DUBLIN and CHICAGO, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today provided a general business update. ORLYNVAHTM Launch Update In partnership with EVERSANA Life Science Services, LLC (“EVERSANA”), ORLYNVAH™ was launched in August 2025 into the community market in the U.S. in targeted territori ...

公司产品与市场定位 - Iterum Therapeutics在美国商业推出ORLYNVAH™口服片剂 这是美国首个商业化口服培南类抗生素 也是25年来首个针对非复杂性尿路感染(uUTI)的新品牌产品 [1] - ORLYNVAH™于2024年10月获得FDA批准 用于治疗由大肠杆菌 肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的uUTI成年女性患者 这些患者缺乏替代口服抗菌治疗方案 [1] - 公司推出患者共付储蓄计划 符合条件的患者仅需支付25美元即可获得ORLYNVAH™ [3] 产品临床价值与医疗需求 - uUTI是美国女性最常见的门诊感染 60%的女性一生中会经历尿路感染 44%的女性每年会经历三次或更多感染发作 [2] - 2024年美国研究显示 57%的初始感染对至少一类抗生素耐药 13%对三类或更多抗生素耐药 [6] - 耐药uUTI预计将增加医疗成本 可能导致患者需要额外治疗疗程 急诊就诊或住院 [2] 专家评价与行业影响 - 传染病专家认为ORLYNVAH™为临床医生和患者提供了治疗难以治愈uUTI的新选择 具有令人印象深刻的疗效数据 [3] - 该产品将改变uUTI患者管理范式 不仅减少急诊就诊和住院率 还将改善患者生活质量 [3] - ORLYNVAH™对多重耐药uUTI患者尤为重要 因为这些患者的治疗选择已经耗尽 [3] 公司研发战略与产品特性 - Iterum Therapeutics专注于提供差异化抗感染药物 以应对全球多重耐药病原体危机 [5] - 苏洛培南(口服和静脉制剂)对多种革兰氏阴性 革兰氏阳性和厌氧菌表现出强效体外活性 [5] - ORLYNVAH™对肠杆菌科具有强效活性 包括对第三代头孢菌素耐药的ESBL或AmpC型β-内酰胺酶编码菌种 [7]

核心财务表现 - 2025年第二季度非GAAP每股亏损0.13美元 较分析师预期高出0.02美元[1][5] - 营业收入为零美元 符合分析师预期及公司上市前状态[1][5] - 运营总支出550万美元 同比增长39.1%[2][6] - 研发支出100万美元 同比大幅下降52.4% 主要因ORLYNVAH™三期临床试验结束[2][6] - 行政支出420万美元 同比激增121.1% 源于上市前市场调研及推广策略投入[2][5] - GAAP净亏损650万美元 较2024年同期的500万美元有所扩大[6] 资金状况与资本运作 - 截至2025年6月30日现金及等价物为1300万美元[8] - 通过注册直接发行和市场发行计划筹集资金 预计资金可支撑运营至2026年[8][12] - 将应付辉瑞的2000万美元里程碑款项延期至2029年10月 缓解短期流动性压力[8] - 流通股数量增至约4470万股 反映为运营融资而发行的新股[9] 产品进展与知识产权 - ORLYNVAH™为口服培南类抗生素 针对成人女性单纯性尿路感染[3][10] - 系美国FDA批准的首个口服培南药物 也是25年来该领域首个品牌口服抗生素[10] - 在加拿大获得专利保护 知识产权组合有效期延长至2039年12月[7][11] - 与EVERSANA达成商业化协议 支持美国市场的销售、营销和分销[7] 运营准备与战略布局 - 建立ORLYNVAH™上市所需的制造供应协议[7] - 任命首席商务官 加强市场进入和执行能力[7] - 临床开发活动减少 研发重点转向商业化准备[6] - 公司处于关键转型期 重点包括上市准备、专利强化和财务管控[1][4] 行业竞争与未来展望 - 聚焦严重感染性疾病领域 特别是抗生素耐药性限制治疗选择的患者群体[3] - 需关注葛兰素史克等竞争对手的新型抗生素研发进展[13] - 未提供具体营收或利润指引 重点在于8月下旬完成美国上市并奠定销售基础[12] - 需监控支出趋势及潜在股权融资需求 特别是在实现营收前的资金消耗阶段[13]

