战略调整 - 1月开展战略重组，减少员工和季度现金消耗，获2460万美元融资[10][11] - 资源向Lucid和Veris产品商业化加速倾斜[25] 业务进展 - Veris CCP上线，患者传输数据，EsoGuard测试量增长，CYFT活动成功开展[12][27] - 与MultiPlan签约，EsoGuard覆盖约6000万消费者[12][57] 市场机会 - Veris目标市场机会约20亿美元，针对价值型模式参与者[37][51][38] 财务状况 - 2022年Q4现金7725.8万美元，较之前减少3751.4万美元[80] - 2022年Q4营收30万美元，净亏损1967.9万美元[81] 产品规划 - Veris预计明年推出可植入生理监测仪[40] - 连续RPM计划2023年下半年提交FDA 510(k)申请[66]

临床试验计划 - 公司计划开展多项Lucid临床试验，包括约400名圣安东尼奥消防员数据回顾分析、500名患者单中心研究、100 - 200名医生参与者虚拟患者随机对照试验、500名患者多中心前瞻性观察研究及现有测试中心登记研究[279] 协议终止与支付 - 公司终止与RDx的MSA - RDx协议，节省272.5万美元，以发行553,436股Lucid普通股支付剩余72.5万美元[280][281] 检测活动情况 - 2023年1月Lucid完成首次CheckYourFoodTube癌症前期检测活动，391名消防员参与，护士一天最多可进行50次EsoCheck程序，实验室一天处理超200个样本[282] 软件许可协议 - 2022年12月Veris Health与新泽西癌症护理中心签署Veris CCP软件许可协议，已签约另外两家癌症中心[284] 上市维持与股票分割 - 2022年12月29日公司收到纳斯达克通知，需在180天内（至2023年6月27日）使股价连续10个工作日至少为1美元以维持上市，拟进行1比5至1比15反向股票分割并将授权发行普通股数量从2.5亿股减至5000万股[285] 可转换票据交易 - 2022年3月31日公司与投资者签署证券购买协议，出售5000万美元高级有担保可转换票据，4月4日完成2750万美元票据交易，扣除费用后所得款项为2440万美元，9月8日完成1125万美元票据交易，扣除费用后所得款项为1000万美元[287][288] - 2022年公司通过多种方式发行普通股，还签订协议出售高级有担保可转换票据，4月和9月发行票据收益分别为24.4百万美元和10.0百万美元[319][320] - 2022年8月9日，投资者可将最高500万美元的2022年4月优先可转换票据本金按当时的转换价格转换[322] - 2023年3月13日，Lucid与投资者签订协议，出售最高面值1110万美元的2023年3月优先有担保可转换票据[325] - 2023年3月优先有担保可转换票据年利率7.875%，转换价格每股5美元，到期日为发行日两年后[326] 股权融资协议 - 2022年3月Lucid与Cantor签订股权融资协议，可出售最多5000万美元普通股，截至2022年12月31日，发行680,263股，所得款项约180万美元[289] - 2022年11月Lucid签订“按市价发行”协议，可出售最多650万美元普通股，2022年未出售，2022年12月31日后至2023年3月9日，出售230,068股，所得款项约30万美元[290] - 2021年12月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.达成最高5000万美元的“市价发行”协议，2022年出售106225股，约79美元；2022年12月31日后至2023年3月9日，出售1081997股，约50万美元[328] - 2022年3月，Lucid与Cantor达成最高5000万美元的股权融资安排，截至2022年12月31日，发行680263股，收益约180万美元[328] - 2022年11月，Lucid与Cantor达成最高650万美元的“市价发行”协议，2022年未出售股份；2022年12月31日后至2023年3月9日，出售230068股，约30万美元[329] 优先股出售 - 2023年3月7日Lucid出售13,625股A系列优先股，每股面值1000美元，转换价格1.394美元，总收益1362.5万美元，股息为可转换普通股数量的20%[290] - 2023年3月7日，Lucid出售13625股A系列优先股，每股面值1000美元，转换价格1.394美元，总收益1362.5万美元[324] 财务契约与豁免 - 公司需满足多项财务契约，包括可用现金不少于800万美元、债务与市值比率不超30%、市值不低于7500万美元，2022年9月8日起公司未达标，2023年3月12日投资者同意豁免[323] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年全年收入为0.4百万美元，较上一年的0.5百万美元减少0.1百万美元，主要因EsoGuard商业化协议终止[304] 财务数据关键指标变化 - 收入成本 - 2022年全年收入成本约为3.6百万美元，较上一年的0.6百万美元增加3.0百万美元，主要因人员薪酬、耗材使用和实验室运营成本增加[305] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2022年全年销售和营销费用约为19.3百万美元，较上一年的8.9百万美元净增10.4百万美元，主要因人员薪酬等成本增加[306] 财务数据关键指标变化 - 一般和行政费用 - 2022年全年一般和行政费用约为41.0百万美元，较上一年的25.4百万美元净增15.6百万美元，主要因人员薪酬、股票薪酬、咨询服务和一般业务费用增加[307] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年全年研发费用约为25.5百万美元，较上一年的19.8百万美元净增5.7百万美元，主要因开发成本和人员薪酬增加[308] 财务数据关键指标变化 - 收购无形资产摊销 - 2022年全年收购无形资产摊销约为1.8百万美元，较上一年的0.1百万美元净增，主要因购买防御性资产、实验室许可证和软件[310] 财务数据关键指标变化 - 可转换债务公允价值变动 - 2022年可转换债务公允价值变动非现金费用约为1.3百万美元，2021年为其他收入约1.7百万美元[311][312] 财务数据关键指标变化 - 发行高级可转换票据确认费用 - 