损为1150万美元，即每股亏损0.14美元，2020年亏损为560万美元，每股亏损0.13美元 [60] - 经调整非现金或融资相关费用及其他成本约510万美元后，公司报告2021年第二季度非GAAP调整后亏损为640万美元，即每股亏损0.08美元 [62] - 截至6月30日，公司现金为4320万美元，无债务 [62] - 第二季度，公司因Z认股权证行权发行普通股获得约140万美元净收益 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid业务 - 第一季度EsoGuard检测数量从78次上调至96次，第二季度检测数量达202次，环比增长110% [31][32][33] - 实验室已开始收到EsoGuard检测的非网络支付款项，公司与实验室签订了按月固定付款协议，预计第三季度开始确认GAAP收入 [35][52][53] CarpX业务 - 过去一年CarpX面临供应链问题、尸体培训受限和早期案例获取困难等挑战，原销售模式效果不佳，现组建全职销售和营销团队重启商业推广 [108][109] Veris Health业务 - 硬件设备设计工作进展顺利，预计秋季进行初步动物测试；软件设计方面，正与数字健康软件开发人员合作构建智能手机和基于云的应用程序 [115] NextFlo业务 - 预计秋季完成NextFlo IV套件的验证和确认测试，明年第一季度初提交FDA 510(k)申请，有望在第二季度获得批准，秋季开始建立商业基础设施 [117] Port IO业务 - 原计划在哥伦比亚进行的人体研究因疫情暂停，现有望尽快完成FDA批准并开始招募患者；上个月已提交FDA预提交文件，预计秋季举行会议确定美国IDE试验以支持de novo申请 [119] 新兴创新产品组合业务 - EsoCure食管消融设备进展良好，今年第二次动物研究的组织病理学和数据很有前景，希望2022年提交510(k)批准申请 [120] - DisappEAR可恢复性儿科耳管与佳能美国公司合作推进，尽管成型工艺有挑战，目标是2022年上半年提交FDA 510(k)申请 [121] - Solys非侵入性葡萄糖监测技术研发进展顺利，预计年底前第二代原型可用于人体志愿者和糖尿病动物模型测试 [121] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国约2万名GERD患者将被诊断出食管癌，约1.6万人将死于该病，死亡率超80%，是美国第二痛苦的癌症 [73] - 美国约1300万50岁以上男性GERD患者是EsoGuard和EsoCheck的主要目标群体，但目前接受食管癌症筛查的患者不足10% [75][76] 欧洲市场 - EsoCheck获得CE标志认证，EsoGuard完成CE标志自我认证，可在欧洲市场销售 [77] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定加速多方面增长计划，包括扩大和加快商业化、为Lucid上市做准备、寻求合作和并购机会、加强董事会建设、评估与关键合作伙伴关系、强化资产负债表和提升股东价值 [11] - Lucid计划通过IPO筹集资金，作为独立上市公司推动增长战略，包括多渠道商业化、扩大临床证据以支持监管、报销和商业努力 [72] - 公司持续评估许可、合作和收购机会，尤其关注获取可用于识别Barrett食管进展的生物标志物技术 [139][140] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为更大胆的战略计划进展良好，全职员工人数已翻倍至近50人，预计未来15 - 18个月增至三倍 [13] - 公司已从机构投资者处筹集约7500万美元，还清所有可转换债务，目前无债务，现金储备可维持到2023年，若Lucid IPO成功，现金储备将进一步增加 [14][15] - 公司股价在过去一段时间内增长了两倍多，股东价值显著提升 [16] - 尽管美国COVID - 19病例激增，但公司业务目前未受重大影响，不过若情况在秋冬恶化，可能影响CarpX商业重启和临床试验 [45][47] 其他重要信息 - 公司董事会新增五名董事，其中Lucid董事会新增Stan Latinas、Jacque Sokolov和Aster Angagaw，PAVmed董事会新增Debbie White和Tim Baxter，他们为公司带来新视角和经验 [17] - EsoGuard检测由Research Dx实验室进行，Pacific Dx负责索赔提交和计费，目前多数索赔仍在处理中，部分已收到非网络付款 [34][35] - 公司与实验室修改合同，自8月1日起按新合同执行，第三季度开始确认收入 [38][39] - 公司计划为Lucid获取CLIA证书和相关许可证，以便直接向保险公司计费和收款 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EsoGuard从私人保险公司获得的报销水平和成功率如何？ - 研究Dx计费机构收到的付款主要来自私人保险公司的非网络指定，付款率约为CMS费率的一半，公司认为这很令人鼓舞 [126] 问题2: 凤凰城项目的患者数量趋势如何，以及在该地区进行了哪些直接面向消费者的广告宣传以提高初级保健医生的转诊量？ - 目前处于试点阶段，难以预测患者数量增长情况，预计下一季度会有更清晰的认识 [128][129] - 公司采用两步营销流程，尚未通过传统媒体进行直接面向消费者的营销，社交媒体有相关活动，需等待测试中心和远程医疗平台就绪后再开展营销 [131] 问题3: 能否提供EsoCheck培训和库存站点的最新指标？ - 公司未来将重点关注报告检测程序量，认为这是更能反映商业活动和未来收入的指标 [134] 问题4: 公司是否会等到Lucid IPO后再增加新产品，市场上是否有合理估值的机会？ - 公司并行推进Lucid IPO和新产品机会的评估，正在关注多个领域的技术许可、合作和收购机会 [139][140] - 难以预测是否会在Lucid IPO前达成新交易，这取决于IPO进展情况 [142] 问题5: CarpX商业化目前情况如何，何时开始增加手术量？ - 过去因COVID - 19和销售模式问题，CarpX商业化推迟了6 - 7个月，目前新销售团队已取得良好进展，公司仍致力于先进行关键意见领袖（KOL）推广，再全面商业化，预计未来几个季度报告手术案例 [148][149]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度无确认收入，因仅近期医保和私人支付方计费机构才收到首笔付款，2021年GAAP收入将仅在收到测试报销实际款项时确认 [82][83] - 第一季度研发成本约330万美元，上年同期约260万美元，增加约70万美元，主要因CarpX、Nextflo、PortIO、EsoGuard和葡萄糖监测项目的临床试验成本和外部专业工程服务增加 [85] - 第一季度G&A（不包括销售和营销费用）为340万美元，2020年同期为220万美元，增加约120万美元，主要因薪酬相关成本增加约80万美元，咨询服务约30万美元，一般业务费用约10万美元 [86][87] - 第一季度销售和营销费用约140万美元，上年同期约40万美元，增加80万美元，主要因销售和营销人员增加，咨询和专业服务增加20万美元 [88] - 公司报告第一季度归属于普通股股东的净亏损为950万美元，即每股普通股亏损0.13美元，2020年同期亏损1450万美元，每股亏损0.33美元；经调整非GAAP亏损为595万美元，即每股0.08美元 [89][91] - 截至3月31日，公司现金为4860万美元，第一季度通过发行普通股获得约5370万美元净收益，通过行使Z认股权证获得140万美元 [91] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 第一季度处理78份EsoGuard测试，第二季度上半年处理96份，已在约180个客户处存放EsoCheck设备和EsoGuard样本套件，并培训了临床医生 [29] - 已大幅扩充全职商业团队，包括4位行业资深人士担任高级领导职务，新销售总监领导的全职Lucid团队包括区域销售经理和独立销售代表，目前拜访胃肠病专家，未来将扩展到包括两组全职区域经理，分别拜访胃肠病专家和初级保健医生；已聘请2名临床专家，目标是聘请7名；新市场准入和报销副总裁有超25年经验 [30][31][32] CarpX - 新全职CarpX全国销售经理Calvin Roberts今日入职，他有超十年骨科销售经验，曾在Trice Medical发挥重要作用，他将重组公司咨询小组以加速手术量 [63] NextFlo - 正在进行设计冻结验证测试，预计很快开始最终验证测试，目标是年底提交FDA 510(k)申请，2022年上半年获得批准；正与大型战略合作伙伴就许可NextFlo技术用于一次性输液泵进行讨论 [67] PortIO - 哥伦比亚的研究准备开始，已启动四个医疗中心，等待IRB批准后开始招募患者；美国方面，等待FDA重新开放非COVID预提交流程和会议以讨论美国IVD研究方案，同时进行长期动物研究 [68][69] 新兴创新产品组合 - 食管消融设备动物研究成功，预计2022年提交FDA申请并获批 [70][71] - DisappEAR可吸收儿科耳管与Canon USA紧密合作，预计本季度启动动物测试，目标是2021年底提交FDA 510(k)申请 [72] - Solys Diagnostics终止第三方许可协议，自主技术进展顺利，预计今年晚些时候准备好人体志愿者和糖尿病动物模型测试原型 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard有超1300万推荐筛查患者，对应约250亿美元的年度潜在市场机会，2% - 3%的市场渗透率将使Lucid成为全球最大的纯医学诊断公司之一 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 继续专注推动EsoGuard商业化、加强管理和董事会、巩固资产负债表并延长现金跑道、将Lucid上市以及探索创新合作机会 [9] - 计划将Lucid作为独立医疗诊断公司上市，PAVmed将保留控股权，Lucid上市旨在实现其长期潜力并释放价值，筹集资金推动自身增长战略，包括扩大EsoGuard商业化和临床证据基础 [25][26] - 实施Project Phoenix计划，分两个阶段，第一阶段在亚利桑那州凤凰城开设三个Lucid测试中心，预计几周后接受医生转诊进行EsoGuard测试；第二阶段今年夏天启动远程医疗计划，处理直接面向消费者营销的自我转诊 [42][43][45] - 未来PAVmed不仅是Lucid的控股公司，将利用自身基础设施，从现有产品组合或许可、收购的技术中创造价值 [76][78] 行业竞争 - EsoGuard是唯一可作为广泛筛查工具预防食管癌死亡的商业诊断测试，其他生物标志物测试缺乏足够准确性，且采样设备无法像EsoCheck那样进行解剖学靶向采样，难以复制EsoGuard性能 [52][53][58] - 液体活检测试对EsoGuard无严重威胁，因早期食管癌预后差，预防死亡需检测癌前病变，而癌前细胞无癌细胞突变且不侵入血管，其DNA在血液中与正常DNA难以区分 