核心观点 - 公司计划于2025年8月推出新型口服抗生素ORLYNVAH™ 用于治疗非复杂性尿路感染(uUTIs) 这是25年来首个针对uUTIs的品牌抗生素 具有重要里程碑意义 [1][2] - 公司现金储备可支撑运营至2026年 截至2025年6月30日现金及等价物为1300万美元 7月通过市场发行计划额外筹集220万美元净收益 [4] - 2025年第二季度净亏损650万美元 非GAAP净亏损510万美元 研发费用同比下降52%至100万美元 行政费用同比上升121%至420万美元 [10][7][8] 产品进展 - ORLYNVAH™ 是美国FDA批准的首个口服培南类抗生素 专门针对耐药革兰氏阴性菌感染 包括产ESBL肠杆菌科 [2][15] - 与EVERSANA达成商业化合作协议 由对方提供销售、营销、物流及渠道管理等全方位服务 [5] - 与ACS Dobfar签订商业化生产和供应协议 确保双层片剂的商业供应 [5] - 加拿大专利局授予专利3,129,337 保护期至2039年12月 覆盖sulopenem etzadroxil与丙磺舒组合疗法 [5] 财务表现 - 2025年第二季度销售成本30万美元 主要与FDA批准ORLYNVAH™ 后需支付给辉瑞的监管里程碑款项摊销相关 [6] - 衍生工具公允价值调整60万美元 主要与时间推移导致的 royalty-linked notes 价值增加有关 [9] - 加权平均流通普通股数量增至39,935,213股 2024年同期为16,552,214股 [18] - 总资产从2024年底的4,460万美元降至2025年6月30日的3,400万美元 股东赤字收窄至390万美元 [20] 战略合作与融资 - 辉瑞同意将2,000万美元监管里程碑付款延期至2029年10月25日 [5] - 2025年5月完成可转换票据处理 royalty-linked notes 余额为1,190万美元 [20] - 任命Christine Coyne为首席商务官 负责领导ORLYNVAH™ 的美国上市 [5] 临床研究与发表 - REASSURE三期临床试验结果发表于《NEJM Evidence》 显示口服sulopenem对比Augmentin® 在成人女性uUTI治疗中的优势 [5] - 研究开发费用下降主要源于REASSURE试验相关临床成本减少 [7]

公司财务与业务更新 - 公司将于2025年8月5日美股市场开盘前发布2025年第二季度财务业绩 并于美国东部时间当天上午8:30举行电话会议讨论财务结果并提供业务更新 [1] 产品研发与监管进展 - 公司专注于提供新一代口服和静脉注射抗生素以治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司主要开发其首款化合物sulopenem 这是一种新型青霉烯类抗感染化合物 拥有口服和静脉注射两种剂型 [3] - sulopenem在体外对多种革兰氏阴性菌 革兰氏阳性菌和厌氧菌表现出强效活性 且这些细菌对其他抗生素具有耐药性 [3] - 公司口服sulopenem（商品名ORLYNVAH™）的新药申请已获美国食品药品监督管理局批准 用于治疗由大肠杆菌 肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的成年女性无并发症尿路感染 且这些患者缺乏其他口服抗菌治疗选择 [3] - 公司的口服和静脉注射sulopenem在七个适应症中获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格认定 [3] 公司使命与战略重点 - 公司致力于提供差异化的抗感染药物 以应对全球多重耐药病原体危机 旨在显著改善世界各地受严重和危及生命疾病影响的人们的生活 [3]