2022年发行高级可转换票据确认其他费用约4.3百万美元，包括约3.5百万美元贷款人费用非现金费用和约0.8百万美元发行成本[312] 财务数据关键指标变化 - 债务清偿损失 - 2022年债务清偿损失总计约5.4百万美元，2021年约为3.7百万美元[313] 债务结算 - 2022年，约600万美元本金还款及40万美元利息费用通过发行7189358股普通股结算[322] 会计准则采用 - 2021年1月1日，公司采用ASU 2020 - 06指南，对合并财务报表无影响[344] - 2019年12月FASB发布ASU No. 2019 - 12，公司于2021年1月1日采用该准则，对合并财务报表无影响[345] - 2021年12月31日公司采用FASB ASC Topic 842，对合并财务报表无影响[346] 其他财务信息 - 公司无资产负债表外安排[347] - 公司合并财务报表及独立注册会计师报告从年报10 - K表格F - 1页开始[347] - 公司在会计和财务披露方面与会计师无变更和分歧[348]

财务数据和关键指标变化 - 现金较上一季度减少840万美元 [46] - 供应商应付款较上一季度减少300万美元 [46] - 可转换票据净增加600万美元，主要是由于额外发行可转换票据获得1020万美元净收益，同时4月份的可转换票据中有500万美元本金转换为股权 [46] - 本季度Lucid股票发行所得的承诺股权融资为180万美元 [47] - 截至目前，PAVmed的流通股包括受限股票奖励共计9320万股 [47] - 本季度GAAP亏损略高约2%，非GAAP亏损略低约5%，主要是由于本季度可转换债务相关的非现金费用增加 [51] - 本季度非GAAP每股亏损为0.15美元，上一季度为0.17美元 [51] - 总GAAP和非GAAP运营费用较上一季度基本持平 [52] - 销售和营销费用较上一季度略有下降约5% [53] - 一般及行政费用较上一季度下降约9% [53] - 研发费用较上一季度下降8% [53] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid业务线 - EsoGuard测试量较上一季度增长20%，较去年同期增长436%，达到1088次测试 [10] - 目前有13个Lucid测试中心在11个州运营，计划在第四季度再开设3个 [10] - 实验室自2月份接管运营以来，在运营和质量参数方面有显著改善，周转时间降至不到一周 [19] - 8月份开始提交索赔，本季度已开始收到付款 [20] - 销售团队已增加到37人，计划在明年第一季度中期达到约58人 [17] Veris Health业务线 - 癌症护理平台进展顺利，计划在今年年底前推出软件平台 [28] - 与德勤咨询合作制定了基于订阅的商业模式，有稳定的收入来源 [30] - 平台将促进远程患者监测和远程医疗计费，有显著的净贡献利润率 [31] 其他业务线 - CarpX超声设备在设计和产品开发阶段取得良好进展，开始进行尸体实验并获得图像 [36][37] - Veris Mercury（可植入智能端口）与FDA进行了多次沟通，确定了临床前测试要求，已与多家合同制造合作伙伴合作 [38] - EsoCure（食管消融设备）在导管、控制台电子设备和机械方面取得良好进展，多项动物研究显示出有希望的结果 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 支付方组合中，私人支付方占比较大，约11%为医疗保险 [21] - 与私人支付方的谈判需要更多的索赔历史和临床效用数据，目前已收到网络外付款，支付金额约为1200 - 1400美元 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于打造高增长的多元化医疗技术公司，通过执行长期战略和愿景，在保持现金储备的同时推进各业务线发展 [9] - 采用共享服务模式，为子公司和内部业务单元提供综合服务，以实现规模经济、促进多元化并降低资本成本 [13] - 业务组合分为商业产品、预商业产品和研发项目，目前重点关注CarpX超声设备、Veris Mercury和EsoCure等预商业产品的开发 [14][64] - 在并购方面，市场上有很多机会，但公司会谨慎选择，注重与现有产品组合的协同效应、不造成资本流失并在近期具有增值潜力 [74][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在过去一个季度和近期继续专注于执行长期战略，各业务线进展顺利，按计划推进且预算可控 [9] - Lucid业务的测试量增长稳定，通过增加人员、改进销售培训和数据驱动流程推动增长，未来将继续通过提高销售团队效率和扩大测试中心覆盖范围来推动增长 [15][17] - Veris Health的癌症护理平台即将推出，市场反馈积极，有望在年底前获得首个签约客户 [28][35] - 公司对各预商业产品的开发进展感到满意，有望按计划推进设计冻结、测试和监管提交等工作 [11][36][38][39] 其他重要信息 - 公司采用新的网络直播形式进行季度更新，反馈良好 [7] - Lucid的网络直播更新将在其投资者关系页面上保留一周 [8] - 公司提醒投资者，业务更新新闻稿和电话会议中包含前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Lucid测试中心暂停扩张后，重新加速扩张的条件和时间 - 公司表示Lucid测试中心是支持销售团队的，不是增长的驱动因素 目前暂停扩张是为了控制成本，保持现金储备 重新加速扩张将取决于网络外付款的趋势和比例，以及收集到足够的临床效用数据和与私人支付方达成网络内合同 这不是永久性的，而是在获得更可预测的报销数据之前的暂时策略 [57][58][60] 问题2: 自上次电话会议以来，公司的资本分配是否有变化 - 公司表示资本分配重点仍然是CarpX超声设备、Veris Mercury和EsoCure这三款产品 同时，公司也会继续对两个研发项目进行适度投资，但这些项目目前仍处于纯研发阶段 [63][64] 问题3: 关于5月份商业协议的更新，以及是否收到该合同的报销款和报销水平 - 公司表示自5月份以来已经有多个类似的二级PPO合同，但目前不会单独报告这些合同的数据 本季度的39笔付款是多种私人支付方的混合，平均付款约为1900多美元，网络外付款为1200 - 1400美元 随着业务量的增加和样本量的扩大，公司将能够更详细地分析付款来源 [66][69] 问题4: 公司在并购方面的机会和估值情况 - 公司表示市场上有很多并购机会，由于一些公司资金紧张或其他原因，愿意寻求合作或被收购 但公司会谨慎选择，注重与现有产品组合的协同效应、不造成资本流失并在近期具有增值潜力 [74][75] 问题5: Veris年底商业发布的商业模式和潜在客户管道情况 - 公司表示潜在客户包括各种规模的肿瘤学实践、癌症中心和综合健康网络，特别是农村实践有较大的远程患者监测需求 商业模式是基于订阅的，实践将按座位支付固定订阅费，并可以通过远程患者监测（RPM）代码获得报销 公司的平台可以满足这些需求，市场反馈积极 [81][82][83] 问题6: CarpX在远程患者监测方面的CPT代码情况 - 公司表示相关的RPM代码在幻灯片15上列出，这些代码是既定的，不是临时的，支付率和报销标准都很明确 [88] 问题7: 从37名销售专业人员增加到58名是否全部针对Lucid - 公司表示这是针对Lucid的 目前Veris的商业团队正在组建中，CarpX有三名人员专注于程序和产品改进工作 [89] 问题8: 目前CarpX从关键意见领袖（KOLs）那里得到的反馈 - 公司表示CarpX目前主要处于程序和产品开发阶段，使用有限数量的KOLs进行相关工作 外科医生对CarpX超声设备在腕管内进行超声成像的机会反馈积极 [90][93]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR Commission File Number: 001-37685 (Mark One) (Registrant's Telephone Number, Including Area Code) Securities registered under Section 12(b) of the Excha ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度，公司确认与ResearchDX的EsoGuard商业协议收入18.9万美元，该协议于2月25日结束 [64] - 2022年第二季度无收入，测试中心成本约46万美元，计入营销费用；实验室成本约74.5万美元，计入G&A费用，均不包括非现金费用 [73] - 2022年第二季度，公司合并运营费用为2340万美元，2021年同期为1300万美元，季度环比增长22%；不包括基于股票的薪酬费用，运营费用为1850万美元 [76][77] - 2022年第二季度，公司归属于普通股股东的净亏损为2560万美元，即每股亏损0.29美元；2021年同期亏损为1150万美元，即每股亏损0.14美元；非GAAP调整后亏损为1450万美元，即每股亏损0.17美元 [78][79] - 截至2022年6月30日，公司合并现金为6520万美元，2021年12月31日为7730万美元；本季度，公司从4月宣布的可转换债务融资中实现约2450万美元的净收益 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - EsoGuard检测量持续增长，2022年第二季度处理850次商业测试，较2022年第一季度环比增长约60%，较2021年第二季度同比增长超300% [26] - Lucid测试中心进行的测试比例稳步增加，目前约占总测试量的三分之二 [27] - 销售团队不断扩大，目标是到年底拥有39名销售代表和68名销售专业人员，目前进展顺利 [27] - 已在奥兰治县、达拉斯 - 沃思堡、棕榈滩县和俄亥俄州哥伦布等四个新大都市地区推出Lucid测试中心，第一阶段已覆盖美国西南部和太平洋西北部的七个中等规模大都市地区，今年还计划在东南部和中西部再推出五个中心 [29] - 拥有完全运营的CLIA认证、CAP认可实验室LucidDx Labs，可直接向付款人提交和积极追讨索赔 [30] Veris Health - 软件平台预计年底完成开发并进行严格合规审计，之后可进行商业发布；已组建包括首席商务官等在内的商业团队 [40][42] - 初始发布将与Veris品牌的OEM蓝牙连接医疗设备Veris box一起进行；Veris Mercury可植入生理监测器开发进展顺利，已完成FDA预提交会议，预计明年进行设计开发、测试和FDA提交及批准；Veris dizziness产品正在与FDA确定监管路径，待Veris Mercury有经验后将加速开发 [43][44][45] CarpX - CarpX是510K获批的治疗腕管综合征的微创设备，目前处于有限商业发布阶段，正在探索将腔内超声集成到设备中，相关产品开发项目CarpX ultrasound正在进行，预计明年进行设计冻结、开发、测试、FDA提交及批准 [47][48][49] EsoCure - EsoCure设备用于内镜治疗食管癌前病变，开发进展顺利，头对头慢性动物研究显示有前景，预计明年进行设计冻结、开发、测试、FDA提交及批准 [51] PortIO - PortIO可植入骨内血管通路设备的首次人体研究进展顺利，在哥伦比亚新增三个研究点，七名患者成功植入设备，均完成七天输注且无并发症，目前处于30天随访期；60天植入患者招募工作正在进行，预计9月进行手术 [53][54] NextFlo - NextFlo平台输液技术的首款产品NextFlo静脉套件在患者验证测试和FDA提交前遇到重复性问题，已被降级为研发重新设计项目，公司致力于解决该问题但暂无解决方案 [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 由于两大胃肠病专业协会更新临床实践指南，支持使用非内镜工具筛查食管癌前病变，Lucid的目标人群从1300万增加到3000万，可寻址市场机会从2.5万美元增加到6万美元 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是打造领先的多元化医疗技术公司，业务涵盖医疗设备、诊断和数字健康三个领域 [8][15] - 过去一个季度，公司将大部分精力和资源集中在Lucid、Veris、CarpX ultrasound和EsoCure上，同时对研发管道和新技术保持机会主义态度 [22] - 公司进行了全面的管道合理化和精简，终止或搁置了部分开发项目，提高了项目选择标准 [58][59] - 战略重点包括推进Lucid商业活动、今年初推出Veris平台、明年推进EsoCure等产品的开发、监管批准和商业发布 [60][61] - EsoCure设备旨在与美敦力的市场领先设备竞争，通过提供直接调节食管的优势且无需25万美元的控制台来争夺市场份额 