公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为7.23261亿美元，较2019年12月31日的5.82656亿美元增长24.1%[14] - 2020年第二季度，公司总营收为8647.2万美元，较2019年同期的7435.5万美元增长16.3%[17] - 2020年上半年，公司总营收为1.80484亿美元，较2019年同期的1.41179亿美元增长27.9%[17] - 2020年第二季度，公司净亏损为5963.7万美元，较2019年同期的3241.6万美元扩大84%[17] - 2020年上半年，公司净亏损为9500.9万美元，较2019年同期的6650.7万美元扩大42.9%[17] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为7732.2万美元，较2019年12月31日的6192.6万美元增长24.9%[14] - 截至2020年6月30日，公司短期投资为4.93852亿美元，较2019年12月31日的3.79065亿美元增长30.3%[14] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为3.04267亿美元，较2019年12月31日的2.78711亿美元增长9.2%[14] - 截至2020年6月30日的六个月，公司净亏损9500.9万美元，2019年同期为6650.7万美元[24] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损7.946亿美元[29] - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为7608万美元，2019年同期为3575.1万美元[24] - 2020年上半年，投资活动净现金使用量为1.21954亿美元，2019年同期为1.00995亿美元[24] - 2020年上半年，融资活动净现金提供量为2.1343亿美元，2019年同期为1.15725亿美元[24] - 2020年第二季度三个月和六个月总收入分别为86,472千美元和180,484千美元，2019年同期分别为74,355千美元和141,179千美元[81] - 2020年6月30日应收账款余额为58,706千美元，2019年12月31日为53,351千美元[81] - 2020年6月30日递延收入余额为74,925千美元，2019年12月31日为79,824千美元[81] - 2020年6月30日止六个月，期初递延收入中确认的收入总计4.9百万美元，约4.6百万美元与BGI Genomics和Foundation Medicine有关，其余0.3百万美元与基因检测服务有关[82] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司金融资产公允价值总额分别为522,647千美元和401,542千美元[86] - 2020年上半年公司出售了1150万美元的投资，2019年同期无投资出售[88] - 截至2020年6月30日，处于未实现亏损状态的投资证券公允价值为1.178亿美元[89] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司物业和设备净值分别为25,925千美元和23,283千美元[91] - 2020年上半年物业和设备净值增加，因购买新设备，同时记录折旧费用400万美元[91] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司应计薪酬总额分别为16,583千美元和16,088千美元[94] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司其他应计负债总额分别为53,082千美元和49,043千美元[95] - 2020年第一季度和上半年，租赁费用分别为190万美元和390万美元；2019年同期分别为200万美元和380万美元[103] - 2020年第一季度和上半年，为计量经营租赁负债支付的现金分别为220万美元和440万美元[103] - 2020年3月和6月，公司基于绩效奖励的股份支付费用分别为380万美元和520万美元，2019年同期分别为80万美元和80万美元[123] - 2020年3月和6月，信用额度利息费用分别为20万美元和50万美元，2019年同期分别为50万美元和90万美元，截至2020年6月30日，应计利息110万美元，本金及利息共4900万美元[137] - 2020年3月和6月，公司分别记录所得税费用约1.5万美元和3.8万美元，2019年同期分别为190万美元和200万美元[156] - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司未确认税收优惠分别为930万美元和860万美元[159] - 2020年3月和6月，公司基本和摊薄每股净亏损分别为0.75美元和1.21美元，2019年同期分别为0.48美元和1.01美元[163] - 2020年上半年总收入1.805亿美元，2019年同期为1.412亿美元；基因检测收入2020年上半年为1.675亿美元，占比93%，2019年同期为1.285亿美元，占比91%[172] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为9500万美元和6650万美元，2020年和2019年上半年非现金股票薪酬费用分别为1940万美元和990万美元，截至2020年6月30日累计亏损7.946亿美元[173] - 2020年第二季度总营收8647.2万美元，较2019年同期增加1211.7万美元，增幅16.3%；产品营收8041.4万美元，增加1531.5万美元，增幅23.5%；许可及其他营收605.8万美元，减少319.8万美元，降幅34.6%[199] - 2020年上半年总营收1.80484亿美元，较2019年同期增加3930.5万美元，增幅27.8%；产品营收1.6746亿美元，增加3899.7万美元，增幅30.4%；许可及其他营收1302.4万美元，增加30.8万美元，增幅2.4%[211] - 2020年第二季度产品营收成本4273.1万美元，较2019年同期增加134.9万美元，增幅3.3%；许可及其他营收成本420.8万美元，增加176.5万美元，增幅72.2%[199] - 2020年上半年产品营收成本8425.1万美元，较2019年同期增加126.4万美元，增幅1.5%；许可及其他营收成本766.6万美元，增加352.5万美元，增幅85.1%[211] - 2020年第二季度研发费用2300.5万美元，较2019年同期增加1088.1万美元，增幅89.7%；销售、一般和行政费用6818.8万美元，增加2114.6万美元，增幅45%[199] - 2020年上半年研发费用4123万美元，较2019年同期增加1767.1万美元，增幅75%；销售、一般和行政费用1.33869亿美元，增加4299.5万美元，增幅47.3%[211] - 2020年第二季度运营亏损5166万美元，较2019年同期增加2302.4万美元，增幅80.4%；净亏损5963.7万美元，增加2722.1万美元，增幅84%[199] - 2020年上半年运营亏损8653.2万美元，较2019年同期增加2615万美元，增幅43.3%；净亏损9500.9万美元，增加2850.2万美元，增幅42.9%[211] - 2020年4月发行可转换票据，未偿还本金余额2.875亿美元，利率2.25%，导致第二季度利息费用增加131.7万美元，增幅48.4%[209] 公司业务线数据关键指标变化 - 2020年第二季度，公司产品收入为8041.4万美元，较2019年同期的6509.9万美元增长23.5%[17] - 2020年上半年，公司产品收入为1.6746亿美元，较2019年同期的1.28463亿美元增长30.4%[17] - 2020年第二季度公司检测量与第一季度基本持平，基因检测平均售价较第一季度略有下降[40] - 2020年上半年公司处理46.95万份测试，2019年同期为39.47万份，增长体现了产品商业增长[168] - 2020年上半年美国直销团队收入占比86%，高于2019年同期的82%；美国实验室分销伙伴收入占比7%，高于2019年同期的5%；国际实验室分销伙伴和其他国际销售占比7%，低于2019年同期的13%[170] - 2020年第二季度测试量与上一季度基本持平，基因测试平均售价略有下降[178] - 截至2020年6月30日，公司在基于云的分销模式下与15家实验室签订了许可和服务协议并确认收入[181] 公司股权相关情况 - 2019年4月，公司完成股权承销发行，出售6052631股普通股，每股19美元，扣除承销折扣前净收益1.081亿美元[32] - 2019年10月，公司再次完成股权承销发行，出售6571428股普通股，每股35美元，扣除承销折扣前净收益2.162亿美元[32] - 2015年股权奖励计划初始预留3451495股普通股，还授权预留最多9890310股[120] - 2020年第一季度授予150千份期权和300千份受限股票单位，第二季度授予21千份受限股票单位[121] - 2019年第一季度有119千份期权和184千份受限股票单位归属，第三季度有25千份受限股票单位归属[121] - 公司2015年员工股票购买计划可发行893,548股，数量自动增加规则为三者最小值[125] - 2020年第一个发行期，截至6月30日的六个月内购买97,247股，收益310万美元[126] - 2020年6月30日，股票期权情况：可用授予股份4,714千股，流通股份7,822千股，加权平均行使价格11.26美元等[128] - 2020年6月30日，受限股票单位情况：余额4,056千股，加权平均授予日公允价值24.10美元[129] - 截至2020年6月30日，约9570万美元未确认薪酬费用将在约2.9年加权平均期内确认[133] 公司债务相关情况 - 截至2020年6月30日，公司信贷额度未偿还余额为5010万美元，2.25%可转换优先票据未偿还本金余额为2.875亿美元[29] - 2020年4月，公司用可转换债券净收益偿还2017年定期贷款7920万美元，债务清偿损失584.8万美元[140][141] - 2020年4月，公司发行2.875亿美元2027年到期可转换债券，初始购买者全额行使额外3750万美元购买权[142] - 可转换票据年利率为2.25%，2020年11月起每年5月和11月半年付息一次，2027年5月到期[143] - 公司发行可转换票据净收益2.783亿美元，用约7920万美元偿还2017年定期贷款[144] - 截至2020年6月30日，可转换票据若转换价值超本金3980万美元，因公司净亏损，转换股份不计入每股净亏损计算[146] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元，可转换为741.1704万股[147] - 公司2024年5月前不可赎回可转换票据，之后若满足条件可按100%本金加应计未付利息赎回[148] - 发行日可转换票据负债部分公允价值为2.019亿美元，权益部分为8560万美元[149] 公司合同及协议相关情况 - 2018年与Qiagen签订协议，获40.0百万美元前期许可费和预付特许权使用费，2018年底已收到5.0百万美元特许权使用费，协议2028年3月到期，2020年3月终止，退款金额不确定[67][70] - 2019年2月与BGI Genomics签订协议，有权获得总计50百万美元，2019年6月30日止三个月收到35.6百万美元，记录2.5百万美元应收账款，预付10.0百万美元用于未来测序服务和设备[71] - 2019年8月与Foundation Medicine签订协议，获约13.3百万美元前期许可费和预付收入，最高约32.0百万美元最低年度付款和里程碑付款，2019年底收到16.3百万美元[76] - 2019年6月公司签订转租协议，转租25,879平方英尺空间，年租金起价190万美元，2020年10月起逐年递增[100] - 截至2020年6月30日，剩余期限至少一年的重大合同承诺总计36228千美元[119] 公司会计政策及准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13（经修订），使用修改追溯法，并于2020年1月1日在留存收益中记录了40万美元的累计影响调整[49] - 公司于2020年6月30日采用ASU 2019 - 12，对简明合并财务报表无重大影响[51] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2018 - 13、ASU 2018 - 15、ASU 2018 - 18，对合并财务报表无重大影响[46][47

