纪要涉及的公司 Moderna（MRNA） 纪要提到的核心观点和论据 2025年业务与财务展望 - **营收与成本范围**：重申2025年营收范围为15亿 - 25亿美元，成本范围也已明确 [4]。 - **不确定性降低**：年初对政府管理变化带来的不确定性担忧，在过去一个月得到了澄清，公司有了明确的毒株选择路径、疫苗推荐人群和数据生成预期 [8][9]。 - **新冠疫苗市场机会**：《新英格兰杂志》文章指出有1 - 2亿美国人应接种新冠加强针，而去年只有4000万人接种，存在巨大未开发市场 [9]。 - **推荐人群变化影响**：近期新冠疫苗推荐人群变窄，但多数接种者仍在标签范围内，且指示人群是去年接种剂量的4 - 5倍，公司认为这是稳定或扩大市场的机会 [12][16][18]。 产品研发与审批进展 - **新冠疫苗Nexpike**：一周前获批，同意进行一项针对50 - 64岁健康人群的上市后安慰剂对照研究，以扩大标签范围 [21]。 - **新冠流感组合疫苗**：撤回了该疫苗的生物制品许可申请（BLA），等待今夏流感感染数据，若数据积极，预计今年晚些时候重新提交申请，公司计划注册单剂新冠、单剂流感和组合疫苗三种产品 [6][8][28]。 - **诺如病毒疫苗**：FDA解除了临床搁置，正在南半球的巴拿马、澳大利亚等国家招募受试者，进行2.5 - 3万人的安慰剂对照有效性研究，进展符合预期 [33]。 - **巨细胞病毒（CMV）疫苗**：进行7000人的安慰剂对照3期研究，仅在去年底进行过一次中期分析，未达到早期成功标准，目前仍处于盲态，等待事件累积以触发最终分析，预计今年完成 [34][40][44]。 成本控制与盈利预期 - **成本降低**：今年成本降至55亿美元，第一季度同比实际成本降低20%，且连续两三年实现成本降低，预计明年成本中点为47亿美元，后年为42亿美元，目标是稳定在40亿美元现金成本基础 [58][60]。 - **成本降低方式**：通过减少新的3期临床试验启动，使研发投资逐年下降，未来将继续控制成本，根据营收匹配成本 [61][62][75]。 - **营收增长预期**：今年营收范围中点为20亿美元，随着RSV业务在7月进入第二年合同期、流感和新冠流感产品预计2027 - 2028年获批贡献收入，以及诺如病毒、CMV、7种产品（包括2种罕见病产品和癌症疫苗）的推出，预计营收将增长，目标是超过成本实现盈利 [66][69][70][74]。 癌症疫苗与战略决策 - **癌症疫苗数据读出**：预计2026年进行癌症疫苗的中期疗效分析和数据读出 [79]。 - **战略调整**：在第二季度年度投资组合审查中，移除了一款针对年轻成年人的组合流感新冠疫苗，将资金投入到新的癌症治疗药物4359中，未来不打算继续在呼吸道疫苗领域进行投资 [81][82][84]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **CMV疫苗最终分析**：最终分析不仅关注免疫原性，还包括病毒学排毒等多个重要终点，是一个更复杂和全面的过程，公司将在完成所有工作后提交给数据监测委员会（DSMB） [46][47][51]。 - **安慰剂对照研究**：公司的新冠、诺如病毒、CMV等产品均进行了安慰剂对照有效性研究，认为这是符合监管要求和行业规则的做法 [21][33][34]。 - **市场竞争**：认为辉瑞目前未在符合FDA指导的老年和高风险人群新冠流感疫苗关键研究领域布局，公司的新冠流感疫苗有市场机会 [73]。

公司历史表现与现状 - 公司股价在过去一年下跌80% [3] - 新冠疫苗商业化使公司早期收入利润达数十亿美元 [1][2] - 疫情后期疫苗接种需求减少显著影响公司收益和股价表现 [2] 当前产品与市场表现 - 公司主要收入仍来自新冠疫苗 去年获批的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗贡献部分收入 [7] - RSV疫苗表现未达初始预期 新冠疫苗销售额出现下滑 [7] - 已获得更新版新冠疫苗及其他呼吸道疫苗批准 [3] 研发管线与未来机遇 - 公司拥有强大的晚期研发管线 可能在未来几年推出多达10款新产品 [8] - 新产品总目标市场规模达300亿美元 [8] - 研发项目覆盖巨细胞病毒到肿瘤学等多个适应症 降低对单一治疗领域依赖 [9] - 使用mRNA技术平台 通过教导人体产生特定蛋白质来对抗病毒或疾病 [5] 成本控制措施 - 公司实施成本削减计划 预计到2027年减少17亿美元GAAP运营成本 [10] 面临挑战 - 美国政府取消实验性禽流感疫苗资助 [11] - 特朗普政府疫苗政策的不确定性可能带来额外阻力 [11] - 投资者仍将公司视为新冠疫苗企业 关注该产品需求下降 [11] 长期投资前景 - 对于能承受波动并计划持股至少5年的投资者 公司现具投资价值 [12] - 若能部分实现产品上市目标 长期收入前景将十分光明 [12] - 非大流行情境下产品审批需要更长时间 [6]