文章核心观点 - 公司向新任命的首席商务官授予非法定股票期权 [1] 公司动态 - 公司于2025年7月2日宣布向新任命的首席商务官Christine Coyne授予可购买总计20万股本公司普通股的非法定股票期权 [1] - 股票期权于2025年7月1日生效，行使价为每股0.97美元，有效期10年，分四年归属 [2] - 股票期权获公司董事会薪酬委员会批准，是吸引Coyne接受聘用的重要因素 [2] 公司业务 - 公司致力于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以应对多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司专注于开发差异化抗感染药物，推进首个化合物sulopenem的研发，有口服和静脉注射两种剂型 [3] - 公司的ORLYNVAH™（口服sulopenem）已获FDA批准用于治疗成年女性特定微生物引起的单纯性尿路感染 [3] - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，对肠杆菌科细菌有强效活性 [4] 公司荣誉 - 公司的sulopenem口服和静脉注射制剂在七种适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [3]

文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司任命Christine Coyne为首席商务官，以推动ORLYNVAH™在美国的上市及未来新产品和市场的商业化活动 [1] 公司动态 - 公司于2025年6月30日宣布任命Christine Coyne为首席商务官，她将负责公司所有商业工作，包括ORLYNVAH™在美国的即将推出以及未来新产品和市场的商业化活动 [1] - 首席执行官Corey Fishman表示，Christine Coyne在商业领域，特别是抗感染领域的深厚专业知识，将有助于加速ORLYNVAH™的上市准备并提升公司长期增长能力 [2] - Christine Coyne称，ORLYNVAH™在美国的推出是为未满足需求领域带来创新的重要机会，期待带领团队成功推出产品并推动公司持续增长 [3] 新任命人员背景 - Christine Coyne拥有超过30年制药行业商业和运营经验，曾在Innoviva、SCYNEXIS等公司担任首席商务官，还在多家制药公司担任高级商业领导职务 [2] - 她拥有西切斯特大学文学学士学位和东方大学工商管理硕士学位 [3] 公司业务介绍 - Iterum专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，改善受严重和危及生命疾病影响人群的生活 [4] - 公司正在推进首个化合物sulopenem的开发，该化合物有口服和静脉注射两种剂型，对多种耐药细菌有体外活性 [4] - ORLYNVAH™（口服sulopenem）已获FDA批准用于治疗特定微生物引起的成年女性单纯性尿路感染，其口服和静脉注射剂型的sulopenem在七个适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [4] 产品介绍 - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，用于治疗单纯性尿路感染，对肠杆菌科细菌有强效活性，包括对第三代头孢菌素耐药的细菌 [5]

文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司的REASSURE 3期临床试验结果在NEJM Evidence发表，口服舒洛培南在治疗成年女性单纯性尿路感染（uUTI）上非劣于阿莫西林/克拉维酸，且显示出优越性，公司预计ORLYNVAH™下个季度可用于治疗难治性感染女性患者 [1][2][4] 公司情况 - Iterum Therapeutics专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染，正在推进其首个化合物舒洛培南的开发，有口服和静脉注射两种剂型 [1][9] - 公司的ORLYNVAH™（口服舒洛培南）已获FDA批准，用于治疗由指定微生物引起的、成年女性有限或无替代口服抗菌治疗选择的单纯性尿路感染，其口服和静脉注射剂型的舒洛培南在七个适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [5][9] 临床试验情况 - REASSURE试验是一项非劣效性试验，比较口服舒洛培南和阿莫西林/克拉维酸在阿莫西林/克拉维酸敏感人群中的疗效，试验招募2222名患者，在与FDA的SPA协议下进行 [2] - 主要人群中9.2%的患者基线病原体对三类或更多类抗生素耐药 [3] - 结果显示，在微生物改良意向治疗敏感（m - MITTS）人群的治愈测试（TOC）访视中，口服舒洛培南在主要终点总体反应上非劣于阿莫西林/克拉维酸，且显示出统计学上的优越性，口服舒洛培南患者总体成功率为61.7%，阿莫西林/克拉维酸为55.0% [4] 产品情况 - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括那些编码超广谱β - 内酰胺酶（ESBL）或AmpC型β - 内酰胺酶、对第三代头孢菌素具有耐药性的细菌 [10] 行业情况 - 尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一，美国每年约有1500万急诊和门诊就诊，超过4000万份单纯性尿路感染处方，约三分之二（2600万）处方针对治疗失败风险较高的患者 [7] - 美国约30%的单纯性尿路感染由喹诺酮非敏感病原体引起，约1%的感染由对所有常用口服抗生素类耐药的病原体引起，病原体耐药性发展使尿路感染治疗更具挑战性，一半女性一生中至少经历一次单纯性尿路感染 [7]