财务数据和关键指标变化 - 第二季度处理23.4万份测试，与第一季度创纪录的测试量基本持平 [7] - 第二季度营收8650万美元，毛利率46%，产品营收同比增长约24% [8] - 第二季度末通过七年期可转换票据筹集约2.88亿美元现金，支付了OrbiMed贷款，本季度总利息支出从去年的220万美元增至380万美元，可转换票据现金利息为140万美元 [70] - 公司恢复全年业绩指引，高于年初预期，主要因现有客户群表现出韧性、ASP稳定、成本走势良好以及新业务反应积极 [71] 各条业务线数据和关键指标变化 生殖健康业务 - 第二季度IVF渠道受疫情影响严重，因最初被视为非必要医疗服务，许多中心关闭，该渠道产品平均单价较高，产品组合变化对ASP产生不利影响，但预计未来三到四个季度IVF业务量将回升 [18][19] - Aetna因疫情延长平均风险NIPT覆盖至年底，对ASP有积极影响 [20] - 公司计划将生殖健康业务的COGS降至200美元以下，虽因加强实验室运营团队增加了冗余成本，但R&D带来的新工作流程改进使Q2表现优于Q1，公司对此目标有信心 [23][24] 移植业务 - Prospera已获得最终报销，公司已向Medicare提交索赔并按MolDx计划分配的每项测试2841美元的最终定价获得报销，商业推出进展顺利 [30] - 公司基于超过200万份无细胞DNA测试建立了庞大数据集，用于改进Prospera算法，并在今年ATC会议上展示了相关案例研究，还启动了PEDAL研究以外部验证增强算法 [32][34] 肿瘤业务 - 与Foundation Medicine的合作进展顺利，预计今年Foundation Medicine将与制药客户接触，共同开发的测试预计适用于免疫治疗反应监测适应症 [37] - 与BGI的合作按计划推进，预计年底在中国首次推出Signatera技术，且已与领先制药公司签署合作协议 [38] - 制药渠道需求超预期，与制药客户快速生成新数据，在ASCO与Genentech合作展示的数据反响良好，随着制药客户计划开展更多MRD指导的临床试验，公司将继续投资 [39] - 结直肠癌临床渠道Signatera预发布阶段反馈积极，已开始招募BESPOKE、IDEACIRCULATE等试验患者，公司计划推进商业扩张以确保全国范围内的全面覆盖 [40][41] - 新增寡转移性CRC和IO监测两个临床适应症，预计分别带来约90万和超80万份测试的年市场规模，公司已就IO监测向Medicare正式提交申请，有望在2020年底或2021年上半年获得初步报销决定 [12][56][62] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场整体渗透率约15% - 20%，特别是在平均风险人群中仍有很大增长空间 [121] - 免疫治疗市场中，每年约有超20万患者接受免疫检查点抑制剂治疗，且该数字随着新的制药试验成功而增长 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是使生殖健康业务实现现金流盈亏平衡，通过战略销量增长、稳定ASP和降低COGS来实现 [26] - 在肿瘤业务方面，通过与Foundation Medicine和BGI的合作扩大市场份额，推进Signatera在多个临床适应症的报销和商业化进程 [36][38] - 利用移动工具和远程销售策略应对疫情挑战，拓展新客户并维护现有客户关系 [16][27] - 持续投资研发，改进产品性能和降低成本，如改进Prospera算法、推进生殖健康业务COGS降低计划等 [24][32] - 行业竞争中，公司在NIPT领域凭借独特检测方法、大量同行评审出版物和强大销售团队，成为临床和市场领导者 [122][123] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情对经济造成严重破坏，但公司业务表现出韧性，现有客户有能力应对下半年疫情反弹，对新业务拓展持谨慎乐观态度 [16] - 公司认为SMART研究结果的公布可能对社会指南和覆盖政策产生积极影响，从而增加Panorama的需求 [22] - 对Prospera在移植业务中的表现充满信心，认为其有望成为公司的重要贡献者 [31] - 肿瘤业务进展迅速，新的临床适应症和合作机会为公司带来了广阔的市场前景 [63] 其他重要信息 - 公司获得Leading Women Entrepreneurs颁发的Force of Change Illuminator Award，临床服务和医学教育团队负责人Sheetal Parmar因个人贡献受到表彰 [9][10] - 公司为应对疫情，加强了实验室运营团队的冗余，推出了一系列安全和防护测试协议，并扩大了移动工具的使用 [23][28][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全年指引中COVID的逆风影响以及某些销量类别和ASP与原指引相比的预期改善情况 - 公司认为若没有疫情封锁，今年业绩会更好，目前能上调指引主要因为销量表现超预期、ASP稳定以及新业务表现良好，但下半年仍需警惕疫情影响 [78][79][80] 问题2: 指引中是否考虑Aetna政策延期，该政策是否会永久化，以及NIPT增长是市场追赶还是公司份额增加 - Aetna政策延期已纳入指引，公司认为更新的ACOG指南、SMART研究结果公布以及医生和患者的持续压力可能推动政策变化，NIPT增长既有市场追赶因素，也有公司份额增加因素 [90][91][121] 问题3: IVF业务在下半年的成熟度以及Signatera中国发布是否纳入指引，移动工具使用情况 - IVF业务在下半年有上升趋势，近期已开始显现，Signatera中国发布因时间问题未纳入全年指引，公司移动工具在各业务中使用量显著增加，成为拓展新客户和维护现有客户关系的驱动力 [97][100][101] 问题4: 第二季度业务反弹情况以及Prospera初始发布情况和在2020年指引中的占比 - 核心业务已基本恢复，IVF业务呈强劲上升趋势，新业务已超过疫情前水平，Prospera发布超预期，在指引中占比较小 [107][110][113] 问题5: Signatera IO响应监测的草案LCD预期时间 - 若MolDx对有效性和实用性保持积极态度，预计在2020年底或2021年初获得草案LCD [117] 问题6: 公司在NIPT领域是否获得份额以及移动工具在疫情后是否会继续优先使用 - 公司在NIPT领域获得了份额，且认为该市场仍有很大增长空间，数字工具在未来业务中非常重要，移动采血的重要性取决于疫情长期发展和患者就诊习惯 [121][124] 问题7: 自动化计划进展以及何时开始产生影响 - 公司按计划推进生殖健康业务COGS降低至200美元以下的目标，通过提取自动化、深度学习网络项目等方式降低成本，更新的Illumina供应协议也有助于成本控制 [126][127][129] 问题8: 肿瘤和移植业务直销团队的情况 - 肿瘤业务已招聘25名销售代表并将在全面商业发布时进一步扩展，移植业务因市场规模较小，不需要大量销售团队，公司未透露具体人数 [132][133][134] 问题9: Signatera IO响应监测申请是针对特定癌症还是泛癌种，转移性CRC申请如何操作 - Signatera IO响应监测申请基于泛癌种的有效性和实用性证据，转移性CRC申请需根据最终LCD情况确定操作方式，预计最终LCD将在近期发布 [138][141][143] 问题10: 与Palmetto的对话更新以及IO监测应用如何利用肿瘤销售团队 - 预计CRC最终LCD将在10月前发布，公司与Palmetto保持积极沟通，IO监测和CRC复发监测应用在销售团队方面有很大重叠和协同效应，与Foundation Medicine的合作也将增强市场竞争力 [147][150][151] 问题11: 向UnitedHealthcare上诉的拒付是否开始支付 - 目前各支付方的覆盖政策基本保持不变，除Aetna将覆盖范围延长至年底 [155]

公司总资产变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为558,639,000美元，较2019年12月31日的582,656,000美元下降4.12%[16] 总营收变化 - 2020年第一季度总营收为94,012,000美元，较2019年同期的66,824,000美元增长40.69%[19] - 2020年第一季度和2019年第一季度总营收分别为9401.2万美元和6682.4万美元，产品销售收入分别为8704.6万美元和6336.4万美元[103] - 2020年第一季度总营收9400万美元，2019年同期为6680万美元[189][200] 净亏损变化 - 2020年第一季度净亏损为35,372,000美元，较2019年同期的34,091,000美元增加3.76%[19] - 2020年第一季度净亏损3540万美元，较2019年同期的3410万美元有所增加[201] - 2020年第一季度净亏损3540万美元，累计亏损从2019年底的6.992亿美元增至7.349亿美元[29] 综合亏损变化 - 2020年第一季度综合亏损为30,625,000美元，较2019年同期的33,805,000美元减少9.39%[19] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为35,100,000美元，较2019年同期的31,819,000美元增加10.31%[24] 投资活动净现金提供量变化 - 2020年第一季度投资活动净现金提供量为43,492,000美元，而2019年同期为12,917,000美元[24] 融资活动净现金提供量变化 - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为3,826,000美元，较2019年同期的2,578,000美元增长48.41%[24] 现金、现金等价物和受限现金期末余额变化 - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为74,199,000美元，较期初的61,981,000美元增加20.03%[24] 基本和摊薄后每股净亏损变化 - 2020年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.45美元，2019年同期为0.54美元[19] - 2020年第一季度基本和摊薄后每股净亏损0.45美元，2019年同期为0.54美元[183] 公司产品情况 - 公司产品包括Panorama NIPT、Vistara、HCS等多种基因检测服务及Constellation软件产品和SignateraTM技术[27] - 公司产品收入主要来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的产前基因检测合同，多数收入来自Panorama NIPT和HCS [75] - 公司主要通过销售基因检测产品创收，主要是Panorama和HCS检测，有直销团队和实验室合作伙伴两个主要分销渠道[207] 信用损失及应收账款情况 - 2020年第一季度，公司信用损失为140万美元，贸易应收账款核销40万美元，信用损失备抵期末余额为430万美元[44] - 2020年3月31日和2019年12月31日应收账款余额分别为6157.7万美元和5335.1万美元，递延收入余额分别为7699.2万美元和7982.4万美元[103] 内部使用软件情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，内部使用的资本化软件净账面价值分别为110万美元和120万美元[59] - 2020年和2019年第一季度，内部使用软件的摊销费用均为30万美元[59] 会计准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用修正追溯法采用ASU 2016 - 13，在留存收益中记录了0.4百万美元的累积效应调整[70] - 公司评估认为近期发布但尚未生效的会计准则更新，除特殊情况外，采用后不会对财务状况或经营成果产生重大影响[65] 