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临数十年来最具挑战性的行业、国家和全球市场条件，处于未知领域，复苏路径和时间不明；领导团队需批判性、创造性和系统性思考，以最大化运营时间和加强资产负债表，保护公司长期利益并执行战略目标和使命 [12] - 公司预计随着时间推移，将开始确认与LucidDx Labs相关的GAAP收入，并根据实际收款情况进行调整；分析师对公司2022年的收入估计是可以实现的，但收款和确认收入高度依赖不断变化的报销环境 [69][70][72] - 公司认为通过在年底前增加资源，可获得临界规模，推动报销、索赔和产品采用；报销情况改善后，将决定是否加大商业投入 [102][107] 其他重要信息 - 公司新闻稿和财报电话会议包含前瞻性陈述，这些陈述受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异；相关风险因素描述见公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 除法律要求外，公司不承担公开更新或修改前瞻性陈述的义务 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请讨论Veris Health平台首次迭代的用例以及今年晚些时候和明年初的推出规模 - 公司表示Veris平台的总体目标是通过无线和基于云的连接向医疗服务提供者实时提供患者生理数据，以促进早期并发症检测；首次发布将提供包含10个蓝牙连接外部设备的捆绑包，可生成心率、活动、血氧饱和度、体重、血压等五个数据点，以及症状报告和其他生活质量指标；将从针对不同规模的医疗服务提供者开始进行适度发布，包括小型诊所和农村地区，以积累经验，后续部分参数将由长期可植入设备收集和传输 [82][83][84][85] 问题2: PortIO首次人体研究第一阶段是否有七名患者且无并发症，第二阶段计划植入多少例 - 公司称第一阶段不止七名患者，目前已超过10名；第一阶段已完成七天植入和取出，证明设备安全且输注功能正常；第二阶段将进行60天植入，目标是首次在人体中证明设备无需维护；第二阶段目标是植入30名患者 [87][96] 问题3: 公司重新优先排序或合理化举措是否只影响长期机会，能否量化搁置部分项目的预期年度成本节约 - 公司表示举措目的是确保当前资源投入具有近期商业机会，对短期和中期故事影响不大；今年下半年预算有一些资源重新分配，预计明年会有成本节约；销售和营销方面，今年底前销售团队会增加，成本会上升，2023年成本预计与下半年持平；临床研究方面，从长期昂贵研究转向专注报销的短期研究，2023 - 2024年成本相对平稳；行政费用目前到年底和2023年大部分时间预计保持相对平稳 [99][100][101][103][104] 问题4: 能否估计从Palmetto或Noridian收到下一步消息的时间 - 公司称难以准确估计时间，目前即使有完善的基础LCD，也无法立即将其转化为EsoGuard覆盖，因为需要更多临床效用数据；理想情况是明年上半年有足够临床效用数据时，能与最终LCD发布时间吻合，从而提交技术文件将基础LCD转化为覆盖范围 [108][109][110] 问题5: 为什么对CarpX ultrasound产品感兴趣，是否需要大量投资和监管批准 - 公司表示目前CarpX设备功能良好，但存在手术挑战，通过集成腔内超声可让外科医生在手术中看清操作，提高手术信心；已与有相关经验的公司合作，开始获得不错的图像；公司已在预算中分配足够资金，认为该产品有商业机会；监管路径预计将以现有设备为前提申请新的510K，预计不会有重大障碍 [114][115][117][119][120][122] 问题6: 如何看待第二季度Lucid测试中心测试数量显著增加，是否是良好基线，有无不可重复因素 - 公司认为测试数量的稳定增长归因于资源分配用于建立销售渠道、扩大测试中心数量以及优化销售流程；销售团队不断扩大，销售流程更加精细和数据驱动，销售培训更加深入；目前增长主要是有机增长，由更多销售代表带来更多客户推荐；预计将继续增长，年底销售团队达到60人后将暂停扩张，利用现有团队扩大业务 [129][130][131][132][134][135] 问题7: 除政策和项目外，是否有直接成本节约和具体成本削减措施 - 公司表示这不是紧缩计划，不会通过削减成本实现增长；在销售增长方面，计划今年让销售团队增长，明年成本趋于平稳；在产品开发方面，进行了积极的合理化和优先级排序，专注于部分产品；人员方面，目前已拥有基础团队，未来人员增长主要是商业团队，且会根据商业进展进行招聘 [137][138][139][140][141]

财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度销售和营销费用为490万美元，同比增长300万美元，主要由于员工薪酬增加220万美元和股票薪酬增加30万美元[149] - 2022年第二季度一般及行政费用为1180万美元，同比增长500万美元，主要由于员工薪酬增加130万美元和咨询费用增加340万美元[149] - 2022年第二季度研发费用为670万美元，同比增长250万美元，主要由于临床试验费用增加210万美元和员工薪酬增加40万美元[150] - 2022年上半年收入为20万美元，来自已终止的EsoGuard商业化协议，2021年同期无收入[153] - 2022年上半年销售和营销费用为880万美元，同比增长560万美元，主要由于员工薪酬增加380万美元和股票薪酬增加70万美元[155] - 2022年上半年研发费用为1270万美元，同比增长510万美元，主要由于临床试验费用增加410万美元和员工薪酬增加100万美元[156] 债务与融资活动 - 公司签订了5000万美元面值的债务协议，包括初始发行的2750万美元和可能追加的2250万美元[135] - 2022年3月31日签订证券购买协议，计划发行5000万美元面值债务，初始发行2750万美元，满足条件后可追加2250万美元[163] - 公司发行了2022年4月高级可转换票据，面值为2750万美元，年利率为7.875%，转换价格为每股5.00美元，到期日为2024年4月4日[164] - 2022年4月高级可转换票据实际融资净额为2500万美元，扣除250万美元的贷款费用，总发行成本约为60.1万美元，其中包括45万美元的配售代理费用[165] - 