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度和近期公司发展势头强劲，正执行更大胆战略计划，为长期成功奠定基础 [8] - 疫情对商业活动的限制已过去，随着医护人员接种疫苗，未来销售、培训和程序支持等活动将不受影响 [28] - 分析师对2021年的收入估计可实现，但数量和收款高度依赖报销情况，CMS方面预计拒付率不高，私人支付方在有覆盖政策前拒付率可能较高 [84][97] 其他重要信息 - 圣诞节至情人节期间，公司通过普通股发行筹集约7500万美元总收益，其中第一季度约5800万美元，由Cantor Fitzgerald牵头的承销公开发行产生约4500万美元 [11] - 公司使用约1500万美元融资收益偿还欧洲基金持有的可转换债务，避免进一步稀释 [13] - 董事会新增两名高管，Debbie White加入PAVmed董事会，将在长期战略、商业化和审计方面发挥重要作用；Dr. Jacque Sokolov加入Lucid董事会，建立合规和质量委员会，对商业活动监管合规至关重要 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度处理的78份EsoGuard测试是已提交报销还是仅执行？对今年剩余时间的索赔拒付率和现金收款节奏有何预期？ - 第一季度的测试已提交报销但未完全收款，拒付率仍不确定，CMS方面预计拒付率不高，私人支付方目前有一些拒付会进行上诉，报销率为非网络水平，因私人方面尚无覆盖政策；目前难以提供拒付率指导，随着经验增加会有更明确的报告指标 [96][97][98] 问题2: 能否量化Lucid的商业团队，如销售代表和销售经理数量？ - 商业团队包括首席商务官、全国销售总监等，销售总监下有7名区域业务经理，目前监督约50名独立销售代表；计划在区域经理下增加两组全职区域经理，分别拜访胃肠病专家和初级保健医生；临床专家目标是聘请7名，已聘请2名 [100][101][102] 问题3: 假设EsoCheck获得CE Mark批准且EsoGuard检测获批，欧洲的商业和分销策略是什么？若5月26日前未获得CE Mark批准会有何问题？ - 有信心获得批准，若未获批，将申请MDR，不会有长期影响；欧洲获得CE Mark和商业推广不同，计划聚焦荷兰、西班牙和英国，先在这些国家建立商业基础设施；检测仍将在美国进行，样本将快递至美国 [104][106][109] 问题4: 约180个美国客户从感兴趣到培训、存放产品再到实际执行程序的过程是怎样的？早期客户的产品利用率趋势如何？ - 销售团队先进行教育，说服医生产品对其患者有益，然后提供产品并进行培训；私人诊所决策较快，学术医疗中心前期流程长但病例量潜力大；目前数据不足，难以提供具体指标，且难以区分趋势与团队扩张的影响 [116][117][120] 问题5: 预期的非网络报销水平与CMS设定的1932美元有何关系？商业保险公司长期如何确定报销水平？ - 目前难以预测，首次与主要支付方医疗总监的会议将在周五举行，希望私人支付方报销接近医保费率，因PAMA法规，公司会避免私人支付方合同压低医保定价；目前私人患者收费约2000美元，样本量小，不能预测最终结果 [127][129][130] 问题6: 选择IPO路线后，何时提交文件以及何时成为独立公司？ - 正在进行独立审计财务报表，完成后将提交S1更新文件，时间取决于SEC审核速度，之前提交的保密文件反馈较少，更新融资信息后将再次提交 [132] 问题7: CarpX的推出情况如何？全面商业化时间？ - 最初使用外部非全职经理和分销商，效果不佳，现聘请全职全国销售经理Calvin Roberts，他有丰富经验，将重组咨询小组，仍希望今年晚些时候实现全面商业化 [137][139][141] 问题8: DisappEAR的进展如何？ - 与Canon合作良好，持续收到样品进行台式测试，接近进行动物测试，有望年底提交FDA 510(k)申请 [142] 问题9: 公司对合作产品数量有无设定目标？ - 没有明确目标，会根据机会和自身资源、资本情况负责地评估，目前看到很多机会，涵盖不同有趣领域 [146][148][149] 问题10: 评估合作机会的关键标准是什么？ - 包括是否有临床影响、能否满足重大未满足需求、是否有合理毛利率、市场机会是否足够大、是否与现有技术协同等 [150][151][152] 问题11: 当前PAVmed股东在Lucid IPO前是否会获得Lucid股票？若不获得，能否向现有股东分配部分股份？ - 未明确表态，届时会做出符合PAVmed和股东利益的决策 [163][164]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended MARCH 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juri ...

产品获批与上市情况 - EsoCheck于2019年6月获美国FDA 510(k)营销许可，EsoGuard于2019年12月商业化上市[21] - CarpX于2020年4月获美国FDA 510(k)营销许可，同年12月完成首次商业手术[21][29] - 2019年6月21日FDA批准EsoCheck作为细胞收集设备上市[54] - 2019年6月，公司的EsoCheck细胞采集设备获得FDA的510(k)营销许可[65] - 2019年12月，EsoGuard经认证后开始商业销售[67] - 2020年4月CarpX获FDA营销许可，12月完成首次商业手术[134] - 2020年4月CarpX获FDA 510(k)营销许可，8月商业推出，12月完成首次商业手术[158] 产品报销情况 - 美国医保和医疗补助服务中心确定EsoGuard食管DNA检测报销金额为1938.10美元，有效期从2021年1月1日至2023年12月31日[25] - 