其他应计负债准备金释放情况 - 2020年第一季度，公司从其他应计负债准备金中释放1.0百万美元并确认为产品收入，2019年同期为0.5百万美元[82] 公司协议收入情况 - 2018年公司与Qiagen签订协议，获得前期许可费和预付特许权使用费共计40.0百万美元，截至2018年12月31日已收到10.0百万美元特许权使用费中的5.0百万美元[87] - 2019年2月公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计50百万美元，2019年第二季度收到35.6百万美元（扣除预扣税）[93] - 截至2019年6月30日，公司因达到第一个里程碑记录了2.5百万美元的应收账款[93] - 2019年6月公司向BGI Genomics预付6.0百万美元用于未来测序服务，4.0百万美元用于未来测序设备，共计10.0百万美元记录在长期预付款中[93] - 公司从云基分销服务Constellation、Signatera研究用途、Qiagen和BGI Genomics等协议中确认许可和其他收入[83] - 2019年8月公司与Foundation Medicine签订为期五年的协议，有自动续约条款，公司获约1330万美元前期许可费和预付收入，最高约3200万美元最低年度付款和里程碑付款，截至2019年12月31日已收到1630万美元[98] 按付款方类型和地理区域划分的收入情况 - 2020年第一季度和2019年第一季度按付款方类型划分，保险运营商收入分别为7067.2万美元和5020.1万美元，实验室和其他合作伙伴收入分别为1568.3万美元和1002.3万美元，患者收入分别为765.7万美元和660万美元[103] - 2020年第一季度和2019年第一季度按地理区域划分，美国收入分别为8673.1万美元和6028.3万美元，美洲（不含美国）收入分别为78.2万美元和81.8万美元，欧洲、中东、印度、非洲收入分别为347.6万美元和400.4万美元，亚太及其他地区收入分别为302.3万美元和171.9万美元[103] 期初递延收入确认情况 - 2020年第一季度，期初递延收入中确认的收入总计350万美元，约330万美元与BGI和FMI相关，其余20万美元与基因检测服务相关[105] 公司金融资产及投资情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，公司金融资产公允价值分别为3.67499亿美元和4.01542亿美元[109] - 2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金等价物和投资公允价值分别为3.67499亿美元和4.01542亿美元，2020年第一季度出售1150万美元投资[111] - 截至2020年3月31日，公司投资组合中有10项投资处于未实现亏损状态，未实现亏损市政证券公允价值为2320万美元，未实现损失总额不显著[111][112] - 截至2020年3月31日，可供出售证券摊销成本为326,035千美元，公允价值为331,681千美元[114] 物业和设备净值变化 - 截至2020年3月31日，物业和设备净值为26,718千美元，较2019年12月31日的23,283千美元有所增加[115] 未摊销债务发行成本重分类情况 - 公司将0.9百万美元未摊销债务发行成本从非流动资产重分类为长期债务融资，截至2020年3月31日，非流动资产中未摊销余额为零[116] 其他资产情况 - 截至2020年3月31日，其他资产包括对华大基因的10.0百万美元长期预付款和与出售Evercord相关的3.1百万美元额外对价[117] 应计薪酬变化 - 截至2020年3月31日，应计薪酬为15,953千美元，较2019年12月31日的16,088千美元略有减少[119] 其他应计负债变化 - 截至2020年3月31日，其他应计负债为50,393千美元，较2019年12月31日的49,043千美元有所增加[120] 退还保险公司储备金余额变化 - 截至2020年3月31日，退还保险公司储备金余额为11,599千美元，较2019年3月31日的11,051千美元有所增加[122] 经营租赁负债情况 - 截至2020年3月31日，经营租赁负债为30,674千美元，其中流动部分为5,947千美元，长期部分为24,727千美元[128] 租赁费用及现金支付情况 - 2020年和2019年第一季度租赁费用均为1.9百万美元，现金支付分别为2.2百万美元和2.1百万美元[129] 法律诉讼情况 - 2018年3月16日，Illumina起诉公司，指控其Panorama测试侵犯'831专利，公司反诉Illumina的NIPT测试侵犯'592专利，'831诉讼定于2020年8月开庭[134] 公司潜在赔偿情况 - 公司未来赔偿潜在最大金额无上限，但证券相关索赔初始为150万美元，商业一般责任索赔为30万美元[144] 公司重大合同承诺情况 - 截至2020年3月31日，公司重大合同承诺总额为3722.3万美元[146] 股权计划情况 - 2015年股权计划初始预留345.1495万股普通股，另授权预留最多989.031万股[147] 基于绩效奖励的股份支付费用变化 - 2020年第一季度和2019年第一季度，基于绩效奖励的股份支付费用分别为140万美元和20万美元[150] 基于市场条件的绩效奖励公允价值估算参数 - 2020年3月31日止三个月，基于市场条件的绩效奖励公允价值估算中，无风险利率为0.61% - 1.64%，预期股息收益率为0.00%，预期波动率为55% - 65%，预期期限为5.25 - 7.25年[150] 员工购买公司普通股情况 - 员工可按85%的价格购买公司普通股，工资扣除限额为15%，每次购买不超5000股，每年不超2.5万美元市值[151] - 2020年第一期认购期从2019年11月1日至2020年4月30日，截至2020年3月31日三个月无股份购买[152] 期权情况 - 截至2020年3月31日，期权总数为850.5万股，加权平均行使价为11.07美元，加权平均剩余合约期限为6.78年，总内在价值为1.59957亿美元[154] 受限股票单位情况 - 截至2020年3月31日，受限股票单位总数为414万股，加权平均授予日公允价值为22.48美元[155] 股份支付费用计算情况 - 员工股份支付费用按最终预计归属的奖励计算并扣除预计没收部分，非员工股份支付费用在实际没收时调整[156] 总成本变化 - 2020年第一季度总成本为7417000美元，2019年同期为4051000美元[158] 未确认薪酬费用情况 - 截至2020年3月31日，约9670万美元未确认的薪酬费用将在约3.1年的加权平均期间内确认[158] 员工和非员工股票期权预期参数 - 2020年第一季度，员工和非员工股票期权预期期限为5.27 - 10.0年，预期波动率为49.94% - 58.53%，无预期股息率，无风险利率为0.44% - 1.70%[161] 总未行使期权情况 - 截至2020年3月31日，总未行使期权包括授予非员工的72849股期权奖励，其中23126股未归属[165] 信贷额度及利息费用情况 - 公司与瑞银的信贷额度为5000万美元，2020年第一季度利息费用为30万美元，2019年同期为40万美元，截至2020年3月31日，剩余应计利息为110万美元，未偿还本金及应计利息总额为4900万美元[166][167] 定期贷款及利息费用情况 - 2017年定期贷款最大借款额度为1亿美元，公司已借款7500万美元，2020年第一季度利息费用为210万美元，2019年同期为230万美元，债务折扣摊销均为10万美元[168][174] 所得税费用情况 - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别记录所得税费用约2.3万美元和7.4万美元[176] 未确认税收利益情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司未确认的税收利益分别为900万美元和860万美元[179] 基本和摊薄每股净亏损计算情况 - 2020年第一季度和2019年第一季度基本和摊薄每股净亏损按相应公式计算[181][182] 《CARES法案》影响情况 - 公司预计《CARES法案》相关条款对其无重大影响[175] 基因检测收入及占比情况 - 2020年第一季度基因检测收入8700万美元，占总营收93%；2019年同期为6340万美元，占总营收95%[200] 美国以外客户收入及占比情况 - 2020年第一季度美国以外客户收入730万美元，占总营收8%；2019年同期为650万美元，占总营收10%[200] 处理测试数量变化 - 2020年第一季度处理测试23.55万个，2019年同期为20.02万个[194] 不同销售渠道收入占比情况 - 2020年第一季度美国直销团队收入占比85%，与2019年同期持平；美国实验室分销合作伙伴收入占比7%，略高于2019年同期的6%；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占比8%，低于2019年同期的10%[195] 可转换优先票据发行及还款情况 - 2020年4月，公司出售

利率相关 - 公司信贷额度利率为1个月伦敦银行同业拆借利率加1.10%，2017年定期贷款利率为3个月可变伦敦银行同业拆借利率加8.75%，借款利率每增加100个基点，基于2019年12月31日1.251亿美元未偿债务，公司年利息费用将增加约130万美元[544] - 公司投资组合受利率变化的市场风险影响，借款利率每增加100个基点，基于2019年12月31日的短期投资，公司年利息收入将增加约380万美元[545] 基因检测业务收入 - 2019年12月31日，公司基因检测销售收入为2.699亿美元，该收入基于对基因检测预计收到的总对价的估计[555] 财务关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为6.1926亿美元，2018年为4.6407亿美元[558] - 截至2019年12月31日，公司短期投资为3.79065亿美元，2018年为1.07461亿美元[558] - 截至2019年12月31日，公司应收账款净额为5335.1万美元（坏账准备291.9万美元），2018年为6222.3万美元（坏账准备178.8万美元）[558] - 截至2019年12月31日，公司总资产为5.82656亿美元，2018年为2.68171亿美元[558] - 截至2019年12月31日，公司总负债为3.03945亿美元，2018年为2.36009亿美元[558] - 截至2019年12月31日，公司股东权益为2.78711亿美元，2018年为3216.2万美元[558] - 截至2019年12月31日和2018年，公司均无已发行和流通的优先股；普通股分别发行和流通78005股和62083股[558] - 2019年总营收3.02328亿美元，较2018年的2.57654亿美元增长17.34%[559] - 2019年净亏损1.24827亿美元，较2018年的1.28154亿美元有所收窄[559] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损均为1.79美元，2018年分别为2.22美元和2.22美元[559] - 截至2019年12月31日，股东权益为2.78711亿美元[562] - 2019年经营活动净现金使用量为6344.4万美元，较2018年的7058.1万美元有所减少[564] - 2019年投资活动净现金使用量为2.66353亿美元，2018年为516.1万美元[564] - 2019年融资活动净现金提供量为3.40774亿美元，较2018年的1.13725亿美元大幅增加[564] - 2019年现金、现金等价物和受限现金期末余额为6198.1万美元[564] - 2019年现金支付所得税为215.4万美元，支付利息为1245.5万美元[564] - 2019年公司净亏损1.248亿美元，累计亏损从2018年底的5.745亿美元增至6.992亿美元[571] - 2019年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为6200万美元，有价证券为3.791亿美元，信贷额度未偿还余额为5010万美元，2017年定期贷款净账面价值为7370万美元[571] - 2019年、2018年和2017年公司广告费用分别为20万美元、20万美元和50万美元[594] - 