核心观点 - Moderna获得FDA批准推出新一代COVID-19疫苗mNexspike 但适用人群范围较最初目标更窄 [1][8] - 该疫苗获批用于65岁及以上老年人及12-64岁高风险人群 未覆盖最初申请的12岁及以上普通人群 [2][8] - mNexspike成为公司第三个FDA批准产品 前两款为Spikevax(COVID-19疫苗)和mResvia(RSV疫苗) [3] - 疫苗展示出9.3%的相对效力提升 且具有更优的储存稳定性 [4][8] - 公司计划在2025-26疫苗接种季进行商业化投放 [5] 产品特性 - mNexspike采用冰箱稳定技术 更利于美国广泛分发 特别是在冷链基础设施薄弱地区 [4] - 10μg剂量显示比Spikevax 50μg剂量效力高出9.3% [4] - 临床后期数据表明其效力至少与Spikevax相当 [4] 市场环境 - 行业年内平均下跌4% 而Moderna股价暴跌35% [6] - 美国政府终止7.66亿美元禽流感疫苗合同 影响公司研发资金 [9] - FDA最新指南限制65岁以下健康人群加强针接种 可能抑制需求 [10] - 公司主动撤回COVID-19/流感联合疫苗申请 推迟原定年底获批计划 [10] 竞争格局 - 主要竞争对手包括辉瑞(Comirnaty)和Novavax(Nuvaxovid) [11] - 辉瑞疫苗采用同样mRNA技术 适用人群与Spikevax相同 [11] - Novavax疫苗是美国唯一非mRNA技术路线产品 近期获FDA全面批准用于相同高风险人群 [12]

Moderna股价表现 - Moderna股价年初至今下跌超过35% 一年内下跌超过80% 相比疫情期间超过450美元的高点下跌94% [1] 生物科技投资服务 - 提供针对生物科技、制药和医疗行业的关键趋势和估值驱动因素分析 [1] - 服务内容包括催化剂提示、买卖评级、产品销售预测、大型药企财务分析、现金流折现和市场分析 [2] - 覆盖超过1000家公司的详细报告 [2] 分析师背景 - 分析师拥有5年以上生物科技、医疗和制药行业研究经验 [2] - 主导Haggerston BioHealth投资研究小组 [2]

关于作者背景 - 作者Emily Jarvie曾担任澳大利亚社区媒体的政治记者 后转至加拿大多伦多报道新兴迷幻剂领域的商业、法律和科学进展 并于2022年加入Proactive [1] - 其新闻作品覆盖澳大利亚、欧洲和北美多地 包括《The Examiner》《The Advocate》《The Canberra Times》等媒体 [1] 关于出版商定位 - Proactive为全球投资者提供快速、易获取且可操作的商业及金融新闻内容 所有内容均由经验丰富的独立新闻团队制作 [2] - 公司在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯设立分支机构 覆盖全球主要金融中心 [2] 内容覆盖领域 - 专注于中小市值公司市场 同时涵盖蓝筹股、大宗商品及更广泛投资领域 [3] - 重点报道生物科技、制药、矿业、自然资源、电池金属、油气、加密货币及新兴数字/电动汽车技术等行业 [3] 技术应用策略 - 采用前瞻性技术辅助工作流程 但内容创作仍依赖数十年经验的人类专家 [4] - 选择性使用自动化工具及生成式AI 所有发布内容均经过人工编辑和创作 符合内容生产及搜索引擎优化最佳实践 [5]

公司动态 - Moderna公司新一代新冠疫苗获得美国FDA批准 [1] - Moderna公司股价因疫苗获批上涨7 1% [1] 行业影响 - 生物制药行业迎来重要监管里程碑 [1] - 疫苗研发企业获得监管认可将提振市场信心 [1]