公司可能根据条件追加发行剩余面值为2250万美元的可转换票据，需满足股票价格、交易量、债务与市值比率不超过30%以及市值不低于7500万美元等条件[166] - 公司需遵守财务契约，包括保持可用现金不低于800万美元，债务与市值比率不超过30%，以及市值不低于7500万美元[167] - 截至2022年8月9日，投资者同意豁免公司在2022年4月高级可转换票据发行后至2022年8月10日期间未满足财务契约的情况[167] 股权融资与股票发行 - Lucid Diagnostics Inc与Cantor Fitzgerald签订5000万美元的股权融资协议，截至2022年6月30日尚未发行股票，但截至8月10日已发行308,152股普通股，筹集约927美元[137] - 公司发行了299,999股普通股，通过股票期权行权获得约30万美元现金[166] - 公司通过员工股票购买计划(ESPP)发行了194,240股普通股，获得约20万美元现金[166] - 2022年8月10日，公司通过发行3,000,867股普通股结算了约2,882美元本金和6美元利息，这些股票的公允价值约为5,462美元[168] - 公司控股子公司Lucid Diagnostics Inc.与Cantor签订了5000万美元的承诺股权融资协议，截至2022年6月30日尚未发行股票，但截至2022年8月10日已发行308,152股普通股，获得约92.7万美元[169] 非现金费用与公允价值变动 - 2022年第二季度可转换债券公允价值变动产生200万美元非现金费用，其中初始确认260万美元费用，后续公允价值减少60万美元[150] - 2022年第二季度发行高级可转换债券产生310万美元其他费用，包括250万美元贷款人费用和60万美元发行成本[151] 产品研发与临床进展 - EsoGuard BE-2病例对照研究将持续招募患者至2023年第二季度，而BE-1筛查研究暂时推迟[133] - CarpX微创手术设备于2020年4月获得FDA 510(k)许可，并于2020年12月完成首例商业手术[130] - PortIO骨内血管接入设备已完成首次人体临床研究，并在南美哥伦比亚成功植入7名患者[130] - EsoCure食管消融设备已完成临床前动物研究，计划进行更多开发工作以支持未来FDA 510(k)提交[130] 商业化与市场策略 - Veris Health计划分三个阶段商业化数字健康产品：Veris Solar、Veris Mercury和Veris Venus[130] - LucidDx Labs建立了自己的CLIA认证实验室，并签约收入周期管理提供商处理保险索赔[128] - 公司目前按GAAP确认的收入基于实际收款金额，截至2022年6月30日的三个月内尚未收到实验室处理索赔的款项[128] 行业认可与指南更新 - 美国胃肠病学会(ACG)和美国胃肠病协会(AGA)更新临床指南，支持使用EsoGuard和EsoCheck作为非侵入性筛查工具[131][132] 测试与实验室运营 - 公司通过自有实验室处理了超过1,000次EsoGuard测试，其中在截至2022年6月30日的三个月内完成了850次测试[128]

融资情况 - 公司于2022年4月4日签订2750万美元的高级有担保可转换票据，满足条件时投资者将再购买2250万美元，总计可达5000万美元[123] - 2022年3月，Lucid Diagnostics与Cantor Fitzgerald的附属公司达成股权融资安排，Cantor承诺随时购买最多5000万美元的普通股[124] - 2022年4月4日，公司签订2750万美元的高级有担保可转换票据，后续满足条件可再发行最多2250万美元[151] - 公司预计发行March 2022 Notes额外交易完成后，扣除费用净现金收益约为2040万美元[154] - 2022年3月，Lucid Diagnostics Inc.与Cantor Fitzgerald的附属公司签订最高5000万美元的股权融资协议[158] 产品资质与业务进展 - EsoCheck设备于2019年6月获美国FDA 510(k)营销许可，2021年5月获欧洲CE认证；EsoGuard于2019年12月商业化推出，2021年6月获欧洲CE认证[119] - CarpX于2020年4月获FDA 510(k)营销许可，12月首次商业手术成功进行，已培训8名新外科医生，未来几个月还有4名待培训[122] - 2021年5月公司成立Veris Health并收购Oncodisc，其核心技术有多个专利申请和1个待最终颁发的已获批专利[122] - 2022年2月25日，EsoGuard商业化协议因资产购买协议执行而终止[132] 费用预期 - 公司预计销售和营销费用未来会增加，因商业销售和营销业务推广会带来薪资等费用增加[134] - 公司预计一般和行政费用未来会增加，因业务增长扩张及作为上市公司的合规相关费用持续存在[136] 疫情影响 - 新冠疫情可能对公司运营、供应链、分销系统产生不利影响，增加费用，还会影响临床试验和产品需求[126][129][130] 公司运营方向 - 公司运营集中于推进领先产品的监管批准和商业化、保护知识产权及建设公司基础设施和管理团队[118] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度收入为0.2百万美元，上年同期无收入[142] - 2022年第一季度收入成本约为0.4百万美元，上年同期无收入成本[143] - 2022年第一季度销售和营销成本约为3.9百万美元，上年同期为1.4百万美元，净增2.5百万美元[144] - 2022年第一季度一般和行政成本约为9.4百万美元，上年同期为3.4百万美元，净增6.0百万美元[144] - 2022年第一季度研发成本约为5.9百万美元，上年同期为3.3百万美元，净增2.6百万美元[145] - 2021年第一季度可转换债务公允价值变动非现金收入（费用）约为1.7百万美元[146] - 2021年第一季度可转换票据债务清偿损失总计约为3.7百万美元[147]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司确认与EsoGuard相关的收入约20万美元，尽管上一季度毛利润为负，但在测试中心启动初期成本较低、销量适中的情况下，增量毛利率可达约90%，贡献利润率超过60% [73] - 2022年第一季度，公司合并运营费用为1930万美元，而2021年同期为810万美元，净增加的83%归因于与员工人数增加相关的薪酬、基于股票的薪酬、咨询服务和开发成本，特别是临床活动和外部专业服务方面 [75] - 2022年第一季度，公司归属于普通股股东的净亏损为1690万美元，即每股普通股亏损0.20美元，而2021年第一季度亏损为940万美元，即每股亏损0.13美元 [77] - 调整非现金费用后，公司2022年第一季度非GAAP调整后亏损为1170万美元，即每股普通股亏损0.14美元 [78] - 截至2022年3月31日，公司合并现金为6470万美元，而截至2021年12月31日为7730万美元。