2019年、2018年和2017年公司产品运输和处理成本分别为1330万美元、1240万美元和950万美元[597] - 截至2019年和2018年12月31日，内部使用的资本化软件净账面价值分别为120万美元和170万美元，2019年、2018年和2017年的摊销费用分别为120万美元、130万美元和100万美元，2019年还记录了10万美元与业务处置相关的减值费用[607] - 截至2019年和2018年12月31日，累计其他综合收益（损失）分别包括90万美元可供出售有价证券的未实现收益和60万美元的未实现损失[608] - 2019年、2018年和2017年，公司记录的存货陈旧费用分别为30万美元、30万美元和50万美元[612] - 2019、2018、2017年分别有240万美元、330万美元、490万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[635] - 2019年末和2018年末应收账款分别为5335.1万美元和6222.3万美元，递延收入分别为7982.4万美元和4418.9万美元[667] - 2019年从期初递延收入中确认的收入总计100万美元，其中50万美元与基因检测服务和IVD试剂盒有关，30万美元与未交付的Evercord存储服务有关，约20万美元与Qiagen协议有关[668] - 2019年末递延收入7980万美元，其中流动部分5600万美元主要来自战略伙伴协议未履行的履约义务，较2018年末增加5190万美元；非流动部分2380万美元来自当年签订的两个新战略伙伴协议[669] - 2019年末和2018年末按公允价值计量的金融资产分别为4.01542亿美元和1.34亿美元[673] - 2019年和2018年公司投资组合利息收入分别为410万美元、180万美元和120万美元[675] - 2019年末和2018年末现金等价物分别为2247.7万美元和2653.9万美元，短期投资分别为3.79065亿美元和1.07461亿美元[676] - 2019年末可供出售证券未实现净头寸较年初增加147.1万美元，年末余额为91.9万美元[676] - 截至2019年12月31日，按合同到期日划分，可供出售证券摊销成本和公允价值在一年以内分别为1.4138亿美元和1.41552亿美元，一到五年分别为2.36764亿美元和2.37513亿美元[678] - 2019年末坏账准备余额为291.9万美元，较2018年末的178.8万美元增长63.26%[679] - 2019年末固定资产净值为2328.3万美元，较2018年末的2433.6万美元下降4.32%[680] - 2019年录得资产减值费用170万美元，2018年为150万美元[681][682] - 公司为未使用的5000万美元借款额度将120万美元债务发行成本分类为非流动资产，2019年和2018年从非流动资产摊销的债务折扣分别为20万美元和10万美元，2019年末非流动资产中未摊销余额为90万美元[683] - 2019年末其他资产包括对BGI的1000万美元长期预付款和与业务处置相关的470万美元额外对价[684] - 2019年末应计薪酬为1608.8万美元，较2018年末的1266.8万美元增长26.99%[685] - 2019年末其他应计负债为4904.3万美元，较2018年末的3244.2万美元增长51.17%[686] - 2019年末经营租赁负债为3203.6万美元，其中流动部分为573.9万美元，长期部分为2629.7万美元，加权平均剩余租赁期限为3.04年，加权平均折现率为10.77%[693] - 2019年确认租赁费用780万美元，记录使用权资产减值费用40万美元，支付经营租赁负债现金860万美元[694] - 2019 - 2018年租金费用分别为780万美元、740万美元和720万美元[695] 公司运营部门信息 - 公司成立于2003年11月，只有一个运营部门，即基因检测服务的发现、开发和商业化[568] 股权发行情况 - 2019年4月23日，公司完成承销股权发行，出售5263158股普通股，每股19美元；4月26日，额外出售789473股，发行费用前净收益1.081亿美元[574] - 2019年10月17日，公司完成承销股权发行，出售5714286股普通股，每股35美元；同日，额外出售857142股，发行费用前净收益2.162亿美元[575] 和解协议相关 - 2019年第一季度，公司支付与2018年和解协议相关的最后一笔季度分期付款140万美元，420万美元现金存款限制解除[583] 受限现金情况 - 截至2019年12月31日，短期受限现金为10万美元，长期受限现金为零[582] 客户收入及应收账款情况 - 2019年、2018年和2017年无单个客户收入超过总收入的10%，截至2019年和2018年12月31日，无客户未偿还余额超过净应收账款的10%[588] 收入确认准则相关 - 公司自2018年1月1日起全面追溯采用新收入确认准则ASC 606[590] 租赁及股份支付准则相关 - 2019年1月1日，公司采用新租赁会计准则，记录了2820万美元的使用权资产（包括950万美元递延租金和70万美元预付租金的注销），相应的租赁负债总计3700万美元[615] - 2019年1月1日起，公司采用新的非员工股份支付会计要求，对现有未归属非员工股份支付奖励进行最终公允价值重估，并相应调整累计股份支付费用20万美元[617] 未来准则采用情况 - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13标准，预计对合并财务报表无重大影响[622] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018 - 13标准，预计对合并财务报表无重大影响[623] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018 - 15标准，采用前瞻性方法，预计对合并财务报表无重大影响[624] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018 - 18标准，预计对合并财务报表无重大影响[625] - ASU 2019 - 12将于2021财年第一季度对公司生效，公司正在评估该标准对合并财务报表的影响[626] 合作协议收入情况 - 2018年公司从Qiagen LLC获得4000万美元的前期许可费和预付特许权使用费，截至2019年12月31日已收到1000万美元特许权使用费中的500万美元[646] - 2019年2月与BGI Genomics签订协议，公司有权获得总计5000万美元，截至2019年6月30日已收到3560万美元（税后），并记录250万美元应收账款[654] - 2019年6月公司向BGI Genomics预付600万美元用于未来测序服务，400万美元用于未来测序设备，共计1000万美元记录为长期预付款[654] - 2019年8月与Foundation Medicine签订协议，公司将获得约1330万美元前期许可费和预付收入，以及最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款，2019年已收到1630万美元[660] 业务收款周期 - 公司向保险运营商和患者直接开具的测试账单，平均收款周期为9 - 12个月，向实验室分销合作伙伴开具的测试账单，平均收款周期约为2 - 3个月[632] 各业务线收费模式 - 公司Constellation业务向大多数处理测试的被许可方按每个处理的测试收取固定价格[639] - 公司Signatera业务与制药公司合作，为其提供癌症测试服务，每个测试可向客户收费[640] - 公司Evercord业务为新生儿脐带血和组织提供收集和存储服务，客户可选择6、12或18个月的付款周期[642] Qiagen协议价格分配 - 公司与Qiagen的协议初始交易价格中分配给技术许可的金额为550万美元[652] 2017 - 2019年总营收情况 - 2019年、2018年和2017年公司总营收分别为3.02328亿美元、2.57654亿美元和2.09625亿美元[665] 2018年收入调整情况 - 2018年公司对预期对价的原始估计与实际收款有显著差异，更新估计后产生1020万美元累计收入调整，减少运营亏损1020万美元，摊薄后每股净亏损减少约0.18美元[666] 公司潜在赔偿风险 - 公司最大潜在赔偿金额无上限，但保险政策或可限制风险，证券相关索赔初始赔偿为150万美元，商业一般责任索赔为30万美元[708] 供应商合同承诺金额 - 截至2019年12月31日，公司材料供应商合同总承诺金额为8495千美元，到期日为2020年1月；实验室仪器供应商为10679千美元，到期日为2021年12月等[710] 股权计划相关 - 2015年股权计划初始预留股份为3451495股，截至2019年12月31日为14062396股[712] - 2015年员工股票购买计划预留893548股，截至2019年12月31日有1638280股可发行，每年自动增加股份为3500000股、上一财年末流通股的4%或董事会确定数量中的最小值[715][716] - 员工按2015年员工股票购买计划购股价格为6个月认购期开始或结束时较低公平市值的85%，工资扣除限额为薪酬的15%，每期最多购5000股[719] - 2017 - 2019年各认购期股份购买数量分别为206447股、184825股、132177股、136084股，对应收益分别为1855千美元、1763千美元、2147千美元、2176千美元[721] 股票期权相关 - 截至2019年12月31日，股票期权余额为8497千股，加权平均行使价格为10.39美元，加权

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为3.8025亿美元，较2018年12月31日的2.68171亿美元增长41.79%[15] - 截至2019年9月30日，公司总负债为2.95556亿美元，较2018年12月31日的2.36009亿美元增长25.23%[15] - 2019年前三季度，公司总营收为2.19088亿美元，较2018年同期的1.90689亿美元增长14.90%[19] - 2019年前三季度，公司总成本和费用为3.00564亿美元，较2018年同期的2.7559亿美元增长9.06%[19] - 2019年前三季度，公司净亏损为8964.4万美元，较2018年同期的9631.3万美元减少6.92%[19] - 2019年前三季度，公司综合亏损为8823.4万美元，较2018年同期的9644.1万美元减少8.51%[19] - 2019年第三季度，公司总营收为7790.9万美元，较2018年同期的6528万美元增长19.34%[19] - 2019年第三季度，公司总成本和费用为9900.3万美元，较2018年同期的9244.6万美元增长7.09%[19] - 2019年第三季度，公司净亏损为2313.7万美元，较2018年同期的2961.6万美元减少21.87%[19] - 2019年第三季度，公司综合亏损为2307.4万美元，较2018年同期的2965.2万美元减少22.19%[19] - 截至2019年9月30日的九个月，公司净亏损8964.4万美元，2018年同期为9631.3万美元[28] - 截至2019年9月30日，公司普通股股份为70850千股，额外实收资本为747817千美元，累计其他综合收入为858千美元，累计亏损为663988千美元，股东权益为84694千美元[25] - 截至2019年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为4839万美元，2018年同期为5776.8万美元；投资活动净现金使用量为7110.8万美元，2018年同期为2684.9万美元；融资活动净现金提供量为12015.8万美元，2018年同期为11069.5万美元[28] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为5166.4万美元，2018年同期为3909.9万美元[28] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损增至6.64亿美元，2018年12月31日为5.746亿美元；现金及现金等价物为5170万美元，可销售证券为1.867亿美元，信贷额度未偿还余额为5010万美元，2017年定期贷款净账面价值为7360万美元[35] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，应收账款分别为58,905千美元和62,223千美元[114] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，递延收入分别为81,841千美元和44,189千美元[114] - 