美国CMS确定EsoGuard食管DNA测试的报销金额为1938.10美元，适用时间为2021年1月1日至2023年12月31日[71] 产品临床试验与认证申请情况 - EsoGuard作为体外诊断设备的IVD试验正在积极招募患者，2020年2月获突破性设备认定[27] - 2020年11月提交EsoCheck欧盟CE认证申请，确认EsoGuard属欧盟监管要求的自我声明类别[28] - 2020年12月提交CarpX欧盟CE认证申请[29] - PortIO计划在哥伦比亚开展针对透析患者或静脉通路不佳患者的首次人体临床研究，后续在美国开展临床安全研究[34] - NextFlo旨在消除复杂昂贵电子输液泵需求，计划2021年晚些时候提交首次FDA 510(k)申请[35][36] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学开展EsoCheck用于EoE的临床试验[57] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备认定[63] - 2019年9月，公司与临床研究组织达成协议，开展两项EsoGuard作为IVD设备的临床试验[82] - 2020年2月，EsoGuard的食管DNA测试获得FDA的突破性设备指定[83] - 2019年1月FDA建议对CarpX进行人体临床测试，CarpX首次人体安全研究设计为20名患者参与的单臂、双中心、双外科医生研究[127] - 2019年8月，CarpX首次人体510(k)临床安全研究的20名患者均成功接受手术[128] - 2020年3月FDA确认收到CarpX的510(k)上市前通知提交，患者术后两周和90天随访率分别为100%和95%，超FDA建议的80%[130] - 2020年11月EsoCheck完成欧盟CE Mark监管提交，12月CarpX完成提交，EsoGuard属欧盟IVDD自我声明类别[159] - PortIO补充动物测试显示六个月植入期无需维护通畅，准备在哥伦比亚开展60天植入期人体临床研究[140] 产品技术与市场相关情况 - EsoGuard检测巴雷特食管（BE）和食管癌（EAC）灵敏度和特异性超90%[40] - 美国3000多万GERD患者可通过EsoGuard非侵入性检测BE[41] - 20 - 40%西方成年人群受GERD影响，可能引发BE[42] - 超90%美国1300万高风险人群未进行BE筛查[45] - LGD和HGD治疗成功率超90%[48] - EsoGuard作为LDT可在美国由医生开处方使用[55] - EsoGuard技术采用两阶段监管和商业化策略[64] - 美国食管癌和癌前病变筛查市场有超3000万50岁以上的高危人群[113] - EsoGuard作为LDT测试，依赖第三方临床实验室，已与ResearchDx建立外包合同关系，并于2019年12月完成验证[103] - 公司与Coastline International Inc.签订制造协议，由其作为EsoCheck设备的高产量、低成本制造商[103] - EsoGuard测试面临来自基于程序的检测技术、药丸成像解决方案和经鼻食管镜等的竞争[113] - EsoCheck设备面临来自其他旨在从食管目标区域收集细胞样本的设备制造商的竞争[113] - EsoCheck已通过FDA的510(k)认证，EsoGuard是市场上首个也是唯一基于DNA的非侵入性BE筛查LDT测试[116] - 2.5%的美国成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约有60万例手术，200万次门诊就诊，美国每年因腕管综合征产生的工人补偿费用超200亿美元[123] - 约150万腕管综合征患者因担心开放式手术恢复时间长而未接受传统侵入性手术[123] - iData Research Group估计血管通路设备市场每年达数十亿美元[135] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[136] - 公司开发的PortIO可直接将液体、药物等注入骨髓腔，再进入中央静脉循环[139] - 全球输液市场规模估计每年超50亿美元，一次性输液泵（DIPs）占约10%，住院输液套装占约20%[142] - 约100万儿童每年接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，公司的DisappEAR可消除二次手术及术后滴耳液疗程[149] - NextFlo测试多次证明可在不同IV袋高度实现恒定流速，准确性与电子输液泵相当[147] 公司股权与融资情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics成立时发行1000万股普通股，每股0.001美元，PAVmed Inc.持有8187499股[92] - 2020年1月，Lucid Diagnostics向第三方顾问发行3333股普通股，每股1.50美元[92] - 截至2020年12月31日，Lucid Diagnostics发行并流通的普通股为10003333股，PAVmed Inc.