若4月初宣布的可转换债务融资在3月31日前完成，现金将接近9000万美元 [78][79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 2022年第一季度处理了533份商业EsoGuard测试，较2021年第四季度环比增长76%，较2021年第一季度同比增长近500% [22] - 销售团队持续扩大，目前包括一名全国销售副总裁、三名区域总监、六名市场开发经理和17名销售代表，以及若干销售运营人员 [24] - Lucid测试中心项目在2022年第一季度完成第一阶段，覆盖美国西部七个城市，目前已启动第二阶段，计划今年在另外九个州开设测试中心 [26] Veris Health - 团队不断壮大，已聘请一名具有肿瘤学领域丰富经验的首席商务官，并招聘四名新员工组建数据和分析团队 [44] - 软件方面，在三个相互关联的软件平台上取得良好进展，计划今年晚些时候推出Veris Solar，2023年提交Veris Mercury并推出，Veris Venus的设计和开发工作也进展顺利 [46][48][50] CarpX - 继续进行有限的商业发布，利用早期采用者和关键意见领袖。第一批产品改进已完成，商业产品已重新上架，已重启尸体培训实验室，并安排与训练有素的外科医生进行手术 [53][54] - 后续产品改进计划在今年晚些时候完成，届时将更广泛地扩大商业化。下一代CarpX设备的开发进展顺利，目标是在2023年提交FDA申请 [55] NextFlo - 重新启动FDA提交前的预DDV测试，预DDV测试显示流量调节良好，但重复性数据未达目标，团队正在进行全面的重复性分析，并探索小的重新设计方案以提高重复性 [57] R&D pipeline - PortIO正在哥伦比亚进行首次人体临床试验，一个地点已成功植入四例，另外三个地点已获批准，将于下个月进行培训并开始招募患者 [58] - EsoCure设备用于内镜治疗食管癌前病变的进展顺利，基于迄今完成的头对头慢性动物研究及其组织学分析，公司认为EsoCure与美敦力市场领先的Barrick设备相比具有优势，目前工作重点是优化剂量反应以及设计和开发 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家多元化的商业阶段医疗技术公司，业务涵盖医疗器械、诊断和数字健康领域，目标是利用先进技术为患者提供创新产品和解决方案，成为跨三大领域的盈利多元化医疗技术领导者 [11][12][13] - 采用集中共享服务模式，为子公司和业务部门提供广泛服务，包括行政管理、财务、产品设计和开发等，以实现规模经济、降低风险、降低资本成本并提高增长潜力 [16][17] - 鉴于当前市场波动，公司专注于高效有效地部署资本，以实现战略目标并延长现金跑道 [10] - 公司正在积极寻求业务发展机会，特别是在智能设备领域，并已聘请一名副总裁负责业务战略和发展 [108][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司及其子公司在实现创建领先多元化医疗技术公司的长期使命方面取得了坚实进展，扩大的基础设施基本到位，现在完全专注于未来几个季度和几年的商业扩张、执行、报销和收入增长 [8][19] - 美国胃肠病学会更新的临床指南认可非内镜生物标志物筛查作为食管癌前病变诊断的可接受替代方案，这对Lucid来说是一个令人兴奋的发展，将支持公司根除食管癌的努力 [21] - 分析师对公司2022年的收入估计是可以实现的，但收入数量和收款高度依赖于不断变化的报销环境 [70][71] 其他重要信息 - 公司发布的业务更新和财务结果新闻稿将很快发布在公司网站上，新闻稿和本次电话会议均包含前瞻性声明，这些声明受已知和未知风险及不确定性的影响，实际结果可能与声明存在重大差异 [5] - 公司提醒投资者阅读新闻稿中的前瞻性声明免责声明，并参考公司向美国证券交易委员会提交的文件中关于可能影响未来运营的风险因素的描述 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 下一代集成超声的CarpX产品对其采用率有何影响 - 集成超声主要是为了增强设备的吸引力，它能使医生更清楚地看到解剖结构，提高手术的简便性和医生的信心，是提升手术效果的重要一步 [84] 问题: PortIO第四例患者的反馈如何 - 到目前为止一切顺利，公司计划增加多个站点的患者招募，另外三个站点的IRB批准已完成，下个月将对这些站点进行培训并开始招募患者 [85] 问题: 关于公司第一季度的运营费用以及对今年剩余时间的展望 - 第一季度基于股票的薪酬费用在今年剩余时间可能保持一致，目前的费用水平可作为全年的基准。公司将增加一些人员，特别是在Lucid层面，这将增加费用，但直接面向患者的广告费用可能有限，且与报销情况相关。一般及行政费用在年底前可能相对稳定，研发费用受临床试验影响，随着时间推移，公司将调整临床试验重点，关注临床实用性以获取短期报销收益，并延长PMA费用的支出时间，因此不会出现之前预期的大幅增长 [87][88] 问题: Lucid测试中心第二阶段计划开设的九个中心是否有已开业的，选择中心后多久能投入运营 - 测试中心的扩张主要是销售代表的扩张，限制因素通常是招聘销售代表，而非寻找地点和聘请从业者。第二阶段与第一阶段不同，将同时在九个州展开，公司已确定大都市地区的具体地点，并开始招聘销售代表。公司预计到年底销售代表数量将线性增长两倍，在一些目标城市，由于已有市场开发经理与胃肠病专家联系，这些中心的推进将更快 [96][97][98] 问题: 测试中心是否有内部目标，测试量是否在当前运营的测试中心均匀分布，是否有测试中心未达目标就会被关闭的情况 - 测试中心并非业务驱动的核心，而是销售代表联系初级保健医生并引导患者的平台。公司跟踪和评估整个销售团队的表现，采用严格的数据驱动方法，寻求改进并确保销售团队在目标地区的生产力。公司不会因某个地区的业绩不佳而放弃该地区，而是会寻找提高销售参与度的方法 [102][103][104] 问题: 在当前资本市场波动且公司资产负债表强劲的情况下，是否看到更多有吸引力的业务发展机会 - 公司有积极的业务发展流程，并聘请了一名副总裁负责业务战略和发展。虽然由于估值波动，预计会有有吸引力的机会，但目前尚未达到可以确定的阶段。公司对与当前业务协同的领域，特别是智能设备技术方面的机会感到兴奋 [108][109]