截至2019年9月30日，公司金融资产总计19236.6万美元，较2018年12月31日的13400万美元有所增加[120] - 截至2019年9月30日，公司现金等价物为566.6万美元，短期投资为18670万美元[122] - 截至2019年9月30日，公司固定资产净值为1902.7万美元，较2018年12月31日的2433.6万美元有所减少，且在2019年第三季度记录了170万美元的减值费用[125] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司与健康保险公司协议的递延成本分别为40万美元和100万美元，2019年和2018年第三季度及前九个月的摊销费用均分别为20万美元和60万美元[128] - 截至2019年9月30日，公司应付薪酬总计1423.8万美元，较2018年12月31日的1266.8万美元有所增加[131] - 截至2019年9月30日，公司其他应计负债总计3870.2万美元，较2018年12月31日的3244.2万美元有所增加[132] - 截至2019年9月30日，公司对第三方付款人的退款准备金为870万美元，较2018年12月31日的1000万美元有所减少[133] - 截至2019年9月30日，经营租赁负债的流动部分为5,536,000美元，长期部分为27,825,000美元，总计33,361,000美元[140] - 截至2019年9月30日，加权平均剩余租赁期限为3.18年，加权平均折现率为10.77%[140] - 2019年第三季度和前九个月，总租赁费用分别为200万美元和580万美元，第三季度支付与经营租赁负债计量相关的现金总计220万美元[141] - 截至2019年9月30日，所有不可撤销经营租赁的未来年度最低租赁付款额现值总计44,323,000美元，减去估算利息10,962,000美元后，经营租赁负债为33,361,000美元[142] - 2019年第三季度和前九个月，公司分别记录所得税费用约4.4万美元和200万美元[201] - 2019年9月30日和2018年12月31日公司未确认税收利益分别为830万美元和740万美元[204] - 2019年第三季度和前九个月基本和摊薄后净亏损每股分别为0.33美元和1.33美元[208] - 2019年9月30日和2018年9月30日，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股亏损计算之外的潜在摊薄股份总数分别为11,191千股和10,380千股[208] - 2019年第三季度和前九个月公司收入分别为7790万美元和2.191亿美元，2018年同期分别为6530万美元和1.907亿美元[213] 公司会计政策变更 - 2019年1月1日起，公司采用ASU 2018 - 07进行会计处理，累计效应调整为20万美元计入累计亏损[33] - 2019年1月1日起，公司采用ASU 2016 - 02进行租赁会计处理[34] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2016 - 02和ASU 2018 - 11（统称ASC 842），记录使用权资产28.2百万美元，对应租赁负债37.0百万美元[72] - 2019年1月1日采用ASC 842时，公司选择一揽子实用权宜方法，不重新评估过期或现有合同是否为租赁等事项[73] - 2019年1月1日起公司采用修正追溯法向新会计准则过渡，调整非员工股份支付累计费用020万美元[74] - 公司选择在奖励取消时核算实际没收情况，并使用与员工奖励相同的预期期限估值输入[75] - 2019年1月1日公司采用新准则，因递延所得税资产有全额估值备抵，无需重述或重分类[76] - 2019年第一季度起公司在10 - Q表格中增加股东权益变动表列报[78] - 2020年第一季度起公司需执行新的金融工具信用损失准则，正评估影响[79] - 2019年12月15日后开始的财年公司需执行公允价值计量披露变更准则，正评估影响[80] - 2020年1月1日起公司需执行合作安排准则，正评估影响[81] 公司股权发行情况 - 2019年4月23日和26日，公司完成股权发行，扣除承销折扣和发行费用前净收入1.081亿美元[37] - 2019年10月17日，公司完成股权发行，扣除承销折扣和发行费用前净收入2.162亿美元[38] - 2019年10月17日公司完成股权承销发行，扣除承销折扣后净收入2.162亿美元[209] 公司产品情况 - 公司产品包括Panorama非侵入性产前测试、Vistara单基因突变筛查测试等多种基因检测服务及软件产品[31] 公司资金需求情况 - 公司现有现金和有价证券至少可满足2019年11月8日后12个月的预期现金需求[39] 公司受限现金情况 - 截至2019年9月30日，短期受限现金为0.1百万美元，长期受限现金为零[45] 公司和解协议相关情况 - 2019年第一季度，公司支付和解协议最后一笔季度分期付款1.4百万美元，4.2百万美元现金存款限制解除[46] 公司客户收入及应收账款占比情况 - 2019年和2018年截至9月30日的三、九个月，无单个客户收入占总收入超10%；截至2019年9月30日和2018年12月31日，无客户应收账款余额占净应收账款超10%[52] 公司资本化软件情况 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，内部使用的资本化软件净账面价值分别为1.4百万美元和1.7百万美元；2019年和2018年截至9月30日的三个月摊销费用均为0.3百万美元，九个月分别为0.9百万美元和1.0百万美元；公司记录了0.1百万美元与业务处置相关的减值费用[63] 公司可供出售证券情况 - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，可供出售证券未实现净收益（损失）分别为63千美元和 - 36千美元；九个月分别为1,410千美元和 - 128千美元[66] 公司储备金确认为产品收入情况 - 2019年第三和前九个月，分别有060万和190万美元储备金确认为产品收入，2018年同期为070万和250万美元[89] 公司协议相关情况 - 2018年公司与Qiagen协议获前期许可费和预付特许权使用费共4000万美元，已收到500万美元特许权使用费[98] - Qiagen协议初始交易价格中技术许可初始分配金额为550万美元[102] - 2019年第三季度无收入，2018年同期支持服务和技术许可交付收入为0.1百万美元；2019年前九个月收入为0.6百万美元，2018年同期为5.7百万美元[103] - 2019年2月与华大基因签订十年许可协议，公司有权获得总计50百万美元，2019年第二季度收到35.6百万美元，截至6月30日记录应收款2.5百万美元，6月预付10百万美元用于未来测序服务和设备[105] - 2019年前三季度，与华大基因许可协议分别确认约6.9百万美元和11.9百万美元收入，对应成本分别为0.8百万美元和1.2百万美元[110] - 2019年8月与Foundation Medicine签订协议，获约13.3百万美元前期许可费和预付收入，最高约32.0百万美元最低年度付款和里程碑付款，第三季度收到13.3百万美元并记录应收款1.0百万美元，未确认收入[112] - 2019年前九个月，期初递延收入中确认的收入约为1.0百万美元，其中0.5百万美元与基因检测服务相关，0.3百万美元与未交付的Evercord存储服务相关，约0.1百万美元与Qiagen协议相关[114] - 截至2019年9月30日，BGI协议递延收入为28,099千美元，Foundation Medical协议为14,250千美元，Qiagen协议为38,570千美元，其他为922千美元[115] 公司金融资产和负债情况 - 公司以公允价值计量的金融资产和负债包括货币市场和投资等投资资产，按公允价值会计指引分为三个层次[116] 公司业务处置情况 - 因业务处置，公司预计将获得470万美元的额外对价，主要与转让给买方的应收账款有关[121] 公司可供出售证券组合情况 - 截至2019年9月30日，公司可供出售证券组合按合同到期日划分，一年内到期的摊余成本为8616.1万美元，公允价值为8634.3万美元；一至五年到期的摊余成本为9968万美元，公允价值为10035.7万美元[124] 公司研发费用资产减值情况 - 2018年第一季度，公司在研发费用中记录了160万美元的资产减值费用[126] 公司租赁业务情况 - 2019年6月公司将加利福尼亚州圣卡洛斯大楼三楼25,879平方英尺的空间转租给第三方，租期约48个月，从2019年10月开始至2023年9月结束，年租金起价190万美元，自2020年10月起每年递增[135] - 2018年3月公司租赁华盛顿州图克维拉约10,000平方英尺的脐带血组织储存设施，租期62个月至2023年7月结束，公司已出售相关业务，预计将转租该设施且不续租[137] - 2015年9月子公司租赁得克萨斯州奥斯汀约94,000平方英尺的实验室和办公空间，租期132个月至2026年11月结束[138] 公司法律诉讼情况 - 2019年8月13日左右，一名患者在伊利诺伊州库克县巡回法院对公司提起诉讼，指控检测结果不一致[145] - 2019年3月26日，公司主要竞争对手CareDX在特拉华州联邦地方法院提起专利侵权诉讼，4月10日又提起广告相关诉讼[146] - 2019年3月15日，一起集体诉讼在美国加利福尼亚北区联邦地方法院对公司提起，指控原告收到未经授权的短信[149] 公司与美国司法部和解情况 - 公司与美国司法部达成和解，将支付约1140万美元，2017年记录了1140万美元的费用，2018年支付530万美元及季度分期款项，2019年3月支付最后一笔140万美元[153] 公司对供应商合同承诺情况 - 截至2019年9月3

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为383,326千美元和268,171千美元，增长43%[16] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为290,238千美元和236,009千美元，增长23%[16] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为93,088千美元和32,162千美元，增长190%[16] - 2019年和2018年第二季度，公司总营收分别为74,355千美元和63,069千美元，增长18%[20] - 2019年和2018年上半年，公司总营收分别为141,179千美元和125,409千美元，增长13%[20] - 2019年和2018年第二季度，公司净亏损分别为32,416千美元和33,824千美元，亏损收窄4%[20] - 2019年和2018年上半年，公司净亏损分别为66,507千美元和66,697千美元，亏损收窄0.3%[20] - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为70,035股和62,083股，增长13%[16] - 2019年和2018年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.48美元和0.62美元[20] - 2019年和2018年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损均为1.01美元和1.23美元[20] - 截至2019年6月30日的六个月，公司净亏损6650.7万美元，较2018年同期的6669.7万美元略有收窄[29] - 2019年6月30日，公司普通股股份数为7003.5万股，较2018年12月31日的6208.3万股增加795.2万股[26] - 2019年上半年，公司通过发行普通股获得净收益10759.5万美元，主要来自公开发行[26] - 2019年上半年，公司经营活动净现金使用量为3575.1万美元，较2018年同期的3449.7万美元有所增加[29] - 