DUBLIN and CHICAGO, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today provided a general business update. ORLYNVAHTM Launch Update In partnership with EVERSANA Life Science Services, LLC (“EVERSANA”), ORLYNVAH™ was launched in August 2025 into the community market in the U.S. in targeted territori ...

公司产品与市场定位 - Iterum Therapeutics在美国商业推出ORLYNVAH™口服片剂 这是美国首个商业化口服培南类抗生素 也是25年来首个针对非复杂性尿路感染(uUTI)的新品牌产品 [1] - ORLYNVAH™于2024年10月获得FDA批准 用于治疗由大肠杆菌 肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的uUTI成年女性患者 这些患者缺乏替代口服抗菌治疗方案 [1] - 公司推出患者共付储蓄计划 符合条件的患者仅需支付25美元即可获得ORLYNVAH™ [3] 产品临床价值与医疗需求 - uUTI是美国女性最常见的门诊感染 60%的女性一生中会经历尿路感染 44%的女性每年会经历三次或更多感染发作 [2] - 2024年美国研究显示 57%的初始感染对至少一类抗生素耐药 13%对三类或更多抗生素耐药 [6] - 耐药uUTI预计将增加医疗成本 可能导致患者需要额外治疗疗程 急诊就诊或住院 [2] 专家评价与行业影响 - 传染病专家认为ORLYNVAH™为临床医生和患者提供了治疗难以治愈uUTI的新选择 具有令人印象深刻的疗效数据 [3] - 该产品将改变uUTI患者管理范式 不仅减少急诊就诊和住院率 还将改善患者生活质量 [3] - ORLYNVAH™对多重耐药uUTI患者尤为重要 因为这些患者的治疗选择已经耗尽 [3] 公司研发战略与产品特性 - Iterum Therapeutics专注于提供差异化抗感染药物 以应对全球多重耐药病原体危机 [5] - 苏洛培南(口服和静脉制剂)对多种革兰氏阴性 革兰氏阳性和厌氧菌表现出强效体外活性 [5] - ORLYNVAH™对肠杆菌科具有强效活性 包括对第三代头孢菌素耐药的ESBL或AmpC型β-内酰胺酶编码菌种 [7]

核心财务表现 - 2025年第二季度非GAAP每股亏损0.13美元 较分析师预期高出0.02美元[1][5] - 营业收入为零美元 符合分析师预期及公司上市前状态[1][5] - 运营总支出550万美元 同比增长39.1%[2][6] - 研发支出100万美元 同比大幅下降52.4% 主要因ORLYNVAH™三期临床试验结束[2][6] - 行政支出420万美元 同比激增121.1% 源于上市前市场调研及推广策略投入[2][5] - GAAP净亏损650万美元 较2024年同期的500万美元有所扩大[6] 资金状况与资本运作 - 截至2025年6月30日现金及等价物为1300万美元[8] - 通过注册直接发行和市场发行计划筹集资金 预计资金可支撑运营至2026年[8][12] - 将应付辉瑞的2000万美元里程碑款项延期至2029年10月 缓解短期流动性压力[8] - 流通股数量增至约4470万股 反映为运营融资而发行的新股[9] 产品进展与知识产权 - ORLYNVAH™为口服培南类抗生素 针对成人女性单纯性尿路感染[3][10] - 系美国FDA批准的首个口服培南药物 也是25年来该领域首个品牌口服抗生素[10] - 在加拿大获得专利保护 知识产权组合有效期延长至2039年12月[7][11] - 与EVERSANA达成商业化协议 支持美国市场的销售、营销和分销[7] 运营准备与战略布局 - 建立ORLYNVAH™上市所需的制造供应协议[7] - 任命首席商务官 加强市场进入和执行能力[7] - 临床开发活动减少 研发重点转向商业化准备[6] - 公司处于关键转型期 重点包括上市准备、专利强化和财务管控[1][4] 行业竞争与未来展望 - 聚焦严重感染性疾病领域 特别是抗生素耐药性限制治疗选择的患者群体[3] - 需关注葛兰素史克等竞争对手的新型抗生素研发进展[13] - 未提供具体营收或利润指引 重点在于8月下旬完成美国上市并奠定销售基础[12] - 需监控支出趋势及潜在股权融资需求 特别是在实现营收前的资金消耗阶段[13]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总运营费用为550万美元 相比2024年同期的400万美元有所增加 主要由于预商业化活动导致G&A费用上升[24][25] - 研发费用从2024年第二季度的210万美元降至2025年同期的100万美元 主要由于ReAssure试验相关成本减少[24] - 2025年第二季度GAAP净亏损为650万美元 非GAAP净亏损为510万美元 