融资交易收入情况 - 2021年公司融资交易产生约1.17亿美元毛收入，其中10月14日Lucid Diagnostics Inc.首次公开募股发行普通股产生6200万美元毛收入[359] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成首次公开募股，发行500万股，毛收入7000万美元，发行前后公司分别持有其81.8477%和79.9796%的普通股[399] 认股权证行权情况 - 2021年12月31日止年度，4877484份PAVmed Inc. Z系列认股权证以每股1.60美元现金行权[360] 注册声明融资情况 - 2021年12月，PAVmed Inc.向美国证券交易委员会提交S - 3注册声明，可融资不超过2.75亿美元，其中“按市价发行”最高可发售5000万美元普通股[361] 证券购买协议融资情况 - 2022年3月31日，PAVmed Inc.与机构投资者签订证券购买协议，可出售最高5000万美元有担保本票[362] - 2022年3月31日，公司与投资者签订证券购买协议，首次出售2750万美元的2022年3月票据，获现金2490万美元，后续最多还可出售2250万美元[402] 股权融资安排情况 - 2022年3月，Lucid Diagnostics, Inc.与Cantor的关联公司达成股权融资安排，Cantor承诺按要求购买最高5000万美元普通股[363] - 2022年3月，Lucid Diagnostics Inc.与Cantor的关联方达成承诺股权融资安排，Cantor承诺最多购买5000万美元的普通股[400] 公司收入情况 - 2021年公司收入为50万美元，上一年同期无收入，增长主要源于8月1日起的EsoGuard商业化协议[380] 公司收入成本情况 - 2021年公司收入成本约为60万美元，上一年同期无收入成本，增长与8月开始的商业化协议相关成本有关[381] 销售和营销成本情况 - 2021年销售和营销成本约为890万美元，上一年同期为280万美元，净增加610万美元[382] 一般和行政成本情况 - 2021年一般和行政成本约为2560万美元，上一年同期为960万美元，净增加1600万美元[382] 研发成本情况 - 2021年研发成本约为1980万美元，上一年同期为1100万美元，净增加890万美元；2021年公司0.3百万美元的薪资保护计划贷款获小企业管理局豁免[384] 可转换票据公允价值变动情况 - 2021年可转换票据公允价值变动的非现金收入约为170万美元，2020年为其他费用600万美元[385] 可转换票据债务清偿损失情况 - 2021年可转换票据债务清偿损失约为370万美元，2020年约为650万美元[387][388] 开发及薪酬相关成本增加情况 - 2021年开发成本增加约780万美元，薪酬相关成本增加约70万美元，基于股票的薪酬增加约40万美元[389] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转分别约为1.041亿美元和6300万美元，其中约1380万美元将于2036年开始到期，约9030万美元无到期日期[391] 发行普通股收入情况 - 2021年公司通过多种方式发行普通股，如1月5日发行600万股，获毛收入约1343.4万美元；2月23日发行978.2609万股，获收入约4156.6万美元等[397] 可转换票据本金偿还情况 - 2021年公司全额偿还了可转换票据的所有未偿本金余额[398] 2022年3月票据相关情况 - 2022年3月票据自愿固定转换价格为每股5美元，年利率7.875%，期限24个月，将以公司现有和未来资产作担保[404] - 公司需保证可用现金不少于800万美元，2022年3月票据未偿本金、应计未付利息和逾期费用与前十交易日平均市值之比不超过30%，市值不低于7500万美元[406] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[407] 收入确认原则 - 公司按FASB ASC 606规定确认收入，需完成识别合同、履约义务、交易价格等五步[408] 研发费用确认原则 - 研发费用包括员工薪酬、合同研究服务提供商费用等，按发生额确认[409] 票据公允价值计量原则 - 公司对高级有担保可转换票据和高级可转换票据选择公允价值计量，公允价值变动计入其他收入（费用）[411] 金融工具分类原则 - 公司评估金融工具是否为衍生品，认股权证一般分类为权益，特定情况分类为衍生负债[412] 股票奖励费用确认原则 - 公司向董事会成员、员工和非员工授予股票奖励，按直线法在归属期确认费用[414][415] 租赁核算原则 - 公司采用FASB ASC 842核算租赁，租赁开始日确认使用权资产和租赁负债[417] 所得税核算原则 - 公司采用资产负债法核算所得税，因经营亏损确认全额递延所得税资产估值备抵[419][420] 税收利益确认原则 - 公司若不确定税务立场更可能被维持则确认税收利益，截至2021年12月31日无未确认税收利益[421] 会计指南采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06指南，对合并财务报表无影响，该指南2023年12月15日后财年及其中间期间生效，最早可在2020年12月15日后财年提前采用[424] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12指南，对合并财务报表无影响，该指南要求2020年12月15日后年度和中期财务报表采用[425] 资产负债表外安排情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[427] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[428]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年PAVmed确认EsoGuard相关收入50万美元，来自与Research