2019年上半年，公司投资活动净现金使用量为10099.5万美元，而2018年同期为提供3368.4万美元[29] - 2019年上半年，公司融资活动净现金提供量为11572.5万美元，较2018年同期的6052万美元大幅增加[29] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2998.3万美元，较期初的5100.4万美元减少2102.1万美元[29] - 2019年上半年，公司未在一级和二级资产之间进行任何转移[118] - 2019年上半年，公司收入增至1.412亿美元，2018年同期为1.254亿美元[212] - 2019年和2018年上半年净亏损分别为6650万和6670万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为990万和650万美元[213] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损6.409亿美元[213] 会计政策相关变化 - 2019年1月1日起，公司采用新的会计要求，对累计亏损进行了0.2万美元的累计影响调整[34] - 2019年1月1日，公司记录使用权资产28.2百万美元，对应租赁负债总计37.0百万美元[71] - 2019年1月1日过渡时，公司对现有未归属非员工股份支付奖励进行最终公允价值重估，调整累计股份支付费用0.2百万美元[73] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 02，因递延所得税资产有全额估值备抵，无需重述或重分类[75] - 2019年第一季度开始的10 - Q表格中增加股东权益变动表列报，含2019年和2018年6月30日止三、六个月的比较信息[77] - ASU 2016 - 13标准将于2020年第一季度对公司生效，允许2019年第一季度提前采用[78] - ASU 2018 - 13于2019年12月15日后开始的财年对公司生效，包括该财年的中期报告期，允许提前采用[79] - ASU 2018 - 18将于2020年1月1日对公司生效[80] 各业务线相关数据关键指标变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，产品收入分别从其他应计负债储备中释放080万美元和090万美元；六个月分别释放130万美元和180万美元[88] - 2018年公司与Qiagen签订协议，获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费，已全部收取；有1000万美元分级特许权使用费，截至2018年12月31日已收到500万美元[96] - 协议初始交易价格中技术许可初始分配金额为550万美元[100] - 2019年和2018年6月30日止三个月，与Qiagen相关收入分别为050万美元和010万美元；六个月分别为070万美元和560万美元[101] - 2019年6月30日止三、六个月，与Qiagen相关成本均为010万美元[101] - 2019年2月公司与华大基因签订为期10年的许可协议，公司有权获得总计5000万美元，包括前期技术许可费、预付版税、里程碑付款及额外未来版税[103] - 截至2019年6月30日的三个月，公司收到该协议款项3560万美元（扣除预扣税），6月预付华大基因1000万美元用于未来测序服务和设备[103] - 2019年上半年公司从与华大基因的许可协议中确认约500万美元收入，成本为40万美元[108] - 公司主要收入来源为产前基因检测销售，也有云软件平台许可收入等[111] - 2019年上半年处理394,655次测试，2018年同期为327,162次，增长约20.6%[205] - 2019年上半年受理约249,500次Panorama测试，较上年同期增长约18%；受理约107,400次HCS测试，较上年同期增长约29%[205] - 2019年上半年美国直销团队收入占比82%，高于2018年同期的80%；美国实验室分销合作伙伴收入占比5%，与上年同期持平；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占比13%，低于2018年同期的15%[206] - 2019年和2018年上半年，DDC合作安排分别带来140万美元收入；Constellation许可安排分别带来130万和120万美元收入[207] - 2019年上半年Panorama收入7370万美元，占比52%；HCS收入4700万美元，占比33%[212] 资产相关数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，内部使用资本化软件账面价值分别为1.8百万美元和1.7百万美元[62] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，资本化软件摊销费用均为0.3百万美元[62] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，资本化软件摊销费用分别为0.6百万美元和0.7百万美元[62] - 截至2019年6月30日，应收账款为6297.4万美元，2018年12月31日为6222.3万美元[112] - 截至2019年6月30日，递延收入为7968.1万美元，2018年12月31日为4418.9万美元[112] - 2019年上半年，包含在期初递延收入余额中的已确认收入约为70万美元[113] - 截至2019年6月30日，金融资产公允价值总计2.08683亿美元，2018年12月31日为1.34亿美元[118] - 截至2019年6月30日，公司现金等价物和投资的公允价值为2.08683亿美元，2018年12月31日为1.34亿美元[120] - 截至2019年6月30日，公司物业和设备净值为2203.9万美元，2018年12月31日为2433.6万美元[122] - 2018年3月31日止三个月，公司在研发费用中记录了160万美元的资产减值费用[122] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，与健康保险协议相关的递延成本分别为60万美元和100万美元[123] - 截至2019年6月30日，其他资产包括向BGI的1000万美元长期预付款和0.3万美元的长期应收款[125] 负债相关数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司应计薪酬为1014.9万美元，2018年12月31日为1266.8万美元[127] - 截至2019年6月30日，公司其他应计负债为3915.7万美元，2018年12月31日为3244.2万美元[128] - 截至2019年6月30日，公司与第三方付款人相关的退款准备金为1090万美元[129] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁负债为3461.4万美元，加权平均剩余租赁期限为3.33年，加权平均折现率为10.77%[136] - 2019年第一季度和上半年，公司分别确认租赁费用200万美元和380万美元，2019年第一季度支付经营租赁负债现金210万美元[137] - 截至2019年6月30日，所有不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款额现值为4645.8万美元，减去估算利息1184.4万美元后，经营租赁负债为3461.4万美元[138] - 2019年公司与美国司法部达成和解协议，将向联邦政府和参与的州医疗补助机构支付约1140万美元，2017年已记录相关费用1140万美元，2018年支付530万美元及季度分期付款，2019年3月支付最后一笔季度分期付款140万美元[147] - 公司董事和高管等的赔偿保险初始证券相关索赔为150万美元，商业一般责任索赔为30万美元[148] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的不可撤销合同承诺约为580万美元，其他重要供应商承诺约为440万美元[151] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的不可撤销应用服务协议剩余最低承诺费用为130万美元，服务期至2020年3月[152] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的生物样本处理和存储不可撤销合同承诺约为30万美元，期限为未来9个月[153] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的诊断试剂不可撤销最低采购承诺约为40万美元，期限至2020年2月[153] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的基因检测处理不可撤销承诺约为260万美元，期限至2019年12月[154] - 截至2019年6月30日，公司与供应商的基因测序试剂和试剂盒不可撤销最低采购承诺约为140万美元，期限至2021年4月[154] 股权相关数据关键指标变化 - 2017年6月，董事会批准向公司执行董事长授予42.5万股股票期权，其中20万为基于绩效的期权[156] - 2019年和2018年第一季度，上述里程碑（i）和（ii）已分别实现；2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，基于绩效的期权记录的股票薪酬费用分别为0.2百万美元、0.2百万美元和0.1百万美元、0.3百万美元[157] - 2018年12月，董事会批准向公司执行董事长授予60万股基于绩效的期权；2019年上半年未实现或不太可能实现收入里程碑，未确认相关股票薪酬费用[158] - 2019年1月，董事会批准向公司首席执行官授予20万股股票期权和10万个受限股票单位；2019年截至6月30日的三个月和六个月，记录约0.2百万美元相关股票薪酬[159] - 2019年3月，董事会批准向公司首席财务官和首席运营官各授予10万个受限股票单位；2019年截至6月30日的三个月和六个月，记录约0.4百万美元相关股票薪酬[160] - 2019年第一个发行期（2018年11月1日 - 2019年4月30日），购买132,177股，总收益210万美元；截至2019年6月30日，第二个发行期（2019年5月1日 - 2019年10月31日）未购买股票[162] - 2019年上半年，股票期权授予169.7万股，行使146.8万股，没收/取消28.6万股；截至6月30日，剩余650.3万股可供授予，940.6万股流通[164] - 2019年上半年，受限股票单位授予162.5万个，归属27.3万个，取消/没收10.5万个；截至6月30日，余额为233.1万个[165] - 截至2019年6月30日，约4370万美元未确认薪酬费用将在约2.92年的加权平均期间内确认[168] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，员工和非员工股票期权估值假设：预期期限5.30 - 5.62年，预期波动率40.28% - 43.49%，预期股息率0.00%，无风险利率1.78% - 2.86%[171] 信贷与利息相关数据关键指标变化 - 2015年9月公司与瑞银签订5000万美元循环信贷额度协议，利率为30天伦敦银行同业拆借利率加1.10%[177] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司信贷额度利息支出分别为50万美元和40万美元；六个月分别