持股比例为81.85%[92] - 2020年融资交易获约3590万美元毛收入，2019年11月私募发行高级有担保可转换票据，面值1400万美元[161] - 2020年3月30日发行面值700万美元的2019年11月高级可转换票据B系列，现金收益630万美元[161] - 截至2020年12月31日，未偿还面值约100万美元，后续已全额偿还[161] - 2020年4月30日发行高级可转换票据，面值410万美元，扣除40万美元贷款费用后现金收益370万美元，另支付发行成本20万美元，截至2020年12月31日未偿还本金410万美元，后续已全额偿还[162] - 2020年8月6日发行高级有担保可转换票据，面值775万美元，扣除75万美元贷款费用后现金收益700万美元，另支付法律费用10万美元，截至2020年12月31日未偿还本金775万美元，后续已全额偿还[162] - 2021年1月5日，以发行667,668股普通股（公允价值约170万美元）的方式结算2019年11月高级有担保可转换票据剩余未偿还本金[162] - 2021年1月30日，公司现金支付2020年4月高级可转换票据部分本金30万美元；3月2日，现金支付本金1450万美元，至此2020年4月和8月高级可转换票据均已全额偿还[162] - 2020年12月，公司发行10,647,500股普通股，总收益1700万美元，扣除100万美元配售代理费用后现金收益1600万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年1月5日，公司发行6,000,000股普通股，总收益1340万美元，扣除90万美元配售代理费用和开支后现金收益1240万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年2月23日，公司发行9,782,609股普通股，收益4160万美元，扣除10万美元承销商费用，另产生估计发行成本40万美元[164] - 截至2021年3月12日，773,842份Z系列认股权证以每股1.60美元的价格现金行权，公司发行相应数量普通股[164] 公司专利与许可协议情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck相关知识产权的全球独家使用权[93] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，EsoCheck设备美国关键专利2034年12月开始到期[99] - 2019年公司确认7.5万美元与监管批准里程碑相关的研发费用[94] - 公司因修订CWRU许可协议确认10万美元的一般及行政费用，该费用包含在2020年12月31日的应计费用中[94] - 若公司未达成CWRU许可协议中剩余的商业化和监管批准里程碑，凯斯西储大学有权要求PAVmed公司转让其持有的Lucid Diagnostics公司80%的普通股[94] - 2016年11月，公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署独家全球许可协议，开发和商业化基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素耳管；2018年5月，从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可[180] - 公司目前拥有或申请了涵盖10个产品系列的72项专利[185] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，公司正申请临床应用以延长专利保护，新申请专利有效期20年，预计2030年代中后期到期；EsoCheck设备美国关键专利2034年12月到期[188] - 2019年7月，美国专利商标局授予公司CarpX产品专利号10,335,189，该专利2039年到期，公司还有其他待批专利[189] - 2018年5月12日与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck专有技术全球独家使用权[187] 行业政策与监管情况 - 2015年12月18日签署的法案对医疗器械消费税实施两年暂停，2018年1月22日又签署法案将暂停延长两年，2019年12月20日该消费税被永久废除，税率为2.3%[201] - 2013年4月1日起，医疗保险对供应商的支付每年削减2.0%，将持续到2024年，除非国会采取行动[202] - 公司产品在美国上市前需获得FDA批准或 clearance，医疗器械分为三类，不同类别审批时间和成本不同[204][205] - 申请510(k) clearance需证明产品与现有合法上市产品实质等同，获批后重大产品修改可能需重新申请[206] - 1997年FDAMA增加de novo分类途径，2012年FDASIA修订该途径提供第二种选择[207][209] - 2016 - 21世纪治愈法案要求创建和修订政策流程，加速患者获取新医疗设备，EsoGuard被指定为突破性设备[211] - 2017年食品药品监督管理局再授权法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如国家卫生技术评估系统[211] - 支持FDA提交申请可能需进行一项或多项临床试验，研究性设备临床研究需符合FDA要求[212] - 若研究性设备对患者有重大风险，申办公司需在临床研究开始前提交IDE申请，IDE在FDA收到30天后自动生效[212] - 临床研究需获机构审查委员会批准才能开始，申办公司需遵守FDA的IDE要求[212][213] - FDA、公司或机构审查委员会可能因各种原因随时暂停临床试验，FDA通常会检查研究相关记录[213] - 医疗器械获批上市后，公司仍需接受FDA检查以确定是否符合监管要求[215] - 医疗器械制造商需遵守FDA的现行良好生产规范，公司预计未来使用合同制造商生产产品[216] - 违反法定和监管要求，制造商可能面临法律或监管行动，产品批准可能被撤销[216] - 