相比2024年同期分别增加150万和130万美元[25] - 截至2025年6月现金及等价物为1300万美元 加上7月1日至8月1日通过后续发行筹集的220万美元净收益 预计资金可支撑运营至2026年[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品Orlynda预计将于2025年8月20日在美国上市 比原计划提前 这将是25年来首个针对非复杂性尿路感染(uUTI)市场的新品牌口服抗生素[8][9] - uUTI美国市场规模约为每年4000万处方量 其中约2600万处方(65%)针对高风险患者群体 这是Orlynda的主要目标市场[9] - 初始阶段销售团队将覆盖20个重点地理区域 锁定2300名高价值处方医生 这些医生目前每年开具100-200万uUTI相关处方[10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 重点销售区域集中在7个州：纽约、新泽西、康涅狄格、宾夕法尼亚、佐治亚、佛罗里达和德克萨斯 主要覆盖大都市区[10] - 目标医生群体中 初级保健医生占比最高 其次是妇产科医生和泌尿科医生[11] - 已与专业药房合作优化治疗速度 提供本地药房取货、快递和隔夜送达等多种配送方式[14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采取分阶段商业化策略 初期成功后计划扩大销售团队覆盖更多高价值地区和医生[13] - 批发采购成本定价为1400-4700美元/疗程 参考其他口服抗生素上市价格 同时计划通过患者援助计划减轻自付负担[12] - 行业竞争优势包括：10年市场独占期(至2034年)、专利保护(最晚至2041年)、6年产品保质期等[18][20] - 与ACS Dobfahr签订商业供应协议 确保API和成品持续供应 现有库存预计可满足至2026年中后期的商业需求[15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为uUTI市场存在显著未满足需求 现有口服疗法存在耐药性上升(25年无新药上市)和安全性问题等挑战[9][10] - 支付方对Orlynda表现出兴趣 公司正通过临床和经济价值数据推动纳入主要医保计划[11][12] - 将商业成功关键因素归纳为：治疗速度、市场准入和患者可及性[14] - 强调新任命的首席商务官Christine Coyne在抗生素商业化方面的30年经验将助力产品上市[7] 其他重要信息 - 将2000万美元的辉瑞监管付款延期至2029年10月 缓解近期资金压力[18] - 计划在2025年年度股东大会上提议增加8000万股授权股本(现有股本翻倍)以增强财务灵活性[26][27] - 拥有4项美国专利和多项国际专利 另有3项美国专利申请和25项国际专利申请待批[20][21] 问答环节所有的提问和回答 - 无投资者提问记录[30][31]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总运营费用为550万美元 较2024年同期的400万美元有所增加 主要由于预商业化活动导致的一般及行政费用上升[26] - 研发费用从2024年第二季度的210万美元降至2025年同期的100万美元 主要因ReAssure试验相关成本减少[26] - 一般及行政费用从2024年第二季度的190万美元增至2025年同期的420万美元 主要由于预商业化活动支出增加[27] - 按美国通用会计准则计算 2025年第二季度净亏损为650万美元 2024年同期为500万美元 非通用会计准则下净亏损从380万美元增至510万美元[27] - 截至2025年6月 公司现金及现金等价物为1300万美元 预计加上2025年7月至8月1日通过后续发行筹集的220万美元净收益 可支持运营至2026年[28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品Orlynda预计将于2025年8月20日在美国上市 比原计划提前 这将是25年来首个针对非复杂性尿路感染的新品牌口服治疗药物[9][12] - Orlynda的目标市场为美国每年约4000万处方量中的高风险患者群体(约2600万处方) 这些患者包括老年女性 有合并症或复发性感染史的女性[10][11] - 初始阶段销售团队将覆盖20个重点地理区域 约2300名高价值处方医生 这些医生目前每年开具100-200万份非复杂性尿路感染处方[12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国非复杂性尿路感染市场存在显著未满足需求 现有口服治疗方案面临耐药性上升和安全性挑战等问题[11] - 重点销售区域集中在纽约 新泽西 康涅狄格 宾夕法尼亚 佐治亚 佛罗里达和德克萨斯等州的都会区[12] - 定价策略参考其他口服抗生素 每疗程批发商采购成本在1400-4700美元之间 该价格区间产品通常能获得良好市场准入[15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司明确将自主在美国商业化Orlynda 