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为26.1445亿美元和26.8171亿美元[16] - 2019年第一季度和2018年同期，公司总营收分别为6682.4万美元和6234万美元，同比增长7.2%[20] - 2019年第一季度和2018年同期，公司净亏损分别为3409.1万美元和3287.3万美元，亏损幅度扩大3.7%[20] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司股东权益分别为498.6万美元和3216.2万美元[16] - 2019年第一季度和2018年同期，公司经营活动净现金使用分别为3181.9万美元和提供104.6万美元[26] - 2019年第一季度和2018年同期，公司投资活动净现金提供分别为1291.7万美元和2505.9万美元[26] - 2019年第一季度和2018年同期，公司融资活动净现金提供分别为257.8万美元和56.4万美元[26] - 2019年第一季度公司净亏损34.1百万美元，截至2019年3月31日累计亏损增至608.5百万美元，2018年12月31日为574.6百万美元[34] - 2019年3月31日，公司现金及现金等价物为34.3百万美元，有价证券为93.8百万美元，信贷额度未偿还余额为50.2百万美元，2017年定期贷款净账面价值为73.4百万美元[34] - 2019年4月，公司完成股权发行，出售6052631股普通股，扣除包销折扣前净收益108.1百万美元，发行费用0.6百万美元[36] - 截至2019年3月31日，短期受限现金为0.4百万美元[43] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司内部使用的资本化软件净账面价值分别为1.9百万美元和1.7百万美元[59] - 2019年和2018年第一季度，内部使用软件此前资本化金额的摊销费用分别为0.3百万美元和0.4百万美元[59] - 2019年第一季度可供出售证券未实现净收益为286000美元，2018年为未实现净损失170000美元[61] - 2019年3月31日和2018年3月31日，累计其他综合损失期末余额分别为266000美元和904000美元[61] - 2019年和2018年第一季度分别有50万美元和90万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[83] - 截至2019年3月31日，应收账款为6029.3万美元，递延收入为4462.6万美元[103] - 2019年第一季度，期初递延收入中确认的收入约为50万美元[104] - 截至2019年3月31日，长期递延收入预计满足履约义务后确认900万美元[106] - 2019年3月31日，金融资产公允价值总计9439.3万美元，2018年12月31日为1.34亿美元[110] - 截至2019年3月31日，公司现金等价物和投资总额为9.4393亿美元，较2018年12月31日的13.4亿美元有所下降[112] - 截至2019年3月31日，公司物业和设备净值为2330.2万美元，较2018年12月31日的2433.6万美元有所下降[114] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，与健康保险协议相关的递延成本分别为80万美元和100万美元，每季度摊销成本为20万美元[115] - 截至2019年3月31日，公司累计薪酬为1081.8万美元，较2018年12月31日的1266.8万美元有所下降[119] - 截至2019年3月31日，公司其他应计负债为3783.9万美元，较2018年12月31日的3244.2万美元有所上升[120] - 截至2019年3月31日，公司与保险承运人相关的退款准备金为1100万美元，较2018年12月31日的1000万美元有所上升[121] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁负债总额为3582.1万美元，其中流动部分为514.7万美元，长期部分为3067.4万美元[127] - 2019年第一季度，公司确认租赁费用190万美元，支付与经营租赁负债计量相关的现金210万美元[128] - 截至2019年3月31日，公司所有不可撤销经营租赁的未来年度最低租赁付款额现值为4859.3万美元，扣除利息后为3582.1万美元[129] - 截至2019年3月31日，公司投资组合中有12项投资处于未实现亏损状态[112] - 2019年和2018年第一季度所得税费用分别为7.4万美元和10万美元，外国所得税费用分别约为7.4万美元和6万美元，2018年第一季度州所得税费用为4.4万美元[177] - 2019年3月31日和2018年12月31日未确认税收利益分别为780万美元和740万美元[180] - 2019年第一季度基本和摊薄每股净亏损分别为0.54美元和0.61美元，2018年为0.61美元[185] - 2019年第一季度公司收入为6680万美元，2018年同期为6230万美元[191] - 2019年和2018年第一季度，公司从与DNA诊断中心的合作中分别获得0.7百万美元收入，从许可安排中分别获得0.6百万美元收入[196] - 2019年第一季度公司收入从2018年同期的6230万美元增至6680万美元，其中全景测试收入占比从53%升至56%，HCS测试收入占比从29%升至34% [201] - 2019年和2018年第一季度美国以外客户收入分别为650万美元和1200万美元[201] - 2019年和2018年第一季度公司净亏损分别为3410万美元和3290万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为400万美元和310万美元，截至2019年3月31日累计亏损6.085亿美元[202] 业务线数据关键指标变化 - 公司产品包括Panorama非侵入性产前测试、Vistara单基因突变筛查测试等多种基因检测服务[29] - 公司只有一个经营部门，即基因检测服务的发现、开发和商业化[28] - 公司产品收入主要来自产前基因检测，许可和其他收入来自云服务Constellation和脐带血存储服务Evercord[77][84] - 2018年3月公司与Qiagen签订10年期协议，初始获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费[92] - 协议初始交易价格估计为1500万美元，技术许可初始分配金额为550万美元[96] - 2019年和2018年第一季度，公司与Qiagen相关收入分别为20万美元和550万美元[97] - 2019年2月公司与BGI Genomics签订10年期协议，将获5000万美元，需预付1000万美元[99] - 2019年第一季度公司未从与BGI Genomics的协议中确认收入[100] - 2019年第一季度公司处理200,194个测试，2018年同期约为164,355个，全景测试和HCS测试分别增加约19%和31%[194] - 2015年第四季度起公司开始通过云分销模式确认许可收入，2017年第二季度起开始确认脐带血服务收入[205] - 截至2019年3月31日，公司通过云分销模式与实验室达成14项许可和服务安排并在第一季度确认收入[206] - 公司收入增长依赖国内外市场渗透、直销、新测试商业化、第三方支付方报销等，微缺失筛查和全景测试报销情况影响财务表现[209] - 公司产品收入成本包括材料、设备、人员等费用，许可和其他收入成本包括测试套件、软件维护等费用[211][213] - 公司目前有14项产生收入的许可和服务协议，预计许可和其他收入成本因脐带血和Signatera业务增加[214] 会计政策相关 - 2019年1月1日起公司采用新会计要求，ASU 2018 - 07过渡时累计影响调整为0.2百万美元计入累计亏损[31] - 2019年1月1日公司采用ASC 842，记录使用权资产2820万美元，对应租赁负债3700万美元，包括冲销递延租金950万美元和预付租金70万美元[66] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 07，对现有未归属非员工股份支付奖励进行最终公允价值重计量，调整累计股份支付费用20万美元[68] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 02，因对递延所得税资产全额计提减值准备，无需重述或重分类[70] - 2019年第一季度和2018年第一季度的合并股东权益变动表被添加到10 - Q表中[71] - ASU 2016 - 13将于2020年第一季度对公司生效，允许2019年第一季度提前采用，公司正在评估影响[72] - ASU 2018 - 13将于2019年12月15日后的财年对公司生效，允许提前采用，公司正在评估影响[73] - ASU 2018 - 18将于2020年1月1日对公司生效，公司正在评估影响[75] - 2018年1月1日起公司采用新收入准则，按预期从保险商和患者收取的对价在测试报告期确认收入[208] 公司协议与承诺 - 公司与美国司法部达成和解协议，需支付约1140万美元，2017年记录费用1140万美元，2018年支付530万美元及季度分期款项，2019年3月支付最后一期140万美元[139] - 公司董事及高管赔偿方面，证券相关索赔初始为150万美元，商业一般责任索赔为30万美元[140] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销合同承诺，实验室测试材料约910万美元，其他重要供应商承诺约730万美元[142] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销合同承诺，生物样本处理和存储未来12个月约30万美元，诊断试剂供应商至2020年2月约180万美元[144] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销合同承诺，基因测试处理至2019年12月约690万美元，协议2020年12月到期[146] - 截至2019年3月31日，公司与供应商有不可撤销应用服务协议，剩余最低承诺费用170万美元，服务至2020年3月[143] 股权与薪酬相关 - 2019年第一季度，公司通过行使股票期权发行107万股普通股，获得257.8万美元收益[23] - 2015年股权奖励计划初始预留3451495股普通股，还授权预留最多9890310股[147] - 2017年6月董事会批准向执行董事长授予425000股股票期权，其中200000股为绩效期权，2019年第一季度和2018年分别达成两个里程碑，2019年第一季度记录费用20万美元，2018年第一季度确认费用20万美元[148][149] - 2018年12月董事会批准向执行董事长授予600000股绩效期权，2019年第一季度未达成收入里程碑，未确认费用[150] - 2019年1月董事会批准向首席执行官授予200000股股票期权和100000股受限股票单位，2019年第一季度未可能达成股票价值绩效目标，未确认费用[151] - 2019年1月董事会批准向首席财务官和首席运营官各授予100,000个受限股票单位[152] - 2015年二季度股东批准员工股票购买计划，员工可按6个月内股票公平市场价值较低者的85%购买股票，工资扣除额不超15%，每次购买不超5,000股，每年不超25,000美元公平市场价值股票，公司已提供893,548股用于发行[153] - 截至2019年3月31日，2019年第一个发行期（2018年11月1日至2019年4月30日）未购买股票[154] - 2019年第一季度期权活动：12月31日余额授予可用5,431千股，3月31日为6,774千股；12月31日股份数量9,463千股，3月31日为9,533千股；12月31日加权平均行使价格7.69美元，3月31日为9.37美元等[155] - 2019年第一季度受限股票单位活动：12月31日余额1,084千股，授予1,202千股，归属(187)千股，取消/没收(14)千股，3月31日余额2,085千股[156] - 2019年第一季度员工和非员工基于股票的薪酬费用：员工3,708千美元，非员工343千美元，总计4,051千美元；2018年员工5千美元，非员工3,149千美元，总计3,154千美元[159] - 截至2019年3月31日，约4580万美元未确认薪酬费用将在约3.56年加权平均期间确认[159] - 2019年第一季度使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权公允价值，预期期限5.33 - 5.53年，预期波动率42.53% - 42.75%，预期股息率0.00%，无风险利率2.26% - 2.60%[162] 贷款与认股权证相关 - 2015年9月公司与瑞银签订5000万美元循环信贷协议，利率为30天LIBOR加1.10%；2019年第一季度利息费用0.4百万美元，截至3月31日，剩余应计利息120万美元，本金加应计利息共5020万美元[166][167] - 2017年8月公司与OrbiMed签订最高1亿美元定期贷款协议