除FDA限制外，其他联邦和州法律限制公司商业行为，包括反回扣、虚假索赔、数据隐私安全和透明度法律[217] 公司其他情况 - 2020年和2019年年底无环保控制设施重大资本支出，2021年年底也无此类重大支出计划[122] - 2019年10月成立Solys Diagnostics，发行普通股，PAVmed持有90.3%股份，为多数控股子公司[150] - 典型医疗设备公司通过FDA 510(k)途径开发和商业化产品需花费超3100万美元，耗时约五年；通过PMA监管途径则需超1亿美元，耗时七年以上[165] - 公司与多家合同制造商合作，制造商有能力根据需求增加生产线和班次以提高产能[183][184] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并将随后寻求私人支付方的健康保险覆盖[70] - 2020年6月宣布意向开发和利用佳能弗吉尼亚公司工艺制造DisappEAR儿科耳管[37] - 美国国立癌症研究所在2020年年度计划和预算提案中强调EsoGuard和EsoCheck是癌症预防的重大进展之一[39]

财务数据和关键指标变化 - 2020年研发成本约为1100万美元，较上一年同期的660万美元增加约440万美元，主要是临床实验成本和外部专业工程服务费用增加约400万美元，以及临床和工程人员薪酬相关成本增加约40万美元 [18] - 2020年一般及行政费用为1240万美元，相比2019年的770万美元增加470万美元，主要是销售员工薪酬及其他成本增加约230万美元，咨询服务费用增加约200万美元，一般业务费用增加约40万美元 [19] - 公司报告2020年归属于普通股股东的净亏损为3450万美元，即每股亏损0.73美元，而2019年净亏损为1670万美元，每股亏损0.55美元；经调整后，2020年非GAAP净亏损为1970万美元，即每股亏损0.43美元 [20][21] - 截至12月底，公司现金为1730万美元；第四季度，公司通过发行普通股获得约1600万美元的额外净收益；年底后，又通过额外发行普通股获得约1250万美元的净现金收益；自融资以来，公司股价上涨约85% [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard商业活动于去年10月开始，检测量在秋季稳步增长，冬季因疫情激增而放缓，本月已回升，预计未来几周和几个月将加速增长 [37] - 自上次电话会议以来，Lucid销售团队的全职区域业务经理从4名增至7名，目前管理着50名独立销售代表；已在约150个客户处培训了临床医生，并与更多客户积极接触 [36] 微创介入业务 - 上周，美国首例腕管综合征患者成功接受CarpX微创腕管松解术，患者术后很快恢复工作 [79] 输液治疗业务 - PortIO在哥伦比亚的研究即将开始，团队已完成四个医疗中心的现场启动访问，正在等待最终的IRB批准，预计下季度开始招募患者 [81] - NextFlo静脉输液系统正在进行设计控制开发测试，目标是在第三季度提交FDA申请；与大型战略合作伙伴的并购讨论正在进行深入尽职调查，希望在下个季度达成最终协议 [82] 新兴创新业务 - 与佳能合作的DisappEAR可吸收儿科耳管项目进展顺利，预计下季度开始动物测试 [83] - Solys方面，公司决定终止授权协议，专注于自主研发的非侵入式血糖监测技术，相关关系的解除正在协商中 [83] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计有四分之一的成年人每周遭受胃食管反流引起的烧心困扰，每年在治疗烧心的药物上花费近150亿美元 [26] - 食管癌每年导致近2万名美国人死亡，发病率在近十年内惊人地增长了500%；估计至少有1300万慢性烧心患者有三个或更多风险因素，应接受食管癌筛查，但实际接受筛查的患者不到十分之一 [28][29] - EsoGuard检测每次支付1900美元，针对1300万推荐筛查患者，潜在市场机会约为250亿美元，仅2% - 3%的市场渗透率就能使Lucid成为全球最大的医疗诊断公司之一 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划将Lucid分拆为独立的上市公司，通过IPO或与医疗保健SPAC进行业务合并，前提是有利的市场条件持续；分拆后，PAVmed仍将是Lucid的最大股东 [12] - 推出“凤凰计划”，通过同时针对多个销售和营销渠道，建立EsoCheck操作员网络，以加速EsoGuard的商业化 [11][39] 行业竞争 - EsoGuard与Cologuard类似，都是针对胃肠道癌症高风险人群的分子诊断筛查替代方案，但EsoGuard面临的竞争较小，与胃肠病医生的利益更一致，且临床试验规模更小、成本更低 [54] - EsoGuard的竞争对手主要是传统的内镜检查，但EsoGuard具有非侵入性的优势；与其他液体活检公司相比，EsoGuard专注于检测食管癌的癌前病变，而其他公司主要检测血液中的早期癌症 [65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前财务状况更好，有信心和决心成为医疗技术和诊断行业的主要参与者 [10] - 尽管目前尚未实现收入确认，但随着销售团队的扩张、商业活动的增加以及临床数据的积累，公司预计未来将加速EsoGuard的商业化，并实现收入增长 [16][38] - 分拆Lucid将使其能够获得增长资本和其他资源，有利于执行重大商业计划和提升价值，符合PAVmed及其股东的最佳利益 [12] 其他重要信息 - 