DX的商业协议 [67] - 2021年全年PAVmed合并运营费用为5430万美元，2020年同期为2340万美元，净增加的78%归因于与员工人数增加相关的薪酬、股票薪酬、咨询服务和开发成本 [76] - 2021年第四季度和全年PAVmed归属于普通股股东的净亏损分别为1730万美元和5060万美元，即每股亏损0.20美元和0.65美元；2020年同期分别为880万美元和3460万美元，即每股亏损0.14美元和0.73美元 [77] - 经非现金费用调整后，2021年第四季度和全年PAVmed非GAAP调整后亏损分别为1270万美元和3320万美元，即每股亏损0.15美元和0.43美元 [79] - 截至2021年12月31日，PAVmed合并现金为7730万美元，2020年同期为1730万美元，且无债务 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 2021年第四季度处理303份EsoGuard商业测试，较第三季度环比增长约50%，较2020年第四季度同比增长近200%，且新年以来增长态势良好 [25] - 销售团队目前有22名销售专业人员，包括10名销售代表，预计到年底整体销售团队规模翻倍，销售代表数量增至三倍 [29] CarpX - 2021年第四季度进行了7例CarpX手术，基于手术经验对产品进行改进，将于第二季度重启临床病例 [53] NextFlo - 因制造问题导致FDA提交延迟，问题已通过小范围重新设计解决，目前按计划将于今年下半年提交并推出产品 [56] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是多元化商业阶段医疗技术公司，使命是利用先进技术为患者提供创新产品和解决方案，愿景是成为多元化医疗技术领导者 [14] - 业务模式已转变为为子公司和业务部门提供共享服务的中央引擎，以促进企业价值创造 [15] - 未来将更注重与现有商业和预商业产品组合的协同效应，以及近期和中期有增值潜力的机会 [21] - 公司目前由Lucid Diagnostics、Veris Health两个子公司，CarpX、NextFlo两个业务单元，以及处于不同开发阶段的研发管线组成 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各子公司在各方面进展良好，为长期增长战略奠定基础 [9] - 预计今年第二季度开始确认Lucid DX实验室相关GAAP收入，收入将根据实际收款情况调整 [69] - 分析师对2022年的收入估计是可以实现的，但收入情况高度依赖报销环境的变化 [71] 其他重要信息 - 公司与Lucid签订正式公司间许可协议，Lucid将获得eSecure全球独家商业化权利 [61] - 公司与Lucid达成协议，Lucid将按PAVmed收购时的相同条款收购Catnostics资产，包括esophacap [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID对CarpX和ESA产品有何不同趋势，以及在季度和年初至今如何体现？ - 回答: COVID对CarpX没有影响，CarpX的进展取决于外科医生培训和临床病例，以进行程序和产品开发工作 [82] 问题2: 公司如何定义CarpX的全面商业发布，能否量化？ - 回答: 有限发布阶段希望有15 - 20名经过培训的外科医生参与并提供反馈；全面商业发布将扩大商业团队，增加销售代表并使用分销商，覆盖全国手部外科市场 [84] 问题3: 请介绍PortIO在急诊、住院和家庭场景的不同用例及动态？ - 回答: PortIO是长期血管通路设备，主要用于门诊患者，为需要长期用药的患者提供数周或数月的血管通路；目标人群包括静脉状况不佳的患者和肾衰竭患者 [87] 问题4: 请说明PAVmed今年的运营费用支出情况？ - 回答: 合并基础上，运营费用在临床试验和研发领域将继续增加；随着Lucid报销情况的改善，患者教育和推广方面的支出也会增加；扣除股票薪酬等非现金费用后，运营费用将在全年稳步上升 [92] 问题5: 请谈谈Lucid DX实验室的过渡过程，是否有业务中断？ - 回答: 实验室过渡设计为无缝衔接，实际运营和测试处理未受影响；目前可完全控制内部索赔和处理流程，并升级了收入周期管理提供商；预计第二季度开始确认GAAP收入，收款情况在报销合同确定前会有一定变数，过渡阶段可能持续12 - 18个月 [95] 问题6: 请简化说明Veris软件平台的商业模式，以及何时能实现收入确认？ - 回答: 先推出软件平台与可穿戴和连接设备结合的版本，以避免因FDA审批时间延长而推迟；中间阶段推出单独的植入式监测设备，通过510K路径审批；最终目标是推出完全集成的智能血管接入端口；早期版本可按远程患者监测模式实现商业发布和收入确认 [105] 问题7: 请对公司不同业务机会进行排序？ - 回答: Lucid市场机会最大，目标市场达250亿美元；Veris若能实现数据货币化，潜力与Lucid相当；CarpX是传统外科介入设备，有稳定增长机会，目标市场为每年60万例腕管手术患者；NextFlo有潜力颠覆输液市场，每天有100万次输液，若能实现80%的转换，将是巨大机会，但商业推广路径不同，面临一定障碍 [109] 问题8: 确定Lucid测试中心地点后，多久能投入运营并开展测试？ - 回答: 确定地点、租赁办公空间、招聘人员等可能需要数周到一个月；但测试中心业务量取决于销售代表的覆盖和推广，培养一名高效销售代表可能需要9 - 12个月，公司目前经验显示约4个月；在部分已有销售团队的地区，开设测试中心后产生业务的时间可能会缩短 [119] 问题9: 到今年年底，理想情况下希望开设多少个Lucid测试中心？ - 回答: 目标是至少开设9个测试中心，优先在9个新州开设，后续可在同一州内其他城市开设更多中心 [127] 问题10: 开设Lucid测试中心的成本是否很低？ - 回答: 测试中心固定成本很低，主要包括租赁费用和人员工资，每季度约4 - 4.5万美元；每周完成约1.7次报销程序即可覆盖固定成本；运营主要为可变成本，一名护士从业者每天可完成20次测试 [133] 问题11: 如何看待2022年增加新产品到产品组合的可能性？ - 回答: 今年目标是推出NextFlo和Veris初始软件平台；明年计划推出Esecure、NextFlo和Veris的后续版本，PortIO有望在欧洲推出；公司持续收到业务发展机会，会选择与现有产品有协同效应且近期和中期有增值潜力的技术 [138]