文章核心观点 Iterum Therapeutics与EVERSANA达成产品商业化协议，计划于2025年第四季度在美国商业推出ORLYNVAH，以应对社区中难以治疗的非复杂性尿路感染 [1][2] 合作信息 - Iterum Therapeutics与EVERSANA达成产品商业化协议，EVERSANA将为公司在美国提供销售和商业运营服务，以及营销、物流等相关服务 [1] - Iterum首席执行官表示与EVERSANA合作能确保ORLYNVAH尽快提供给处方医生和患者 [2] - EVERSANA首席执行官称将激活其商业化运营能力，将ORLYNVAH推向美国市场 [2] 会议信息 - Iterum将于2025年6月11日下午4:30举办电话会议，提供了美国和国际的拨入信息、访问代码及预注册链接，会议音频网络直播可在公司网站查看 [3] 行业信息 - 尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一，美国每年约有1500万急诊和门诊就诊，超4000万张非复杂性尿路感染处方，约三分之二即2600万张处方针对治疗失败风险较高的患者 [4] - 美国约30%的非复杂性尿路感染由喹诺酮不敏感病原体引起，约1%的感染由对所有常用口服抗生素耐药的病原体引起 [4] - 一半女性一生中至少经历一次非复杂性尿路感染 [4] 公司信息 - Iterum专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，其首款化合物sulopenem有口服和静脉注射两种剂型 [5] - Iterum的ORLYNVAH（口服sulopenem）获FDA批准用于治疗特定微生物引起的非复杂性尿路感染，还获得了合格传染病产品和快速通道指定 [5] 产品信息 - ORLYNVAH是一种新型口服青霉烯类抗生素，用于治疗非复杂性尿路感染，对多种肠杆菌科细菌有强效活性 [7] 合作方信息 - EVERSANA是生命科学行业领先的独立服务提供商，其综合解决方案涵盖产品生命周期各阶段，服务超650个组织 [8]

核心观点 - 公司计划在2025年第四季度前推出新型口服抗生素ORLYNVAH用于治疗非复杂性尿路感染(uUTIs) [1][2][6] - 公司通过直接注册发行和市场发行计划筹集资金 将现金跑道延长至2026年 [4][6] - 2025年第一季度净亏损490万美元 较2024年同期的710万美元有所收窄 [9][18] 财务表现 - 截至2025年3月31日 现金及现金 equivalents为1270万美元 [4] - 2025年4月通过直接注册发行筹集420万美元净收益 通过市场发行计划筹集100万美元净收益 [4][6] - 2025年第一季度研发费用为60万美元 较2024年同期的400万美元大幅下降 [5][7] - 2025年第一季度销售成本为30万美元 主要与无形资产摊销相关 [5] - 2025年第一季度行政费用为280万美元 较2024年同期的220万美元增加 [7] - 2025年第一季度非GAAP净亏损为330万美元 较2024年同期的580万美元改善 [9][18] 产品进展 - ORLYNVAH于2024年10月获得FDA批准 用于治疗成年女性uUTIs [6][13] - 该药物针对对现有通用抗生素产生抗菌药耐药性的患者群体 [2][6] - 公司正通过商业伙伴和/或自有销售团队为美国市场推出做准备 [6] - ORLYNVAH获得QIDP和快速通道指定 用于七个适应症 [13] 资本结构 - 截至2025年5月12日 公司拥有约4000万股流通普通股 [4] - 2025年1月偿还了2025年到期的650%可转换优先次级票据 [6] - 截至2025年3月31日 总资产为3298万美元 总负债为3553万美元 [20][21] - 股东赤字为255万美元 [21]