同时保留业务发展交易的可能性[6][8] - 聘请了拥有30年行业经验的Christine Coyne担任首席商务官 领导产品上市和商业化活动[8] - 与专业药房合作优化治疗速度 提供本地药房取货 快递服务和隔夜送达等多种配送方式[17] - 与意大利ACS Dabfahr签订商业供应协议 确保活性药物成分和成品供应 现有库存预计可满足至2026年中后期的商业需求[18][20] - 获得加拿大专利授权 目前拥有多项美国和国际专利 专利保护期最长可至2041年[22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Orlynda具有长期价值创造潜力 得益于10年市场独占期(至2034年)和广泛的专利保护[21][24] - 成功将欠辉瑞的2000万美元监管付款延期至2029年10月 缓解了近期的财务压力[20][21] - 计划在初始上市成功后扩大商业资源 包括增加高价值地理区域和医生覆盖范围[16] - 在年度股东大会上提议增加8000万股授权股本(增幅100%) 以保持财务灵活性支持战略目标[28][29] 其他重要信息 - Orlynda保质期长达6年 相比潜在竞争对手具有优势[19] - 公司正在与支付方和管理式医疗机构讨论 旨在让大多数关键医保计划覆盖Orlynda[13][15] - 计划为符合条件的患者提供自付费用援助[15] - 截至2025年8月4日 公司已发行普通股约4470万股[28] 问答环节所有的提问和回答 - 本次电话会议未收到任何提问[32]

财务表现：亏损与现金流 - 公司2025年上半年净亏损1140万美元，2024年同期为1210万美元[164] - 公司2024年全年净亏损2480万美元[164] - 公司2025年第二季度运营亏损为552.9万美元，较2024年同期的397.6万美元扩大155.3万美元[183] - 2025年上半年净亏损1140万美元，较2024年同期的1210万美元减少5.8%[220][221] - 公司2025年上半年经营活动现金流为-781.1万美元，较2024年同期的-1984.2万美元改善60.6%[219][220][221] - 投资活动现金流2025年上半年为-2000美元，2024年同期因出售短期投资产生1140.8万美元正现金流[219][222] - 融资活动现金流2025年上半年为-326.8万美元，主要用于偿还1470万美元可转换票据[219][223] 成本与费用 - 研发费用同比下降107.5万美元（降幅51.8%），从207.5万美元降至100万美元[185] - 行政管理费用同比增加228.3万美元（增幅120%），从190.1万美元增至418.4万美元[187] - 专业咨询费用同比激增248.2万美元，主要用于商业化前准备活动[187] - 销售成本新增68.7万美元，系ORLYNVAH™获批后对辉瑞监管里程碑款项的资本化摊销[193] - 衍生品公允价值调整产生非现金费用113.4万美元，较去年同期的79.3万美元增加34.1万美元[196] - 利息支出净额同比下降20.8万美元，主要因可转换票据已于2025年1月偿还[197] - 总其他费用净额为92.1万美元，较去年同期的99万美元改善6.9万美元[188] 资金状况与融资活动 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1300万美元[168] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物余额为1300万美元[204] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物余额为1300万美元[226][242] - 公司预计现有资金不足以支持未来12个月的运营开支[168] - 公司预计现有资金不足以支持未来12个月运营，存在持续经营重大疑虑[227] - 公司正积极寻求通过股权或债务融资等方式获取额外资金[166][168] - 2025年上半年通过销售协议以每股1.45美元均价发行501.5万股普通股，净融资730万美元[204] - 可交换票据和权利金挂钩票据私募发行总额为5160万美元，权利发行总额为20万美元[205] - 可交换票据非现金交换涉及本金4070万美元及应计利息310万美元，换取3,760,155普通股[205] - 票据到期偿还本金1110万美元及应计利息360万美元[205] - 2025年4月注册直接发行募集净资金约420万美元，包含304万股普通股及251.5556万份预融资权证[213] - 2024年权利发行募集净资金约540万美元，发行612.1965万单位，每单位含1普通股及1.5份认股权证[218] - 2021年2月承销发行募集净资金4210万美元，发行266.6666万普通股[217] - 2020年10月发行募集净资金1550万美元，包含103.4102万普通股及76.0769万份预融资权证[216] 产品商业化进展 - 