公司提醒电话会议中的陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异，相关风险因素可参考公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 公司正在等待CMS对EsoGuard的覆盖决定，预计春季可能会有结果；已聘请顾问帮助解决报销问题，并与两家领先咨询公司合作，确保获得私人支付方的支付和覆盖 [33][34][35] - 公司正在积极开展两项国际多中心试验，以支持EsoGuard和EsoCheck的FDA体外诊断注册申请，预计2022年提交申请 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈EsoGuard与Cologuard商业化的异同，以及IBD的重要性 - 最大的区别在于结肠镜检查在筛查中的作用，Cologuard推出时结肠镜检查已成为标准护理，且占据约40%的市场份额，而EsoGuard面临的内镜检查竞争较小；此外，公司在确保EsoGuard报销方面做得更好 [88][89][91] 问题2: 未来12 - 24个月的关键里程碑有哪些 - 公司将推进Lucid的分拆，与银行进行讨论；春季将在特定大都市启动试点项目，建立EsoCheck操作员网络，并根据试点结果在未来12 - 18个月内推广；完成关键临床试验，提交IVD注册申请并获得批准 [92][93][99] 问题3: 目前公司的现金和债务水平如何 - 以12月31日为基准，预计现金接近3000万美元，债务本金约为1250万美元 [100] 问题4: 请详细介绍第二季度在大都市的试点项目 - 项目将在十大都市之一开展，先建立EsoCheck操作员团队，然后启动直接面向消费者的营销活动；目标是完善运营机制，虽无法预估患者数量，但预计会有大量测试请求 [107][108][110] 问题5: Lucid分拆的时间框架是怎样的 - 公司已开始分拆进程，因为市场情况多变，不想错过机会 [111] 问题6: Lucid子公司包含哪些产品 - EsoGuard和EsoCheck由Lucid授权，EsoCure基于PAVmed技术，计划通过PAVmed与Lucid的许可协议进行销售和营销 [112] 问题7: CarpX商业推出的情况如何 - 公司采取谨慎的推广策略，目前有六名外科医生正在接受培训，预计上半年将增加到10 - 12名，下半年将进行更广泛的商业推出 [115][116] 问题8: COVID - 19对CarpX有影响吗 - 疫情曾影响CarpX的病例安排和培训，但随着医护人员接种疫苗，预计未来商业和临床研究活动将不受限制 [117][118] 问题9: 公司对Lucid的目标所有权权益是多少，会考虑完全分拆吗 - 公司希望获得Lucid资产的最大估值，预计PAVmed将是分拆后最大的股东，目前没有出售股份的计划 [122][123] 问题10: Lucid的管理层会有变化吗 - 目前Lucid运营高效，分拆后将通过管理服务协议由PAVmed继续管理；未来将根据需要扩大管理团队 [124]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的约150万美元，较2020年第一季度增加约50万美元，恢复到第一季度水平，变化主要与临床试验成本和产品开发成本有关 [41] - 2020年第三季度一般及行政费用为290万美元，2019年同期为170万美元，环比基本持平，同比增长主要因销售员工水平和其他销售相关成本增加约70万美元，以及专利和监管合规、融资成本和上市公司费用等咨询服务增加约50万美元 [42] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股亏损0.11美元，与上一季度净亏损情况相同；经调整非GAAP亏损为450万美元，即每股亏损0.09美元 [43][44] - 截至9月30日，公司现金为830万美元，本季度通过出售可转换票据获得约700万美元净收益，转换价格为每股5美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康部门 - EsoGuard检测和EsoCheck程序量呈指数级增长，约每四到六周翻倍，10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当 [20][56] - 已与数百家客户建立合作，有产品库存的客户数量接近100家 [58] - EsoGuard最终CMS支付确定为1938美元，将于1月1日生效，届时将开始提交EsoGuard检测的索赔和账单 [22] 微创介入部门 - CarpX今年获得美国FDA 510(k)营销许可，8月底解决供应链问题后确保了库存 [30] - 已组建CarpX顾问委员会，上周成功完成首次尸体培训课程，预计未来一周开展首次美国商业手术 [31] 输液治疗部门 - PortIO正通过FDA的de novo途径寻求短期植入适应症，与FDA就IDE研究的讨论进展顺利，有望明年年初获得最终IDE批准 [32] - 哥伦比亚的PortIO长期研究因疫情暂停，限制解除后团队将于下月前往哥伦比亚进行实地考察，目标是2021年初开始招募患者 [33] - NextFlo静脉输液系统设计、开发和测试进展顺利，流量准确率接近昂贵的电子输液泵，预计明年年初提交FDA 510(k)申请，获批后计划在大型医疗中心进行有针对性的商业发布 [34][35][36] 新兴创新部门 - DisappEAR可吸收儿科耳管与佳能美国制造和技术中心合作，工作进展提前，已收到商业级水性丝素蛋白模制耳管用于台式和动物测试 [37] - Solys无创NDIR激光血糖监测技术进展良好，第一代原型在糖尿病大鼠模型的初步动物测试结果准确，已开发出信噪比显著改善的第二代原型，准备进行人体志愿者测试 