公司战略与产品布局 - 公司致力于利用mRNA技术开发多种产品以影响患者治疗领域 [3] - 公司正通过广泛的产品组合实现业务多元化 包括传染病、癌症、罕见病及正在研发的自身免疫疾病领域 [3] - 当前年度三大优先事项为：推动已获批的COVID和RSV产品销售 推进10个新产品在未来几年上市以拓展收入来源 以及从成本角度调整公司规模以适应后疫情时代 [3][4] 研发管线进展 - 公司已有多个生物制品许可申请(BLA)提交 并计划在今年提交更多申请 [4] - 自身免疫疾病被列为mRNA技术应用的下一前沿领域 [3] - 未来几年计划推出多达10款新产品 以促进收入多元化和增长 [4] 运营调整 - 因COVID产品销售变化 公司正从成本角度进行组织规模调整 以应对从大流行到常态化的过渡 [4]

美国政府终止合同 - 美国政府终止了与Moderna签订的mRNA禽流感疫苗后期开发合同及采购权[1] - 拜登政府此前向Moderna授予两份合同 包括今年5 9亿美元资金用于推进疫苗开发 以及去年1 76亿美元用于加速疫苗研发[2] - 合同终止并非意外 因特朗普政府曾宣布将重新审查拜登时期的疫苗生产协议[3] 疫苗临床试验数据 - mRNA-1018疫苗一期/二期试验显示 300名成人参与者中初始抗体保护率仅2 1% 但接种第二剂三周后飙升至97 8%[4] - 疫苗安全性良好 未报告显著耐受性问题[4] - 公司计划在科学会议上公布更多临床发现 并探索新的开发路径[5] 股价表现与市场情绪 - 公司股价年内下跌37% 远超行业5%的跌幅[6] - 负面情绪源于FDA限制65岁以下健康人群新冠加强针资格 可能进一步降低需求[8] - 公司主动撤回新冠/流感组合疫苗的FDA申请 因需补充流感组分疗效数据 打乱了年底前获批的计划[9] 公司运营调整 - 当前正积极缩减运营开支并精简研发管线[10] 同业公司表现 - Adaptive Biotechnologies(ADPT)2025年每股亏损预估从92美分改善至87美分 2026年从69美分收窄至65美分 股价年内上涨53%[12][13] - Agenus(AGEN)2025年每股亏损预估从6 43美元大幅收窄至2 78美元 2026年从6 57美元改善至5 26美元 股价年内上涨10%[12][14]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度与2024年第一季度相比，公司实现了20%的成本削减 [7] - 公司2027年的现金成本目标约为40亿美元，而两年前为90亿美元 [7] - 去年美国65岁以上老年市场与前一年相比下降了2%，开始出现稳定迹象 [51] - 公司目前的支出约为50亿美元，正在降至40亿美元 [123] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 美国市场上，上一季（24 - 25季）新冠疫苗市场约为4000万剂，流感市场约为5000万剂 [21][88] - 公司约一半的销售额在美国，另一半在海外 [58] 肿瘤业务 - 公司预计未来十二个月内在临床中将有多达10个肿瘤项目 [114] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国新冠疫苗市场上一季约为4000万剂，流感市场约为5000万剂 [21][88] - 美国老年市场（65岁以上）去年与前一年相比下降2%，开始稳定 [51] 海外市场 - 公司在加拿大、英国、澳大利亚等国家签订了十年协议，当地工厂今年投产，2026年将产生全年影响 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 推动已获批的两款产品（新冠和RSV）的销售，推动新产品上市以实现营收多元化和增长，未来几年计划推出多达10款产品，今年已有多个生物制品许可申请（BLA）提交且还有更多将提交 [6] - 从成本角度调整公司规模，包括放缓新产品进入临床的速度、减少制造足迹和SG&A等各项成本，同时利用现有基础设施推出非季节性产品以提高利用率 [7][8][9] 行业竞争 - 在流感组合疫苗方面，公司认为市场前景广阔，但竞争对手如辉瑞未公布65岁以上人群的临床数据，诺瓦瓦克斯的组合疫苗数据也不明确，而公司有针对老年人的流感组合疫苗的相关数据，表现出一定优势 [96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 政策方面，FDA关于新冠疫苗的政策指导可能带来积极影响，美国市场正在企稳，但公司会继续密切监测 [124] - 公司认为mRNA技术潜力巨大，AI将深刻改变公司的工作方式，提高生产力，涵盖研发、制造、SG&A等多个方面 [136] - 公司拥有强大的产品组合、85亿美元现金和专业团队，对未来充满信心 [142] 其他重要信息 - 公司与CVS、沃尔玛等药房连锁店有年度合同，不使用药品福利管理机构（PBM），因此PBM改革对公司无影响 [13] - 公司在美国曼彻斯特工厂生产供美国市场的药物物质，无需担心关税问题 [14] - 医疗补助（Medicaid）对公司影响极小，公司政府业务主要是针对老年人的医疗保险（Medicare） [15] - 公司与OpenAI有重要合作，帮助其在制药领域为企业客户开发GPT企业版，公司认为AI将在多个方面带来变革 [136] 问答环节所有提问和回答 问题：行业中各种因素（关税、MFN、医疗补助削减、PBM改革、HHS变化等）对公司的相对影响和风险如何？ - 公司不使用PBM，因此PBM改革对公司无影响；公司在美国生产美国市场的产品，无需担心关税；医疗补助对公司影响极小；目前最大的影响因素是FDA和CDC角色的变化，但情况尚不明朗 [13][14][15] 问题：FDA关于新冠疫苗的新政策对公司业务和临床试验有何影响？ - 政策聚焦高风险人群（老年人和有基础疾病的成年人），这一市场可能比过去更大，对公司是积极的，目前公司正在评估对开发计划和研究人群的影响 [20][21][23] 问题：公司今年如何实现15 - 25亿美元的营收目标？ - 公司专注于稳定美国新冠市场、增加RSV疫苗销售，同时拓展海外市场，此外，公司的指导中未包含新产品的销售，若有新产品获批，其销售将额外增加 [57][59][70] 问题：流感组合疫苗的申报策略变化有何影响？ - FDA要求提供疗效数据，公司已开展大型三期疗效研究，预计今年完成申报，但具体上市时间尚不确定，可能在2026年或2027年 [74][82][86] 问题：流感组合疫苗对公司营收有何影响？ - 既可以扩大市场，因为有较大比例的高风险人群愿意同时接种新冠和流感疫苗，也可以增加价格，且成本增加较少，公司认为该产品前景良好 [88][89][93] 问题：即将到来的ASCO会议上，公司肿瘤产品组合情况如何，黑色素瘤三期试验的风险如何？ - 公司肿瘤业务是重要的发展方向，有多个项目正在推进，包括个性化新抗原疗法、检查点产品、三特异性抗体等，预计未来十二个月内有多达10个肿瘤项目进入临床；黑色素瘤三期试验显示出较好的临床效果，安全性良好 [106][114][117] 问题：疫苗业务能否占公司现金流贡献的75%，国际市场吸引力如何，公司是否需要筹集股权资金？ - 疫苗在国际市场和美国市场的定价相似，国际市场基于人口规模有更大的接种量机会；公司将调整成本，通过多种方式确保实现收支平衡和正现金流，不会筹集更多股权资金 [121][122] 问题：公司的技术采用策略如何，AI投资规模和作用是什么？ - 公司与OpenAI合作，通过运营支出与合作伙伴合作获取工具，AI将在研发、制造、SG&A等方面提高公司生产力，公司正在全面评估业务流程，已有大量GPT应用于公司各个领域 [135][136]

莫德纳禽流感疫苗合同取消事件 - 美国制药公司莫德纳与特朗普政府签署的禽流感疫苗后期研发合同被取消[1] - 公司曾获得拜登政府5.9亿美元拨款用于禽流感疫苗研发及扩展临床研究[3] - 美国卫生与公众服务部此前还拨款1.76亿美元用于H5N1型mRNA禽流感疫苗后期开发[3] - 两项联邦拨款合计金额超过7亿美元[3] 合同取消原因 - 美国卫生与公共服务部认为该项目未达到继续联邦投资所需的科学标准和安全预期[3] - 公司表示仍计划探索替代方案推进疫苗后期开发与生产[3] 专家批评意见 - 约翰·霍普金斯大学专家批评此举可能放弃迅速应对禽流感疫情的有效工具[3] 禽流感疫情现状 - 2024年哺乳动物禽流感病例数较2023年增长逾一倍[3] - 禽流感病毒向人类传播风险升高[3] 动物疾病防控重要性 - 预防动物疾病可减少抗生素使用及遏制耐药性疾病发展[4] - 若不采取行动，抗微生物药物耐药性问题可能导致2050年前牲畜大量损失[4] - 预计将危及20亿人粮食安全并造成高达100万亿美元经济损失[4]