公司计划在2025年8月底前在美国商业推出ORLYNVAH™[157][159] - 公司计划2025年8月底前在美国商业化ORLYNVAH™药物[225][226] - 公司与EVERSANA签订了为期五年的商业化服务协议[160] - 公司于2024年10月25日获得FDA对ORLYNVAH™的批准[156] 许可协议与里程碑付款 - 辉瑞许可协议里程碑付款2000万美元，因FDA批准口服sulopenem而触发[206] - 公司选择递延支付辉瑞里程碑款至2026年10月25日，并签发年利率8%的期票[207] - 根据与辉瑞的许可协议，公司需支付净销售额2.5亿至10亿美元区间的销售里程碑款项[237] - 权利金挂钩票据支付上限为美国指定产品净销售额的15%，单票据支付上限160美元[205] - 收入挂钩票据(RLN)支付率为指定净收入的15%，最高回报限额为每份票据160美元[239][240] 累计赤字与资产 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达4.975亿美元[164] 研发活动重点 - 公司研发费用主要用于sulopenem项目的临床开发和材料制造[172] 外部风险因素 - 受特朗普政府关税政策影响，中国产品面临最低20%的附加关税（2025年7月15日起生效）[231][235] - 公司全球与CRO和CMO签订合同，可能面临外币汇率波动风险[243] - 截至2025年6月30日及2024年12月31日，几乎所有负债以美元计价[243] - 2025年上半年及2024年上半年净外币汇兑损益未对业绩产生重大影响[243] - 2024年度净外币汇兑损益未对业绩产生重大影响[243] - 公司未开展任何外汇汇率风险对冲活动[243] - 通货膨胀通过增加劳动力成本及研发制造费用影响公司[244] - 本季度通货膨胀未对财务报表产生重大影响[244] - 未来运营可能受到通货膨胀的负面影响[244]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损为650万美元，非GAAP净亏损为510万美元，分别高于2024年同期的500万美元和380万美元[10] - 2025年第二季度净亏损为650.9万美元，相比2024年同期的499.7万美元增长30.3%[21] - 2025年第二季度非GAAP净亏损为507.4万美元，相比2024年同期的377.3万美元增长34.5%[21] - 2025年第二季度每股基本和稀释亏损为0.16美元，相比2024年同期的0.30美元改善46.7%[21] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为100万美元，较2024年同期的210万美元下降，主要因REASSURE试验相关临床成本减少[7] - 2025年第二季度销售成本为30万美元，反映与FDA批准ORLYNVAH™后支付给辉瑞的监管里程碑款项相关的无形资产摊销[6] - 2025年第二季度一般及行政费用为420万美元，较2024年同期的190万美元增长，主要因商业化准备活动支出增加[8] - 2025年上半年总运营费用为923.9万美元，相比2024年同期的1013.9万美元下降8.9%[21] - 2025年第二季度研发费用为100万美元，相比2024年同期的207.5万美元下降51.8%[21] - 2025年第二季度利息支出净额为31.6万美元，相比2024年同期的57.1万美元下降44.7%[21] 现金及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1300万美元，加上2025年7月1日至8月1日通过市场发行计划筹集的220万美元净收益，预计资金可支撑运营至2026年[5] - 2025年6月30日现金及短期投资为1302.6万美元，相比2024年底的2412.5万美元下降46%[23] 资产与负债 - 2025年6月30日无形资产净值为1905.9万美元，相比2024年底的1974.6万美元下降3.5%[23] - 2025年6月30日总资产为3401.4万美元，相比2024年底的4459.5万美元下降23.7%[23] - 2025年6月30日应付辉瑞本票为2065.3万美元，相比2024年底的2030万美元增长1.7%[23] 产品研发与商业化进展 - 公司预计2025年8月推出ORLYNVAH™用于治疗非复杂性尿路感染(uUTIs)，这是25年来首个针对uUTIs的品牌抗生素[3][4] - 公司与EVERSANA达成商业化合作协议，由后者负责ORLYNVAH™在美国的销售、营销及渠道管理等服务[4] 专利与合作协议 - 加拿大专利局授予公司专利3,129,337，覆盖sulopenem etzadroxil与丙磺舒组合治疗uUTIs等疾病的用途，有效期至2039年12月[9] - 2025年5月辉瑞同意将2000万美元监管里程碑付款的延期偿付期限延长至2029年10月25日[9] 其他财务数据 - 公司普通股流通股数量截至2025年8月1日约为4470万股[5]