公司发展历程与产品布局 - 公司于2003年11月在加州成立，2007年1月在特拉华州注册，2012年1月更名为Natera, Inc[183] - 公司自2009年推出十款生殖健康产品，包括九项分子诊断测试和一项新生儿干细胞储存服务，还有仅用于肿瘤学研究的个性化液体活检技术[21] - 公司于2013年推出全景NIPT，2014年推出微缺失检测面板，2017年推出双胞胎、卵子捐赠者和代孕筛查功能[35] - 公司于2017年8月推出首款肿瘤学产品Signatera（RUO），仅用于研究，正开发为CLIA测试，每次检测针对16个克隆变异[29] - Vistara于2017年推出，可筛查30个基因的单基因疾病，所筛查疾病综合发病率约为1/600，验证研究中分析灵敏度和特异性超99%[57][58] - Evercord于2017年推出，美国约1.28亿人可能从脐带血和组织的再生医学应用中受益，全球已进行超3万例脐带血干细胞治疗[66][67] 财务数据关键指标变化 - 2018年公司收入为2.577亿美元，2017年为2.096亿美元，2016年为2.125亿美元；净亏损从2017年的1.376亿美元降至2018年的1.282亿美元，但高于2016年的1.003亿美元[22] - 2018、2017和2016年，公司来自Panorama NIPT的收入分别占总收入的55%、62%和66%[187] - 2018、2017和2016年，公司净亏损分别为1.282亿美元、1.376亿美元（按ASC 606修订）和1.003亿美元（按ASC 606修订）[191] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损达5.746亿美元[191] - 公司自2003年成立以来每年均出现净亏损，预计未来仍将持续亏损[191] - 公司收入增长率近期普遍为负、较低或持平，若测试量增长放缓，该趋势可能持续[193] - 2017年1月1日起生效的微缺失CPT代码导致公司微缺失检测平均报销率较低，预计短期内仍将维持低报销率[193] - 2019年1月1日起生效的扩展携带者筛查新CPT代码，可能对公司Horizon携带者筛查面板的报销率产生不利影响[193] - 2018年12月31日止年度约83%的收入来自美国直销[212] - 2018年通过美国直销渠道产生的收入占比约83%，低于2017年的约84%，高于2016年的约78%；2016年实验室分销合作伙伴Bio - Reference占公司收入约7% [83] - 公司季度运营结果包括收入、毛利率、盈利能力和现金流未来可能大幅波动，历史上也有波动，2018年开始向权责发生制会计过渡[202] 全景无创产前检测（NIPT）业务线数据关键指标变化 - 2018年全景无创产前检测（NIPT）占公司收入约55%，检测量约为429,600次[22] - 全景NIPT可检测多种胎儿染色体异常，还能确定双胞胎类型，最早可在怀孕九周时进行检测[36] - 2018年全景NIPT平均约97%的检测结果在收到血样后十个日历日内交付[37] - Panorama对13、18和21号染色体非整倍体和三倍体的总体灵敏度超99%，每种疾病特异性超99.9%（假阳性率低于0.1%）[38] - Panorama对22q11.2缺失综合征约2.9Mb缺失的灵敏度达90%，阳性预测值为44.2%，假阳性率为0.07%[42] - Panorama在验证研究中对同卵双胞胎的识别灵敏度和特异性超99%，对双胞胎妊娠中的唐氏、爱德华兹和帕陶综合征的综合灵敏度和特异性超99%[50] - 28739例Panorama商业案例对唐氏、爱德华兹、帕陶和特纳综合征筛查的总体阳性预测值为83%[52] - 2018年约68%直接订购基础全景检测套餐的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失检测套餐，约33%直接订购全景检测的客户也订购了地平线携带者筛查[80] 市场规模与潜在市场 - 公司认为美国实体肿瘤分子残留疾病（MRD）和复发监测的潜在市场规模超过120亿美元，转移性疾病分子治疗监测市场规模额外有20亿美元[28] - 美国超600万例怀孕中，高龄孕妇（35岁以上）妊娠约占20%即超120万例，普通风险妊娠约490万例[40] - 五种微缺失疾病的综合患病率约为每1000例妊娠中有1例[41] - 公司检测肾移植排斥的技术在美国的潜在市场规模超20亿美元[76] 其他产品业务线情况 - 公司约20,000个引物的mmPCR检测可对单个细胞DNA进行分析，能清晰量化每个SNP特定等位基因单分子之间的差异[32] - Horizon可筛查多达274种遗传性疾病[55] - Horizon检测结果通常在收到样本后的10 - 15个工作日内返回给开单医生[56] - Spectrum可提高试管婴儿成功率、降低流产率，2018年4月研究显示其能提高着床率、临床妊娠率和活产率，还能增加单胚胎移植使用率[59] - 非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%，可在妊娠9周时检测，技术已授权给第三方[62] - Signatera（RUO）2017年推出，每个检测平均筛查16个肿瘤衍生靶点，能检测低至0.01%的cfDNA突变浓度，预计2019年作为LDT商业化[71] - Signatera早期原型在早期肺癌研究中比通用肺癌面板多识别43%的ctDNA阳性病例，复发时灵敏度达93%[72] - Signatera（RUO）在膀胱癌中平均提前4个月、结直肠癌中平均提前超7个月检测到分子复发[73] 公司运营与合作 - 公司拥有全球100多个实验室和分销合作伙伴网络[20] - 公司直销团队约有150名专注遗传学的销售代表，美国有超37000名妇产科医生和超2000名母胎医学专家[79] - 截至2019年3月1日，有15家被许可方商业使用Constellation平台，其中14家用于无创产前检测，1家用于产前亲子鉴定检测[63] - 截至2019年3月1日，有15个签约被许可方使用公司星座平台商业化产品[86] - 截至2018年12月31日，公司与保险提供商的网络内合同覆盖美国约29400万承保人群中的超2.09亿人[87] - 公司与Illumina的供应协议2026年6月到期，每月预测的前四个日历月有约束力，第四个月可在之前预测的基础上最多上下浮动25% [96] - 公司与QIAGEN的协议为期10年，公司将获得总计4000万美元的前期许可费和预付版税，还可获得总计1000万美元的里程碑付款[99] - 若协议到期或多数情况下终止，公司须返还最多1500万美元的预付版税[102] - 公司在美国有超2000个采血中心网络，并提供移动采血服务[92] 公司竞争情况 - 公司在无创产前检测领域的竞争对手包括Sequenom、Illumina等，在携带者筛查测试领域的竞争对手包括LabCorp、Myriad Genetics等[103][104] - 公司在癌症诊断领域的竞争对手包括罗氏分子系统公司、Guardant Health等；在器官移植排斥领域主要竞争对手是CareDx；在脐血和组织银行领域的竞争对手有Cord Blood Registry等[105][107] - 公司在分子检测领域竞争，NIPT主要竞争对手有Sequenom、Illumina等，载体筛查主要竞争对手有LabCorp、Counsyl等[203][204] - 公司认为在产前检测市场、肿瘤学领域及脐血和组织银行市场有竞争优势[106][107] 公司监管与合规 - 公司位于加州圣卡洛斯的实验室获得CLIA认证，也获得美国病理学家协会（CAP）认可[118][119] - 公司圣卡洛斯临床实验室需持加州州立许可证，违反标准可能被暂停、限制或吊销许可证，还可能被评估民事罚款等[133][134] - 公司圣卡洛斯临床实验室需获得纽约州实验室许可证，违反CLEP标准可能被暂停、限制、吊销或废止许可证，还可能面临民事罚款等[135][136] - 公司临床实验室已获纽约州DOH批准提供基本Panorama测试，部分测试有条件批准或待临时批准[138] - 公司已在马里兰、宾夕法尼亚和罗德岛获得许可证，认为符合适用州实验室许可法[140] - 公司Evercord脐带血和组织银行服务受FDA监管，已在FDA注册并列出相关制造步骤[143] - 公司作为覆盖实体和业务关联方，需遵守HIPAA标准，违规可能承担重大责任[147][148] - GDPR自2018年5月生效，适用于公司，违规罚款为全球年收入的2%或1000万欧元中的较高者，最高可达全球年收入的4%或2000万欧元中的较高者[151] - 违反联邦反回扣法规可能导致最高5年监禁和/或最高25000美元刑事罚款、最高50000美元民事评估和罚款，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[154] - 违反联邦反回扣法规或类似法律可能涉及联邦虚假索赔法下的责任[154] - 违反加州商业和职业法典第650条，可处最高1年监禁、最高5万美元罚款或两者并罚[159] - 违反加州福利和机构法典第14107.2条，可处监禁和最高1万美元罚款[159] - 违反联邦虚假索赔法案，可处最高三倍实际损失的罚款，每项虚假索赔最高约2.2万美元的民事罚款、监禁或两者并罚，还可能被排除在医疗保险或医疗补助计划之外[162] - 违反2018年消除回扣恢复法案，每次违规可处最高20万美元罚款和最高10年监禁[163] - 违反斯塔克法的转诊禁令，每项安排或计划可处最高10万美元罚款；每次提交违规索赔可处最高1.5万美元民事罚款、最高三倍索赔金额的评估，还可能被排除在联邦政府支付计划之外[164] - 违反加州医生所有权和转诊法案，每次违规可处民事和刑事处罚，最高可达1.5万美元[166] - 违反加州反加价法规，可处监禁和/或最高1万美元罚款[168] - 违反禁止向医保受益人提供报酬的联邦法律，每次违规可处最高1万美元民事罚款[171] 公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司有975名员工，其中实验室运营和制造管理310人、研发148人、销售及行政职能517人[172] 公司面临的风险与挑战 - 公司在产前检测领域之外开发和商业化无细胞DNA测试的经验有限，实际结果可能低于财务指引或其他预测[196] - 临床开发需要大量患者样本，公司可能无法及时招募患者或收集足够样本，临床研究数据可能不理想[198] - 公司无法控制临床研究结果的发表时间，若测试在同行评审出版物中未获足够正面曝光，可能影响医生采用率和报销覆盖决定[199] - 研发测试获取监管批准耗时且有风险，不利研究结果可能影响产品开发和商业化[200] - 公司云基分销模式市场不成熟，采用率低于预期，依赖多种因素，且受Illumina额外许可费影响[207] - 公司Constellation模式面临获取监管授权、供应限制、知识产权侵权指控等风险[209][213] - 若公司或云基解决方案提供商出现安全事件等问题，云基解决方案市场及公司业务可能受不利影响[211] - 公司因快速增长面临合规风险，需监控和改进政策流程以遵守法律法规[212] - 公司依赖内部和第三方数据中心及平台托管软件，出现问题可能影响实验室运营和云基服务[213][214] - 公司产品若未达预期，经营成果、声誉和业务将受影响，全景测试重抽血率高于其他无创产前检测宣传水平[215] - 公司产品使用的复杂生化和生物信息学流程易受外部因素影响，可能导致灵敏度或特异性低于预期等问题[216] - 2018年更新地平线工作流程后，公司经历了比预期更长的周转时间[216] - 公司近期推出了脐带血服务、维斯塔拉无创产前检测和仅用于研究的Signatera液体活检技术，若未达消费者期望会损害声誉[217] - 公司依赖第三方实验室执行部分服务，如地平线携带者筛查测试、维斯塔拉单基因突变测试及脐带血和组织样本处理存储[218] 行业相关政策与标准 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定了802美元的定价基准，为扩展携带者筛查测试设定了约2450美元的定价基准[111] - 美国59家商业付款人及几个州的医疗补助计划对低风险孕妇无创产前检测（NIPT）有积极的承保决定[114] - 510(k) 清关途径通常需要3到12个月，PMA途径通常需要1到3年[123][125] - 公司除Signatera的RUO版本外的测试被认为是LDTs，目前不受FDA作为医疗设备的监管[132]