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品针对美国超过1000万高危GERD患者筛查，预计国内潜在市场机会至少达数十亿美元 [18] - CarpX针对腕管综合征治疗，目标国内即时可寻址市场机会约为10亿美元 [30] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发满足未满足临床需求的技术，不断评估新技术并纳入产品组合，目前有几个与COVID相关的技术正在评估中 [97][98] - EsoGuard采用混合销售模式，内部销售管理、营销和专业教育与独立销售代表网络紧密合作 [19] - CarpX商业策略是先建立核心的训练有素的外科医生大使团队，待他们积累足够经验后再扩大商业推广 [31][65][66] - NextFlo积极与战略合作伙伴进行并购讨论，授权NextFlo技术用于门诊使用的一次性输液泵 [36] - 长期战略包括在报销方面取得进展后，开展积极的直接面向消费者的营销活动 [94][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，但公司商业活动呈指数级加速，医生对商业GI健康产品的兴趣和热情不断增长，报销环境已经稳固，预计新年后开始实现收入和收入增长 [9] - 医疗系统和生命科学行业已学会在疫情期间提供必要的非紧急护理，公司商业团队通过坚持、创新和抓住机会克服了疫情带来的限制，大部分商业活动已从虚拟接触恢复到传统的面对面接触 [10][11] - 临床研究仍受疫情影响，部分研究点放缓或暂停招募患者，但公司仍维持2021年底完成EsoGuard/EsoCheck临床试验招募的目标 [25] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能因研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、融资能力和竞争环境等因素与陈述存在重大差异 [4] - 公司尚未获得FDA或其他监管机构对许多产品的营销许可，疫情对公司财务和运营结果的影响取决于疫情控制情况和应对措施 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EsoGuard的使用趋势、库存站点数量和患者接受度 - 医生和患者对EsoGuard的接受和反馈非常积极，未出现预期的对现有内窥镜业务的抵触情况，该产品能增加患者诊断渠道，对患者和医生都有益 [51][52] - 患者满意度高达90%，公司培训操作人员对患者进行术前教育，技术成功率较高 [53] - 目前难以提供具体数据，随着第一季度收入产生，将开始报告相关指标；10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当，销售团队拓展取得成效 [54][56] - 此前接触的数百家客户数量已大幅增加，有产品库存的客户数量接近100家，目前重点是提高程序量，过去两到两个半月业务量呈良好增长态势，病例约每四到六周翻倍 [58] 问题2: EsoGuard报销后的收入确认以及能否回填现有测试和收入初始增长预期 - 今年已进行相关程序，但在获得有效CMS和医疗保险支付确定之前未提交报销申请，1月1日起将根据新代码提交过去一年的积压申请，并在之后持续提交和计费，报销申请提交到收到付款的时间会影响收入确认时间 [60] - 早期将按现金确认收入，随着对私人保险支付情况的明确和可预测性提高，将过渡到按发票或权责发生制确认收入；由于目标受众中60% - 70%为医疗保险患者，医疗保险支付确定后，医疗保险患者的收入确认可能早于私人保险患者 [61][62][63] 问题3: CarpX业务的增长情况以及何时更积极推进商业化 - 目标是先建立由五到十名经验丰富、积极投入的手部外科医生组成的初始网络，他们不仅是意见领袖，还能担任培训师和指导者 [65][79] - 前期进展会较为缓慢和稳健，待核心团队积累足够病例经验、熟练掌握手术流程并能参与培训和指导其他外科医生后，将进入加速推广阶段 [66] 问题4: 截至目前EsoGuard和EsoCheck的手术数量以及COVID - 19的影响 - 目前难以提供具体数据，相关指标数据集将在后续季度明确，届时会提供更详细信息 [72] - COVID - 19对业务影响不大，医院已学会在疫情期间开展工作，EsoGuard和EsoCheck手术简单且在办公室进行，相比内窥镜检查在疫情期间具有优势；公司销售团队能够应对偶尔出现的热点地区限制，目前业务的快速增长未受疫情冬季高峰影响 [75][76] 问题5: 患者使用EsoGuard和EsoCheck的频率 - 对于有慢性GERD且有筛查风险因素的患者，进行EsoGuard检测，若结果为阳性，将进行内窥镜检查以确认诊断和确定疾病阶段；非发育异常性Barrett食管患者将进入每三年一次的内窥镜监测方案 [89] - 检测结果为阴性的患者通常无需进一步检测，除非有持续症状，临床医生可能会在三到五年后选择再次检测 [90] - 目前没有基础建立更频繁的筛查方案，随着临床研究数据的积累，可能会确定新的筛查方案 [92] 问题6: 是否考虑直接面向消费者的营销 - 直接面向消费者的营销是公司长期战略的一部分，目前正在为其奠定基础，包括教育患者慢性胃灼热与食管癌风险之间的关系 [94][95] - 在报销方面取得进展后，公司将投入资源开展积极的直接面向消费者的营销活动 [95] 问题7: 是否寻找更多产品加入组合以及COVID是否带来更多产品机会 - 公司一直致力于寻找满足未满足临床需求和具有市场机会的技术，目前有多个技术正在评估中，其中一些与COVID检测直接相关 [97][98]