核心观点 - 公司计划于2025年8月推出新型口服抗生素ORLYNVAH™ 用于治疗非复杂性尿路感染(uUTIs) 这是25年来首个针对uUTIs的品牌抗生素 具有重要里程碑意义 [1][2] - 公司现金储备可支撑运营至2026年 截至2025年6月30日现金及等价物为1300万美元 7月通过市场发行计划额外筹集220万美元净收益 [4] - 2025年第二季度净亏损650万美元 非GAAP净亏损510万美元 研发费用同比下降52%至100万美元 行政费用同比上升121%至420万美元 [10][7][8] 产品进展 - ORLYNVAH™ 是美国FDA批准的首个口服培南类抗生素 专门针对耐药革兰氏阴性菌感染 包括产ESBL肠杆菌科 [2][15] - 与EVERSANA达成商业化合作协议 由对方提供销售、营销、物流及渠道管理等全方位服务 [5] - 与ACS Dobfar签订商业化生产和供应协议 确保双层片剂的商业供应 [5] - 加拿大专利局授予专利3,129,337 保护期至2039年12月 覆盖sulopenem etzadroxil与丙磺舒组合疗法 [5] 财务表现 - 2025年第二季度销售成本30万美元 主要与FDA批准ORLYNVAH™ 后需支付给辉瑞的监管里程碑款项摊销相关 [6] - 衍生工具公允价值调整60万美元 主要与时间推移导致的 royalty-linked notes 价值增加有关 [9] - 加权平均流通普通股数量增至39,935,213股 2024年同期为16,552,214股 [18] - 总资产从2024年底的4,460万美元降至2025年6月30日的3,400万美元 股东赤字收窄至390万美元 [20] 战略合作与融资 - 辉瑞同意将2,000万美元监管里程碑付款延期至2029年10月25日 [5] - 2025年5月完成可转换票据处理 royalty-linked notes 余额为1,190万美元 [20] - 任命Christine Coyne为首席商务官 负责领导ORLYNVAH™ 的美国上市 [5] 临床研究与发表 - REASSURE三期临床试验结果发表于《NEJM Evidence》 显示口服sulopenem对比Augmentin® 在成人女性uUTI治疗中的优势 [5] - 研究开发费用下降主要源于REASSURE试验相关临床成本减少 [7]

公司财务与业务更新 - 公司将于2025年8月5日美股市场开盘前发布2025年第二季度财务业绩 并于美国东部时间当天上午8:30举行电话会议讨论财务结果并提供业务更新 [1] 产品研发与监管进展 - 公司专注于提供新一代口服和静脉注射抗生素以治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司主要开发其首款化合物sulopenem 这是一种新型青霉烯类抗感染化合物 拥有口服和静脉注射两种剂型 [3] - sulopenem在体外对多种革兰氏阴性菌 革兰氏阳性菌和厌氧菌表现出强效活性 且这些细菌对其他抗生素具有耐药性 [3] - 公司口服sulopenem（商品名ORLYNVAH™）的新药申请已获美国食品药品监督管理局批准 用于治疗由大肠杆菌 肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的成年女性无并发症尿路感染 且这些患者缺乏其他口服抗菌治疗选择 [3] - 公司的口服和静脉注射sulopenem在七个适应症中获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格认定 [3] 公司使命与战略重点 - 公司致力于提供差异化的抗感染药物 以应对全球多重耐药病原体危机 旨在显著改善世界各地受严重和危及生命疾病影响的人们的生活 [3]

文章核心观点 - 公司向新任命的首席商务官授予非法定股票期权 [1] 公司动态 - 公司于2025年7月2日宣布向新任命的首席商务官Christine Coyne授予可购买总计20万股本公司普通股的非法定股票期权 [1] - 股票期权于2025年7月1日生效，行使价为每股0.97美元，有效期10年，分四年归属 [2] - 股票期权获公司董事会薪酬委员会批准，是吸引Coyne接受聘用的重要因素 [2] 公司业务 - 公司致力于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以应对多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司专注于开发差异化抗感染药物，推进首个化合物sulopenem的研发，有口服和静脉注射两种剂型 [3] - 公司的ORLYNVAH™（口服sulopenem）已获FDA批准用于治疗成年女性特定微生物引起的单纯性尿路感染 [3] - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，对肠杆菌科细菌有强效活性 [4] 公司荣誉 - 公司的sulopenem口服和静脉注射制剂在七种适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [3]